Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Tardyferon
80 mg de iones de hierro(II), comprimidos de liberación prolongada
Ferrosi sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Tardyferon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tardyferon
Cómo tomar Tardyferon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tardyferon
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza

Tardyferon es un medicamento que contiene hierro.
La necesidad de hierro aumenta en las mujeres durante el embarazo, el puerperio y la lactancia, así como en los adolescentes durante el período de crecimiento. La deficiencia de hierro o la anemia ferropénica pueden prevenirse o tratarse mediante el uso de Tardyferon.
En la combinación del hierro con excipientes, los iones Fe se liberan lentamente, lo que evita la absorción brusca en el torrente sanguíneo de toda la dosis de hierro.
Esto reduce la frecuencia de efectos adversos observados y facilita el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente. La liberación lenta del medicamento permite que los iones de hierro alcancen los segmentos finales del intestino, que, además del duodeno, tienen capacidad para absorber hierro. La absorción limitada del hierro en los segmentos superiores del intestino se debe al proceso de saturación por hierro.
Como todos los medicamentos que contienen hierro, Tardyferon no influye sobre la eritropoyesis (producción de glóbulos rojos) ni sobre la anemia causada por factores distintos de la deficiencia de hierro.
Tardyferon se utiliza en el tratamiento de la anemia ferropénica y en la profilaxis de la deficiencia de hierro en mujeres embarazadas con una ingesta dietética insuficiente.
Tardyferon está indicado para su uso en niños mayores de 10 años y adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tardyferon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tardyferon

si el paciente tiene alergia al sulfato de hierro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si se ha detectado exceso de hierro en el organismo del paciente;
si al paciente se le ha diagnosticado un tipo de anemia (disminución de la concentración de hemoglobina o número insuficiente de glóbulos rojos) que no esté causada por deficiencia de hierro, o que esté asociada con exceso de hierro en el organismo (por ejemplo, talasemia,

anemia refractaria al tratamiento o provocada por insuficiencia de la médula ósea).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tardyferon, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
La dosis tóxica de hierro es menor en niños que en adultos. No se recomienda administrar el medicamento Tardyferon a niños menores de 10 años.
Si el paciente recibe el medicamento Tardyferon por anemia ferropénica, el médico combinará el tratamiento con el diagnóstico y tratamiento de la causa de esta enfermedad.
Si la anemia ferropénica aparece en el curso de enfermedades inflamatorias, el tratamiento con el medicamento Tardyferon no será eficaz.
Si el paciente tiene dificultades para tragar, debe informar de ello a su médico.
Si por accidente la tableta entra en las vías respiratorias del paciente (aspiración de la tableta), podría causar lesiones tales como necrosis (muerte del tejido) o inflamación de los bronquios (vías respiratorias principales en los pulmones) o del esófago (conducto que conecta la cavidad bucal con el estómago). Estas lesiones podrían a su vez provocar estenosis de los bronquios. Pueden aparecer síntomas como tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si la aspiración ocurrió varios días o meses antes de la aparición de estos síntomas.
En caso de ingestión incorrecta del medicamento y aparición de uno o más síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias más cercano para determinar si se ha producido daño en las vías respiratorias y recibir el tratamiento adecuado.
En la literatura médica se han descrito casos de melanosis del tracto gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal, diabetes mellitus (concentración anormalmente alta de azúcar en sangre) y/o hipertensión arterial (presión sanguínea elevada), que estaban siendo tratados con varios medicamentos para estas enfermedades y que recibían suplementos de hierro debido a anemia asociada. Si el paciente va a ser sometido a una cirugía en el tracto digestivo, debe informar al cirujano que está tomando hierro, ya que la melanosis podría dificultar la intervención quirúrgica.
Se han notificado casos de úlceras gástricas y hemorragias gástricas en pacientes que recibían tabletas con hierro. Si aparecen estos síntomas, el médico podría recomendar cambiar las tabletas por un medicamento en forma líquida (véase el apartado 4).
Debido al riesgo de úlceras en la boca y tinción de los dientes, no debe chuparse, masticarse ni mantenerse la tableta en la boca, sino tragarla entera con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si existen dificultades para tragar, debe ponerse en contacto con el médico.
Niños y adolescentes
Tardyferon puede utilizarse en niños mayores de 10 años.
Tardyferon y otros medicamentos
No debe tomar el medicamento Tardyferon a menos que así lo decida el médico.
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos no pueden utilizarse conjuntamente, mientras que otros requieren ajustes especiales (por ejemplo, cambios en el horario de administración).
Debe evitarse el uso de Tardyferon si el paciente está tomando medicamentos con hierro por vía parenteral.
No debe tomar el medicamento Tardyferon dentro de las 2 horas posteriores a la administración de cualquiera de los siguientes medicamentos:

ciertos antibióticos (tetraciclinas, fluorquinolonas, cefdinir);
medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones urinarias crónicas (ácido acetohidroxámico);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH (inhibidores de la integrasa, bictegravir [el bictegravir debe administrarse al menos 2 horas antes de la administración de hierro o junto con la comida]);
medicamentos utilizados en el tratamiento de huesos debilitados (bifosfonatos);
medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades articulares y enfermedad de Wilson (penicilamina, trientina);
medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (que contienen sales de aluminio, calcio y/o magnesio);
medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades de la tiroides (tiroxina);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapona);
suplementos y/o medicamentos que contienen zinc o calcio;
colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol elevado en sangre): Tardyferon debe administrarse 1-2 horas antes o 4 a 6 horas después de la colestiramina;
AINE (antiinflamatorios no esteroideos): deben tomarse con las comidas para reducir la irritación de la mucosa gástrica e intestinal y disminuir el riesgo de hemorragia asociada a su uso.

Tardyferon, alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de grandes cantidades de café, té o vino tinto puede reducir la absorción de hierro.
No se recomienda tomar este medicamento simultáneamente con alimentos integrales (salvado, legumbres, semillas oleaginosas), ciertas proteínas (por ejemplo, de huevo) o alimentos o bebidas que contengan calcio (queso, leche, etc.). Debe mantenerse un intervalo de al menos 2 horas entre la administración de sales de hierro y estos alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen estudios en mujeres durante el primer trimestre del embarazo que permitan evaluar el riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, ni en la literatura especializada ni durante el periodo posterior a la comercialización del medicamento se han notificado casos de malformaciones congénitas. Abundantes datos de la literatura sobre mujeres durante el segundo y tercer trimestre del embarazo no indican un aumento del riesgo de malformaciones ni toxicidad para el feto o recién nacido. Por ello, Tardyferon puede utilizarse durante el embarazo si está clínicamente indicado.
El hierro pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. La dieta de la madre no influye en su concentración. No se prevé ningún efecto adverso en recién nacidos/lactantes.
Tardyferon puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Tardyferon influya en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Tardyferon contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que este medicamento es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar Tardyferon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tardyferon está indicado para niños mayores de 10 años y adultos.
El medicamento se administra por vía oral.
Tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro
Niños mayores de 10 años y adultos: 1 a 2 comprimidos al día.
La duración del tratamiento debe ser suficientemente larga para corregir la anemia y reponer las reservas de hierro.
El tratamiento puede durar al menos de 3 a 6 meses y, si es necesario, puede prolongarse de acuerdo con el médico.
Tratamiento profiláctico

Déficit oculto de hierro: 1 comprimido (equivalente a 80 mg de Fe) una vez al día o cada dos días.
Mujeres embarazadas: 1 comprimido cada dos días durante los dos últimos trimestres del embarazo (o desde el cuarto mes de embarazo).

Los comprimidos de Tardyferon se administran por vía oral.
Debe tragar el comprimido entero, acompañado de agua. No debe chuparlo, masticarlo ni mantenerlo en la boca.
Los comprimidos deben tomarse con un gran vaso de agua, preferiblemente antes o durante las comidas, según la tolerancia gastrointestinal (excepto con ciertos alimentos mencionados en el apartado „Tardyferon con alimentos, bebidas y alcohol”).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tardyferon
Si se toma una cantidad excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias más cercano para recibir el tratamiento adecuado, especialmente si la sobredosis ocurre en un niño.
Los síntomas de sobredosis de hierro incluyen:

fuerte irritación del tracto gastrointestinal, que puede provocar necrosis tisular (necrosis de las membranas mucosas del tracto gastrointestinal). Los principales síntomas son: dolor abdominal, náuseas, vómitos (a veces con sangre) y diarrea (a veces con deposiciones negras). Puede presentarse también acidosis metabólica y shock con los siguientes síntomas principales: respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, pérdida de apetito, dolor gástrico, vómitos y brusca disminución de la presión arterial, que puede provocar pérdida de conciencia con convulsiones (estado de coma).
síntomas de alteración de la función renal (reducción significativa de la cantidad de orina eliminada) y hepática (dolor en el hipocondrio derecho, ictericia de la piel y los ojos, orina oscura).

También pueden presentarse consecuencias a largo plazo de la sobredosis con estenosis del tracto gastrointestinal, caracterizadas por náuseas, distensión abdominal, estreñimiento y meteorismo.
Olvido de una dosis de Tardyferon
Si olvida tomar un comprimido a la hora habitual, debe tomarlo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Tome el siguiente comprimido según lo programado.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Tardyferon
Debe continuar tomando Tardyferon durante el tiempo indicado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede reaparecer la enfermedad.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, ordenados según su frecuencia de aparición decreciente:

Frecuentes (se presentan en 1 de cada 10 pacientes)
Estreñimiento, diarrea, sensación de hinchazón gástrica, dolor abdominal, oscurecimiento del color de las heces, náuseas

Poco frecuentes (se presentan en 1 de cada 100 pacientes)
Edema de garganta (edema laríngeo), heces anormales, dispepsia, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica, picor, erupción roja (erupción eritematosa).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad), erupción con picor (urticaria), necrosis de células o tejido pulmonar (necrosis pulmonar)*, inflamación del tejido pulmonar (granulomatosis pulmonar)*, estrechamiento de las vías respiratorias (broncoconstricción)*, úlceras de garganta*, alteraciones en el esófago*, úlceras esofágicas*, coloración de los dientes**, úlceras en la cavidad bucal**, coloración del tracto digestivo (melanosis del sistema digestivo, ver sección 2), úlceras de la mucosa gástrica, hemorragia gástrica (ver sección 2).

* Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y con dificultad para tragar, también pueden estar expuestos a úlceras en la garganta o en el esófago. Si la tableta entra en las vías respiratorias, existe el riesgo de úlceras bronquiales y granulomatosis pulmonar (estado inflamatorio), lo que puede provocar broncoconstricción. En caso de administración incorrecta, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias más cercano para recibir el tratamiento adecuado.

** En caso de administración incorrecta, cuando las tabletas se mastican, se chupan o se mantienen en la boca.

En la literatura médica se ha descrito melanosis del sistema digestivo (pigmentación en el tracto digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (alta concentración de glucosa en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), que reciben tratamiento con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que toman suplementos de hierro debido a anemia asociada.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tardyferon

La sustancia activa del medicamento es 80 mg de iones de hierro(II) (en forma de 247,25 mg de sulfato de hierro(II) desecado).
Los demás componentes son: maltodextrina, celulosa microcristalina, citrato de trietilo, talco, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B) (Eudragit RS 30D), copolímero de metacrilato de amonio (tipo A) (Eudragit RL 30D), dibehenato de glicerilo.
Componentes del recubrimiento: dióxido de titanio, Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico), óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, citrato de trietilo.

Aspecto del medicamento Tardyferon y contenido del envase
30 comprimidos de liberación prolongada en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
C/ Ramón Trías Fargas, 7-11
08005 Barcelona
España
Fabricante:
Pierre Fabre Médicament Production
Sitio PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 672908.3
Número de autorización de importación paralela: 293/20