Тардиферон

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тардиферон (Тардиферон 80 мг)
80 мг ионов железа(II), таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas
Тардиферон и Тардиферон 80 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Тардиферон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон
3. Как применять препарат Тардиферон
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Тардиферон
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тардиферон и для чего он применяется

Потребность в железе повышается у женщин в период беременности, послеродовом периоде, у кормящих матерей, а также у подростков в период интенсивного роста. Недостаток железа или железодефицитную анемию можно предотвратить или лечить с помощью препарата под названием Тардиферон.
В составе препарата железо в виде ионов Fe высвобождается постепенно, что позволяет избежать быстрого всасывания всей дозы железа в кровяную сыворотку.
Это снижает частоту возникновения нежелательных явлений и облегчает соблюдение пациентом рекомендаций по применению. Благодаря медленному высвобождению ионы железа достигают конечных отделов кишечника, которые, помимо двенадцатиперстной кишки, также способны всасывать железо. Ограничение всасывания железа в верхних отделах кишечника связано с насыщением этих отделов железом. Как и все препараты, содержащие железо, Тардиферон не влияет на эритропоэз (образование эритроцитов) и не оказывает действия при анемии, вызванной факторами, отличными от дефицита железа.
Препарат Тардиферон применяется для лечения железодефицитной анемии, а также для профилактики дефицита железа у беременных женщин при недостаточном поступлении железа с пищей.
Препарат Тардиферон показан к применению у детей в возрасте старше 10 лет и у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон

Когда не следует применять препарат Тардиферон:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату железа или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при избытке железа, например, при гемохроматозе, талассемии, анемии, устойчивой к лечению, или при недостаточности костного мозга.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тардиферон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Токсическая доза железа для детей ниже, чем для взрослых. Применение препарата Тардиферон не рекомендуется детям в возрасте младше 10 лет.
Восполнение дефицита железа, по возможности, должно сочетаться с лечением причины этого дефицита.
Если таблетка попадает в дыхательные пути, пациенты, особенно пожилые и с затруднённым глотанием, могут подвергаться риску возникновения язв в горле, пищеводе (соединяющем ротовую полость с желудком) или бронхах (основных путях, по которым воздух поступает в лёгкие). Некроз бронхов (омертвение ткани) или гранулема (воспалительное состояние) могут привести к сужению бронхов (сужению дыхательных путей). При неправильном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в желудочно-кишечном тракте) у пожилых пациентов с хронической болезнью почек, сахарным диабетом (повышенным уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением), получающих одновременно несколько лекарственных средств для лечения этих заболеваний и дополнительное железо из-за сопутствующей анемии.
Из-за риска повреждения слизистой оболочки рта и окрашивания зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, их следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение этой инструкции невозможно или возникают трудности с проглатыванием, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Препарат Тардиферон можно применять у детей старше 10 лет.

Взаимодействие препарата Тардиферон с другими лекарственными средствами
Применение препарата Тардиферон следует осуществлять только по решению врача.
Некоторые лекарства нельзя применять одновременно, а при приёме других требуется соблюдать особые меры (например, время приёма).
Следует избегать применения препарата Тардиферон при одновременном приёме лекарственных средств, содержащих железо для инъекций.
Следующие лекарства могут потребовать корректировки дозы. Препарат Тардиферон не следует принимать в течение 2 часов после приёма любого из следующих лекарств:

• некоторые антибиотики (тетрациклины или фторхинолоны);
• лекарства, применяемые при лечении ослабленных костей (бисфосфонаты);
• лекарство, применяемое при лечении заболеваний суставов (пеницилламин);
• лекарства, применяемые при избытке кислоты в желудке: минеральные препараты, действующие на желудочно-кишечный тракт, уголь или лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту (соли алюминия, кальция и магния);
• лекарство, применяемое при лечении заболеваний щитовидной железы (тироксин);
• лекарство, применяемое при болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа);
• добавки и (или) лекарства, содержащие цинк или кальций;
• колестирамин — препарат Тардиферон следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после приёма колестирамина;
• НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) — их следует принимать во время еды, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника и снизить риск кровотечения, связанного с их применением. Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал другое лекарство, даже безрецептурное, об этом следует сообщить врачу или фармацевту.

Препарат Тардиферон и приём пищи, напитков и алкоголя
Употребление большого количества кофе, чая или красного вина может снижать всасывание железа.
Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с продуктами из цельного зерна (отруби, бобовые, масличные семена), некоторыми белками (яйца) или продуктами питания или напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т.д.). Необходимо соблюдать интервал между приёмом солей железа и этими продуктами (не менее 2 часов).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Тардиферон можно применять во время беременности и кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Тардиферон оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Тардиферон

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тардиферон показан детям в возрасте старше 10 лет и взрослым. Препарат принимается внутрь.
Лечение анемии, вызванной дефицитом железа
Дети старше 10 лет и взрослые: по 1–2 таблетки в сутки.
Продолжительность лечения должна быть достаточной, чтобы скорректировать анемию и восполнить запасы железа.
Лечение может продолжаться не менее 3–6 месяцев, и при необходимости может быть продлено по согласованию с врачом.
Профилактическое лечение

• Скрытый дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) в сутки или через день.
• Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).

Таблетки препарата Тардиферон принимаются внутрь.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, лучше всего до или во время еды — в зависимости от переносимости желудочно-кишечного тракта (за исключением особых продуктов питания, упомянутых в разделе «Препарат Тардиферон и пища, напитки и алкоголь»).
Применение дозы препарата Тардиферон, превышающей рекомендованную
Имеются сообщения о случаях передозировки солей железа, особенно у детей, в результате проглатывания большого количества препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта с сопутствующей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, признаки кардиоваскулярного шока или метаболического ацидоза (учащённое или поверхностное дыхание, учащённое сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, утомление, усталость, отсутствие аппетита), а также печеночную и почечную недостаточность.
При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.
Пропуск приёма препарата Тардиферон
Если вы пропустили приём таблетки в обычное время, необходимо принять её как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует — необходимо принять следующую таблетку в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение применения препарата Тардиферон
Препарат Тардиферон следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву заболевания.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тардиферон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты, перечисленные в порядке убывания частоты их возникновения:

Часто (возникают у 1 из 10 пациентов)
Запоры, диарея, ощущение переполнения желудка, боль в животе, потемнение стула, тошнота.

Нечасто (возникают у 1 из 100 пациентов)
Отёк гортани (отёк гортани), нарушения стула, дискомфорт и боль в эпигастральной области (диспепсия), рвота, острый гастрит, зуд, красная сыпь (эритематозная сыпь).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), сыпь с зудом (крапивница), некроз лёгких (омертвение ткани)*, гранулема лёгких (воспалительное состояние)*, стеноз бронхов (сужение дыхательных путей)*, окрашивание зубов**, язвы полости рта**, изменения в пищеводе*, окрашивание желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта)*.

* Пациенты, особенно пожилые и с нарушением глотания, могут также подвергаться риску развития язв глотки, пищевода или бронхов, если таблетка попадает в дыхательные пути. Некроз бронхов (омертвение ткани) или гранулема (воспалительное состояние) могут привести к стенозу бронхов (сужению дыхательных путей). При неправильном применении необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.

** При неправильном применении, когда таблетки жуют, рассасывают или задерживают во рту.

В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментация в желудочно-кишечном тракте) у пожилых пациентов с хронической болезнью почек, сахарным диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением), получающих лечение несколькими препаратами от этих заболеваний и дополнительное поступление железа из-за сопутствующей анемии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Тардиферон.

5. Как хранить лекарство Тардиферон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Тардиферон

• Действующим веществом препарата является железо (II) в виде сульфата железа (II) высушенного — 247,25 мг, что соответствует дозе 80 мг.
• Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, дисперсия сополимера метакриловой кислоты аммония тип А (Eudragit RL 30D), дисперсия сополимера метакриловой кислоты аммония тип В (Eudragit RS 30D), триэтилцитрат, тальк, дибеценат глицерина.
  Состав оболочки: Sepifilm LP010 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота), триэтилцитрат, оксид железа красный, оксид железа желтый, диоксид титана.

Как выглядит лекарство Тардиферон и что содержит упаковка
30 таблеток с пролонгированным высвобождением в картонной пачке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
PIERRE FABRE FARMAKA A.E.
Леоф. Месогион, 350
153 41 Агиос-Параскеви
Греция

Производитель:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, площадь Абеля Ганса
92100 Булонь
Франция

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова, 28/11
03-138 Варшава
Польша

Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Польша

Номер регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта: 8554/6-2-2007
Номер разрешения на параллельный импорт: 216/22