Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Тардиферон
80 мг іонів заліза(II), таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон
Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Тардиферон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тардиферон містить залізо.
Потреба в залізі зростає у жінок під час вагітності, післяпологового періоду, а також у матерів,
які годують грудьми, і у підлітків у період інтенсивного росту. Недостатність заліза або
залізодефіцитну анемію можна запобігти або лікувати за допомогою лікарського засобу під назвою Тардиферон.
У поєднанні заліза з допоміжними речовинами іони Fe вивільняються повільно, що дозволяє
уникнути раптового всмоктування всієї дози заліза в сироватку крові.
Це зменшує кількість спостережуваних побічних реакцій і полегшує дотримання
рекомендацій пацієнтом. Повільне вивільнення лікарського засобу дозволяє іонам заліза
досягати кінцевих відділів кишечника, які, окрім дванадцятипалої кишки, мають здатність
до всмоктування заліза. Обмеження всмоктування заліза у верхніх відділах кишечника
пов’язане з процесом насичення залізом.
Як і всі лікарські засоби, що містять залізо, Тардиферон не впливає на еритропоез
(утворення червоних кров’яних клітин) і на анемію, спричинену чинниками, відмінними від
недостатності заліза.
Лікарський засіб Тардиферон застосовується для лікування залізодефіцитної анемії та профілактики
недостатності заліза у вагітних жінок при недостатньому надходженні заліза з їжею.
Лікарський засіб Тардиферон показаний для застосування дітям віком понад 10 років та дорослим.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон

Коли не застосовувати лікарський засіб Тардиферон

якщо пацієнт має алергію на сульфат заліза або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у організмі пацієнта виявлено надлишок заліза;
якщо у пацієнта виявлено тип анемії (зниження концентрації гемоглобіну або недостатньої кількості червоних кров’яних тілець), який не був спричинений дефіцитом заліза, або такий, що пов’язаний із надлишком заліза в організмі (наприклад, таласемія,

анемія, стійка до лікування, або спричинена недостатністю кісткового мозку).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тардиферон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза для дітей менша, ніж для дорослих. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тардиферон дітям віком до 10 років.
Якщо пацієнт отримує лікарський засіб Тардиферон через анемію, пов’язану з дефіцитом заліза, лікар поєднає терапію з діагностикою та лікуванням причини цього захворювання.
Якщо анемія, пов’язана з дефіцитом заліза, виникає на тлі запальних захворювань, лікування лікарським засобом Тардиферон не буде ефективним.
Якщо у пацієнта виникають труднощі з ковтанням, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо таблетка випадково потрапить у дихальні шляхи пацієнта (аспірація таблетки), це може призвести до ушкодження, такі як некроз (омертвіння тканини) або запалення бронхів (головних дихальних шляхів у легенях) або стравоходу (відрізка, що з’єднує порожнину рота з шлунком). Ці ушкодження, у свою чергу, можуть призвести до стенозу бронхів. Можливе виникнення таких симптомів, як наполегливий кашель, відхаркування крові та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо аспірація відбулася кілька днів або кілька місяців до появи цих симптомів.
У разі неправильного ковтання ліку та появи у пацієнта одного або кількох із зазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, щоб встановити, чи не відбулося ушкодження дихальних шляхів, та отримати відповідне лікування.
У медичній літературі описано випадки меланозу шлунково-кишкового тракту (забарвлення у шлунково-кишковому тракті) у пацієнтів похилого віку з нирковою недостатністю, цукровим діабетом (неправильний підвищений рівень цукру в крові) та (або) артеріальною гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які лікувалися кількома препаратами від цих захворювань та отримували залізо як додаток через супутню анемію. Якщо пацієнт має бути підданий операції на шлунково-кишковому тракті, слід повідомити хірурга про прийом заліза, оскільки меланоз може ускладнити хірургічне втручання.
Були зареєстровані випадки виразки шлунка та кровотечі з шлунка у пацієнтів, які приймали таблетки із залізом. У разі появи таких симптомів лікар може рекомендувати замінити таблетки на лікарську форму рідкого типу (див. розділ 4).
У зв’язку з ризиком утворення виразки порожнини рота та забарвлення зубів таблетки не слід ссати, жувати чи тримати у роті, а ковтати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримання цих інструкцій неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Тардиферон можна застосовувати у дітей віком старше 10 років.
Лікарський засіб Тардиферон та інші ліки
Не слід приймати лікарський засіб Тардиферон без рішення лікаря.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, тоді як інші вимагають спеціальних змін (наприклад, часу прийому).
Слід уникати застосування лікарського засобу Тардиферон, якщо пацієнт приймає ін’єкційні препарати, що містять залізо.
Не слід приймати лікарський засіб Тардиферон протягом 2 годин після прийому будь-якого з наступних ліків:

деякі антибіотики (тетрацикліни, фторхінолони, цефдинір);
ліки, що застосовуються для лікування хронічного інфекційного захворювання сечових шляхів (кислота ацетогідроксамінова);
ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (інгібітори інтегрази, біктеґравір [біктеґравір слід приймати щонайменше за 2 години до прийому заліза або разом з їжею]);
ліки, що застосовуються для лікування ослаблених кісток (бісфосфонати);
ліки, що застосовуються для лікування захворювань суглобів, хвороби Вільсона (пеніциламін, трієнтіна);
ліки, що нейтралізують кислоту шлунка (що містять солі алюмінію, кальцію та (або) магнію);
ліки, що застосовуються для лікування захворювань щитоподібної залози (тироксин);
ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (метилдопа, леводопа, карбідопа, ентакапон);
добавки та (або) ліки, що містять цинк або кальцій;
колестирамін (ліки, що застосовуються для зниження підвищеного рівня холестерину в крові): Тардиферон слід приймати за 1–2 години до або через 4–6 годин після колестираміну;
НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) — їх слід приймати разом з їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника та знизити ризик кровотечі, пов’язаний із їх застосуванням.

Лікарський засіб Тардиферон та їжа, напої та алкоголь
Вживання великої кількості кави, чаю або червоного вина може зменшувати всмоктування заліза.
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб одночасно з продуктами з повноцінним зерном (відруби, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (наприклад, з яєць) або продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Слід дотримуватися інтервалу щонайменше 2 години між прийомом солей заліза та цими продуктами.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Немає досліджень у жінок у першому триместрі вагітності, які дозволили б оцінити ризик вроджених вад розвитку. Однак ні в науковій літературі, ні за період після введення ліку в обіг не було зареєстровано жодного випадку вроджених вад. Багато літературних даних щодо жінок у другому та третьому триместрах вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад або токсичності для плоду чи новонародженого. Тому Тардиферон можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно показано.
Залізо в невеликих кількостях проникає до грудного молока. Дієта матері не впливає на його концентрацію. Не передбачається жодного впливу на новонароджених/немовлят.
Тардиферон можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає високої ймовірності, що лікарський засіб Тардиферон впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Лікарський засіб Тардиферон містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Тардиферон призначений для дітей віком старше 10 років та дорослих.
Засіб застосовується перорально.
Лікування залізодефіцитної анемії
Діти віком старше 10 років та дорослі: 1–2 таблетки на добу.
Тривалість лікування має бути достатньою для усунення анемії та поповнення запасів заліза.
Лікування може тривати щонайменше 3–6 місяців, і за необхідності його можна продовжити за узгодженням з лікарем.
Профілактичне лікування

Прихований дефіцит заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) один раз на добу або через день.
Вагітні жінки: 1 таблетка через день протягом двох останніх триместрів вагітності (або з 4-го місяця вагітності).

Таблетки лікарського засобу Тардиферон застосовують перорально.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою. Не слід ссати, жувати або тримати таблетку у роті.
Таблетки слід приймати, запиваючи великим склянком води, найкраще до або під час прийому їжі, залежно від переносимості шлунково-кишкового тракту (окрім особливих продуктів, зазначених у розділі «Тардиферон з їжею, напоями та алкоголем»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тардиферон
У разі прийому надмірної кількості лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги для розпочаття відповідного лікування, особливо якщо передозування сталось у дитини.
Симптоми передозування залізом включають:

сильне подразнення шлунково-кишкового тракту, що може призводити до некрозу тканини (некроз слизової оболонки шлунково-кишкового тракту). Основними симптомами є: біль у животі, нудота, блювота (іноді з кров’ю) та діарея (іноді із відходженням чорного стільця). Може супроводжуватися метаболічним ацидозом та шоком із такими основними симптомами: прискоршений або поверхневий дихання, прискорення серцевої діяльності, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, втома, відсутність апетиту, біль у шлунку, блювота та раптове зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості з судомами (кома).
симптоми порушення функції нирок (значне зменшення кількості виділеного сечі) та печінки (біль у правому підребер’ї, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі).

Також можливі довгострокові наслідки передозування із звуженням шлунково-кишкового тракту (стеноз), що характеризуються нудотою, метеоризмом, запорами та вздуттям живота.
Пропуск прийому лікарського засобу Тардиферон
Якщо таблетку пропущено в звичайний час прийому, її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід. Наступну таблетку приймають як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування лікарського засобу Тардиферон
Тардиферон слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Передчасне припинення терапії може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникати такі побічні ефекти, які перераховано за зменшуваною частотою виникнення:
Часто (виникають у 1 із 10 пацієнтів)
Запор, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, потемніння калу, нудота
Нечасто (виникають у 1 із 100 пацієнтів)
Набряк горла (набряк голосової заслінки), незвичайний кал, диспепсія, блювота, запалення слизової оболонки шлунка, свербіж, червона висипка (еритематозна висипка).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Алергічна реакція (реакція гіперчутливості), свербляча висипка (крурпі), некроз клітин або тканини легень (некроз легень)*, запалення тканини легень (гранульоматоз легень)*, звуження дихальних шляхів (звуження бронхів)*, виразка горла*, зміни в стравоході*, виразка стравоходу*, зміна забарвлення зубів**, виразки порожнини рота**, потемніння травного тракту (меланоз травної системи, див. пункт 2), виразка слизової оболонки шлунка, кровотеча з шлунка (див. пункт 2).
* Пацієнти, особливо похилого віку та з порушенням ковтання, можуть також мати підвищений ризик виникнення виразок горла або стравоходу. Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик виникнення виразки бронхів та гранульоматозу легень (запальний стан), що можуть призводити до звуження бронхів. У разі неправильного прийому необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги для належного лікування.
** У разі неправильного прийому, коли таблетки жуються, смоктаються або затримуються у роті.
У медичній літературі описано випадки меланозу травної системи (забарвлення травного тракту) у літніх пацієнтів із хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які отримували лікування кількома препаратами від цих захворювань і додатково приймали залізо через супутню анемію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тардиферон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тардиферон

Діючою речовиною лікарського засобу є 80 мг іонів заліза(II) (у вигляді 247,25 мг заліза(II) сульфату, висушеного).
Інші складові: малтодекстрин, целюлоза мікрокристалічна, триетилцитрат, тальк, сополімер метакрилату амонію (тип B) (Eudragit RS 30D), сополімер метакрилату амонію (тип A) (Eudragit RL 30D), гліцеролу дібеценат. Склад оболонки: титану діоксид, Sepifilm LP010 (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеаринова кислота), заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний, триетилцитрат.

Як виглядає лікарський засіб Тардиферон і що містить упаковка
30 таблеток із подовженим вивільненням у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Іспанії, країні експорту:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
C/ Ramón Trías Fargas, 7-11
08005 Барселона
Іспанія
Виробник:
Pierre Fabre Médicament Production
Ділянка PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Ґєн
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 672908.3
Номер дозволу на паралельний імпорт: 293/20