Tardyferon

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tardyferon, 80 mg de iones de hierro(II), comprimidos de liberación prolongada
Ferrosi sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque presenten los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tardyferon
3. Cómo tomar Tardyferon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tardyferon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza

Tardyferon es un medicamento que contiene hierro.
La necesidad de hierro aumenta en mujeres embarazadas, durante el puerperio, en madres lactantes y en adolescentes durante la etapa de crecimiento.
La deficiencia de hierro o la anemia ferropénica pueden prevenirse o tratarse mediante el uso del medicamento denominado Tardyferon.
En esta formulación, que combina hierro con excipientes, los iones Fe se liberan lentamente, evitando así la absorción brusca de toda la dosis de hierro en el torrente sanguíneo.
Esto reduce la frecuencia de efectos adversos observados y facilita el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente. La liberación lenta del principio activo permite que los iones de hierro alcancen los segmentos distales del intestino, que junto con el duodeno poseen capacidad de absorción de hierro.
La absorción limitada del hierro en los segmentos superiores del intestino se debe al proceso de saturación por hierro.
Como todos los medicamentos que contienen hierro, Tardyferon no influye sobre la eritropoyesis (producción de glóbulos rojos) ni sobre la anemia causada por factores distintos de la carencia de hierro.
Tardyferon se utiliza en el tratamiento de la anemia ferropénica y en la profilaxis de la deficiencia de hierro en mujeres embarazadas con aporte insuficiente en la dieta.
Tardyferon está indicado para su uso en niños mayores de 10 años y adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tardyferon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tardyferon

• si el paciente tiene alergia al sulfato de hierro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si se ha detectado exceso de hierro en el organismo del paciente;
• si al paciente se le ha diagnosticado un tipo de anemia (disminución de la concentración de hemoglobina o número insuficiente de glóbulos rojos) no causada por deficiencia de hierro, o una anemia relacionada con exceso de hierro en el organismo (por ejemplo, talasemia, anemia refractaria al tratamiento o anemia provocada por insuficiencia medular).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tardyferon, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis tóxica de hierro es menor en niños que en adultos. No se recomienda administrar el medicamento Tardyferon a niños menores de 10 años.
Si el paciente está recibiendo el medicamento Tardyferon debido a anemia por deficiencia de hierro, el médico combinará el tratamiento con el diagnóstico y tratamiento de la causa de esta enfermedad.
Si la anemia por deficiencia de hierro se presenta en el contexto de enfermedades inflamatorias, el tratamiento con el medicamento Tardyferon no será eficaz.
Si el paciente tiene dificultades para tragar, debe informar de ello a su médico.
Si por accidente una tableta llega a las vías respiratorias del paciente (aspiración de la tableta), podría causar lesiones como necrosis (muerte del tejido) o inflamación de los bronquios (vías respiratorias principales en los pulmones) o del esófago (tramo que conecta la cavidad bucal con el estómago). Estas lesiones podrían a su vez provocar estenosis bronquial. Pueden aparecer síntomas como tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si la aspiración ocurrió varios días o meses antes de la aparición de estos síntomas.
En caso de ingestión inadecuada del medicamento y aparición de uno o más de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias más cercano para determinar si se ha producido daño en las vías respiratorias y recibir el tratamiento adecuado.
En la literatura médica se han descrito casos de melanosis gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal, diabetes (concentración anormalmente alta de azúcar en sangre) y/o hipertensión arterial (presión sanguínea elevada), que estaban siendo tratados con varios medicamentos para estas enfermedades y que recibían suplementos de hierro debido a anemia asociada. Si el paciente va a ser sometido a una cirugía gastrointestinal, debe informar al cirujano que está tomando hierro, ya que la melanosis podría dificultar la intervención quirúrgica.
Se han notificado casos de úlceras gástricas y hemorragia gastrointestinal en pacientes que recibían tabletas de hierro. Si aparecen estos síntomas, el médico podría recomendar cambiar las tabletas por un medicamento en forma líquida (ver apartado 4).
Debido al riesgo de úlceras en la cavidad bucal y de manchas en los dientes, no debe chuparse, masticarse ni mantenerse la tableta en la boca, sino tragarla entera, acompañada de agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si existen dificultades para tragar, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños y adolescentes
El medicamento Tardyferon puede utilizarse en niños mayores de 10 años.

Tardyferon y otros medicamentos
No debe tomar el medicamento Tardyferon a menos que su médico lo haya indicado.
Debe informar a su médico de cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.
Algunos medicamentos no deben usarse al mismo tiempo, mientras que otros requieren ajustes especiales (por ejemplo, cambios en el horario de administración).
Debe evitarse el uso de Tardyferon si el paciente está tomando medicamentos que contienen hierro por vía inyectable.
No debe tomar el medicamento Tardyferon dentro de las 2 horas siguientes a la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• ciertos antibióticos (tetraciclinas, fluorquinolonas, cefdinir);
• un medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones urinarias crónicas (ácido acetohidroxámico);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH (inhibidores de la integrasa, bictegravir [el bictegravir debe administrarse al menos 2 horas antes de la administración de hierro o junto con alimentos]);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de huesos debilitados (bifosfonatos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades articulares y de la enfermedad de Wilson (penicilamina, trientina);
• medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (que contienen sales de aluminio, calcio y/o magnesio);
• un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades de la tiroides (tiroxina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapona);
• suplementos y/o medicamentos que contienen zinc o calcio;
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol en sangre): el medicamento Tardyferon debe administrarse 1-2 horas antes o 4 a 6 horas después de la colestiramina;
• AINE (antiinflamatorios no esteroideos): deben tomarse con alimentos para reducir la irritación de la mucosa gástrica e intestinal y disminuir el riesgo de hemorragia asociada a su uso.

Tardyferon, alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de grandes cantidades de café, té o vino tinto puede reducir la absorción de hierro.
No se recomienda tomar este medicamento al mismo tiempo que alimentos integrales (salvado, legumbres, semillas oleaginosas), ciertas proteínas (por ejemplo, huevo) o alimentos o bebidas que contengan calcio (queso, leche, etc.). Debe mantenerse un intervalo mínimo de 2 horas entre la administración de sales de hierro y estos alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen estudios en mujeres durante el primer trimestre del embarazo que permitan evaluar el riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, ni en la literatura especializada ni desde la comercialización del medicamento se han notificado casos de malformaciones congénitas. Numerosos datos publicados sobre mujeres durante el segundo y tercer trimestre del embarazo no indican un aumento del riesgo de malformaciones ni toxicidad para el feto o el recién nacido.
Por tanto, el medicamento Tardyferon puede utilizarse durante el embarazo si así lo indica clínicamente.
El hierro pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. La dieta de la madre no influye en su concentración. No se prevé ningún efecto sobre recién nacidos/lactantes.
El medicamento Tardyferon puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Tardyferon influya en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Tardyferon contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tardyferon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Tardyferon está indicado para niños mayores de 10 años y adultos. El medicamento se administra por vía oral.
Tratamiento de la anemia ferropénica
Niños mayores de 10 años y adultos: de 1 a 2 comprimidos al día.
La duración del tratamiento debe ser suficientemente larga para corregir la anemia y reponer las reservas de hierro.
El tratamiento puede durar al menos de 3 a 6 meses y, si es necesario, puede prolongarse de común acuerdo con el médico.
Tratamiento profiláctico

• Déficit oculto de hierro: 1 comprimido (equivalente a 80 mg de Fe) una vez al día o cada dos días.
• Mujeres embarazadas: 1 comprimido cada dos días durante los dos últimos trimestres del embarazo (o desde el cuarto mes de embarazo).

Los comprimidos de Tardyferon se administran por vía oral.
Debe tragarse el comprimido entero, acompañado de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.
Los comprimidos deben tomarse con un gran vaso de agua, preferiblemente antes o durante las comidas, según la tolerancia gastrointestinal, salvo en los casos especiales de alimentos mencionados en el apartado „Tardyferon con alimentos, bebidas y alcohol“.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tardyferon
En caso de haber tomado una cantidad excesiva del medicamento, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el servicio de urgencias más cercano para iniciar el tratamiento adecuado, especialmente si la sobredosis se produce en un niño.
Los síntomas de sobredosis de hierro incluyen:

• fuerte irritación del tracto gastrointestinal, que puede provocar necrosis tisular (necrosis de las membranas mucosas del tracto gastrointestinal). Los principales síntomas son: dolor abdominal, náuseas, vómitos (a veces con sangre) y diarrea (a veces con evacuaciones negras). Puede acompañarse de acidosis metabólica y shock con los siguientes síntomas principales: respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito, dolor gástrico, vómitos y brusca disminución de la presión arterial, que puede llevar a pérdida de conciencia con convulsiones (coma).
• síntomas de alteración de la función renal (disminución significativa de la cantidad de orina eliminada) y hepática (dolor en el hipocondrio derecho, ictericia de la piel y los ojos, orina oscura).

También pueden presentarse consecuencias a largo plazo de la sobredosis, con estenosis del tracto gastrointestinal, caracterizadas por náuseas, distensión abdominal, estreñimiento y meteorismo.
Olvido de la administración de Tardyferon
Si se olvida tomar el comprimido a la hora habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis según lo programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Tardyferon
Debe continuar el tratamiento con Tardyferon durante el tiempo indicado por el médico. Una interrupción prematura del tratamiento puede provocar la reaparición de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos, clasificados según su frecuencia decreciente:
Frecuentes (afectan a 1 de cada 10 pacientes)
Estreñimiento, diarrea, sensación de plenitud gástrica, dolor abdominal, coloración oscura de las heces, náuseas.
Poco frecuentes (afectan a 1 de cada 100 pacientes)
Edema de garganta (edema de laringe), heces anormales, dispepsia, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica, picor, erupción roja (erupción eritematosa).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad), erupción con picor (urticaria), necrosis de células o tejido pulmonar (necrosis pulmonar)*, inflamación del tejido pulmonar (granulomatosis pulmonar)*, estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo)*, úlceras de garganta*, alteraciones en el esófago*, úlceras esofágicas*, coloración de los dientes**, úlceras en la cavidad bucal**, coloración del tracto digestivo (melanosis gastrointestinal, ver sección 2), úlcera de la mucosa gástrica, hemorragia gástrica (ver sección 2).
* Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y con dificultad para tragar, también pueden estar expuestos al riesgo de úlceras en la garganta o el esófago. Si la tableta entra en las vías respiratorias, existe el riesgo de ulceración de los bronquios y de granulomatosis pulmonar (estado inflamatorio), lo que puede provocar broncoespasmo. En caso de administración incorrecta, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias más cercano para recibir el tratamiento adecuado.
** En caso de administración incorrecta, cuando las tabletas se mastican, se chupan o se mantienen en la boca.
En la literatura médica se ha descrito melanosis gastrointestinal (pigmentación en el tracto digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (elevada concentración de glucosa en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), que reciben tratamiento con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que además toman suplementos de hierro debido a anemia concomitante.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tardyferon

• La sustancia activa del medicamento es hierro(II), en forma de 247,25 mg de sulfato ferroso anhidro, que equivale a una dosis de 80 mg de iones hierro(II).
• Los demás componentes son: maltodextrina, celulosa microcristalina, dispersión al 30 % del copolímero de metacrilato de amonio (tipo A) (Eudragit RL 30D), dispersión al 30 % del copolímero de metacrilato de amonio (tipo B) (Eudragit RS 30D), citrato de trietilo, talco, dibehenato de glicerol.

Contenido de la cubierta: Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietilo, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del medicamento Tardyferon y contenido del envase
30 comprimidos de liberación prolongada en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Fabricante:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 11514/2019/01
Número de autorización para la importación paralela: 293/21