Prospecto: Información para el usuario

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Tardyferon, 80 mg de iones de hierro(II), comprimidos de liberación prolongada
Ferrosi sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No lo entregue a terceros. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si se presentara algún efecto adverso en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Tardyferon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Tardyferon
Cómo tomar Tardyferon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tardyferon
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza

La necesidad de hierro aumenta en mujeres durante el embarazo, el puerperio, en madres lactantes y en adolescentes durante el período de crecimiento. Puede prevenirse o tratarse la deficiencia de hierro o la anemia por deficiencia de hierro mediante el uso del medicamento denominado Tardyferon.
En la combinación de hierro y excipientes, los iones Fe se liberan lentamente, lo que permite evitar la absorción brusca en el suero sanguíneo de toda la dosis de hierro.
Esto reduce la frecuencia de los efectos adversos observados y facilita al paciente el cumplimiento del tratamiento. La liberación lenta del medicamento permite que los iones de hierro alcancen los segmentos finales del intestino, que además del duodeno poseen capacidad de absorción de hierro. La limitación de la absorción de hierro en los segmentos superiores del intestino se debe al proceso de saturación por hierro. Al igual que todos los medicamentos que contienen hierro, Tardyferon no influye sobre la eritropoyesis (producción de glóbulos rojos) ni sobre la anemia provocada por factores distintos a la deficiencia de hierro.
Tardyferon se utiliza en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro y en la profilaxis de la deficiencia de hierro en mujeres embarazadas con ingesta insuficiente en la dieta.
Tardyferon está indicado para su uso en niños mayores de 10 años y adultos.

2. Información importante antes de tomar Tardyferon

Cuándo no debe utilizarse Tardyferon

si el paciente tiene alergia al sulfato de hierro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si existe exceso de hierro, por ejemplo, hemocromatosis, talasemia, anemia refractaria o insuficiencia de la médula ósea.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tardyferon, debe hablar con su médico o farmacéutico.
La dosis tóxica de hierro es menor en niños que en adultos. No se recomienda administrar
Tardyferon a niños menores de 10 años.
La corrección del déficit de hierro debe ir acompañada, siempre que sea posible, del
tratamiento de la causa subyacente de dicho déficit.
Si un comprimido se aloja en las vías respiratorias, los pacientes, especialmente los de
edad avanzada o con dificultad para tragar, podrían desarrollar úlceras en la garganta, esófago
(conducto que conecta la boca con el estómago) o bronquios (conductos principales que
llevan aire a los pulmones). La necrosis bronquial (muerte del tejido) o granulomatosis
(proceso inflamatorio) podrían provocar estenosis bronquial (estrechamiento de las vías
respiratorias). En caso de ingestión inadecuada del medicamento, debe ponerse en contacto
inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias más cercano para recibir el
tratamiento adecuado.
En la literatura médica se ha descrito melanosis gastrointestinal (pigmentación anormal
del tracto digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes
(nivel elevado de azúcar en sangre) y/o hipertensión (presión arterial alta), que reciben
tratamiento con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que además toman
suplementos de hierro debido a anemia asociada.
Debido al riesgo de úlceras en la boca y tinción de los dientes, no debe chuparse, masticarse
ni mantenerse el comprimido en la boca; debe tragarse entero con agua. Si no es posible
seguir esta instrucción o si tiene dificultad para tragar, debe consultar con su médico.

Niños y adolescentes
Tardyferon puede administrarse a niños mayores de 10 años.

Tardyferon y otros medicamentos
No debe tomar Tardyferon sin haberlo consultado previamente con su médico.
Algunos medicamentos no deben tomarse simultáneamente, mientras que otros requieren
ajustes especiales (por ejemplo, en el horario de administración):
Debe evitarse el uso de Tardyferon si el paciente está tomando medicamentos que
contengan hierro por vía inyectable.
Los siguientes medicamentos podrían requerir ajuste de dosis. No debe tomar Tardyferon
dentro de las 2 horas siguientes a la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos:

ciertos antibióticos (tetraciclinas o fluorquinolonas);
medicamentos utilizados para tratar la debilidad ósea (bifosfonatos);
un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades articulares (penicilamina);
medicamentos utilizados para tratar el exceso de ácido en el estómago: minerales que actúan sobre el sistema digestivo, carbón o antiácidos (sales de aluminio, calcio y magnesio);
un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades de la tiroides (tiroxina);
un medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa);
suplementos y/o medicamentos que contengan zinc o calcio;
colestiramina: Tardyferon debe administrarse de 1 a 2 horas antes o de 4 a 6 horas después de la colestiramina;
AINE (antiinflamatorios no esteroides): deben tomarse con alimentos para reducir la irritación de la mucosa gástrica e intestinal y disminuir el riesgo de hemorragia asociado a su uso.

Si actualmente está tomando o ha tomado recientemente otro medicamento, incluso si es sin
receta médica, debe informar a su médico o farmacéutico.

Tardyferon, alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de grandes cantidades de café, té o vino tinto puede reducir la absorción de
hierro. No se recomienda tomar este medicamento al mismo tiempo que alimentos
ricos en fibra (salvado, legumbres, semillas oleaginosas), ciertas proteínas (huevos) o
alimentos o bebidas que contengan calcio (queso, leche, etc.). Debe mantenerse un intervalo
de al menos 2 horas entre la toma de sales de hierro y estos alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está amamantando o si planea tener
un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Tardyferon puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Tardyferon afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar
máquinas.

3. Cómo utilizar Tardyferon

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Tardyferon está indicado para niños mayores de 10 años y adultos. El medicamento se administra por vía oral.
Tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro
Niños mayores de 10 años y adultos: 1 a 2 comprimidos al día.
La duración del tratamiento debe ser suficientemente larga para corregir la anemia y reponer las reservas de hierro.
El tratamiento puede durar al menos de 3 a 6 meses y, si fuera necesario, puede prolongarse de común acuerdo con el médico.
Tratamiento profiláctico

Déficit oculto de hierro: 1 comprimido (equivalente a 80 mg de Fe) al día o cada dos días.
Mujeres embarazadas: 1 comprimido cada dos días durante los dos últimos trimestres del embarazo (o a partir del 4.º mes de gestación).

Los comprimidos de Tardyferon se administran por vía oral. Debe tragarse el comprimido entero, acompañado de agua.
No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca. Los comprimidos deben tomarse con un gran vaso de agua, preferiblemente antes o durante las comidas, según la tolerancia gastrointestinal (excepto con ciertos alimentos mencionados en el apartado «Tardyferon con alimentos, bebidas y alcohol»).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tardyferon
Se han descrito casos de sobredosis de sales de hierro, especialmente en niños, tras la ingestión de una gran cantidad del medicamento.
Los síntomas de sobredosis incluyen signos de irritación gastrointestinal con dolor abdominal asociado, náuseas, vómitos, diarrea, signos de shock cardiovascular o acidosis metabólica (respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito), así como insuficiencia hepática y renal.
Si se ha ingerido una cantidad excesiva del medicamento, debe ponerse inmediatamente en contacto con el servicio de urgencias para recibir el tratamiento adecuado.
Olvido de tomar Tardyferon
Si se olvida tomar el comprimido a la hora habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada y debe continuarse con la dosis siguiente según lo programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Tardyferon
Tardyferon debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico. La interrupción prematura del tratamiento puede provocar una reaparición de la enfermedad.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, ordenados según su frecuencia decreciente:

Frecuentes (se presentan en entre 1 y 10 de cada 10 pacientes)
Estreñimiento, diarrea, sensación de plenitud gástrica, dolor abdominal, oscurecimiento del color de las heces, náuseas

Poco frecuentes (se presentan en hasta 1 de cada 100 pacientes)
Edema de garganta (edema de laringe), heces anormales, molestias y dolor en la epigastrio (dispepsia), vómitos, inflamación aguda del estómago, picor, erupción roja (erupción eritematosa).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad), erupción con picazón asociada (urticaria), necrosis pulmonar (muerte del tejido pulmonar)*, granuloma pulmonar (estado inflamatorio)*, estenosis de los bronquios (estrechamiento de las vías respiratorias)*, coloración de los dientes**, úlceras en la cavidad oral**, alteraciones en el esófago*, coloración del tracto gastrointestinal (melanosis del sistema gastrointestinal)*.

*Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y con dificultad para tragar, pueden estar expuestos a úlceras en la garganta, esófago o bronquios si la pastilla entra en las vías respiratorias. La necrosis bronquial (muerte del tejido) o el granuloma (estado inflamatorio) pueden provocar estenosis bronquial (estrechamiento de las vías respiratorias). En caso de administración incorrecta, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias más cercano para recibir el tratamiento adecuado.

** En caso de administración incorrecta, cuando las tabletas son masticadas, chupadas o retenidas en la boca.

En la literatura médica se ha descrito melanosis del sistema gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (alta concentración de azúcar en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), que reciben tratamiento con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que toman suplementos de hierro debido a anemia asociada.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tardyferon

La sustancia activa es hierro (II) en forma de sulfato ferroso anhidro 247,25 mg, que corresponde a una dosis de 80 mg.
Los demás componentes son: maltodextrina, celulosa microcristalina, dispersión de copolímero de metacrilato de amonio tipo B (Eudragit RS 30D), dispersión de copolímero de metacrilato de amonio tipo A (Eudragin RL 30D), dibehenato de glicerol, citrato de trietilo, talco.
Composición de la cubierta: Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico), óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, citrato de trietilo, dióxido de titanio.

Aspecto de Tardyferon y contenido del envase
30 comprimidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Grecia, país de exportación:
PIERRE FABRE FARMAKA A.E.
Leof. Mesogeion 350
153 41 Ag. Paraskevi
Grecia
Fabricante:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45 Place Abel Gance
92100 Boulogne
Francia
Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
República Checa
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Planta de producción de Euceryne Laboratorio Farmacéutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 8554/6-2-2007
Número de autorización para la importación paralela: 58/22
[Información sobre la marca registrada]