Tardyferon

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Tardyferon
80 mg ioni di ferro(II), compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tardyferon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tardyferon
3. Come prendere Tardyferon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tardyferon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tardyferon e a cosa serve

Tardyferon è un medicinale contenente ferro.
Il fabbisogno di ferro aumenta nelle donne in stato di gravidanza, nel periodo post-partum e nelle madri che allattano al seno, nonché nei giovani in fase di crescita. La carenza di ferro o l’anemia da carenza di ferro possono essere prevenute o trattate assumendo il medicinale Tardyferon.
Nella formulazione di Tardyferon, gli ioni Fe vengono rilasciati lentamente grazie alla combinazione del ferro con eccipienti, evitando così l’assorbimento improvviso nell’intera dose di ferro nel siero ematico.
Ciò riduce la frequenza degli effetti indesiderati osservati e facilita l’aderenza del paziente alle indicazioni terapeutiche. Il rilascio prolungato del principio attivo consente agli ioni di ferro di raggiungere le porzioni terminali dell’intestino, che, oltre al duodeno, sono in grado di assorbire il ferro. Il limitato assorbimento del ferro nei segmenti superiori dell’intestino è dovuto al saturamento del ferro stesso. Come tutti i medicinali contenenti ferro, Tardyferon non ha alcun effetto sull’eritropoiesi (produzione di globuli rossi) né sull’anemia causata da fattori diversi dalla carenza di ferro.
Tardyferon è indicato nel trattamento dell’anemia da carenza di ferro e nella prevenzione della carenza di ferro nelle donne in gravidanza con un’insufficiente assunzione dietetica.
Tardyferon è indicato per l’uso in bambini di età superiore ai 10 anni e negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tardyferon

Quando non utilizzare il medicinale Tardyferon

• se il paziente è allergico al solfato ferroso o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se nel paziente è stata riscontrata un'eccessiva quantità di ferro nell'organismo;
• se il paziente presenta un tipo di anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina o numero insufficiente di globuli rossi) non causata da carenza di ferro

oppure un'anemia associata all'eccesso di ferro nell'organismo (ad esempio talassemia, anemia
resistente al trattamento o causata da insufficienza del midollo osseo).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tardyferon, è necessario consultare il medico o il farmacista.
La dose tossica di ferro è inferiore nei bambini rispetto agli adulti. Non si raccomanda l'assunzione di Tardyferon ai bambini di età inferiore a 10 anni.
Se il paziente assume Tardyferon per trattare un'anemia da carenza di ferro, il medico assocerà la terapia alla diagnosi e al trattamento della causa di tale malattia.
Se l'anemia da carenza di ferro si verifica nel corso di malattie infiammatorie, il trattamento con Tardyferon non sarà efficace.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire, deve informarne il medico.
Se per caso una compressa dovesse entrare nelle vie respiratorie del paziente (aspirazione della compressa), potrebbe causare lesioni, come necrosi (morte del tessuto) o infiammazione della trachea (principali vie respiratorie nei polmoni) o dell'esofago (tratto che collega la cavità orale allo stomaco). Queste a loro volta potrebbero portare a un restringimento delle vie respiratorie. È possibile che si manifestino sintomi come tosse persistente, emottisi (espulsione di sangue) e/o sensazione di mancanza di respiro, anche se l'aspirazione è avvenuta da alcuni giorni a diversi mesi prima della comparsa di tali sintomi.
In caso di ingestione inadeguata del medicinale e comparsa di uno o più sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di emergenza per verificare se si sono verificate lesioni alle vie respiratorie e per ricevere un trattamento adeguato.
In letteratura medica sono stati descritti casi di melanosi del tratto gastrointestinale (pigmentazione anomala del sistema digestivo) in pazienti anziani con insufficienza renale, diabete (valori anomali eccessivamente elevati di zucchero nel sangue) e/o ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per un'anemia concomitante. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico nell'ambito del tratto gastrointestinale, è necessario informare il chirurgo dell'assunzione di ferro, poiché la melanosi potrebbe rendere più difficoltosa l'esecuzione dell'intervento.
Sono stati segnalati casi di ulcere gastriche e sanguinamento gastrico in pazienti che assumevano compresse contenenti ferro. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico potrebbe consigliare di passare dalla compressa a una formulazione liquida del medicinale (vedere punto 4).
A causa del rischio di ulcere orali e di macchie sui denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né tenute in bocca, ma devono essere deglutite intere, accompagnate da acqua. Se non è possibile seguire questa istruzione o se si verificano difficoltà nella deglutizione, è necessario contattare il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Tardyferon può essere utilizzato nei bambini di età superiore a 10 anni.
Tardyferon e altri medicinali
Non assumere il medicinale Tardyferon senza averne prima parlato con il medico.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente, mentre altri richiedono specifiche modifiche (ad esempio l'orario di assunzione).
È necessario evitare l'assunzione di Tardyferon se il paziente sta assumendo medicinali a base di ferro per somministrazione parenterale.
Non assumere Tardyferon entro 2 ore dall'assunzione di uno dei seguenti medicinali:

• alcuni antibiotici (tetracicline, fluorochinoloni, cefdinir);
• un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni croniche delle vie urinarie (acido acetohidrossamico);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV (inibitori dell'integrasi, bictegravir [il bictegravir deve essere assunto almeno 2 ore prima dell'assunzione di ferro o insieme a un pasto]);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle ossa deboli (bisfosfonati);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie articolari e della malattia di Wilson (penicillamina, trientina);
• medicinali antiacidi (contenenti sali di alluminio, calcio e/o magnesio);
• un medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie della tiroide (tiroxina);
• medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapone);
• integratori e/o medicinali contenenti zinco o calcio;
• colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue): Tardyferon deve essere assunto 1-2 ore prima o 4-6 ore dopo la colestiramina;
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei): questi devono essere assunti insieme ai pasti per ridurre l'irritazione della mucosa gastrica e intestinale e per ridurre il rischio di sanguinamento associato al loro utilizzo.

Tardyferon, alimenti, bevande e alcol
Il consumo eccessivo di caffè, tè o vino rosso può ridurre l'assorbimento del ferro.
Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di questo medicinale con alimenti integrali (crusca, legumi, semi oleosi), alcune proteine (ad esempio quelle delle uova) o alimenti e bevande contenenti calcio (formaggio, latte, ecc.). È necessario rispettare un intervallo di almeno 2 ore tra l'assunzione del sale di ferro e questi alimenti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poterlo essere o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non sono disponibili studi sulle donne nel primo trimestre di gravidanza che permettano di valutare il rischio di malformazioni congenite. Tuttavia, né nella letteratura specialistica né nel periodo successivo all'immissione in commercio del medicinale sono stati riportati casi di malformazioni congenite. Numerosi dati letterari riguardanti donne nel secondo e terzo trimestre di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni né tossicità per il feto o il neonato.
Pertanto, Tardyferon può essere utilizzato durante la gravidanza, se clinicamente indicato.
Il ferro passa in piccole quantità nel latte materno. L'alimentazione della madre non influenza la sua concentrazione.
Non ci si aspetta alcun effetto sui neonati/lattanti. Tardyferon può essere utilizzato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Tardyferon influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tardyferon contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Tardyferon

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Tardyferon è indicato per bambini di età superiore ai 10 anni e per adulti. Il medicinale viene somministrato per via orale.
Trattamento dell'anemia da carenza di ferro
Bambini di età superiore ai 10 anni e adulti: 1-2 compresse al giorno.
La durata del trattamento deve essere sufficientemente lunga per correggere l'anemia e ripristinare le scorte di ferro.
Il trattamento può durare da 3 a 6 mesi e, se necessario, può essere prolungato di comune accordo con il medico.
Trattamento profilattico

• Carenza latente di ferro: 1 compressa (pari a 80 mg di Fe) una volta al giorno o ogni due giorni.
• Donne in gravidanza: 1 compressa ogni due giorni durante gli ultimi due trimestri di gravidanza (oppure a partire dal quarto mese di gravidanza).

Le compresse di Tardyferon vanno assunte per via orale.
È necessario ingoiare la compressa intera, accompagnandola con acqua. Non succhiare, masticare né tenere in bocca la compressa.
Le compresse devono essere assunte con un grande bicchiere d'acqua, preferibilmente prima o durante i pasti, a seconda della tolleranza del tratto gastrointestinale (esclusi particolari alimenti menzionati al punto „Tardyferon con cibi, bevande e alcol”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tardyferon
In caso di assunzione eccessiva del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di emergenza per avviare il trattamento appropriato, specialmente se il sovradosaggio riguarda un bambino.
I sintomi di sovradosaggio di ferro comprendono:

• forte irritazione del tratto gastrointestinale, che può portare a necrosi tissutale (necrosi della mucosa gastrointestinale). I sintomi principali sono: dolore addominale, nausea, vomito (a volte con sangue) e diarrea (a volte con evacuazioni nere). Possono comparire anche acidosi metabolica e shock con i seguenti sintomi principali: respiro rapido o superficiale, accelerazione del battito cardiaco, mal di testa, confusione mentale, sonnolenza, affaticamento, perdita di appetito, dolore gastrico, vomito e rapida diminuzione della pressione sanguigna, che può portare a perdita di coscienza con convulsioni (coma).
• sintomi di alterata funzionalità renale (notevole riduzione della quantità di urina emessa) ed epatica (dolore nell'ipocondrio destro, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure).

Sono possibili anche conseguenze a lungo termine del sovradosaggio con stenosi del tratto gastrointestinale, caratterizzate da nausea, gonfiore addominale, stitichezza e distensione dell'addome.
Dimenticanza di una dose di Tardyferon
Se si dimentica di assumere la compressa all'ora prevista, la si prenda il prima possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non si assuma la dose dimenticata.
Assumere la compressa successiva come di consueto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Tardyferon
Il medicinale Tardyferon deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione prematura della terapia può causare il ritorno della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti, elencati in ordine decrescente di frequenza:
Frequente (si verifica in 1 paziente su 10)
Stipsi, diarrea, sensazione di pienezza gastrica, dolore addominale, colorazione scura delle feci, nausea
Non frequente (si verifica in 1 paziente su 100)
Edema della gola (edema della laringe), feci anomale, dispepsia, vomito, infiammazione della mucosa gastrica, prurito, eruzione cutanea rossa (eruzione eritematosa).
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
Reazione allergica (reazione di ipersensibilità), eruzione pruriginosa (orticaria), necrosi delle cellule o tessuto polmonare (necrosi polmonare)*, infiammazione del tessuto polmonare (granulomatosi polmonare)*, restringimento delle vie respiratorie (restringimento bronchiale)*, ulcera della gola*, lesioni dell'esofago*, ulcera dell'esofago*, colorazione dei denti**, ulcere della bocca**, colorazione del tratto gastrointestinale (melanosi del sistema gastrointestinale, vedere punto 2), ulcera della mucosa gastrica, emorragia gastrica (vedere punto 2).
* I pazienti, specialmente gli anziani e coloro con difficoltà di deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcere della gola o dell'esofago. Se la compressa entra nelle vie respiratorie, esiste il rischio di ulcera bronchiale e di granulomatosi polmonare (infiammazione), che possono portare al restringimento dei bronchi. In caso di assunzione impropria, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza più vicino per un trattamento adeguato.
** Nel caso di assunzione impropria, quando le compresse vengono masticate, succhiate o trattenute in bocca.
Nella letteratura medica, in pazienti anziani con malattia renale cronica, diabete (alto livello di zucchero nel sangue) e/o ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci contro queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante, è stata descritta melanosi del sistema gastrointestinale (pigmentazione nel tratto gastrointestinale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tardyferon

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tardyferon

• La sostanza attiva è il ferro(II) sotto forma di solfato ferroso essiccato 247,25 mg, corrispondente a una dose di 80 mg.
• Gli altri componenti sono: maltodestrina, cellulosa microcristallina, trietilcitrato, talco, copolimero di metacrilato ammonico (tipo A) (Eudragit RL 30D), copolimero di metacrilato ammonico (tipo B) (Eudragit RS 30D), dibehenato di glicerolo. Composizione del rivestimento: biossido di titanio, Sepifilm LP010 (ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico), ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, trietilcitrato.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
30 compresse in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcellona, Spagna
Produttore:
Pierre Fabre Médicament Production
Site PROGIPHARM
Rue du Lycée, 45500 Gien
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 672908.3
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 427/15