Тардиферон

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тардиферон, 80 мг ионов железа(II), таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тардиферон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон
3. Как применять Тардиферон
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Тардиферон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тардиферон и для чего он применяется

Потребность в железе повышается у женщин в период беременности, послеродовой период, у кормящих грудью матерей, а также у подростков в период роста. Недостаток железа или железодефицитную анемию можно предотвратить или лечить с помощью препарата под названием Тардиферон.
В составе препарата, содержащего железо и вспомогательные вещества, ионы Fe высвобождаются постепенно, что позволяет избежать быстрого всасывания всей дозы железа в кровяную плазму.
Это снижает частоту возникновения нежелательных явлений и способствует лучшему соблюдению пациентом рекомендаций. Медленное высвобождение препарата обеспечивает поступление ионов железа в конечные отделы кишечника, которые, помимо двенадцатиперстной кишки, обладают способностью к всасыванию железа. Ограничение всасывания железа в верхних отделах кишечника связано с насыщением железом. Как и все препараты, содержащие железо, Тардиферон не оказывает влияния на эритропоэз (образование эритроцитов) и на анемию, вызванную факторами, отличными от дефицита железа.
Тардиферон применяется для лечения железодефицитной анемии, а также для профилактики дефицита железа у беременных женщин при недостаточном поступлении железа с пищей.
Тардиферон показан для применения у детей в возрасте старше 10 лет и у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон

Когда не следует применять препарат Тардиферон

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату железа или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при избытке железа в организме, например, при гемохроматозе, талассемии, железодефицитной анемии, резистентной к лечению, или при недостаточности костного мозга.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тардиферон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Токсическая доза железа для детей ниже, чем для взрослых. Применение препарата Тардиферон не рекомендуется детям в возрасте младше 10 лет.
Коррекция дефицита железа должна, по возможности, сочетаться с лечением основной причины этого дефицита.
Если таблетка попадает в дыхательные пути, пациенты, особенно пожилого возраста и с затруднённым глотанием, могут быть подвержены риску развития язв в глотке, пищеводе (соединяющем ротовую полость с желудком) или бронхах (основных путях, по которым воздух поступает в лёгкие). Некроз бронхов (омертвение ткани) или гранулема (воспалительное состояние) могут привести к сужению бронхов (сужению дыхательных путей). При неправильном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в ЖКТ) у пожилых пациентов с хронической болезнью почек, сахарным диабетом (повышенным уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением), получающих комплексное лечение этих заболеваний и дополнительное поступление железа при сопутствующей анемии.
Из-за риска развития язв ротовой полости и окрашивания зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, их следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение этой инструкции невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Препарат Тардиферон можно применять у детей в возрасте старше 10 лет.

Взаимодействие Тардиферона с другими лекарственными средствами
Применение препарата Тардиферон следует проводить только по назначению врача.
Некоторые лекарства нельзя применять одновременно, а для других требуется особый режим (например, время приёма):
Следует избегать применения препарата Тардиферон, если пациент принимает лекарства, содержащие железо для инъекций.
Следующие лекарства могут требовать коррекции дозы. Не следует принимать препарат Тардиферон в течение 2 часов после приёма любого из следующих препаратов:

• некоторые антибиотики (тетрациклины или фторхинолоны);
• препараты, применяемые при лечении ослабленных костей (бисфосфонаты);
• препарат, применяемый при лечении заболеваний суставов (пеницилламин);
• лекарства, применяемые при избыточной кислотности желудка: минеральные препараты, действующие на пищеварительный тракт, активированный уголь или препараты, нейтрализующие кислоту желудка (соли алюминия, кальция и магния);
• препарат, применяемый при лечении заболеваний щитовидной железы (тироксин);
• препарат, применяемый при болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа);
• добавки и (или) лекарства, содержащие цинк или кальций;
• колестирамин — препарат Тардиферон следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после приёма колестирамина;
• НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) — их следует принимать во время еды, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника и снизить риск кровотечений, связанных с их применением.

Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал другие лекарства, включая безрецептурные, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Приём препарата Тардиферон вместе с пищей, напитками и алкоголем
Употребление большого количества кофе, чая или красного вина может снижать всасывание железа. Не рекомендуется одновременный приём этого препарата с продуктами из цельного зерна (отруби, бобовые, масличные семена), некоторыми белками (яйца) или продуктами питания и напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т.д.). Между приёмом солей железа и этими продуктами следует соблюдать интервал (не менее 2 часов).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препарат Тардиферон можно применять во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Тардиферон оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Тардиферон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Тардиферон показан детям в возрасте старше 10 лет и взрослым. Препарат принимается перорально.

Лечение анемии, вызванной дефицитом железа
Дети старше 10 лет и взрослые: 1–2 таблетки в сутки.
Длительность лечения должна быть достаточной, чтобы устранить анемию и восполнить запасы железа.
Лечение может продолжаться не менее 3–6 месяцев, и при необходимости может быть продлено по согласованию с врачом.

Профилактическое лечение

• Скрытый дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) в сутки или через день.
• Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).

Таблетки Тардиферон принимаются перорально. Необходимо проглотить таблетку целиком, запивая водой.
Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту. Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, лучше всего до или во время еды — в зависимости от переносимости желудочно-кишечного тракта (за исключением особых продуктов питания, упомянутых в разделе «Тардиферон и пища, напитки и алкоголь»).

Применение препарата Тардиферон в дозе, превышающей рекомендованную
Отмечались случаи передозировки солей железа, особенно у детей, вследствие проглатывания большого количества препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта с сопутствующей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, признаки кардиоваскулярного шока или метаболического ацидоза (учащённое или поверхностное дыхание, учащённый пульс, головная боль, спутанность сознания, сонливость, утомление, утрата аппетита), а также печеночную и почечную недостаточность.
В случае приёма слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.

Пропуск приёма препарата Тардиферон
Если таблетка была пропущена в обычное время приёма, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не нужно — следует продолжить приём по обычной схеме.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Тардиферон
Препарат Тардиферон следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву заболевания.
В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Могут наблюдаться следующие побочные действия, перечисленные в порядке убывания частоты их возникновения:
Часто (возникают у 1 до 10 пациентов)
Запоры, диарея, ощущение переполнения желудка, боли в животе, потемнение стула, тошнота
Нечасто (возникают у до 1 на 100 пациентов)
Отёк гортани (отёк гортани), нарушения стула, дискомфорт и боль в эпигастральной области (диспепсия), рвота, острый гастрит, зуд, красная высыпка (эритематозная сыпь).
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), сыпь с сопутствующим зудом (крапивница), некроз лёгких (омертвение ткани)*, гранулёма лёгких (воспалительное состояние)*, сужение бронхов (сужение дыхательных путей)*, окрашивание зубов**, язвы полости рта**, изменения в пищеводе*, окрашивание желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта)*.
*Пациенты, особенно пожилые и с затруднённым глотанием, могут также подвергаться риску развития язв глотки, пищевода или бронхов, если таблетка попадает в дыхательные пути. Некроз бронхов (омертвение ткани) или гранулёма (воспалительное состояние) могут привести к сужению бронхов (сужению дыхательных путей). При неправильном применении необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.
** При неправильном применении, когда таблетки жуются, рассасываются или задерживаются во рту.
В медицинской литературе у пожилых пациентов с хроническим заболеванием почек, сахарным диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), получающих несколько лекарств для лечения этих заболеваний, а также получающих добавки железа из-за сопутствующей анемии, описывался меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация в желудочно-кишечном тракте).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тардиферон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Тардиферон

• Активным веществом препарата является железо(II) в виде 247,25 мг высушенного сульфата железа(II), что соответствует дозе 80 мг.
• Другие компоненты: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, дисперсия сополимера метакриловой кислоты аммония тип В (Eudragit RS 30D), дисперсия сополимера метакриловой кислоты аммония тип А (Eudragit RL 30D), глицерола дибенен, триэтилцитрат, тальк. Состав оболочки: Sepifilm LP010 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота), оксид железа жёлтый, оксид железа красный, триэтилцитрат, диоксид титана.

Как выглядит Тардиферон и что содержит упаковка
30 таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
PIERRE FABRE FARMAKA A.E.
Леоф. Месогион 350
153 41 Агиос-Параскеви
Греция
Производитель:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45 Площадь Абеля Ганса
92100 Булонь
Франция
Параллельный импортёр:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Фрыдекска 2006
737 01 Чешский Тешин
Чешская Республика
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. командитная
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Фабрика Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ул. Вл. Желеньского 45
31-353 Краков
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта: 8554/6-2-2007
Номер разрешения на параллельный импорт: 58/22
[Информация о знаке охраны торговой марки]