Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тардиферон, 80 мг іонів заліза(II), таблетки з подовженим
висвободженням
Ferrosi sulfas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке Тардиферон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Тардиферон
Як застосовувати Тардиферон
Можливі побічні реакції
Як зберігати Тардиферон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тардиферон і для чого його застосовують

Потреба в залізі підвищена у жінок під час вагітності, післяпологового періоду, у матерів, які годують грудьми, і у підлітків у період зростання. Недостатність заліза або залізодефіцитну анемію можна запобігти або лікувати за допомогою препарату під назвою Тардиферон.
У сполуці заліза з допоміжними речовинами іони Fe вивільняються повільно, що дозволяє уникнути раптового всмоктування всієї дози заліза в сироватку крові.
Це зменшує кількість спостережуваних побічних ефектів і полегшує дотримання рекомендацій пацієнтом. Подовжене висвободження препарату дозволяє іонам заліза досягати кінцевих відділів кишки, які, окрім дванадцятипалої кишки, мають здатність до всмоктування заліза. Обмеження всмоктування заліза у верхніх відділах кишки зумовлене процесом насичення залізом. Як і всі ліки, що містять залізо, Тардиферон не впливає на еритропоез (утворення червоних кров’яних клітин) і не впливає на анемію, спричинену чинниками, відмінними від дефіциту заліза.
Тардиферон застосовується для лікування залізодефіцитної анемії та профілактики недостатності заліза у вагітних жінок при недостатньому надходженні заліза з їжею.
Тардиферон показаний для застосування у дітей віком старше 10 років та дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон

Коли не застосовувати лікарський засіб Тардиферон

якщо пацієнт має алергію на заліза сульфат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо є надлишок заліза, наприклад, гемохроматоз, таласемія, анемія, стійка до лікування, або недостатність кісткового мозку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тардиферон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза є меншою для дітей, ніж для дорослих. Не рекомендується застосовувати
лікарський засіб Тардиферон дітям віком до 10 років.
Корекція дефіциту заліза, якщо це можливо, повинна поєднуватися з лікуванням
причини цього дефіциту.
Якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи, пацієнти, особливо похилого віку та з
ускладненим ковтанням, можуть також мати ризик виникнення виразок у горлі, стравоході
(що з'єднує порожнину рота з шлунком) або бронхах (головні дихальні шляхи, що доставляють повітря
до легень). Некроз бронхів (омертвіння тканини) або гранульома (запальний стан) можуть призводити
до стенозу бронхів (зуження дихальних шляхів). У разі неправильного ковтання
лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги
для відповідного лікування.
У медичній літературі описано меланоз шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у пацієнтів похилого віку з хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високий рівень цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищеним
артеріальним тиском), які лікувалися кількома ліками від цих захворювань і отримували
додаткове залізо через супутню анемію.
Через ризик виразки порожнини рота та пофарбування зубів таблетки не слід смоктати, жувати або тримати у роті, а ковтати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримання цих інструкцій неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Тардиферон можна застосовувати у дітей віком понад 10 років.
Тардиферон та інші ліки
Не слід приймати лікарський засіб Тардиферон, якщо це не було узгоджено з лікарем.
Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, тоді як інші вимагають спеціальних змін (наприклад, часу прийому):
Слід уникати застосування лікарського засобу Тардиферон, якщо пацієнт приймає ліки, що містять залізо для ін'єкцій.
Наступні ліки можуть потребувати коригування дози. Не слід приймати лікарський засіб
Тардиферон протягом 2 годин після прийому будь-якого з наступних ліків:

деякі антибіотики (тетрацикліни або фторхінолони);
ліки, що застосовуються при лікуванні ослаблених кісток (бісфосфонати);
ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань суглобів (пеніциламін);
ліки, що застосовуються при лікуванні надлишку кислоти в шлунку: мінеральні препарати, що діють на шлунково-кишковий тракт, вугілля або ліки, що нейтралізують шлункову кислоту (солі алюмінію, кальцію та магнію);
ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань щитоподібної залози (тироксин);
ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (метилдопа, леводопа, карбідопа);
добавки та (або) ліки, що містять цинк або кальцій;
колестирамін — Тардиферон слід приймати за 1–2 години до або через 4–6 годин після колестираміну;
НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) — їх слід приймати разом з їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника та знизити ризик кровотечі, пов'язаний із їх застосуванням.

Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав інший лік, навіть якщо він продається без рецепта, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Тардиферон, їжа, напої та алкоголь
Вживання великої кількості кави, чаю або червоного вина може зменшувати
всмоктування заліза. Не рекомендується приймати цей лікарський засіб одночасно з продуктами з цілого зерна (відруби, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками
(яйця) або продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Слід
дотримуватися інтервалу між прийомом солей заліза та цими продуктами (щонайменше 2
години).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням
цього лікарського засобу. Тардиферон можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає високої ймовірності, що Тардиферон впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати Тардиферон

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тардиферон показаний для дітей віком старше 10 років та дорослих. Препарат призначається
перорально.
Лікування залізодефіцитної анемії
Діти віком старше 10 років та дорослі: 1–2 таблетки на добу.
Тривалість лікування має бути достатньою для усунення анемії та поповнення запасів заліза.
Лікування може тривати щонайменше 3–6 місяців, а за необхідності — бути продовженим за
угодою з лікарем.
Профілактичне лікування

Прихований дефіцит заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) на добу або через день.
Вагітні жінки: 1 таблетка через день протягом двох останніх триместрів вагітності (або з 4-го місяця вагітності).

Таблетки Тардиферон призначають перорально. Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Не слід ссати, жувати або тримати таблетку в роті. Таблетки слід приймати, запиваючи великим склянком води, найкраще перед або під час прийому їжі — залежно від переносимості шлунково-кишкового тракту (окрім особливих продуктів, зазначених у розділі «Тардиферон із їжею, питвом і алкоголем»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тардиферон
Зареєстровані випадки передозування солей заліза, особливо у дітей, внаслідок випадкового проковтування великої кількості препарату.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення шлунково-кишкового тракту з болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптоми кардіогенного шоку або метаболічного ацидозу (прискоршений або поверхневий дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, втому, відсутність апетиту), а також печінкову та ниркову недостатність.
У разі прийому надмірної кількості препарату слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги для отримання належного лікування.
Пропуск прийому препарату Тардиферон
Якщо таблетку пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо майже настав час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід — наступну таблетку приймають у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Переривання застосування препарату Тардиферон
Тардиферон слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем. Переривання терапії передчасно може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, перераховані в порядку зниження частоти їх виникнення:
Часто (виникають у 1 із 10 пацієнтів)
Запори, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, потемніння калу, нудота
Не часто (виникають у до 1 із 100 пацієнтів)
Набряк горла (набряк голосової заслінки), незвичайний стілець, дискомфорт і біль у епігастрії (диспепсія), блювота, гострий гастрит, свербіж, червоний висип (еритематозний висип).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Алергічна реакція (реакція гіперчутливості), висип із супутнім свербіжом (крурчі), некроз легень (омертвіння тканини)*, гранульоматоз легень (запальний стан)*, стеноз бронхів (звуження дихальних шляхів)*, пігментація зубів**, виразки порожнини рота**, зміни в стравоході*, пігментація травного тракту (меланоз травної системи)*.
* Пацієнти, особливо похилого віку та з утрудненим ковтанням, також можуть мати ризик виникнення виразок горла, стравоходу або бронхів, якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи. Некроз бронхів (омертвіння тканини) або гранульоматоз (запальний стан) можуть призводити до стенозу бронхів (звуження дихальних шляхів). У разі неправильного застосування необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги для належного лікування.
** У разі неправильного застосування, коли таблетки жуються, смоктаються або затримуються в роті.
У медичній літературі описано випадки меланозу травної системи (пігментація травного тракту) у пацієнтів похилого віку з хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та/або гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які отримують лікування кількома препаратами від цих захворювань, а також приймають залізо через супутню анемію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Тардиферон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тардиферон

Діючою речовиною лікарського засобу є залізо(II) у вигляді заліза(II) сульфату висушеного 247,25 мг, що відповідає дозі 80 мг.
Інші складові: малтодекстрин, целюлоза мікрокристалічна, дисперсія кополімеру метакрилату амонію тип B (Eudragit RS 30D), дисперсія кополімеру метакрилату амонію тип A (Eudragit RL 30D), гліцеролу дібенен, триетилцитрат, тальк. Склад оболонки: Sepifilm LP010 (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеаринова кислота), оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний, триетилцитрат, діоксид титану.

Як виглядає Тардиферон і що містить упаковка
30 таблеток у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
PIERRE FABRE FARMAKA A.E.
Leof. Mesogeion 350
153 41 Ag. Paraskevi
Греція
Виробник:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45 Place Abel Gance
92100 Boulogne
Франція
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Виробництво Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. В. Желенського 45
31-353 Краків
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 8554/6-2-2007
Номер дозволу на паралельний імпорт: 58/22
[Інформація про торговельну марку, зареєстровану]