Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Тардиферон, 80 мг ионов железа(II), таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Тардиферон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тардиферон
Как применять препарат Тардиферон
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Тардиферон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тардиферон и для чего он применяется

Препарат Тардиферон содержит железо.
Потребность в железе повышена у женщин в период беременности, послеродовом периоде, а также у кормящих матерей и у подростков в период роста. Приём препарата Тардиферон позволяет предотвратить или лечить дефицит железа или анемию, вызванную дефицитом железа.
В составе препарата, содержащего железо и вспомогательные вещества, ионы железа(II) (Fe²⁺) высвобождаются постепенно, что позволяет избежать быстрого всасывания всей дозы железа в кровяную плазму. Это снижает частоту возникновения побочных эффектов и облегчает соблюдение пациентом рекомендаций по приёму. Медленное высвобождение препарата обеспечивает поступление ионов железа в конечные отделы кишечника, которые, помимо двенадцатиперстной кишки, обладают способностью к всасыванию железа. Ограничение всасывания железа в верхних отделах кишечника связано с насыщением этих отделов железом. Как и все препараты, содержащие железо, Тардиферон не влияет на эритропоэз (образование эритроцитов) и на анемию, вызванную факторами, отличными от дефицита железа.
Препарат Тардиферон применяется для лечения анемии, вызванной дефицитом железа, а также для профилактики дефицита железа у беременных женщин при недостаточном поступлении железа с пищей.
Препарат Тардиферон показан к применению у детей в возрасте старше 10 лет и у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон

Когда не следует применять препарат Тардиферон

если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату железа или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
если у пациента выявлен избыток железа в организме;
если у пациента диагностирована форма анемии (снижение концентрации гемоглобина или недостаточное количество эритроцитов), не связанная с дефицитом железа, или анемия, связанная с избытком железа в организме (например, талассемия, резистентная к лечению анемия или анемия, вызванная недостаточностью костного мозга).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тардиферон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Токсическая доза железа для детей ниже, чем для взрослых. Применение препарата Тардиферон не рекомендуется детям в возрасте до 10 лет.
Если пациент получает препарат Тардиферон в связи с железодефицитной анемией, врач сочетает терапию с диагностикой и лечением причины этого заболевания.
Если железодефицитная анемия развивается на фоне воспалительных заболеваний, лечение препаратом Тардиферон не будет эффективным.
Если у пациента возникают трудности с глотанием, он должен сообщить об этом врачу.
Если таблетка случайно попадает в дыхательные пути пациента (аспирация таблетки), это может вызвать повреждения, такие как некроз (омертвение ткани) или бронхит (воспаление главных дыхательных путей в лёгких) или пищевода (отрезок, соединяющий полость рта с желудком). Это, в свою очередь, может привести к сужению бронхов. Возможны такие симптомы, как упорный кашель, кровохарканье и (или) ощущение нехватки воздуха, даже если аспирация произошла несколько дней или месяцев назад.
В случае неправильного проглатывания препарата и появления у пациента одного или нескольких из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для выявления возможного повреждения дыхательных путей и назначения соответствующего лечения.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментация в ЖКТ) у пожилых пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом (патологически высокий уровень сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенное артериальное давление), получавших несколько лекарственных средств для лечения этих заболеваний и дополнительно принимавших препараты железа из-за сопутствующей анемии. Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, необходимо сообщить хирургу о приёме железа, поскольку меланоз может затруднить хирургическое вмешательство.
Имеются сообщения о случаях язвы желудка и желудочного кровотечения у пациентов, принимавших таблетки с железом. При появлении таких симптомов врач может рекомендовать заменить таблетки на лекарственную форму в виде жидкости (см. раздел 4).
В связи с риском повреждения полости рта и окрашивания зубов таблетки не следует рассасывать, жевать или держать во рту, а необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение этой инструкции невозможно или возникают трудности с глотанием, следует обратиться к врачу.

Дети и подростки
Препарат Тардиферон можно применять у детей в возрасте старше 10 лет.

Взаимодействие препарата Тардиферон с другими лекарственными средствами
Не следует принимать препарат Тардиферон без решения врача.
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства нельзя применять одновременно, а при применении других требуется соблюдать особые меры (например, изменение времени приёма).
Следует избегать применения препарата Тардиферон, если пациент принимает лекарства, содержащие железо для инъекций.
Не следует принимать препарат Тардиферон в течение 2 часов после приёма следующих лекарств:

некоторые антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны, цефдинир);
лекарство, применяемое при хронической инфекции мочевыводящих путей (ацетилгидроксаминовая кислота);
лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (ингибиторы интегразы, биктегравир [биктегравир следует принимать не менее чем за 2 часа до приёма железа или одновременно с едой]);
лекарства, применяемые при лечении ослабленных костей (бисфосфонаты);
лекарства, применяемые при лечении заболеваний суставов, болезни Вильсона (пеницилламин, триентина);
лекарства, нейтрализующие кислоту желудочного сока (содержащие соли алюминия, кальция и (или) магния);
лекарство, применяемое при лечении заболеваний щитовидной железы (тироксин);
лекарства, применяемые при лечении болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа, энтакапон);
добавки и (или) лекарства, содержащие цинк или кальций;
колестирамин (лекарство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина в крови): препарат Тардиферон следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после приёма колестирамина;
НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) — их следует принимать вместе с едой, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника и снизить риск кровотечения, связанного с их применением.

Препарат Тардиферон и пища, напитки и алкоголь
Употребление большого количества кофе, чая или красного вина может снижать всасывание железа.
Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с продуктами из цельного зерна (отруби, бобовые, масличные семена), некоторыми белками (например, из яиц) или продуктами питания и напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и др.). Между приёмом солей железа и этими продуктами следует соблюдать интервал не менее 2 часов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Исследования у женщин в первом триместре беременности, позволяющие оценить риск врождённых пороков развития, не проводились. Однако ни в специализированной литературе, ни в период после выхода препарата на рынок случаев врождённых пороков не зарегистрировано. Многочисленные литературные данные по женщинам во втором и третьем триместрах беременности не указывают на повышенный риск пороков развития или токсичности для плода или новорождённого. Поэтому препарат Тардиферон можно применять во время беременности, если это клинически показано.
Железо в небольших количествах проникает в молоко кормящих матерей. Диета матери не влияет на его концентрацию. Не ожидается никакого влияния на новорождённых/младенцев.
Препарат Тардиферон можно применять во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Тардиферон оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Содержание натрия в препарате Тардиферон
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «без натрия».

3. Как применять препарат Тардиферон

Препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тардиферон показан для применения у детей старше 10 лет и взрослых.
Препарат принимается внутрь.

Лечение железодефицитной анемии
Дети старше 10 лет и взрослые: 1–2 таблетки в сутки.
Длительность лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и восполнения запасов железа.
Лечение может продолжаться не менее 3–6 месяцев, и при необходимости может быть продлено по согласованию с врачом.

Профилактическое лечение

Скрытый дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) один раз в сутки или через день.
Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).

Таблетки препарата Тардиферон принимаются внутрь.
Необходимо проглотить таблетку целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, предпочтительно до или во время еды, в зависимости от переносимости желудочно-кишечного тракта (за исключением особых продуктов, упомянутых в разделе «Препарат Тардиферон и пища, напитки и алкоголь»).

Применение дозы препарата Тардиферон, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для назначения соответствующего лечения, особенно если передозировка произошла у ребёнка.
Симптомы передозировки железа включают:

сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, которое может привести к некрозу тканей (некроз слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта). Основными симптомами являются: боль в животе, тошнота, рвота (иногда с кровью) и диарея (иногда с чёрным стулом). Также могут развиваться метаболический ацидоз и шок со следующими основными симптомами: учащённое или поверхностное дыхание, ускорение сердцебиения, головная боль, спутанность сознания, сонливость, утомление, отсутствие аппетита, боль в желудке, рвота и резкое снижение артериального давления, что может привести к потере сознания с судорогами (кома).
симптомы нарушения функции почек (значительное уменьшение количества выделяемой мочи) и печени (боль в правом подреберье, желтушность кожи и глаз, тёмная окраска мочи).

Также возможны отдалённые последствия передозировки с развитием сужения желудочно-кишечного тракта (стеноз), проявляющиеся тошнотой, метеоризмом, запором и вздутием живота.

Пропуск приёма препарата Тардиферон
Если таблетка была пропущена в обычное время приёма, её следует принять как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует. Следующую таблетку нужно принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приёма препарата Тардиферон
Препарат Тардиферон следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву заболевания.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Могут наблюдаться следующие побочные действия, перечисленные в порядке убывания частоты их возникновения:
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек)
Запоры, диарея, ощущение переполнения желудка, боль в животе, потемнение кала, тошнота.
Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек)
Отёк горла (отёк гортани), нарушения стула, диспепсия, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, зуд, красная сыпь (эритематозная сыпь).
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), зудящая сыпь (крапивница), отмирание клеток или ткани лёгких (некроз лёгких)*, воспаление лёгочной ткани (гранулема лёгких)*, сужение дыхательных путей (бронхостеноз)*, язва горла*, изменения в пищеводе*, язва пищевода*, окрашивание зубов**, язвы полости рта**, окрашивание желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта, см. пункт 2), язва слизистой оболочки желудка, кровотечение из желудка (см. пункт 2).
* Пациенты, особенно пожилые и с затруднённым глотанием, могут также быть подвержены риску развития язв горла или пищевода. Если таблетка попадает в дыхательные пути, существует риск язвы бронхов и гранулемы лёгких (воспалительное состояние), что может привести к бронхостенозу. При неправильном применении необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для надлежащего лечения.
** При неправильном применении, когда таблетки жуют, рассасывают или задерживают во рту.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментация в желудочно-кишечном тракте) у пожилых пациентов с хроническим заболеванием почек, сахарным диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), получающих лечение несколькими препаратами от этих заболеваний и одновременно принимающих препараты железа из-за сопутствующей анемии.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тардиферон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Тардиферон

Действующим веществом препарата являются ионы железа(II) в виде 247,25 мг сульфата железа(II) в безводной форме, что соответствует дозе 80 мг ионов железа(II).
Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, дисперсия сополимера метакриловой кислоты аммония (тип А) 30% (Eudragit RL30D), дисперсия сополимера метакриловой кислоты аммония (тип В) 30% (Eudragit RS30D), цитрат триэтила, тальк, дибенеин глицерина. Состав оболочки: Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), цитрат триэтила, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Тардиферон и что содержит упаковка
Оранжево-розовые таблетки, покрытые оболочкой.
30 таблеток с пролонгированным высвобождением в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция
Производитель:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue Du Lycée
45500 Gien
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 11514/2019/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 31/21