Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тардиферон, 80 мг іонів заліза(II), таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікувального засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон
Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тардиферон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тардиферон містить залізо.
Потреба в залізі підвищена у жінок під час вагітності, після пологів, а також у матерів, які годують грудьми, і у підлітків у період росту. Недолік заліза або залізодефіцитну анемію можна запобігти або лікувати за допомогою лікарського засобу під назвою Тардиферон. У складі сполуки заліза та допоміжних речовин іони заліза(II) (Fe ) вивільняються повільно, що дозволяє уникнути раптового всмоктування всієї дози заліза в кров.
Це зменшує кількість спостережуваних небажаних ефектів і полегшує дотримання пацієнтом рекомендацій. Повільне вивільнення лікарського засобу дозволяє іонам заліза досягати кінцевих відділів кишечника, які, окрім дванадцятипалої кишки, мають здатність всмоктувати залізо. Обмеження всмоктування заліза у верхніх відділах кишечника спричинене процесом насичення залізом. Як і всі лікарські засоби, що містять залізо, Тардиферон не впливає на еритропоез (утворення червоних кров’яних клітин) та на анемію, спричинену чинниками, відмінними від дефіциту заліза.
Лікарський засіб Тардиферон застосовують для лікування залізодефіцитної анемії та профілактики дефіциту заліза у вагітних жінок при недостатньому надходженні заліза з їжею.
Лікарський засіб Тардиферон показаний для застосування дітям віком старше 10 років та дорослим особам.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тардиферон

Коли не застосовувати лік Тардиферон

якщо пацієнт має алергію на заліза сульфат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено надлишок заліза в організмі;
якщо у пацієнта виявлено тип анемії (зниження концентрації гемоглобіну або недостатньої кількості червоних кров’яних клітин), який не був спричинений дефіцитом заліза, або такий, що пов’язаний з надлишком заліза в організмі (наприклад, таласемія, анемія, стійка до лікування, або викликана недостатністю кісткового мозку).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тардиферон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза є меншою для дітей, ніж для дорослих. Не рекомендується застосовувати лік
Тардиферон дітям віком до 10 років.
Якщо пацієнт отримує лік Тардиферон через анемію, пов’язану з дефіцитом заліза, лікар поєднає
терапію з діагностикою та лікуванням причини цього захворювання.
Якщо анемія, пов’язана з дефіцитом заліза, виникає на тлі запальних захворювань, лікування ліком
Тардиферон не буде ефективним.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо таблетка випадково потрапить у дихальні шляхи пацієнта (аспірація таблетки), це може
спричинити ураження, такі як некроз (омертвіння тканини) або бронхіт (запалення головних дихальних
шляхів у легенях) або езофагіт (запалення стравоходу — відрізка, що з’єднує порожнину рота з
шлунком). Ці ураження, у свою чергу, можуть призвести до звуження бронхів. Можливе виникнення
таких симптомів, як наполегливий кашель, кровохаркання та (або) відчуття нестачі повітря, навіть
якщо аспірація сталася кілька днів до кількох місяців до появи цих симптомів.
У разі неправильного ковтання ліку та появи у пацієнта одного або кількох із зазначених симптомів
необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги для
виявлення можливого ураження дихальних шляхів та призначення відповідного лікування.
У медичній літературі описано випадки меланозу шлунково-кишкового тракту (забарвлення в
шлунково-кишковому тракті) у літніх пацієнтів із нирковою недостатністю, цукровим діабетом
(неправильна надмірна концентрація цукру в крові) та (або) артеріальною гіпертензією (підвищений
тиск крові), які лікувалися кількома препаратами від цих захворювань та отримували додаткове
застосування заліза через супутню анемію. Якщо пацієнта планують піддати операції в області
шлунково-кишкового тракту, слід повідомити хірурга про прийом заліза, оскільки меланоз може
утруднити хірургічне втручання.
Зареєстровано випадки виразки шлунка та кровотечі зі шлунка у пацієнтів, які приймали таблетки із
залізом. У разі появи таких симптомів лікар може рекомендувати замінити таблетки на рідку лікарську
форму (див. розділ 4).
У зв’язку з ризиком утворення виразки в порожнині рота та забарвлення зубів, таблетки не слід
смоктати, жувати або тримати в роті, а ковтати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримання цієї
інструкції неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лік Тардиферон можна застосовувати у дітей віком понад 10 років.
Лік Тардиферон та інші ліки
Не слід приймати лік Тардиферон, якщо це не було вирішено лікарем.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також
про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, тоді як інші потребують спеціальних змін (наприклад,
часу прийому).
Слід уникати застосування ліку Тардиферон, якщо пацієнт приймає ліки із залізом для ін’єкцій.
Не слід приймати лік Тардиферон протягом 2 годин після прийому будь-якого з наступних ліків:

деякі антибіотики (тетрацикліни, фторхінолони, цефдінір);
лік, що застосовується при лікуванні хронічного інфекційного ураження сечових шляхів (кислота ацетогідроксамова);
ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції (інгібітори інтегрази, біктеґравір [біктеґравір слід приймати щонайменше за 2 години до прийому заліза або разом з їжею]);
ліки, що застосовуються при лікуванні ослаблених кісток (бісфосфонати);
ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань суглобів, хвороби Вільсона (пеніциламін, трієнтіна);
ліки, що нейтралізують кислоту шлунка (що містять солі алюмінію, кальцію та (або) магнію);
лік, що застосовується при лікуванні захворювань щитовидної залози (тироксин);
ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (метилдопа, леводопа, карбідопа, ентакапон);
додатки та (або) ліки, що містять цинк або кальцій;
колестирамін (лік, що застосовується для зниження підвищеної концентрації холестерину в крові): лік Тардиферон слід приймати за 1–2 години до або через 4–6 годин після колестираміну;
НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) — їх слід приймати разом з їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника та знизити ризик кровотечі, пов’язаний із їх застосуванням.

Лік Тардиферон, їжа, напої та алкоголь
Споживання великої кількості кави, чаю або червоного вина може зменшувати всмоктування заліза.
Не рекомендується приймати цей лік одночасно з продуктами з цілого зерна (відруби, бобові,
олійні насіння), деякими білками (наприклад, з яєць) або продуктами чи напоями, що містять
кальцій (сир, молоко тощо). Між прийомом солей заліза та цими продуктами слід дотримуватися
щонайменше 2-годинного інтервалу.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не проводилися дослідження у жінок у першому триместрі вагітності, які дозволили б оцінити ризик
розвитку вроджених вад. Проте ні в науковій літературі, ні за період після виходу ліку на ринок не
зареєстровано випадків вроджених вад. Багато літературних даних щодо жінок у другому та третьому
триместрах вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад чи токсичності для плода або
новонародженого. Тому лік Тардиферон можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно
показано.
Залізо проникає в невеликих кількостях до молока годуючих матерів. Дієта матері не впливає на
його концентрацію. Не передбачається жодного впливу на новонароджених/немовлят.
Лік Тардиферон можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Малоймовірно, що лік Тардиферон впливає на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
Лік Тардиферон містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тардиферон

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Тардиферон призначені для застосування у дітей віком старше 10 років та дорослих.
Ліки приймаються перорально.
Лікування анемії, спричиненої дефіцитом заліза
Діти віком старше 10 років та дорослі: 1–2 таблетки на добу.
Тривалість лікування має бути достатньою для усунення анемії та поповнення запасів заліза.
Лікування може тривати щонайменше 3–6 місяців, а за необхідності — продовжуватися за узгодженням з лікарем.
Профілактичне лікування

Прихований дефіцит заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) один раз на добу або через день.
Вагітні жінки: 1 таблетка через день протягом двох останніх триместрів вагітності (або з 4-го місяця вагітності).

Таблетки ліків Тардиферон приймаються перорально.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи водою. Не можна тримати її у роті, ссати або жувати.
Таблетки слід приймати, запиваючи великим склянком води, найкраще перед або під час їжі,
залежно від переносимості шлунково-кишкового тракту (окрім особливих продуктів, зазначених у
розділі «Ліки Тардиферон з їжею, напоями та алкоголем»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тардиферон
У разі прийому надмірної дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або
у найближчий відділення невідкладної допомоги для розпочаття відповідного лікування, особливо якщо
передозування сталося у дитини.
Симптоми передозування залізом включають:

сильне подразнення шлунково-кишкового тракту, що може призвести до некрозу тканини (некроз слизової оболонки шлунково-кишкового тракту). Основними симптомами є: біль у животі, нудота, блювота (іноді з кров’ю) та діарея (іноді з чорним калом). Може супроводжуватися метаболічним ацидозом та шоком із такими основними симптомами: прискорене або поверхневе дихання, прискорення серцевого ритму, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, втома, відсутність апетиту, біль у шлунку, блювота та раптове зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості з судомами (кома).
симптоми порушення функції нирок (значне зменшення кількості сечі) та печінки (біль у правому підребер’ї, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі).

Також можливі довготривалі наслідки передозування, пов’язані зі стисненням шлунково-кишкового тракту (стеноз), що характеризуються нудотою, метеоризмом, запором та розпуханням живота.
Пропуск прийому ліків Тардиферон
Якщо пропущено прийняття таблетки у звичайний час, її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо
наближається час прийняття наступної дози, пропущену дозу приймати не слід. Наступну
таблетку прийміть у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Тардиферон
Ліки Тардиферон слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Надчасове припинення терапії
може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникати такі побічні ефекти, які наведені нижче в порядку зменшення частоти їх виникнення:
Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб)
Запори, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, темне забарвлення калу, нудота.
Не часто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб)
Набряк горла (набряк голосової кришки), незвичайний кал, диспепсія, блювота, запалення слизової оболонки шлунка, свербіж, червоний висип (еритематозний висип).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Алергічна реакція (реакція гіперчутливості), сверблячий висип (крапляниця), некроз клітин або тканини легень (некроз легень)*, запалення тканини легень (гранульоматоз легень)*, звуження дихальних шляхів (звуження бронхів)*, виразка горла*, зміни в стравоході*, виразка стравоходу*, пігментація зубів**, виразки порожнини рота**, пігментація травного тракту (меланоз травної системи, див. пункт 2), виразки слизової оболонки шлунка, кровотеча зі шлунка (див. пункт 2).
* Пацієнти, особливо похилого віку та з порушенням ковтання, можуть також мати підвищений ризик виникнення виразок горла або стравоходу. Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик виникнення виразки бронхів та гранульоматозу легень (запальний стан), що може призводити до звуження бронхів. У разі неправильного прийому необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги для належного лікування.
** У разі неправильного прийому, коли таблетки жуються, смоктаються або затримуються у роті.
У медичній літературі описано випадки меланозу травної системи (забарвлення в травній системі) у пацієнтів похилого віку з хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які лікуються кількома препаратами від цих захворювань і отримують залізозамісну терапію через супутню анемію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тардиферон

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тардиферон

Діючою речовиною лікарського засобу є іони заліза(II) у формі 247,25 мг заліза(II) сульфату, висушеного, що відповідає дозі 80 мг іонів заліза(II).
Інші складові: малтодекстрин, целюлоза мікрокристалічна, амонію метакрилату кополімер (тип А) дисперсія 30% (Eudragit RL30D), амонію метакрилату кополімер (тип Б) дисперсія 30% (Eudragit RS30D), триетилцитрат, тальк, гліцеролу дібененіан. Склад оболонки: Sepifilm LP010 (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеаринова кислота), триетилцитрат, оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), діоксид титану (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Тардиферон і що містить упаковка
Помаранчево-рожеві таблетки, вкриті оболонкою.
30 таблеток із подовженим вивільненням у картонному пакуванні.
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція
Виробник:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue Du Lycée
45500 Gien
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 11514/2019/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 31/21