Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Tardyferon, 80 mg ioni di ferro(II), compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tardyferon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tardyferon
Come prendere Tardyferon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tardyferon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tardyferon e a cosa serve

Tardyferon contiene ferro.
Il fabbisogno di ferro aumenta nelle donne in stato di gravidanza, nel periodo post-parto, nelle madri che allattano al seno e nei giovani in fase di crescita.
È possibile prevenire o trattare la carenza di ferro o l’anemia da carenza di ferro assumendo il medicinale Tardyferon.
Nella formulazione di Tardyferon, gli ioni Fe vengono rilasciati lentamente grazie alla combinazione del ferro con eccipienti, evitando così l’assorbimento improvviso di tutta la dose di ferro nel siero ematico.
Ciò riduce la comparsa di effetti indesiderati e facilita l’aderenza del paziente alla terapia. Il rilascio prolungato del principio attivo permette agli ioni di ferro di raggiungere i segmenti terminali dell’intestino, che, oltre al duodeno, sono in grado di assorbire il ferro. L’assorbimento limitato ai segmenti superiori dell’intestino è dovuto al fenomeno di saturazione da ferro. Come tutti i medicinali contenenti ferro, Tardyferon non influenza l’eritropoiesi (produzione di globuli rossi) né l’anemia causata da fattori diversi dalla carenza di ferro.
Tardyferon è indicato nel trattamento dell’anemia da carenza di ferro e nella profilassi della carenza di ferro nelle donne in gravidanza con un’insufficiente assunzione dietetica.
Tardyferon è indicato nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tardyferon

Quando non usare il medicinale Tardyferon

se il paziente è allergico al solfato ferroso o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se nel paziente è stato riscontrato un eccesso di ferro nell’organismo;
se al paziente è stata diagnosticata una forma di anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina o numero insufficiente di globuli rossi) non causata da carenza di ferro o associata a un eccesso di ferro nell’organismo (ad esempio talassemia, anemia refrattaria al trattamento o causata da insufficienza del midollo osseo).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tardyferon, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
La dose tossica di ferro è inferiore nei bambini rispetto agli adulti. Non si raccomanda l’assunzione di Tardyferon ai bambini di età inferiore ai 10 anni.
Se il paziente sta assumendo Tardyferon per trattare un’anemia da carenza di ferro, il medico assocerà la terapia alla diagnosi e al trattamento della causa sottostante.
Se l’anemia da carenza di ferro si verifica in corso di malattie infiammatorie, il trattamento con Tardyferon non sarà efficace.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire, deve informarne il medico.
Se per errore una compressa entra nelle vie respiratorie del paziente (aspirazione della compressa), può causare lesioni come necrosi (morte del tessuto) o infiammazione delle vie respiratorie (bronchi principali nei polmoni) o dell’esofago (tratto che collega la bocca allo stomaco). Queste lesioni possono portare a un restringimento dei bronchi. Potrebbero manifestarsi sintomi come tosse persistente, emottisi e (o) sensazione di mancanza di respiro, anche se l’aspirazione è avvenuta alcuni giorni o mesi prima.
In caso di ingestione inadeguata del medicinale e comparsa di uno o più sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di emergenza per verificare la possibile lesione delle vie respiratorie e per ricevere un trattamento adeguato.
In letteratura medica sono stati descritti casi di melanosi del tratto gastrointestinale (macchie pigmentarie nel tratto gastrointestinale) in pazienti anziani con insufficienza renale, diabete (glicemia anormalmente elevata) e (o) ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata), in trattamento con più farmaci per queste patologie e che assumevano integratori di ferro per un’anemia concomitante. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico a livello del tratto gastrointestinale, è necessario informare il chirurgo dell’assunzione di ferro, poiché la melanosi potrebbe rendere più difficile l’intervento.
Sono stati riportati casi di ulcera gastrica e sanguinamento gastrico in pazienti che assumevano compresse di ferro. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico potrebbe consigliare di passare da compresse a una formulazione liquida del medicinale (vedere punto 4).
A causa del rischio di ulcere della bocca e di macchie sui denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né tenute in bocca, ma devono essere ingerite intere, accompagnate da acqua. Se non è possibile seguire queste istruzioni o se si verificano difficoltà nella deglutizione, è necessario contattare il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Tardyferon può essere utilizzato nei bambini di età superiore ai 10 anni.
Tardyferon e altri medicinali
Non assumere Tardyferon senza averne prima parlato con il medico.
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente, mentre altri richiedono modifiche specifiche (ad esempio l’orario di assunzione).
È necessario evitare l’assunzione di Tardyferon se il paziente sta assumendo medicinali contenenti ferro per somministrazione parenterale.
Non assumere Tardyferon entro 2 ore dall’assunzione di uno dei seguenti medicinali:

alcuni antibiotici (tetracicline, fluorochinoloni, cefdinir);
un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni croniche del tratto urinario (acido acetohidrossamico);
medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (inibitori dell’integrasi, bictegravir [il bictegravir deve essere assunto almeno 2 ore prima dell’assunzione di ferro oppure insieme ai pasti]);
medicinali utilizzati nel trattamento delle ossa indebolite (bisfosfonati);
medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie articolari e della malattia di Wilson (penicillamina, trientina);
medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica (contenenti sali di alluminio, calcio e (o) magnesio);
un medicinale utilizzato nel trattamento della malattia della tiroide (tiroxina);
medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapone);
integratori e (o) medicinali contenenti zinco o calcio;
colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue): Tardyferon deve essere assunto 1-2 ore prima o 4-6 ore dopo la colestiramina;
FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei): devono essere assunti con il cibo per ridurre l’irritazione della mucosa gastrica e intestinale e per abbassare il rischio di sanguinamento associato al loro utilizzo.

Tardyferon, alimenti, bevande e alcol
L’assunzione di grandi quantità di caffè, tè o vino rosso può ridurre l’assorbimento del ferro.
Non si raccomanda l’assunzione contemporanea di questo medicinale con alimenti integrali (crusca, legumi, semi oleosi), certe proteine (ad esempio quelle delle uova) o alimenti o bevande contenenti calcio (formaggio, latte, ecc.). È necessario rispettare un intervallo di almeno 2 ore tra l’assunzione di sali di ferro e questi alimenti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non sono disponibili studi su donne nel primo trimestre di gravidanza che permettano di valutare il rischio di malformazioni congenite. Tuttavia, né nella letteratura scientifica né nel periodo successivo all’introduzione del medicinale sul mercato sono stati riportati casi di malformazioni congenite. Numerosi dati letterari riguardanti donne nel secondo e terzo trimestre di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni né tossicità per il feto o il neonato.
Pertanto, Tardyferon può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente indicato.
Il ferro passa in piccole quantità nel latte materno. L’alimentazione della madre non influenza la sua concentrazione. Non si prevedono effetti sui neonati/lattanti.
Tardyferon può essere utilizzato durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Tardyferon influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tardyferon contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tardyferon

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Tardyferon è indicato per bambini di età superiore ai 10 anni e per adulti. Il medicinale viene somministrato per via orale.
Trattamento dell'anemia da carenza di ferro
Bambini di età superiore ai 10 anni e adulti: da 1 a 2 compresse al giorno.
La durata del trattamento deve essere sufficientemente lunga per correggere l'anemia e ricostituire le riserve di ferro.
Il trattamento può durare da almeno 3 a 6 mesi e, se necessario, può essere prolungato d'intesa con il medico.
Trattamento profilattico

Carenza latente di ferro: 1 compressa (pari a 80 mg di Fe) una volta al giorno o ogni due giorni.
Donne in gravidanza: 1 compressa ogni due giorni durante gli ultimi due trimestri di gravidanza (oppure dal quarto mese di gravidanza).

Le compresse di Tardyferon vanno assunte per via orale.
Inghiottire la compressa intera, accompagnandola con acqua. Non succhiare, masticare né tenere in bocca la compressa.
Le compresse devono essere assunte con un grande bicchiere d'acqua, preferibilmente prima o durante i pasti, a seconda della tolleranza del tratto gastrointestinale (esclusi particolari alimenti menzionati nel paragrafo „Tardyferon con cibi, bevande ed alcol”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tardyferon
In caso di assunzione di una quantità eccessiva di medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o al più vicino reparto di pronto soccorso per ricevere un trattamento adeguato, specialmente se il sovradosaggio riguarda un bambino.
I sintomi da intossicazione da ferro comprendono:

forte irritazione del tratto gastrointestinale, che può portare a necrosi tissutale (necrosi della mucosa gastrointestinale). I principali sintomi sono: dolore addominale, nausea, vomito (talvolta con sangue) e diarrea (talvolta con evacuazioni nere). Possono comparire anche acidosi metabolica e shock con i seguenti sintomi principali: respiro rapido o superficiale, accelerazione del battito cardiaco, mal di testa, confusione mentale, sonnolenza, stanchezza, mancanza di appetito, dolore allo stomaco, vomito e brusca diminuzione della pressione arteriosa, che può portare a perdita di coscienza con convulsioni (coma).
sintomi di alterata funzionalità renale (notevole riduzione della quantità di urina emessa) e del fegato (dolore nell'ipocondrio destro, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina scura).

Sono possibili anche conseguenze a lungo termine da sovradosaggio, con stenosi del tratto gastrointestinale, caratterizzata da nausea, gonfiore addominale, stitichezza e distensione dell'addome.
Dimenticanza di una dose di Tardyferon
Se si dimentica di assumere una compressa all'ora solita, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, non assumere la dose dimenticata. Assumere la compressa successiva come di consueto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Tardyferon
Il medicinale Tardyferon deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione prematura della terapia può causare la ricomparsa della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Possono manifestarsi i seguenti effetti, elencati in ordine decrescente di frequenza:
Frequente (si verifica in 1 su 10 pazienti)
Stitichezza, diarrea, sensazione di pienezza gastrica, dolore addominale, colorazione scura delle feci, nausea.
Non frequente (si verifica in 1 su 100 pazienti)
Edema della gola (edema della laringe), feci anomale, dispepsia, vomito, infiammazione della mucosa gastrica, prurito, eruzione cutanea rossa (eruzione eritematosa).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazione allergica (reazione di ipersensibilità), eruzione pruriginosa (orticaria), necrosi cellulare o tissutale polmonare (necrosi polmonare)*, infiammazione del tessuto polmonare (granulomatosi polmonare)*, restringimento delle vie respiratorie (restringimento delle vie bronchiali)*, ulcera della gola*, alterazioni nell'esofago*, ulcera esofagea*, colorazione dei denti**, ulcere della bocca**, colorazione del tratto gastrointestinale (melanosi del sistema gastrointestinale, vedere punto 2), ulcera della mucosa gastrica, emorragia gastrica (vedere punto 2).
* I pazienti, specialmente quelli in età avanzata e con difficoltà di deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcere alla gola o all'esofago. Se la compressa entra nelle vie respiratorie, esiste il rischio di sviluppare ulcere bronchiali e granulomatosi polmonare (condizione infiammatoria), che possono portare al restringimento delle vie bronchiali. In caso di assunzione impropria, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza più vicino per un trattamento adeguato.
** In caso di assunzione impropria, quando le compresse vengono masticate, succhiate o trattenute in bocca.
In letteratura medica, nei pazienti in età avanzata con malattia renale cronica, diabete (elevata concentrazione di zucchero nel sangue) e/o ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante, è stata descritta melanosi del sistema gastrointestinale (pigmentazione nel tratto gastrointestinale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tardyferon

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tardyferon

La sostanza attiva è il ferro(II) sotto forma di 247,25 mg di solfato ferroso essiccato, corrispondente a una dose di 80 mg di ioni ferro(II).
Gli altri componenti sono: maltodestrina, cellulosa microcristallina, dispersione al 30% di copolimero di metacrilato ammonico (tipo A) (Eudragit RL 30D), dispersione al 30% di copolimero di metacrilato ammonico (tipo B) (Eudragit RS 30D), citrato di trietile, talco, dibehenato di glicerolo.

Composizione del rivestimento: Sepifilm LP010 (ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico), citrato di trietile, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171).
Aspetto del medicinale Tardyferon e contenuto della confezione
30 compresse a rilascio prolungato in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Produttore:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 11514/2019/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 293/21