Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Tardyferon (Tardyferon 80 mg)
80 mg de iones de hierro(II), comprimidos de liberación prolongada
Ferrosi sulfas
Tardyferon y Tardyferon 80 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque presenten los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Tardyferon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tardyferon
Cómo tomar Tardyferon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tardyferon
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza

La necesidad de hierro aumenta en mujeres durante el embarazo, el posparto, en madres lactantes y en adolescentes durante la etapa de crecimiento. Puede prevenirse o tratarse la deficiencia de hierro o la anemia por carencia de hierro mediante el uso del medicamento llamado Tardyferon.
En esta combinación de hierro y excipientes, los iones Fe se liberan lentamente, lo que evita la absorción brusca en el suero sanguíneo de toda la dosis de hierro.
Esto reduce la frecuencia de efectos adversos observados y facilita que el paciente siga las indicaciones. La liberación lenta permite que los iones de hierro alcancen los segmentos finales del intestino, que además del duodeno poseen capacidad de absorción de hierro. La limitación de la absorción de hierro en los segmentos superiores del intestino se debe al proceso de saturación por hierro. Como todos los medicamentos que contienen hierro, Tardyferon no influye en la eritropoyesis (producción de glóbulos rojos) ni en la anemia causada por factores distintos de la carencia de hierro.
Tardyferon se utiliza en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro y en la profilaxis de la carencia de hierro en mujeres embarazadas con una ingesta dietética insuficiente.
Tardyferon está indicado para su uso en niños mayores de 10 años y adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tardyferon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tardyferon:

si el paciente tiene alergia al sulfato de hierro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si existe exceso de hierro, por ejemplo, hemocromatosis, talasemia, anemia refractaria o insuficiencia medular.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tardyferon, debe hablar con su médico o farmacéutico.
La dosis tóxica de hierro es menor en niños que en adultos. No se recomienda administrar el medicamento Tardyferon a niños menores de 10 años.
La corrección de la deficiencia de hierro debe estar, siempre que sea posible, asociada al tratamiento de la causa de dicha deficiencia.
Si un comprimido se aloja en las vías respiratorias, los pacientes, especialmente los de edad avanzada y con dificultad para tragar, podrían estar expuestos a ulceraciones en la garganta, esófago (conducto que conecta la boca con el estómago) o bronquios (conductos principales que llevan aire a los pulmones). La necrosis bronquial (muerte del tejido) o granulomatosis (estado inflamatorio) podrían provocar estenosis bronquial (estrechamiento de las vías respiratorias). En caso de ingestión inadecuada del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias más cercano para recibir el tratamiento adecuado.
En la literatura médica se ha descrito melanosis del tracto gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (nivel elevado de azúcar en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), que reciben tratamiento con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que están siendo suplementados con hierro debido a anemia asociada.
Debido al riesgo de ulceración de la boca y tinción de los dientes, no debe chuparse, masticarse ni mantenerse el comprimido en la boca, sino tragarlo entero con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si presenta dificultades para tragar, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
El medicamento Tardyferon puede utilizarse en niños mayores de 10 años.

Tardyferon y otros medicamentos
No debe tomar el medicamento Tardyferon sin haberlo decidido previamente con su médico.
Algunos medicamentos no pueden utilizarse conjuntamente, mientras que otros requieren ajustes especiales (por ejemplo, cambios en el horario de toma).
Debe evitarse la administración de Tardyferon si el paciente está tomando medicamentos que contienen hierro para administración por vía parenteral.
Los siguientes medicamentos podrían requerir ajuste de dosis. No debe tomar el medicamento Tardyferon dentro de las 2 horas posteriores a la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos:

ciertos antibióticos (tetraciclinas o fluorquinolonas);
medicamentos utilizados para tratar la debilidad ósea (bifosfonatos);
un medicamento utilizado para tratar enfermedades articulares (penicilamina);
medicamentos utilizados para tratar el exceso de ácido en el estómago: minerales que actúan sobre el sistema digestivo, carbón o medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (sales de aluminio, calcio y magnesio);
un medicamento utilizado para tratar enfermedades de la tiroides (tiroxina);
un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa);
suplementos y/o medicamentos que contienen zinc o calcio;
colestiramina: Tardyferon debe administrarse 1-2 horas antes o 4 a 6 horas después de la colestiramina;
AINE (antiinflamatorios no esteroides): deben tomarse con las comidas para reducir la irritación de la mucosa gástrica e intestinal y disminuir el riesgo de hemorragia asociada a su uso. Si actualmente está tomando o ha tomado recientemente otro medicamento, incluso si es sin receta, debe informar a su médico o farmacéutico.

Tardyferon, alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de grandes cantidades de café, té o vino tinto puede reducir la absorción de hierro.
No se recomienda tomar este medicamento al mismo tiempo que alimentos integrales (salvado, legumbres, semillas oleaginosas), ciertas proteínas (huevos) o alimentos o bebidas que contengan calcio (queso, leche, etc.). Debe mantenerse un intervalo entre la toma de sales de hierro y estos alimentos (al menos 2 horas).

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Tardyferon puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Tardyferon afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Tardyferon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Tardyferon está indicado para niños mayores de 10 años y adultos. Se administra por vía oral.
Tratamiento de la anemia ferropénica
Niños mayores de 10 años y adultos: de 1 a 2 comprimidos al día.
La duración del tratamiento debe ser suficientemente larga para corregir la anemia y reponer las reservas de hierro.
El tratamiento puede durar al menos de 3 a 6 meses y, si es necesario, puede prolongarse de acuerdo con el médico.
Tratamiento profiláctico

Déficit oculto de hierro: 1 comprimido (equivalente a 80 mg de Fe) al día o cada dos días.
Mujeres embarazadas: 1 comprimido cada dos días durante los dos últimos trimestres del embarazo (o desde el 4.º mes de embarazo).

Los comprimidos de Tardyferon se administran por vía oral.
Debe tragar el comprimido entero, acompañado de agua. No debe chuparlo, masticarlo ni mantenerlo en la boca.
Los comprimidos deben tomarse con un gran vaso de agua, preferiblemente antes o durante las comidas, según la tolerancia gastrointestinal (excepto con ciertos alimentos mencionados en el apartado „Tardyferon, alimentos, bebidas y alcohol“).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tardyferon
Se han descrito casos de intoxicación por sales de hierro, especialmente en niños, tras la ingestión de una gran cantidad del medicamento.
Los síntomas de sobredosis incluyen signos de irritación del tracto gastrointestinal con dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, signos de shock cardiovascular o acidosis metabólica (respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito), así como insuficiencia hepática y renal.
Si se ha ingerido una cantidad excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un servicio de urgencias para recibir el tratamiento adecuado.
Olvido de la toma de Tardyferon
Si olvida tomar una dosis en el momento habitual, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada y debe continuar con la dosificación habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Tardyferon
Debe continuar tomando Tardyferon durante el tiempo indicado por su médico. Si interrumpe el tratamiento prematuramente, puede reaparecer la enfermedad.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos, clasificados según su frecuencia de aparición en orden descendente:
Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes)
Estreñimiento, diarrea, sensación de plenitud gástrica, dolor abdominal, oscurecimiento del color de las heces, náuseas.
Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes)
Edema de garganta (edema de laringe), alteraciones en las heces, molestias y dolor en la epigastrio (dispepsia),
vómitos, inflamación aguda del estómago, picor, erupción roja (erupción eritematosa).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad), erupción con picor asociado (urticaria),
necrosis pulmonar (muerte del tejido)*, granulomatosis pulmonar (estado inflamatorio)*, estenosis de las vías respiratorias (estrechamiento de las vías respiratorias)*,
cambios de color en los dientes**, úlceras en la cavidad oral**, alteraciones en el esófago*, coloración del tracto gastrointestinal (melanosis del sistema digestivo)*.
*Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y con dificultad para tragar, también pueden estar expuestos a úlceras en la garganta, esófago o vías respiratorias si la pastilla entra en las vías respiratorias. La necrosis de las vías respiratorias (muerte del tejido) o la granulomatosis (estado inflamatorio) pueden provocar estenosis de las vías respiratorias (estrechamiento de las vías respiratorias). En caso de administración incorrecta, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el servicio de urgencias más cercano para recibir el tratamiento adecuado.
** En caso de administración incorrecta, cuando las pastillas se mastican, chupan o se mantienen en la boca.
En la literatura médica, en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (alta concentración de azúcar en sangre) y (o) hipertensión (presión arterial elevada), tratados con múltiples medicamentos contra estas enfermedades y que reciben suplementos de hierro debido a anemia asociada, se ha descrito melanosis del sistema digestivo (pigmentación en el sistema digestivo).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Tardyferon

La sustancia activa es hierro(II) en forma de sulfato ferroso anhidro 247,25 mg, equivalente a una dosis de 80 mg.
Los demás componentes son: maltodextrina, celulosa microcristalina, dispersión de copolímero de metacrilato de amonio tipo A (Eudragit RL 30D), dispersión de copolímero de metacrilato de amonio tipo B (Eudragit RS 30D), citrato de trietilo, talco, dibehenato de glicerilo.
Componentes del recubrimiento: Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietilo, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio.
Aspecto del medicamento Tardyferon y contenido del envase: 30 comprimidos de liberación prolongada en un estuche de cartón.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
PIERRE FABRE FARMAKA A.E.
Leof. Mesogeion 350
153 41 Ag. Paraskevi
Grecia
Fabricante:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 8554/6-2-2007
Número de autorización para la importación paralela: 216/22