Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тардиферон, 80 мг іонів заліза(II), таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медичному працівникові. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого його застосовують
Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон
Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тардиферон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тардиферон містить залізо.
Потреба в залізі підвищена у жінок під час вагітності, післяпологового періоду, а також у матерів, які годують грудьми, і у підлітків у період росту. Можна запобігти дефіциту заліза або анемії, пов’язаної з дефіцитом заліза, або лікувати анемію за допомогою лікарського засобу під назвою Тардиферон.
У сполуці заліза з допоміжними речовинами іони Fe вивільняються повільно, що дозволяє уникнути раптового всмоктування всієї дози заліза в сироватку крові.
Це зменшує кількість спостережуваних небажаних ефектів і полегшує дотримання рекомендацій пацієнтом. Повільне вивільнення лікарського засобу дозволяє іонам заліза досягати кінцевих відділів кишечника, які, окрім дванадцятипалої кишки, мають здатність до всмоктування заліза. Обмеження всмоктування заліза у верхніх відділах кишечника викликане процесом насичення залізом. Як і всі лікарські засоби, що містять залізо, Тардиферон не впливає на еритропоез (утворення червоних кров’яних клітин) і не впливає на анемію, спричинену чинниками, відмінними від дефіциту заліза.
Лікарський засіб Тардиферон застосовують для лікування анемії, пов’язаної з дефіцитом заліза, а також для профілактики дефіциту заліза у вагітних жінок при недостатньому його надходженні з дієтою.
Лікарський засіб Тардиферон показаний для застосування у дітей віком понад 10 років та дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон

Коли не застосовувати лікарський засіб Тардиферон

якщо пацієнт має алергію на заліза сульфат або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у організмі пацієнта виявлено надлишок заліза;
якщо у пацієнта виявлено форму анемії (зниження концентрації гемоглобіну або недостатньої кількості червоних кров’яних тілець), яка не пов’язана з дефіцитом заліза або таку, що пов’язана з надлишком заліза в організмі (наприклад, таласемія, анемія, стійка до лікування, або викликана недостатністю кісткового мозку).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тардиферон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза для дітей менша, ніж для дорослих. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тардиферон дітям віком до 10 років.
Якщо пацієнт отримує лікарський засіб Тардиферон у зв’язку з анемією, викликаною дефіцитом заліза, лікар поєднає терапію з діагностикою та лікуванням причини цієї хвороби.
Якщо анемія, викликана дефіцитом заліза, виникає на тлі запальних захворювань, лікування лікарським засобом Тардиферон не буде ефективним.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо таблетка випадково потрапить у дихальні шляхи пацієнта (аспірація таблетки), це може призвести до ушкоджень, таких як некроз (омертвіння тканини) або запалення бронхів (головних дихальних шляхів у легенях) або стравоходу (відрізок, що з’єднує порожнину рота зі шлунком). Ці ушкодження, у свою чергу, можуть призвести до стенозу бронхів. Можливе виникнення таких симптомів, як тривалий кашель, кровохаркання та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо аспірація відбулася кілька днів до кількох місяців тому.
У разі неправильного ковтання лікарського засобу та виникнення у пацієнта одного або кількох із зазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги для встановлення наявності ушкодження дихальних шляхів та призначення відповідного лікування.
У медичній літературі описано випадки меланозу шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у літніх пацієнтів із нирковою недостатністю, цукровим діабетом (неправильно високий рівень цукру в крові) та (або) артеріальною гіпертензією (підвищений кров’яний тиск), які отримували кілька ліків від цих захворювань та додатково приймали залізо через супутню анемію. Якщо пацієнта планується піддати операції на шлунково-кишковому тракті, слід попередити хірурга про прийом заліза, оскільки меланоз може ускладнити хірургічну операцію.
Зареєстровано випадки виразки шлунка та кровотечі зі шлунка у пацієнтів, які приймали таблетки із залізом. У разі виникнення таких симптомів лікар може рекомендувати замінити таблетки на лікарський засіб у рідкій формі (див. розділ 4).
Через ризик виразки порожнини рота та забарвлення зубів таблетки не слід підсмоктувати, жувати або тримати в роті, а ковтати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримання цієї інструкції неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Тардиферон можна застосовувати у дітей віком понад 10 років.
Лікарський засіб Тардиферон та інші ліки
Не слід приймати лікарський засіб Тардиферон без рішення лікаря.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, тоді як інші вимагають спеціальних змін (наприклад, часу прийому).
Слід уникати застосування лікарського засобу Тардиферон, якщо пацієнт приймає ін’єкційні препарати, що містять залізо.
Не слід приймати лікарський засіб Тардиферон протягом 2 годин після прийому будь-якого із наступних ліків:

деякі антибіотики (тетрацикліни, фторхінолони, цефдінір);
ліки, що застосовуються для лікування хронічної інфекції сечових шляхів (ацетогідроксамова кислота);
ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (інгібітори інтегрази, біктеґравір [біктеґравір слід приймати не менш ніж за 2 години до прийому заліза або приймати разом з їжею]);
ліки, що застосовуються для лікування ослаблених кісток (бісфосфонати);
ліки, що застосовуються для лікування захворювань суглобів, хвороби Вільсона (пеніциламін, трієнтіна);
ліки, що нейтралізують шлункову кислоту (що містять солі алюмінію, кальцію та (або) магнію);
ліки, що застосовуються для лікування захворювань щитовидної залози (тироксин);
ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (метилдопа, леводопа, карбідопа, ентакапон);
добавки та (або) ліки, що містять цинк або кальцій;
колестирамін (ліки, що застосовуються для зниження підвищеного рівня холестерину в крові): лікарський засіб Тардиферон слід приймати за 1–2 години до або через 4–6 годин після колестираміну;
НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) — їх слід приймати разом з їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника та знизити ризик кровотечі, пов’язаний із їх застосуванням.

Лікарський засіб Тардиферон та їжа, напої та алкоголь
Споживання великої кількості кави, чаю або червоного вина може знижувати всмоктування заліза.
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб одночасно з продуктами з цілого зерна (відруби, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (наприклад, з яєць) або продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Слід дотримуватися інтервалу не менше 2 годин між прийомом солей заліза та цими продуктами.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає досліджень у жінок у першому триместрі вагітності, які дозволили б оцінити ризик розвитку вроджених вад. Однак ні в науковій літературі, ні за період після виходу лікарського засобу на ринок не було зареєстровано випадків вроджених вад. Багато літературних даних щодо жінок у другому та третьому триместрах вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад чи токсичності для плода чи новонародженого.
Тому лікарський засіб Тардиферон можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно показано.
Залізо проникає в невеликих кількостях до грудного молока. Дієта матері не впливає на його концентрацію.
Не передбачається негативного впливу на новонароджених/немовлят.
Лікарський засіб Тардиферон можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Тардиферон впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Тардиферон містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Тардиферон

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Тардиферон призначені для дітей віком старше 10 років та дорослих. Ліки приймають перорально.
Лікування анемії, спричиненої дефіцитом заліза
Діти віком старше 10 років та дорослі: 1–2 таблетки на добу.
Тривалість лікування має бути достатньою для усунення анемії та поповнення запасів
заліза.
Лікування може тривати щонайменше 3–6 місяців, і за потреби може бути продовжене за узгодженням з
лікарем.
Профілактичне лікування

Прихований дефіцит заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) один раз на добу або через день.
Вагітні жінки: 1 таблетка через день протягом двох останніх триместрів вагітності (або з 4-го місяця вагітності).

Таблетки ліків Тардиферон приймають перорально.
Таблетку слід проковтнути цілою, запиваючи водою. Не слід її смоктати, жувати або тримати у роті.
Таблетки слід приймати, запиваючи великим склянком води, найкраще до або під час їжі, залежно від
переносимості травного тракту (окрім особливих продуктів, зазначених у розділі «Ліки Тардиферон і харчування, пиття та алкоголі»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тардиферон
У разі прийому надмірної кількості ліків слід негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги для отримання відповідного лікування, особливо якщо передозування сталось у дитини.
Симптоми передозування залізом включають:

сильне подразнення травного тракту, що може призвести до некрозу тканини (некроз слизових оболонок травного тракту). Основними симптомами є: біль у животі, нудота, блювота (іноді з кров’ю) та діарея (іноді виділення чорного стільця). Може супроводжуватися метаболічним ацидозом та шоком із такими основними симптомами: прискоршений або поверхневий дихання, прискорення серцевої діяльності, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, втома, відсутність апетиту, біль у шлунку, блювота та раптове зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості з судомами (кома).
симптоми порушення функції нирок (значне зменшення кількості виділеної сечі) та печінки (біль у правому підребер’ї, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі).

Також можливі довготривалі наслідки передозування, що супроводжуються звуженням травного
тракту (стеноз), які характеризуються нудотою, метеоризмом, запорами та вздуттям живота.
Пропуск прийому ліків Тардиферон
Якщо таблетку пропущено прийняти в звичайний час, її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід. Прийміть наступну таблетку як зазвичай.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Тардиферон
Ліки Тардиферон слід приймати стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Надмірно раннє припинення терапії може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, перераховані в порядку зниження частоти їх виникнення:
Часто (виникають у 1 із 10 пацієнтів)
Запор, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, темне забарвлення калу, нудота.
Нечасто (виникають у 1 із 100 пацієнтів)
Набряк горла (набряк голосової щілини), порушення характеру калу, диспепсія, блювота, запалення слизової оболонки шлунка, свербіж, червона висипка (еритематозна висипка).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Алергічна реакція (реакція гіперчутливості), свербляча висипка (круроподібна висипка), некроз клітин або тканини легень (некроз легень)*, запалення легеневої тканини (гранульоматоз легень)*, звуження дихальних шляхів (звуження бронхів)*, виразка горла*, ураження стравоходу*, виразка стравоходу*, пігментація зубів**, виразки порожнини рота**, пігментація шлунково-кишкового тракту (меланоз шлунково-кишкового тракту, див. пункт 2), виразка слизової оболонки шлунка, кровотеча з шлунка (див. пункт 2).
* Пацієнти, особливо похилого віку та з порушенням ковтання, можуть також мати ризик розвитку виразок горла або стравоходу. Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик розвитку виразки бронхів та гранульоматозу легень (запальний стан), що може призводити до звуження бронхів. У разі неправильного застосування необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги для належного лікування.
** У разі неправильного застосування, коли таблетки жують, розсмоктують або тримають у роті.
У медичній літературі описано випадки меланозу шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у пацієнтів похилого віку з хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які отримують лікування кількома препаратами від цих захворювань, а також приймають залізо як додаткову терапію через супутню анемію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Тардиферон

Лікарський засіб потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тардиферон

Діючою речовиною препарату є залізо(II) у вигляді 247,25 мг заліза(II) сульфату висушеного, що відповідає дозі 80 мг іонів заліза(II).
Інші складові: малтодекстрин, целюлоза микрокристалічна, амонію метакрилатного кополімеру (тип А) дисперсія 30% (Eudragit RL 30D), амонію метакрилатного кополімеру (тип В) дисперсія 30% (Eudragit RS 30D), триетилцитрат, тальк, гліцеролу дибененат.

Склад оболонки: Sepifilm LP010 (гіпромелоза, целюлоза микрокристалічна, кислота стеаринова), триетилцитрат, заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172), титану діоксид (E 171).
Як виглядає лікарський засіб Тардиферон і що містить упаковка
30 таблеток із подовженим вивільненням у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція
Виробник:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 11514/2019/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 293/21