Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Tardyferon
80 mg de iones de hierro(II), comprimidos de liberación prolongada
Ferrosi sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar la salud de otras personas.
Si se presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Tardyferon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Tardyferon
Cómo tomar Tardyferon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tardyferon
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza

Tardyferon es un medicamento que contiene hierro.
La necesidad de hierro aumenta en las mujeres durante el embarazo, el puerperio, así como en las madres lactantes, y también en los adolescentes durante el período de crecimiento. La deficiencia de hierro o la anemia ferropénica pueden prevenirse o tratarse mediante el uso del medicamento denominado Tardyferon.
En esta combinación de hierro con excipientes, los iones Fe se liberan lentamente, lo que permite evitar la absorción brusca en el torrente sanguíneo de toda la dosis de hierro.
Esto reduce la frecuencia de efectos adversos observados y facilita el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente. La liberación lenta del medicamento permite que los iones de hierro alcancen los segmentos finales del intestino, que además del duodeno poseen capacidad de absorción de hierro. La limitación de la absorción del hierro a los segmentos superiores del intestino está provocada por el proceso de saturación por hierro. Al igual que todos los medicamentos que contienen hierro, Tardyferon no influye sobre la eritropoyesis (producción de glóbulos rojos) ni sobre la anemia causada por factores distintos a la deficiencia de hierro.
Tardyferon se utiliza en el tratamiento de la anemia ferropénica y en la profilaxis de la deficiencia de hierro en mujeres embarazadas con una ingesta insuficiente en la dieta.
Tardyferon está indicado para su uso en niños mayores de 10 años y adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tardyferon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tardyferon

si el paciente tiene alergia al sulfato de hierro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si se ha detectado exceso de hierro en el organismo del paciente;
si al paciente se le ha diagnosticado un tipo de anemia (disminución de la concentración de hemoglobina o número insuficiente de glóbulos rojos) que no esté provocada por una deficiencia de hierro

o aquella relacionada con el exceso de hierro en el organismo (por ejemplo, talasemia, anemia
resistente al tratamiento o provocada por insuficiencia de la médula ósea).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tardyferon, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis tóxica de hierro es menor en los niños que en los adultos. No se recomienda administrar el medicamento
Tardyferon a niños menores de 10 años.
Si el paciente está recibiendo el medicamento Tardyferon debido a anemia por deficiencia de hierro, el médico combinará el tratamiento con el diagnóstico y tratamiento de la causa subyacente de esta enfermedad.
Si la anemia por deficiencia de hierro se presenta en el curso de enfermedades inflamatorias, el tratamiento con el medicamento
Tardyferon no será eficaz.
Si el paciente tiene dificultades para tragar, debe informar de ello a su médico.
Si por accidente la pastilla entra en las vías respiratorias del paciente (aspiración de la pastilla), podría causar
lesiones, tales como necrosis (muerte del tejido) o bronquitis (inflamación de las vías respiratorias principales en
los pulmones) o esofagitis (segmento que conecta la cavidad bucal con el estómago). Estas a su vez podrían provocar estenosis
bronquial. Podrían aparecer síntomas como tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si la aspiración ocurrió varios días o meses antes de la aparición de estos
síntomas.
En caso de ingestión inadecuada del medicamento y aparición de uno o más de los síntomas mencionados en el paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias más cercano para determinar si se ha producido daño en las vías respiratorias y para recibir el tratamiento adecuado.
En la literatura médica se han descrito casos de melanosis gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal, diabetes (concentración anormalmente alta de azúcar en sangre) y/o hipertensión arterial (presión sanguínea elevada), tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que recibían suplementos de hierro debido a anemia asociada. Si el paciente va a someterse a una cirugía gastrointestinal, debe informar al cirujano sobre la toma de hierro, ya que la melanosis podría dificultar el procedimiento quirúrgico.
Se han notificado casos de úlceras gástricas y hemorragias gastrointestinales en pacientes que recibían pastillas con hierro. Si aparecen tales síntomas, el médico podría recomendar cambiar las pastillas por una forma líquida del medicamento (ver apartado 4).
Debido al riesgo de úlceras en la cavidad bucal y manchas en los dientes, no debe chuparse, masticarse ni mantener la pastilla en la boca, sino tragarla entera, tomando agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si existen dificultades para tragar, debe ponerse en contacto con el médico.
Niños y adolescentes
El medicamento Tardyferon puede utilizarse en niños mayores de 10 años.
Tardyferon y otros medicamentos
No debe tomar el medicamento Tardyferon sin que lo haya decidido su médico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos no pueden utilizarse conjuntamente, mientras que otros requieren ajustes especiales (por ejemplo, horario de administración).
Debe evitarse la administración del medicamento Tardyferon si el paciente está tomando medicamentos con hierro por vía inyectable.
No debe tomar el medicamento Tardyferon dentro de las 2 horas posteriores a la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos:

ciertos antibióticos (tetraciclinas, fluorquinolonas, cefdinir);
medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones crónicas del tracto urinario (ácido acetohidroxámico);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH (inhibidores de la integrasa, bictegravir [el bictegravir debe administrarse al menos 2 horas antes de la administración de hierro o junto con las comidas]);
medicamentos utilizados en el tratamiento de huesos debilitados (bisfosfonatos);
medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades articulares, enfermedad de Wilson (penicilamina, trietina);
medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (que contienen sales de aluminio, calcio y/o magnesio);
medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades de la tiroides (tiroxina);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapona);
suplementos y/o medicamentos que contienen zinc o calcio;
colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol elevado en sangre): Tardyferon debe administrarse 1-2 horas antes o 4 a 6 horas después de la colestiramina;
AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos): deben tomarse con las comidas para reducir la irritación de la mucosa gástrica e intestinal y disminuir el riesgo de hemorragia asociada a su uso.

Tardyferon, alimentos, bebidas y alcohol
El consumo excesivo de café, té o vino tinto puede reducir la absorción de hierro.
No se recomienda tomar este medicamento al mismo tiempo que alimentos integrales (salvado, legumbres, semillas oleaginosas), ciertas proteínas (por ejemplo, huevo) o alimentos o bebidas que contengan calcio (queso, leche, etc.). Debe mantenerse un intervalo de al menos 2 horas entre la administración de sales de hierro y estos alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen estudios en mujeres durante el primer trimestre del embarazo que permitan evaluar el riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, ni en la literatura especializada ni durante el periodo posterior a la comercialización del medicamento se han notificado casos de malformaciones congénitas. Numerosos datos publicados sobre mujeres durante el segundo y tercer trimestre del embarazo no indican un aumento del riesgo de malformaciones ni de toxicidad para el feto o recién nacido.
Por tanto, Tardyferon puede utilizarse durante el embarazo si clínicamente está indicado.
El hierro pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. La dieta de la madre no influye en su concentración.
No se prevé ningún efecto adverso en recién nacidos/lactantes. Tardyferon puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Tardyferon influya en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Tardyferon contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tardyferon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Tardyferon está indicado para niños mayores de 10 años y adultos. Se administra por vía oral.
Tratamiento de la anemia ferropénica
Niños mayores de 10 años y adultos: 1 a 2 tabletas al día.
La duración del tratamiento debe ser suficientemente larga para corregir la anemia y reponer las reservas de hierro.
El tratamiento puede durar al menos de 3 a 6 meses y, si es necesario, puede prolongarse de acuerdo con el médico.
Tratamiento profiláctico

Déficit oculto de hierro: 1 tableta (equivalente a 80 mg de Fe) una vez al día o cada dos días.
Mujeres embarazadas: 1 tableta cada dos días durante los dos últimos trimestres del embarazo (o desde el cuarto mes de embarazo).

Las tabletas de Tardyferon se administran por vía oral.
Debe tragarse la tableta entera con agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.
Las tabletas deben tomarse con un gran vaso de agua, preferiblemente antes o durante las comidas, según la tolerancia gastrointestinal (excepto con ciertos alimentos mencionados en el apartado „Tardyferon con alimentos, bebidas y alcohol”).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tardyferon
En caso de ingestión de una cantidad excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias más cercano para recibir el tratamiento adecuado, especialmente si la sobredosis afecta a un niño.
Los síntomas de sobredosis de hierro incluyen:

fuerte irritación del tubo digestivo, que puede provocar necrosis tisular (necrosis de las membranas mucosas del tubo digestivo). Los principales síntomas son: dolor abdominal, náuseas, vómitos (a veces con sangre) y diarrea (a veces con evacuaciones negras). Puede acompañarse de acidosis metabólica y shock con los siguientes síntomas principales: respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito, dolor gástrico, vómitos y brusca disminución de la presión arterial, que puede provocar pérdida de conciencia con convulsiones (coma).
síntomas de alteración de la función renal (disminución significativa de la cantidad de orina) y hepática (dolor en el hipocondrio derecho, ictericia, orina oscura).

También pueden presentarse consecuencias a largo plazo de la sobredosis, con estrechamiento del tubo digestivo (estenosis), caracterizadas por náuseas, distensión abdominal, estreñimiento y meteorismo.
Olvido de la administración de Tardyferon
Si se olvida tomar la tableta a la hora habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente tableta según lo programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Tardyferon
Debe continuar el tratamiento con Tardyferon durante el tiempo indicado por el médico. Una interrupción prematura del tratamiento puede provocar una recaída de la enfermedad.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos, clasificados según su frecuencia de aparición decreciente:
Frecuentes (se presentan en 1 de cada 10 pacientes)
Estreñimiento, diarrea, sensación de plenitud gástrica, dolor abdominal, oscurecimiento del color de las heces, náuseas
Poco frecuentes (se presentan en 1 de cada 100 pacientes)
Hinchazón de la garganta (edema laríngeo), alteraciones en las heces, dispepsia, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica, picor, erupción roja (erupción eritematosa).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad), erupción con picazón (urticaria), necrosis celular o tisular pulmonar (necrosis pulmonar)*, inflamación del tejido pulmonar (granulomatosis pulmonar)*, estrechamiento de las vías respiratorias (broncoconstricción)*, úlceras en la garganta*, alteraciones en el esófago*, úlceras esofágicas*, coloración de los dientes**, úlceras en la cavidad oral**, pigmentación del tracto digestivo (melanosis del sistema digestivo, ver punto 2), úlceras de la mucosa gástrica, hemorragia gástrica (ver punto 2).
* Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y con dificultad para tragar, también pueden estar expuestos a úlceras en la garganta o en el esófago. Si la pastilla entra en las vías respiratorias, existe el riesgo de úlceras bronquiales y granulomatosis pulmonar (estado inflamatorio), que pueden provocar broncoconstricción. En caso de administración inadecuada, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias más cercano para recibir el tratamiento adecuado.
** En caso de administración inadecuada, cuando las pastillas son masticadas, chupadas o retenidas en la boca.
En la literatura médica se ha descrito melanosis del sistema digestivo (pigmentación en el tracto digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (alta concentración de glucosa en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que reciben suplementos de hierro debido a anemia concomitante.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tardyferon

La sustancia activa del medicamento es el hierro(II) en forma de sulfato ferroso anhidro 247,25 mg, que corresponde a una dosis de 80 mg.
Los demás componentes son: maltodextrina, celulosa microcristalina, citrato de trietilo, talco, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A) (Eudragit RL 30D), copolímero de metacrilato de amonio (tipo B) (Eudragit RS 30D), dibehenato de glicerilo.
Componentes del recubrimiento: dióxido de titanio, Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico), óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, citrato de trietilo.

Aspecto del medicamento Tardyferon y contenido del envase
30 comprimidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona, España
Fabricante:
Pierre Fabre Médicament Production
Site PROGIPHARM
Rue du Lycée, 45500 Gien
Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 672908.3
Número de autorización para importación paralela: 427/15