Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тардиферон (Тардиферон 80 мг)
80 мг іонів заліза(II), таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas
Тардиферон і Тардиферон 80 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон
Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тардиферон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого його застосовують

Потреба в залізі збільшується у жінок під час вагітності, післяпологового періоду, у матерів, які годують грудьми, і у підлітків у період зростання. Недостатність заліза або залізодефіцитну анемію можна запобігти або лікувати, застосовуючи лікарський засіб Тардиферон.
У сполуці заліза з допоміжними речовинами іони Fe вивільняються повільно, що дозволяє уникнути раптового всмоктування всієї дози заліза в сироватку крові.
Це зменшує кількість спостережуваних побічних ефектів і полегшує дотримання рекомендацій пацієнтом. Повільне вивільнення лікарського засобу дозволяє іонам заліза досягати кінцевих відділів кишечника, які, окрім дванадцятипалої кишки, мають здатність всмоктувати залізо. Обмеження всмоктування заліза у верхніх відділах кишечника зумовлене процесом насичення залізом. Як і всі лікарські засоби, що містять залізо, Тардиферон не впливає на еритропоез (утворення червоних кров’яних клітин) та на анемію, спричинену чинниками, відмінними від недостатності заліза.
Лікарський засіб Тардиферон застосовують для лікування залізодефіцитної анемії та профілактики недостатності заліза у вагітних жінок за умови недостатнього надходження заліза з дієтою.
Лікарський засіб Тардиферон показаний для застосування дітям віком старше 10 років та дорослим.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тардиферон

Коли не застосовувати лік Тардиферон:

якщо пацієнт має алергію на заліза сульфат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо наявний надлишок заліза, наприклад, гемохроматоз, таласемія, анемія, стійка до лікування, або недостатність кісткового мозку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тардиферон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза менша для дітей, ніж для дорослих. Не рекомендується застосовувати лік
Тардиферон дітям віком до 10 років.
Корекція дефіциту заліза має, якщо можливо, поєднуватися з лікуванням причини цього дефіциту.
Якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи, пацієнти, особливо літні та з утрудненим ковтанням, можуть мати ризик виразкового ураження горла, стравоходу (що з’єднує ротову порожнину з
шлунком) або бронхів (головні шляхи, що подають повітря до легенів). Некроз бронхів (омертвіння тканини) або гранульоматоз (запальний стан) можуть призводити до звуження бронхів (звуження дихальних шляхів). У разі неправильного ковтання ліку слід негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги для належного лікування.
У медичній літературі описано меланоз шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у літніх пацієнтів із хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та/або гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які отримують лікування кількома препаратами від цих захворювань та додатково приймають залізо через супутню анемію.
Через ризик утворення виразок у ротовій порожнині та забарвлення зубів таблетки не слід смоктати, жувати або тримати у роті, а ковтати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримуватися цієї інструкції неможливо або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лік Тардиферон можна застосовувати у дітей віком понад 10 років.
Лік Тардиферон та інші ліки
Не слід приймати лік Тардиферон без рішення лікаря.
Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, тоді як інші вимагають спеціальних корективів (наприклад, часу прийому).
Слід уникати застосування ліку Тардиферон, якщо пацієнт приймає ін’єкційні препарати, що містять залізо.
Наступні ліки можуть потребувати коригування дози. Не слід приймати лік Тардиферон протягом 2 годин після прийому будь-якого з наступних ліків:

деякі антибіотики (тетрацикліни або фторхінолони);
ліки, що застосовуються при лікуванні ослаблених кісток (бісфосфонати);
лік, що застосовується при лікуванні захворювань суглобів (пеніциламін);
ліки, що застосовуються при лікуванні надлишку кислоти в шлунку: мінеральні препарати, що діють на шлунково-кишковий тракт, вугілля або препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (солі алюмінію, кальцію та магнію);
лік, що застосовується при лікуванні захворювань щитоподібної залози (тироксин);
лік, що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона (метилдопа, леводопа, карбідопа);
добавки та/або ліки, що містять цинк або кальцій;
колестирамін — лік Тардиферон слід приймати за 1–2 години до або через 4–6 годин після колестираміну;
НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) — їх слід приймати разом з їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника та знизити ризик кровотечі, пов’язаний із їх застосуванням. Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав інший лік, який, на його думку, можна придбати без рецепта, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Лік Тардиферон, їжа, напої та алкоголь
Споживання великої кількості кави, чаю або червоного вина може зменшувати всмоктування заліза.
Не рекомендується приймати цей лік одночасно з продуктами з цілого зерна (відруби, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (яйця) або стравами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Між прийомом солей заліза та цими продуктами слід дотримуватися інтервалу (щонайменше 2 години).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Тардиферон можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лік Тардиферон впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Тардиферон показаний дітям віком старше 10 років та дорослим. Засіб призначають
перорально.
Лікування залізодефіцитної анемії
Діти віком старше 10 років та дорослі: 1–2 таблетки на добу.
Тривалість лікування має бути достатньою для усунення анемії та поповнення запасів заліза.
Лікування може тривати щонайменше 3–6 місяців, і за потреби може бути продовжене за узгодженням з лікарем.
Профілактичне лікування

Прихований дефіцит заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) на добу або через день.
Вагітні жінки: 1 таблетка через день протягом двох останніх триместрів вагітності (або з 4-го місяця вагітності).

Таблетки лікарського засобу Тардиферон призначають перорально.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою. Не слід ссати, жувати чи тримати таблетку в роті.
Таблетки слід приймати, запиваючи великим склянком води, найкраще до або під час їжі, залежно від переносимості шлунково-кишкового тракту (окрім окремих продуктів, зазначених у розділі «Тардиферон з їжею, напоями та алкоголем»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тардиферон
Зареєстровані випадки передозування солей заліза, особливо у дітей, внаслідок проковтування великої кількості препарату.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення шлунково-кишкового тракту з супутнім болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, ознаки серцево-судинного шоку або метаболічного ацидозу (прискорене або поверхневе дихання, прискорення пульсу, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, втому, відсутність апетиту), а також печінкову та ниркову недостатність.
У разі прийому надмірної кількості препарату слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги для відповідного лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Тардиферон
Якщо пропущено прийняття таблетки у звичайний час, її слід прийняти якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід — наступну таблетку приймають як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування лікарського засобу Тардиферон
Лікарський засіб Тардиферон слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Преждевременне припинення терапії може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, які наведені нижче в порядку зниження частоти їх виникнення:
Часто (виникають у 1 із 10 пацієнтів)
Запори, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, темне забарвлення калу, нудота.
Нечасто (виникають у 1 із 100 пацієнтів)
Набряк горла (набряк голосової щілини), незвичайний кал, дискомфорт і біль у епігастрії (диспепсія),
блювота, гострий гастрит, свербіж, червона висипка (еритематозна висипка).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Алергічна реакція (реакція гіперчутливості), висипка зі свербіжом (крурчій),
некроз легень (омертвіння тканини)*, гранульома легень (запальний стан)*, стеноз бронхів (звуження дихальних шляхів)*,
забарвлення зубів**, виразки порожнини рота**, зміни в стравоході*, забарвлення шлунково-кишкового тракту (меланоз шлунково-кишкового тракту)*.
*Пацієнти, особливо літні та з порушенням ковтання, можуть також мати ризик утворення виразок у горлі, стравоході або бронхах, якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи. Некроз бронхів (омертвіння тканини) або гранульома (запальний стан) можуть призводити до стенозу бронхів (звуження дихальних шляхів). У разі неправильного застосування необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги для належного лікування.
** У разі неправильного застосування, коли таблетки жуються, смоктаються або затримуються у роті.
У медичній літературі у літніх пацієнтів із хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які лікуються кількома препаратами від цих захворювань і отримують додаткове залізо через супутню анемію, описували меланоз шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тардиферон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тардиферон

Діючою речовиною є залізо(II) у вигляді 247,25 мг заліза(II) сульфату висушеного, що відповідає дозі 80 мг.
Інші складові: малтодекстрин, целюлоза микрокристалічна, дисперсія кополімеру метакрилату амонію тип А (Eudragit RL 30D), дисперсія кополімеру метакрилату амонію тип В (Eudragit RS 30D), триетилцитрат, тальк, дібеценат гліцеролу. Склад оболонки: Sepifilm LP010 (гіпромелоза, целюлоза микрокристалічна, стеаринова кислота), триетилцитрат, оксид заліза червоний, оксид заліза жовтий, діоксид титану.

Як виглядає лікарський засіб Тардиферон і що містить упаковка
30 таблеток з подовженим вивільненням у картонному пакуванні.

Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до компанії-власника дозволу або паралельного імпортера.
Компанія-власник дозволу в Греції, країні експорту:
PIERRE FABRE FARMAKA A.E.
Leof. Mesogeion 350
153 41 Ag. Paraskevi
Греція
Виробник:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 8554/6-2-2007
Номер дозволу на паралельний імпорт: 216/22