Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Consérvese el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tardyferon, 80 mg de iones de hierro(II), comprimidos de liberación prolongada
Ferrosi sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Tardyferon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Tardyferon
Cómo tomar Tardyferon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tardyferon
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza

Tardyferon es un medicamento que contiene hierro.
La necesidad de hierro aumenta en las mujeres durante el embarazo, el período postparto y en aquellas que amamantan, así como en los adolescentes durante la etapa de crecimiento. La deficiencia de hierro o la anemia ferropénica pueden prevenirse o tratarse mediante el uso de Tardyferon. Debido a la combinación del hierro con excipientes, los iones de hierro(II) (Fe²⁺) se liberan lentamente, lo que evita la absorción brusca de toda la dosis de hierro en el suero sanguíneo.
Esto reduce la frecuencia de efectos adversos observados y facilita el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente. La liberación lenta permite que los iones de hierro alcancen los segmentos finales del intestino, que, además del duodeno, poseen capacidad para absorber hierro. La absorción limitada del hierro en los segmentos superiores del intestino se debe al proceso de saturación por hierro. Como todos los medicamentos que contienen hierro, Tardyferon no influye en la eritropoyesis (producción de glóbulos rojos) ni en la anemia causada por factores distintos de la deficiencia de hierro.
Tardyferon se utiliza en el tratamiento de la anemia ferropénica y en la profilaxis de la deficiencia de hierro en mujeres embarazadas con una ingesta dietética insuficiente.
Tardyferon está indicado para su uso en niños mayores de 10 años y en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tardyferon

Cuándo no debe utilizar Tardyferon

si el paciente tiene alergia al sulfato de hierro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si se ha detectado exceso de hierro en el organismo del paciente;
si al paciente se le ha diagnosticado un tipo de anemia (disminución de la concentración de hemoglobina o número insuficiente de glóbulos rojos) que no se deba a una carencia de hierro, o que esté relacionada con exceso de hierro en el organismo (por ejemplo, talasemia, anemia refractaria al tratamiento o anemia provocada por insuficiencia de la médula ósea).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tardyferon, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis tóxica de hierro es menor en niños que en adultos. No se recomienda administrar Tardyferon a niños menores de 10 años.
Si el paciente está recibiendo Tardyferon por anemia ferropénica, el médico asociará el tratamiento con el diagnóstico y tratamiento de la causa subyacente de esta enfermedad.
Si la anemia ferropénica se presenta en el curso de enfermedades inflamatorias, el tratamiento con Tardyferon no será eficaz.
Si el paciente tiene dificultades para tragar, debe informar a su médico.
Si por accidente la tableta llega a las vías respiratorias del paciente (aspiración de la tableta), puede provocar lesiones, tales como necrosis (muerte del tejido) o inflamación de los bronquios (vías respiratorias principales en los pulmones) o del esófago (conducto que conecta la cavidad bucal con el estómago). Estas lesiones podrían conducir a una estenosis bronquial. Pueden presentarse síntomas como tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si la aspiración ocurrió varios días o meses antes de la aparición de estos síntomas.
Si el medicamento se ha tragado incorrectamente y el paciente presenta uno o más de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano para determinar si se ha producido daño en las vías respiratorias y para iniciar el tratamiento adecuado.
En la literatura médica se han descrito casos de melanosis gastrointestinal (pigmentación en el tracto digestivo) en pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal, diabetes (concentración anormalmente alta de azúcar en sangre) y/o hipertensión arterial (presión arterial elevada), que estaban siendo tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que recibían suplementos de hierro debido a anemia asociada. Si el paciente va a ser sometido a una cirugía gastrointestinal, debe informar al cirujano sobre el uso de hierro, ya que la melanosis podría dificultar el procedimiento quirúrgico.
Se han notificado casos de úlceras gástricas y hemorragia gastrointestinal en pacientes que recibían tabletas de hierro. Si aparecen tales síntomas, el médico podría recomendar cambiar las tabletas por un medicamento en forma líquida (véase el apartado 4).
Debido al riesgo de úlceras en la cavidad bucal y tinción dental, no debe chuparse, masticarse ni mantenerse la tableta en la boca, sino tragarla entera con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si existen dificultades para tragar, debe consultarse con el médico.

Niños y adolescentes
Tardyferon puede utilizarse en niños mayores de 10 años.

Tardyferon y otros medicamentos
No debe tomar Tardyferon a menos que así lo decida su médico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Algunos medicamentos no deben usarse conjuntamente, mientras que otros requieren ajustes especiales (por ejemplo, horario de administración).
Debe evitarse el uso de Tardyferon si el paciente está tomando medicamentos que contengan hierro para administración parenteral.
No debe tomar Tardyferon dentro de las 2 horas siguientes a la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos:

ciertos antibióticos (tetraciclinas, fluorquinolonas, cefdinir);
medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones urinarias crónicas (ácido acetohidroxámico);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH (inhibidores de la integrasa, bictegravir [el bictegravir debe administrarse al menos 2 horas antes de la administración de hierro o junto con alimentos]);
medicamentos utilizados en el tratamiento de huesos debilitados (bifosfonatos);
medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades articulares o enfermedad de Wilson (penicilamina, trientina);
medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (que contienen sales de aluminio, calcio y/o magnesio);
medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades de la tiroides (tiroxina);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapona);
suplementos y/o medicamentos que contengan zinc o calcio;
colestiramina (medicamento utilizado para reducir concentraciones elevadas de colesterol en sangre): Tardyferon debe administrarse 1-2 horas antes o 4 a 6 horas después de la colestiramina;
AINE (antiinflamatorios no esteroides): deben tomarse con alimentos para reducir la irritación de la mucosa gástrica e intestinal y disminuir el riesgo de hemorragia asociada a su uso.

Tardyferon, alimentos, bebidas y alcohol
El consumo excesivo de café, té o vino tinto puede reducir la absorción de hierro.
No se recomienda tomar este medicamento simultáneamente con alimentos integrales (salvado, legumbres, semillas oleaginosas), ciertas proteínas (por ejemplo, huevo) o alimentos o bebidas que contengan calcio (queso, leche, etc.). Debe mantenerse un intervalo mínimo de 2 horas entre la administración de sales de hierro y estos alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se han realizado estudios en mujeres durante el primer trimestre del embarazo que permitan evaluar el riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, ni en la literatura especializada ni durante el período posterior a la comercialización del medicamento se han notificado casos de malformaciones congénitas. Abundantes datos de la literatura sobre mujeres en el segundo y tercer trimestre del embarazo no indican un aumento del riesgo de malformaciones ni de toxicidad para el feto o recién nacido. Por ello, Tardyferon puede utilizarse durante el embarazo si clínicamente está indicado.
El hierro pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. La dieta de la madre no influye en su concentración. No se prevé ningún efecto adverso en recién nacidos/lactantes.
Tardyferon puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Tardyferon tenga influencia sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Tardyferon contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tardyferon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Tardyferon está indicado para su uso en niños mayores de 10 años y adultos.
El medicamento se administra por vía oral.
Tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro
Niños mayores de 10 años y adultos: 1 a 2 comprimidos al día.
La duración del tratamiento debe ser suficientemente larga para corregir la anemia y reponer las reservas de hierro.
El tratamiento puede durar al menos de 3 a 6 meses y, si fuera necesario, puede prolongarse de común acuerdo con el médico.
Tratamiento profiláctico

Déficit oculto de hierro: 1 comprimido (que equivale a 80 mg de Fe) una vez al día o cada dos días.
Mujeres embarazadas: 1 comprimido cada dos días durante los dos últimos trimestres del embarazo (o a partir del cuarto mes de embarazo).

Los comprimidos de Tardyferon se administran por vía oral.
Debe tragarse el comprimido entero, acompañado de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.
Los comprimidos deben tomarse con un gran vaso de agua, preferiblemente antes o durante las comidas, según la tolerancia gastrointestinal, excepto con los alimentos específicos mencionados en el apartado „Tardyferon con los alimentos, bebidas y alcohol”.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tardyferon
En caso de ingestión de una dosis excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias más cercano para recibir el tratamiento adecuado, especialmente si la sobredosis afecta a un niño.
Los síntomas de sobredosis de hierro incluyen:

fuerte irritación del tracto gastrointestinal, que puede provocar necrosis tisular (necrosis de las membranas mucosas del tracto gastrointestinal). Los principales síntomas son: dolor abdominal, náuseas, vómitos (a veces con sangre) y diarrea (a veces con deposiciones negras). Puede acompañarse de acidosis metabólica y shock con los siguientes síntomas principales: respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito, dolor estomacal, vómitos y brusca disminución de la presión arterial, que puede provocar pérdida de conciencia con convulsiones (estado de coma).
síntomas de alteración de la función renal (reducción significativa de la cantidad de orina eliminada) y hepática (dolor en el cuadrante superior derecho del abdomen, ictericia -coloración amarillenta de la piel y los ojos-, orina oscura).

También pueden presentarse consecuencias a largo plazo tras la sobredosis, con estenosis del tracto gastrointestinal, caracterizadas por náuseas, distensión abdominal, estreñimiento e hinchazón abdominal.
Olvido de tomar Tardyferon
Si se olvida tomar el comprimido a la hora habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. Debe tomarse el siguiente comprimido a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Tardyferon
Debe continuar tomando Tardyferon durante el tiempo indicado por el médico. Si se interrumpe el tratamiento prematuramente, puede reaparecer la enfermedad.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos, clasificados según su frecuencia de aparición en orden decreciente:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)
Estreñimiento, diarrea, sensación de hinchazón gástrica, dolor abdominal, oscurecimiento del color de las heces, náuseas.
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)
Edema de garganta (edema de laringe), heces anormales, dispepsia, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica, picor, erupción roja (erupción eritematosa).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad), erupción con picazón (urticaria), necrosis de células o tejido pulmonar (necrosis pulmonar)*, inflamación del tejido pulmonar (granulomatosis pulmonar)*, estrechamiento de las vías respiratorias (broncoconstricción)*, úlceras en la garganta*, alteraciones en el esófago*, úlceras esofágicas*, tinción dental**, úlceras en la cavidad oral**, pigmentación del tracto digestivo (melanosis del sistema digestivo, ver sección 2), úlceras en la mucosa gástrica, hemorragia gástrica (ver sección 2).
* Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y con dificultad para tragar, también pueden estar expuestos a úlceras en la garganta o en el esófago. Si el comprimido entra en las vías respiratorias, existe el riesgo de ulceración de los bronquios y de granulomatosis pulmonar (estado inflamatorio), lo que puede provocar broncoconstricción. En caso de administración incorrecta, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o con el servicio de urgencias más cercano para recibir el tratamiento adecuado.
** En caso de administración incorrecta, cuando los comprimidos se mastican, se chupan o se retienen en la boca.
En la literatura médica se ha descrito melanosis del sistema digestivo (pigmentación en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (alta concentración de azúcar en sangre) y (o) hipertensión (presión arterial elevada), que reciben tratamiento con múltiples medicamentos para estas enfermedades y suplementación de hierro debido a anemia asociada.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni tirarse con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico la forma adecuada de desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tardyferon

El principio activo es el ion hierro(II), en forma de 247,25 mg de sulfato ferroso anhidro, lo que corresponde a una dosis de 80 mg de iones hierro(II).
Los demás componentes son: maltodextrina, celulosa microcristalina, dispersión al 30% del copolímero de metacrilato amoníaco (tipo A) (Eudragit RL30D), dispersión al 30% del copolímero de metacrilato amoníaco (tipo B) (Eudragit RS30D), citrato de trietilo, talco, dibehenato de glicerol.
Recubrimiento: Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietilo, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Tabletas recubiertas de color rosa anaranjado.
30 comprimidos de liberación prolongada en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Fabricante:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue Du Lycée
45500 Gien
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 11514/2019/01
Número de autorización para la importación paralela: 31/21