Тардисол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Tardysol, 20 мг/мл, раствор для приема внутрь
Ferrum as Ferrosi sulfas heptahydricus
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Tardysol и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Tardysol
3. Как применять препарат Tardysol
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Tardysol
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Tardysol и для чего он применяется

Препарат Tardysol содержит железо.
Препарат применяется у детей в возрасте старше 2 лет и у взрослых:

• для лечения анемии, вызванной дефицитом железа (недостаточное количество эритроцитов, обусловленное недостаточным содержанием железа в организме);
• для профилактики анемии, вызванной дефицитом железа, у женщин во время беременности, если рацион питания не может обеспечить достаточное количество железа.

2. Важная информация перед применением препарата Тардисол

Когда не следует принимать препарат Тардисол

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к железу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента в организме избыток железа;
• если у пациента имеется форма анемии (недостаточное количество эритроцитов), которая не связана с дефицитом железа или которая приводит к перегрузке железом (например, талассемия, анемия, устойчивая к лечению, анемия, вызванная недостаточностью костного мозга).

ПРИ ВОЗНИКНОВЕНИИ ЛЮБЫХ СОМНЕНИЙ ОТНОСИТЕЛЬНО ДАННОГО ПРЕПАРАТА
НЕОБХОДИМО
ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тардисол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если пациент принимает препарат Тардисол из-за анемии, вызванной дефицитом железа, врач также должен выяснить причину этой анемии, чтобы можно было начать соответствующее лечение.
• Если анемия вследствие дефицита железа у пациента связана с воспалительным заболеванием, лечение препаратом Тардисол может быть неэффективным.
• Согласно литературным данным, у пожилых пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом (ненормально высокий уровень сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенное артериальное давление), получающих лекарства от этих заболеваний и дополнительное железо при анемии, описывались изменения окраски стенок желудочно-кишечного тракта. Такие изменения окраски могут затруднить хирургическое вмешательство в области желудочно-кишечного тракта. В связи с риском, при планировании операции необходимо заранее предупредить хирурга о приёме железа (см. раздел 4).
• В случае случайного попадания препарата в дыхательные пути (аспирация «в неправильном направлении») он может проникнуть в дыхательные пути. Контакт препарата с дыхательными путями может вызвать повреждения, такие как некроз (гибель ткани) или бронхит (воспаление бронхов — мест, где воздух проходит через лёгкие) или пищевода (отрезок, соединяющий ротовую полость с желудком). Эти повреждения могут привести к сужению бронхов. Симптомы, связанные с такими повреждениями, могут включать: упорный кашель, кровохарканье и (или) чувство удушья, даже если аспирация произошла несколько дней или месяцев назад.
• Если препарат попал в дыхательные пути и у пациента наблюдаются один или несколько из перечисленных симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для проведения специализированной оценки и исключения повреждения дыхательных путей.

Дети и подростки
Не применимо.
Препарат Тардисол и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с препаратом Тардисол, тогда как при приёме других лекарств необходимо соблюдать определённые изменения (например, временной интервал приёма).
Если пациент получает железо в виде инъекций, ему нельзя принимать препарат Тардисол.
Если пациент принимает перечисленные ниже лекарства, между их приёмом и приёмом препарата Тардисол необходимо выдерживать интервал не менее 2 часов:

• антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны)
• лекарство, применяемое при хронической инфекции мочевыводящих путей (ацетоксаминовая кислота)
• лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (ингибиторы интегразы, включая биктегравир)
• лекарства, применяемые при лечении хрупкости костей (бисфосфонаты)
• лекарства, применяемые при лечении заболеваний суставов, болезни Вильсона или для профилактики образования камней в почках (пеницилламин, триентина)
• лекарства, применяемые при лечении повышенной секреции желудочного сока: препараты, содержащие минеральные соединения, уголь или нейтрализующие желудочный сок (соли алюминия, кальция и магния)
• лекарства, применяемые при лечении заболеваний щитовидной железы (левотироксин, лиотиронин)
• лекарства, применяемые при лечении болезни Паркинсона (леводопа, карбидопа, энтакапон)
• добавки и (или) лекарства, содержащие цинк, кальций или стронций.

Если пациент принимает колестирамин, препарат Тардисол следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после его приёма.
Применение препарата Тардисол с едой и питьём
Продукты, богатые кальцием, могут снижать всасывание железа и приводить к снижению эффективности лечения. По этой причине препарат Тардисол следует принимать за некоторое время до или после еды, а также до или после употребления молочных продуктов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Имеется ограниченное количество данных о применении железа в первом триместре беременности, однако имеется большое количество литературных данных по применению у женщин во втором и третьем триместрах беременности. Они не указывают на токсичность для плода и (или) новорождённого.
Поэтому препарат Тардисол может применяться у беременных женщин при наличии клинических показаний.
Препарат Тардисол может применяться в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Тардисол влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Тардисол содержит сорбитол, натрий и пропиленгликоль

• Данный препарат содержит 360 мг сорбитола в каждом 1 мл. Сорбитол (Е420) является источником фруктозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы (НФФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
• Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».
• Данный препарат содержит 12 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом мл.

3. Как применять лекарство Тардисол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение у беременных женщин можно начинать только после консультации с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза
Если пациент принимает лекарство Тардисол для лечения анемии, вызванной дефицитом железа:

• Дети с массой тела от 15 до 20 кг: обычно применяемая доза составляет 30–40 мг один раз в сутки.
• Дети с массой тела от 20 до 35 кг: обычно применяемая доза составляет 40–50 мг один раз в сутки.
• Дети с массой тела более 35 кг, подростки и взрослые: обычно применяемая доза составляет 50–100 мг один раз в сутки.

Для беременных женщин, принимающих лекарство Тардисол с целью профилактики анемии, вызванной дефицитом железа: обычно применяемая доза составляет 50 мг один раз в сутки.
Дозу отмеряют непосредственно мерной пипеткой (см. поясняющие рисунки).

Как приготовить и принять дозу препарата
Этот препарат следует принимать внутрь. Если его разбавить в ½ стакане воды, его необходимо принять сразу после разбавления. Препарат следует принимать за некоторое время до или после еды, а также до или после употребления молочных продуктов (см. раздел «Применение лекарства Тардисол вместе с едой и напитками»).
Препарат следует давать ребёнку под наблюдением взрослого.
Время приёма препарата следует подобрать таким образом, чтобы желудок ребёнка наилучшим образом переносил этот препарат.

Подготовка дозы
Следует использовать только мерную пипетку, входящую в упаковку лекарства Тардисол.
Перед применением необходимо убедиться, что пипетка чистая.
Пипетка позволяет набрать пероральный раствор из бутылочки и указывает дозу (мг), которую необходимо принять.
Дозу отсчитывают непосредственно по делениям на пипетке.

1. Чтобы открыть бутылочку, сначала нажмите на пробку, а затем открутите её.

2. Вставьте дозирующую пипетку в бутылочку, убедившись, что поршень полностью вдавлен.

3. Чтобы набрать препарат, медленно вытягивайте поршень пипетки до тех пор, пока уровень раствора не достигнет отметки на шкале, ближайшей к назначенной дозе (шкала с шагом 10 мг). Если в набранном растворе появляются пузырьки воздуха, повторите процесс набора.

4. Доза, указанная по делениям шкалы, будет видна над фланцем пипетки.

Приём дозы
При необходимости содержимое пипетки можно разбавить в ½ стакана воды. Содержимое стакана следует выпить немедленно.

Очистка пипетки

1. После использования закройте бутылочку пробкой.
2. Пипетку необходимо несколько раз тщательно промыть водой, как показано на рисунках ниже:

3. Пипетку оставьте высыхать на кухонном полотенце, затем поместите вместе с бутылочкой в картонную коробку и храните в недоступном для детей и незаметном месте. Никогда не оставляйте пипетку в другом месте, кроме упаковки или инструкции.

Длительность лечения
Если пациент принимает препарат с целью лечения дефицита железа, продолжительность лечения должна быть достаточной, чтобы устранить этот дефицит и восполнить запасы железа в организме. Лечение может продолжаться от 3 до 6 месяцев и даже дольше, если причина анемии не устраняется эффективно.
Если беременная женщина принимает препарат с целью профилактики анемии, вызванной дефицитом железа, лечение начинается в последних двух триместрах беременности (или с четвёртого месяца беременности).

Применение дозы Тардисол, превышающей рекомендованную
Если пациент принял очень большую дозу лекарства Тардисол, необходимо немедленно связаться с врачом или ближайшим отделением неотложной помощи, особенно если передозировка произошла у ребёнка.

Симптомы передозировки железа включают:
сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, которое может привести к некрозу тканей (некроз слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта). Основные симптомы: боль в животе, тошнота, рвота (иногда с кровью) и диарея (иногда с выделением чёрного стула).
Может сопровождаться метаболическим ацидозом и шоком со следующими основными симптомами: учащённое дыхание или одышка, учащённый пульс, головная боль, спутанность сознания, сонливость, утомление, отсутствие аппетита, боль в желудке, рвота и резкое снижение артериального давления, которое может привести к потере сознания с судорогами (кома).
Возможны признаки нарушения функции почек (значительное уменьшение количества выделяемой мочи) и печени (боль в правом подреберье, желтушность кожи или глаз, тёмное окрашивание мочи).
Возможны долгосрочные последствия передозировки с развитием сужения желудочно-кишечного тракта (стеноз), характеризующиеся тошнотой, вздутием живота, запорами и вздутием кишечника.

Пропуск приёма дозы лекарства Тардисол
Если пациент пропустил приём дозы препарата, необходимо принять её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, следует дождаться назначенного времени и продолжить приём по обычной схеме.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Тардисол
Лекарство Тардисол следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. После прекращения лечения могут возникнуть проблемы.
При наличии дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты, перечисленные в порядке от наиболее до наименее частых:

Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• запор
• диарея
• вздутие живота
• боль в животе
• изменение окраски кала
• тошнота

Нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• отёк горла (отёк гортани)
• нарушение характера стула
• диспепсия
• рвота
• воспаление слизистой оболочки желудка
• зуд
• покраснение кожи (эритематозная сыпь)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности)
• зудящая сыпь (крапивница)
• окрашивание зубов
• пигментация стенки желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта) (см. раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет накопить дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать субъекту, ответственному за препарат.

5. Как хранить лекарство Тардисол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
После первого вскрытия бутылочки раствор можно хранить в течение 2 месяцев. Лекарство следует
хранить в картонной упаковке, защищая от света.
Между приёмами лекарства бутылочку и дозирующую пипетку всегда следует хранить вместе
в коробке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тардисол

• Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 20 мг элементарного железа в виде железа сульфата семиводного.
• Другие компоненты: сорбитол жидкий (некристаллизующийся) (Е420), аромат апельсиновый*, кислота серная, натрия пропионат, сахаринат натрия, вода очищенная. * Компоненты аромата апельсина: альдегид уксусный, октанал, нонанал, деканал, этилмасляный эфир, цитронеллал, вода, цитраль, линалоол, эфирное масло апельсина, пропиленгликоль (Е1520).

Как выглядит лекарство Тардисол и что содержит упаковка

• Этот препарат представляет собой раствор от жёлтого до оранжевого цвета.
• 90 мл раствора для приема внутрь в бутылочке из оранжевого стекла, закрытой пробкой, защищённой от доступа детей.
• Внешняя упаковка содержит пипетку объёмом 5 мл с делениями от 10 до 100 мг (пометки каждые 10 мг), позволяющую дозировать приём внутрь.

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия — Тардисол
Хорватия — Тардиферон
Эстония — Тардисол
Франция — Тардиферон
Греция — Тарди-Фер
Нидерланды — Тардисол
Литва — Тардилайк
Латвия — Тардисол
Люксембург — Тардисол
Словения — Тардиферон

Ответственный субъект
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur, Франция

Производитель
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien, Франция

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ул. Бельведерска 20/22
00-762 Варшава
тел. 22 559 63 60