Укладомок, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати укладомок. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тардиферон (Ферро-Тардиферон)
80 мг іонів заліза(II), таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas
Тардиферон і Ферро-Тардиферон — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом укладомка перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цей укладомок, щоб у разі потреби можна було знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі небажані явища, що не зазначені в цьому укладомку, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладомка

Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон
Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тардиферон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого його застосовують

Потреба в залізі підвищена у жінок під час вагітності, післяпологового періоду, у матерів, які годують грудьми, та у підлітків у період росту. Недостачу заліза або анемію, пов’язану з дефіцитом заліза, можна запобігти або лікувати за допомогою лікарського засобу під назвою Тардиферон.
У сполуці заліза з допоміжними речовинами іони Fe вивільняються повільно, що дозволяє уникнути раптового всмоктування всієї дози заліза в сироватку крові.
Це зменшує кількість спостережуваних небажаних явищ і полегшує дотримання рекомендацій пацієнтом. Повільне вивільнення лікарського засобу дозволяє іонам заліза досягати кінцевих відділів кишечника, які, окрім дванадцятипалої кишки, мають здатність до всмоктування заліза.
Обмеження всмоктування заліза у верхніх відділах кишечника спричинене процесом насичення залізом. Як і всі лікарські засоби, що містять залізо, Тардиферон не впливає на еритропоез (утворення червоних кров’яних клітин) та на анемію, спричинену чинниками, відмінними від дефіциту заліза.
Лікарський засіб Тардиферон застосовують для лікування анемії, пов’язаної з дефіцитом заліза, а також для профілактики дефіциту заліза у вагітних жінок за умови недостатнього надходження заліза з їжею.
Лікарський засіб Тардиферон показаний для застосування дітям віком понад 10 років та дорослим.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тардиферон

Коли не застосовувати лік Тардиферон

якщо пацієнт має алергію на заліза сульфат або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо є надлишок заліза, наприклад, гемохроматоз, таласемія, анемія, стійка до лікування, або недостатність кісткового мозку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тардиферон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза є меншою для дітей, ніж для дорослих.
Не рекомендується застосовувати лік Тардиферон дітям віком до 10 років.
Компенсація дефіциту заліза, якщо можливо, має поєднуватися з лікуванням причини цього дефіциту.
Якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи, пацієнти, особливо похилого віку та з утрудненим ковтанням, можуть мати ризик виникнення виразок у горлі, стравоході (труби, що з’єднує порожнину рота з шлунком) або бронхах (головних каналах, що подають повітря до легень). Некроз бронхів (омертвіння тканини) або гранульома (запальний стан) можуть призводити до звуження бронхів (стиснення дихальних шляхів). У разі неправильного ковтання ліку слід негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги для відповідного лікування.
У медичній літературі описано меланоз шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у пацієнтів похилого віку з хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які лікувалися кількома препаратами від цих захворювань і отримували додаткове залізо через супутню анемію.
У зв’язку з ризиком виразок порожнини рота та забарвленням зубів таблетки не слід смоктати, жувати або тримати у роті, а потрібно ковтати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримання цієї інструкції неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лік Тардиферон можна застосовувати дітям віком понад 10 років.
Лік Тардиферон та інші ліки
Не слід приймати лік Тардиферон, якщо цього не призначив лікар.
Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, тоді як інші вимагають спеціальних змін (наприклад, часу прийому).
Слід уникати застосування ліку Тардиферон, якщо пацієнт приймає ін’єкційні препарати, що містять залізо.
Наступні ліки можуть вимагати коригування дози. Не слід приймати лік Тардиферон протягом 2 годин після прийому будь-якого з наступних ліків:

деякі антибіотики (тетрацикліни або фторхінолони);
ліки, що застосовуються для лікування ослаблених кісток (бісфосфонати);
лік, що застосовується для лікування захворювань суглобів (пеніциламін);
ліки, що застосовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку: мінеральні препарати, що діють на шлунково-кишковий тракт, вугілля або засоби, що нейтралізують шлункову кислоту (солі алюмінію, кальцію та магнію);
лік, що застосовується для лікування захворювань щитоподібної залози (тироксин);
лік, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона (метилдопа, леводопа, карбідопа);
добавки і (або) ліки, що містять цинк або кальцій;
колестирамін — лік Тардиферон слід приймати за 1–2 години до або через 4–6 годин після колестираміну;
НПЗС (нестероїдні протизапальні засоби) — їх слід приймати разом із їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника та знизити ризик кровотечі, пов’язаний із їх застосуванням.

Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав інший лік, який здається без рецепта, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Лік Тардиферон, їжа, напої та алкоголь
Вживання великої кількості кави, чаю або червоного вина може зменшувати всмоктування заліза.
Не рекомендується приймати цей лік одночасно з продуктами з цілого зерна (вівсянка, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (яйця) або стравами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Слід дотримуватися інтервалу між прийомом солей заліза та цими продуктами (щонайменше 2 години).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Тардиферон можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лік Тардиферон впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Тардиферон призначений для дітей віком старше 10 років та дорослих. Засіб застосовують
перорально.
Лікування залізодефіцитної анемії
Діти віком старше 10 років та дорослі: 1–2 таблетки на добу.
Тривалість лікування має бути достатньою для усунення анемії та поповнення запасів заліза.
Лікування може тривати щонайменше 3–6 місяців, і за потреби може бути продовжене за узгодженням з лікарем.
Профілактичне лікування

Прихований дефіцит заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) на добу або через день.
Вагітні жінки: 1 таблетка через день протягом двох останніх триместрів вагітності (або з 4-го місяця вагітності).

Таблетки лікарського засобу Тардиферон застосовують перорально.
Таблетку слід проковтнути цілий, запиваючи водою. Не слід ссати, жувати або тримати таблетку у роті.
Таблетки слід приймати, запиваючи великим склянком води, найкраще до або під час прийому їжі,
залежно від переносимості шлунково-кишкового тракту (окрім особливих продуктів, зазначених у
розділі «Лікарський засіб Тардиферон з їжею, питтям і алкоголем»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тардиферон
Були зареєстровані випадки передозування солей заліза, особливо у дітей, внаслідок проковтування великої
кількості препарату.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення шлунково-кишкового тракту з супутнім
болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптоми кардіогенного шоку або метаболічного ацидозу (прискоршений або поверхневий дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість,
втому, відсутність апетиту), а також печінкову та ниркову недостатність.
У разі прийому надмірної кількості препарату слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги
для отримання належного лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Тардиферон
Якщо пропущено прийняття таблетки у звичайний час, її слід прийняти якомога швидше. Якщо ж
наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а прийняти наступну
таблетку як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування лікарського засобу Тардиферон
Лікарський засіб Тардиферон слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар.
Надто раннє припинення терапії може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, перераховані в порядку зниження частоти їх виникнення:
Часто (виникають у 1 із 10 пацієнтів)
Запори, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, потемніння калу, нудота.
Нечасто (виникають у до 1 із 100 пацієнтів)
Набряк горла (набряк голосової щілини), незвичайний стілець, дискомфорт і біль у епігастрії (диспепсія),
блювота, гострий гастрит, свербіж, червоний висип (еритематозний висип).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Алергічна реакція (реакція гіперчутливості), висип зі свербіжом (крурпі),
некроз легень (відмирання тканини)*, гранульома легень (запальний стан)*, стеноз бронхів (звуження дихальних шляхів)*,
пігментація зубів**, виразки порожнини рота**, зміни в стравоході*, пігментація шлунково-кишкового тракту (меланоз шлунково-кишкового тракту)*.
*Пацієнти, особливо похилого віку та з утрудненим ковтанням, можуть також мати ризик виникнення виразок гортані, стравоходу або бронхів, якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи. Некроз бронхів (відмирання тканини) або гранульома (запальний стан) можуть призводити до стенозу бронхів (звуження дихальних шляхів). У разі неправильного застосування необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги для належного лікування.
**У разі неправильного застосування, коли таблетки жуються, смокчуться або тримаються в роті.
У медичній літературі описано випадки меланозу шлунково-кишкового тракту (пігментації шлунково-кишкового тракту) у пацієнтів похилого віку з хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які отримували лікування кількома препаратами від цих захворювань і водночас приймали добавки заліза через супутню анемію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічної безпеки:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тардиферон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тардиферон

Діючою речовиною ліків є залізо(II) у вигляді 247,25 мг заліза(II) сульфату висушеного, що відповідає дозі 80 мг іонів заліза(II).
Інші складові: малтодекстрин, целюлоза мікрокристалічна, амонійний метакрилатний сополімер (тип А) дисперсія 30% (Eudragit RL 30D), амонійний метакрилатний сополімер (тип Б) дисперсія 30% (Eudragit RS 30D), триетилцитрат, тальк, гліцеролу дібехенат. Склад оболонки: Sepifilm LP010 (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеаринова кислота), триетилцитрат, оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), діоксид титану (E 171).

Як виглядають ліки Тардиферон і що містить упаковка
30 таблеток з подовженим вивільненням у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Португалії, країні експорту:
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda., Rua Rodrigo da Fonseca n.° 178 - 2° Esq., 1099-067
Лісабон, Португалія
Виробник:
Pierre Fabre Médicament Production, Rue du Lycée - 45500 Gien, Франція
IBERFAR – Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedroso n.º 121-123, Queluz de Baixo -
Barcarena, Португалія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 4979381
Номер дозволу на паралельний імпорт: 273/22