Тардиферон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Тардиферон
80 мг ионов железа(II), таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тардиферон и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тардиферон
3. Как применять лекарственное средство Тардиферон
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Тардиферон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тардиферон и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тардиферон содержит железо.
Потребность в железе повышается у женщин в период беременности, послеродовой период, а также у кормящих матерей и у подростков в период роста. Можно предотвратить дефицит железа или железодефицитную анемию, а также лечить анемию, применяя лекарственное средство под названием Тардиферон.
В составе препарата, содержащего железо и вспомогательные вещества, ионы Fe высвобождаются медленно, что позволяет избежать быстрого всасывания всей дозы железа в кровяную плазму.
Это снижает частоту возникновения нежелательных явлений и облегчает пациенту соблюдение рекомендаций. Медленное высвобождение препарата способствует достижению ионами железа конечных отделов кишечника, которые, помимо двенадцатиперстной кишки, обладают способностью к всасыванию железа. Ограничение всасывания железа в верхних отделах кишечника обусловлено процессом насыщения железом.
Как и все препараты, содержащие железо, Тардиферон не оказывает влияния на эритропоэз (образование эритроцитов) и на анемию, вызванную факторами, отличными от дефицита железа.
Лекарственное средство Тардиферон применяется для лечения железодефицитной анемии, а также для профилактики дефицита железа у беременных женщин при недостаточном поступлении железа с пищей.
Лекарственное средство Тардиферон показано к применению у детей в возрасте старше 10 лет и у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон

Когда не следует применять препарат Тардиферон

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату железа или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в организме выявлен избыток железа;
• если у пациента диагностирована форма анемии (снижение концентрации гемоглобина или недостаточное количество эритроцитов), которая не связана с дефицитом железа, или анемия, связанная с избытком железа в организме (например, талассемия,

анемия, устойчивая к лечению, или вызванная недостаточностью костного мозга).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тардиферон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Токсическая доза железа для детей ниже, чем для взрослых. Применение препарата Тардиферон детям в возрасте младше 10 лет не рекомендуется.

Если пациент принимает препарат Тардиферон из-за анемии, вызванной дефицитом железа, врач совместит терапию с диагностикой и лечением причины этого заболевания.

Если анемия, обусловленная дефицитом железа, развивается на фоне воспалительных заболеваний, лечение препаратом Тардиферон не будет эффективным.

Если у пациента возникают трудности с глотанием, он должен сообщить об этом врачу.

Если таблетка случайно попадёт в дыхательные пути пациента (аспирация таблетки), это может вызвать повреждения, такие как некроз (омертвение ткани) или воспаление бронхов (основных дыхательных путей в лёгких) или пищевода (отрезка, соединяющего полость рта с желудком). Это, в свою очередь, может привести к сужению бронхов. Возможны такие симптомы, как упорный кашель, отхаркивание крови и (или) ощущение нехватки воздуха, даже если аспирация произошла несколько дней или месяцев назад.

В случае неправильного проглатывания препарата и появления у пациента одного или нескольких из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для выяснения, не произошло ли повреждение дыхательных путей, и получения соответствующего лечения.

В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментные изменения в ЖКТ) у пожилых пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом (ненормально высокий уровень сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенное артериальное давление), получавших несколько препаратов для лечения этих заболеваний и дополнительно принимавших железо из-за сопутствующей анемии. Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство на пищеварительном тракте, необходимо сообщить хирургу о приёме железа, поскольку меланоз может затруднить проведение операции.

Отмечались случаи язвы желудка и желудочного кровотечения у пациентов, принимавших таблетки с железом. При появлении таких симптомов врач может порекомендовать перейти с таблеток на лекарственную форму в виде жидкости (см. пункт 4).

В связи с риском повреждения слизистой оболочки полости рта и окрашивания зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, а следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение этой инструкции невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Тардиферон можно применять у детей в возрасте старше 10 лет.

Взаимодействие препарата Тардиферон с другими лекарственными средствами

Не следует принимать препарат Тардиферон без назначения врача.

Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Некоторые лекарства нельзя применять одновременно, а при приёме других требуется соблюдать особые меры (например, изменение времени приёма).

Следует избегать применения препарата Тардиферон, если пациент принимает лекарства, содержащие железо для инъекций.

Не следует принимать препарат Тардиферон в течение 2 часов после приёма следующих лекарств:

• некоторые антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны, цефдинир);
• лекарство, применяемое при хронической инфекции мочевыводящих путей (ацетогидроксамовая кислота);
• лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (ингибиторы интегразы, биктегравир [биктегравир следует принимать не менее чем за 2 часа до приёма железа или одновременно с едой]);
• лекарства, применяемые при лечении ослабленных костей (бисфосфонаты);
• лекарства, применяемые при лечении заболеваний суставов, болезни Вильсона (пеницилламин, триентина);
• лекарства, нейтрализующие соляную кислоту желудка (содержащие соли алюминия, кальция и (или) магния);
• лекарство, применяемое при лечении заболеваний щитовидной железы (тироксин);
• лекарства, применяемые при болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа, энтакапон);
• добавки и (или) лекарства, содержащие цинк или кальций;
• колестирамин (лекарство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина в крови): Тардиферон следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после приёма колестирамина;
• НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) — их следует принимать вместе с едой, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника и снизить риск кровотечения, связанного с их применением.

Препарат Тардиферон и приём пищи, напитков и алкоголя

Употребление большого количества кофе, чая или красного вина может снижать всасывание железа.

Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с продуктами из цельного зерна (отруби, бобовые, масличные семена), некоторыми белками (например, яичными) или продуктами питания и напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т.д.). Между приёмом солей железа и этими продуктами следует выдерживать интервал не менее 2 часов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Исследования у женщин в первом триместре беременности, позволяющие оценить риск врождённых пороков развития, отсутствуют. Однако ни в специализированной литературе, ни в период после выхода препарата на рынок случаев врождённых пороков не отмечалось. Многочисленные литературные данные по женщинам во втором и третьем триместрах беременности не указывают на повышенный риск врождённых пороков или токсичности для плода или новорождённого. Поэтому препарат Тардиферон можно применять во время беременности, если это клинически показано.

Железо в небольших количествах проникает в грудное молоко. Диета матери не влияет на его концентрацию. Не ожидается никакого влияния на новорождённых/младенцев.

Препарат Тардиферон можно применять во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что препарат Тардиферон оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Тардиферон содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Тардиферон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Тардиферон показано для детей старше 10 лет и взрослых.
Препарат принимается внутрь.
Лечение анемии, вызванной дефицитом железа
Дети старше 10 лет и взрослые: 1–2 таблетки в сутки.
Длительность лечения должна быть достаточной, чтобы скорректировать анемию и восстановить запасы железа.
Лечение может продолжаться не менее 3–6 месяцев, и при необходимости может быть продлено по согласованию с врачом.
Профилактическое лечение

• Скрытый дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) один раз в сутки или через день.
• Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).

Таблетки лекарства Тардиферон принимаются внутрь.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать во рту.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, предпочтительно до или во время еды — в зависимости от переносимости желудочно-кишечного тракта (за исключением особых продуктов питания, упомянутых в разделе «Тардиферон с едой, питьём и алкоголем»).
Применение дозы Тардиферона, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для проведения соответствующего лечения, особенно если передозировка произошла у ребёнка.
Симптомы передозировки железа включают:

• сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, которое может привести к омертвению тканей (некроз слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта). Основные симптомы: боль в животе, тошнота, рвота (иногда с кровью), диарея (иногда с чёрным стулом). Возможны также метаболический ацидоз и шок со следующими основными симптомами: учащённое или поверхностное дыхание, учащение сердцебиения, головная боль, спутанность сознания, сонливость, утомление, отсутствие аппетита, боли в желудке, рвота и резкое снижение артериального давления, которое может привести к потере сознания с судорогами (кома).
• симптомы нарушения функции почек (значительное уменьшение количества выделяемой мочи) и печени (боль в правом подреберье, желтуха кожи и глаз, потемнение мочи).

Также возможны отдалённые последствия передозировки, связанные со сужением желудочно-кишечного тракта (стеноз), проявляющиеся тошнотой, вздутием живота, запорами и вздутием кишечника.
Пропуск приёма лекарства Тардиферон
Если таблетка была пропущена в обычное время, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную таблетку принимать не нужно. Принимайте следующую таблетку в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение применения лекарства Тардиферон
Тардиферон следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты, перечисленные в порядке убывания частоты их возникновения:
Часто (возникают у 1 из 10 пациентов)
Запор, диарея, ощущение тяжести в желудке, боли в животе, потемнение кала, тошнота
Нечасто (возникают у 1 из 100 пациентов)
Отёк гортани (отёк гортани), нарушения стула, диспепсия, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, зуд, красная сыпь (эритематозная сыпь).
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), зудящая сыпь (крапивница), некроз клеток или ткани лёгких (некроз лёгочной ткани)*, воспаление лёгочной ткани (лёгочный гранулёматоз)*, сужение дыхательных путей (сужение бронхов)*, язвы глотки*, изменения в пищеводе*, язвы пищевода*, окрашивание зубов**, язвы полости рта**, окрашивание желудочно-кишечного тракта (меланоз ЖКТ, см. пункт 2), язвы слизистой оболочки желудка, кровотечение из желудка (см. пункт 2).
* Пациенты, особенно пожилые и с нарушениями глотания, могут быть подвержены риску развития язв глотки или пищевода. При попадании таблетки в дыхательные пути существует риск язвы бронхов и лёгочного гранулёматоза (воспалительное состояние), которые могут привести к сужению бронхов. При неправильном применении необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.
** При неправильном применении, когда таблетки жуют, рассасывают или долго держат во рту.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментация в ЖКТ) у пожилых пациентов с хроническим заболеванием почек, сахарным диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), получающих одновременно несколько лекарственных средств для лечения этих заболеваний, а также препараты железа в связи с сопутствующей анемией.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тардиферон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению лекарственного препарата нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тардиферон

• Активным веществом лекарства является 80 мг ионов железа(II) (в виде 247,25 мг сульфата железа(II) в безводной форме).
• Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, триэтилцитрат, тальк, сополимер метакриловой кислоты и аммония (тип В) (Eudragit RS 30D), сополимер метакриловой кислоты и аммония (тип А) (Eudragit RL 30D), дибегенат глицерина.
  Состав оболочки: диоксид титана, Sepifilm LP010 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота), оксид железа жёлтый, оксид железа красный, триэтилцитрат.

Как выглядит лекарство Тардиферон и что содержит упаковка
30 таблеток с пролонгированным высвобождением в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
C/ Ramón Trías Fargas, 7-11
08005 Барселона
Испания
Производитель:
Pierre Fabre Médicament Production
Site PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Гьен
Франция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Испании, стране экспорта: 672908.3
Номер разрешения на параллельный импорт: 293/20