Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберегти інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тардиферон
80 мг іонів заліза(II), таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas
Потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Тардиферон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Тардиферон
Як застосовувати лік Тардиферон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Тардиферон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Тардиферон і для чого його застосовують

Лік Тардиферон містить залізо.
Потреба в залізі підвищена у жінок під час вагітності, післяпологового періоду, а також у матерів, які годують грудьми, і у підлітків у період росту. Можна запобігти дефіциту заліза або анемії, зумовленої дефіцитом заліза, або лікувати анемію, застосовуючи лік під назвою Тардиферон.
У сполуці заліза з допоміжними речовинами іони Fe вивільняються повільно, що дозволяє уникнути раптового всмоктування до сироватки крові всієї дози заліза.
Це зменшує кількість спостережуваних побічних ефектів і полегшує дотримання рекомендацій пацієнтом. Повільне вивільнення ліку дозволяє іонам заліза досягати кінцевих відділів кишечника, які, окрім дванадцятипалої кишки, мають здатність всмоктувати залізо. Обмеження всмоктування заліза у верхніх відділах кишечника зумовлене процесом насичення залізом. Як і всі ліки, що містять залізо, лік Тардиферон не впливає на еритропоез (утворення червоних кров’яних клітин) і не впливає на анемію, спричинену чинниками, відмінними від дефіциту заліза.
Лік Тардиферон застосовують для лікування анемії, зумовленої дефіцитом заліза, а також для профілактики дефіциту заліза у вагітних жінок при недостатньому надходженні заліза з дієтою.
Лік Тардиферон показаний для застосування у дітей віком понад 10 років та дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон

Коли не застосовувати лікарський засіб Тардиферон

якщо пацієнт має алергію на заліза сульфат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта в організмі виявлено надлишок заліза;
якщо у пацієнта виявлено форму анемії (зниження концентрації гемоглобіну або недостатньої кількості червоних кров’яних тілець), яка не була спричинена дефіцитом заліза,

або таку, що пов’язана з надлишком заліза в організмі (наприклад, таласемія, анемія,
стійка до лікування, або викликана недостатністю кісткового мозку).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тардиферон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза є меншою для дітей, ніж для дорослих. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб
Тардиферон дітям віком до 10 років.
Якщо пацієнт отримує лікарський засіб Тардиферон через анемію, зумовлену дефіцитом заліза, лікар поєднає терапію
з діагностикою та лікуванням причини цього захворювання.
Якщо анемія, зумовлена дефіцитом заліза, виникає на тлі запальних захворювань, лікування лікарським засобом
Тардиферон не буде ефективним.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо таблетка випадково потрапить у дихальні шляхи пацієнта (аспірація таблетки), це може призвести до
пошкодження, таких як некроз (омертвіння тканини) або бронхіт (запалення головних дихальних шляхів у
легенях) або езофагіт (запалення стравоходу — відрізка, що з’єднує порожнину рота з шлунком). Ці ускладнення, у свою чергу, можуть призвести до стенозу бронхів. Можливе виникнення таких симптомів, як наполегливий кашель, відхаркування крові та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо аспірація сталася кілька днів до кількох місяців до появи цих
симптомів.
У разі неправильного ковтання лікарського засобу та появи у пацієнта одного або кількох з перерахованих
симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги для
виявлення можливого пошкодження дихальних шляхів та відповідного лікування.
У медичній літературі описано випадки меланозу шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у пацієнтів похилого віку з нирковою недостатністю, цукровим діабетом (ненормально високим
рівнем цукру в крові) та (або) артеріальною гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які лікувалися
кількома препаратами від цих захворювань та отримували залізо при супутній анемії. Якщо пацієнта планується піддати хірургічному втручанню на шлунково-кишковому тракті, слід повідомити хірурга про прийом заліза, оскільки меланоз може ускладнити хірургічну операцію.
Зареєстровано випадки виразки шлунка та кровотечі з шлунка у пацієнтів, які приймали таблетки із
залізом. У разі появи таких симптомів лікар може рекомендувати замінити таблетки на рідку лікарську форму
(див. розділ 4).
У зв’язку з ризиком утворення виразок у порожнині рота та пофарбування зубів таблетки не слід смоктати, жувати або тримати в роті, а потовкати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримання цієї інструкції неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Тардиферон можна застосовувати дітям віком понад 10 років.
Лікарський засіб Тардиферон та інші ліки
Не слід приймати лікарський засіб Тардиферон, якщо це не було вирішено лікарем.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, тоді як інші потребують спеціальних змін
(наприклад, часу прийому).
Слід уникати застосування лікарського засобу Тардиферон, якщо пацієнт приймає ліки, що містять залізо для ін’єкцій.
Не слід приймати лікарський засіб Тардиферон протягом 2 годин після прийому будь-якого з наступних ліків:

деякі антибіотики (тетрацикліни, фторхінолони, цефдінір);
ліки, що застосовуються для лікування хронічного інфікування сечових шляхів (ацетогідросуксина кислота);
ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ (інгібітори інтегрази, біктегравір [біктегравір слід приймати щонайменше за 2 години до прийому заліза або разом з їжею]);
ліки, що застосовуються для лікування ослаблення кісток (бісфосфонати);
ліки, що застосовуються для лікування захворювань суглобів, хвороби Вільсона (пеніциламін, трієнтин);
ліки, що нейтралізують шлункову кислоту (що містять солі алюмінію, кальцію та (або) магнію);
ліки, що застосовуються для лікування захворювань щитовидної залози (тироксин);
ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (метилдопа, леводопа, карбідопа, ентакапон);
добавки та (або) ліки, що містять цинк або кальцій;
колестирамін (ліки, що застосовуються для зниження підвищеного рівня холестерину в крові): Тардиферон слід приймати за 1–2 години до або через 4–6 годин після колестираміну;
НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) — їх слід приймати разом з їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника та знизити ризик кровотечі, пов’язаний із їх застосуванням.

Лікарський засіб Тардиферон та їжа, напої та алкоголь
Вживання великої кількості кави, чаю або червоного вина може зменшувати всмоктування заліза.
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб одночасно з продуктами з цілісного зерна (відруби, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (наприклад, з яєць) або продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Між прийомом солей заліза та цими продуктами слід дотримуватися інтервалу не менше 2 годин.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає досліджень у жінок у першому триместрі вагітності, які дозволили б оцінити ризик вроджених вад розвитку. Однак ані в професійній літературі, ані в період після введення препарату в обіг
не було зареєстровано випадків вроджених вад. Багато літературних даних щодо жінок у другому та
третьому триместрах вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад чи токсичності для плоду або новонародженого.
Тому Тардиферон можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно показано.
Залізо в невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Дієта матері не впливає на його концентрацію.
Не передбачається жодного впливу на новонароджених/немовлят. Тардиферон можна застосовувати під час
годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Є малоймовірним, що лікарський засіб Тардиферон впливає на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Тардиферон містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Тардиферон

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Тардиферон призначені для дітей віком старше 10 років та дорослих. Ліки приймають перорально.
Лікування анемії, спричиненої дефіцитом заліза
Діти віком старше 10 років та дорослі: 1–2 таблетки на добу.
Термін лікування має бути достатньо довгим, щоб усунути анемію та поповнити запаси
заліза.
Лікування може тривати щонайменше 3–6 місяців, і за необхідності його можна продовжити за узгодженням з
лікарем.
Профілактичне лікування

Прихований дефіцит заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) один раз на добу або через день.
Вагітні жінки: 1 таблетка через день протягом двох останніх триместрів вагітності (або з 4-го місяця вагітності).

Таблетки ліків Тардиферон приймають перорально.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою. Не можна ссати, жувати або тримати таблетку в роті.
Таблетки слід приймати, запиваючи великим склянком води, найкраще до або під час їжі, залежно від
переносимості травного тракту (окрім особливих продуктів, зазначених у розділі «Ліки Тардиферон із їжею, напоями та алкоголем»).
Застосування дози ліків Тардиферон, що перевищує рекомендовану
У разі прийому надмірної кількості ліків слід негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги для отримання відповідного лікування, особливо якщо передозування сталось у дитини.
Симптоми передозування залізом включають:

сильне подразнення травного тракту, що може призвести до некрозу тканини (некроз слизових оболонок травного тракту). Основні симптоми: біль у животі, нудота, блювота (іноді з кров’ю) та діарея (іноді з чорним калом). Може супроводжуватися метаболічним ацидозом та шоком із такими основними симптомами: прискоршений або поверхневий дихання, прискорення серцевої діяльності, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, втома, відсутність апетиту, біль у шлунку, блювота та раптове зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості з судомами (кома).
симптоми порушення функції нирок (значне зменшення кількості виділеного сечі) та печінки (біль у правому підребер’ї, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі).

Також можливі довготривалі наслідки передозування із стисненням травного тракту (стеноз), що характеризуються нудотою, метеоризмом, запорами та вздуттям живота.
Пропуск прийому ліків Тардиферон
Якщо таблетку пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід.
Наступну таблетку приймають як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Тардиферон
Ліки Тардиферон слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Надмірно раннє припинення терапії може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, які перераховані нижче за зменшуваною частотою їх виникнення:
Часто (виникають у 1 із 10 пацієнтів)
Запор, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, темне забарвлення калу, нудота
Нечасто (виникають у 1 із 100 пацієнтів)
Набряк горла (набряк голосової щілини), незвичайний кал, диспепсія, блювота, запалення слизової оболонки шлунка, свербіж, червона висипка (еритематозна висипка).
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Алергічна реакція (реакція гіперчутливості), свербляча висипка (крурка), некроз клітин або тканини легень (некроз легень)*, запалення легеневої тканини (гранульома легень)*, звуження дихальних шляхів (звуження бронхів)*, виразка горла*, ураження стравоходу*, виразка стравоходу*, зміна забарвлення зубів**, виразки порожнини рота**, зміна забарвлення шлунково-кишкового тракту (меланоз шлунково-кишкового тракту, див. розділ 2), виразка слизової оболонки шлунка, кровотеча з шлунка (див. розділ 2).
* Пацієнти, особливо літні з порушенням ковтання, також можуть мати ризик виникнення виразок горла або стравоходу. Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик виникнення виразки бронхів та гранульоми легень (запальний стан), що може призводити до звуження бронхів. У разі неправильного застосування необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги для належного лікування.
** У разі неправильного застосування, коли таблетки жуються, смоктаються або тримаються в роті.
У медичній літературі описано випадки меланозу шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у літніх пацієнтів із хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та/або гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які отримували кілька ліків для лікування цих захворювань і додатково приймали препарати заліза через супутню анемію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тардиферон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тардиферон

Діючою речовиною препарату є залізо(II) у вигляді заліза(II) сульфату висушеного 247,25 мг, що відповідає дозі 80 мг.
Інші складові: малтодекстрин, целюлоза мікрокристалічна, триетилцитрат, тальк, сополімер метакрилату амонію (тип А) (Eudragit RL 30D), сополімер метакрилату амонію (тип Б) (Eudragit RS 30D), гліцеролу дибегеніан. Склад оболонки: титану діоксид, Sepifilm LP010 (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеаринова кислота), заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний, триетилцитрат.

Як виглядає лікарський засіб Тардиферон і що містить упаковка
30 таблеток у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, який несе відповідальність, або
паралельного імпортера.
Суб’єкт, який несе відповідальність, в Іспанії, країні експорту:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Барселона, Іспанія
Виробник:
Pierre Fabre Médicament Production
Ділянка PROGIPHARM
Rue du Lycée, 45500 Gien
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 672908.3
Номер дозволу на паралельний імпорт: 427/15