Тардиферон

Аннотация, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить аннотацию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тардиферон (Ферро-Тардиферон)
80 мг ионов железа(II), таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas
Тардиферон и Ферро-Тардиферон — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием аннотации, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную аннотацию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной аннотации, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое лекарственное средство Тардиферон и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тардиферон
3. Как применять лекарственное средство Тардиферон
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Тардиферон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тардиферон и для чего оно применяется

Потребность в железе повышается у женщин в период беременности, послеродовой период, у кормящих грудью матерей, а также у подростков в период роста. Недостаток железа или железодефицитную анемию можно предотвратить или лечить с помощью препарата под названием Тардиферон.
В составе соединения железа с вспомогательными веществами ионы Fe высвобождаются постепенно, что позволяет избежать быстрого всасывания всей дозы железа в кровяную плазму.
Это снижает частоту возникновения нежелательных явлений и облегчает пациенту соблюдение рекомендаций. Медленное высвобождение препарата обеспечивает поступление ионов железа в конечные отделы кишечника, которые, помимо двенадцатиперстной кишки, обладают способностью к всасыванию железа.
Ограничение всасывания железа в верхних отделах кишечника связано с процессом насыщения железом. Как и все препараты, содержащие железо, Тардиферон не оказывает влияния на эритропоэз (образование эритроцитов) и на анемию, вызванную факторами, отличными от дефицита железа.
Лекарственное средство Тардиферон применяется для лечения железодефицитной анемии, а также для профилактики дефицита железа у беременных женщин при недостаточном поступлении железа с пищей.
Лекарственное средство Тардиферон показано для применения у детей в возрасте старше 10 лет и у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон

Когда не следует применять препарат Тардиферон

• если у пациента имеется аллергия на сульфат железа или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• при избытке железа, например, при гемохроматозе, талассемии, железодефицитной анемии, устойчивой к лечению, или при недостаточности костного мозга.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тардиферон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Токсическая доза железа для детей ниже, чем для взрослых.
Не рекомендуется применение препарата Тардиферон детям в возрасте младше 10 лет.
Восполнение дефицита железа, по возможности, должно сочетаться с лечением причины этого дефицита.
Если таблетка попадает в дыхательные пути, пациенты, особенно пожилые и с затруднённым глотанием, могут подвергаться риску возникновения язв в горле, пищеводе (соединяющем ротовую полость с желудком) или бронхах (основных путях, по которым воздух поступает в лёгкие). Некроз бронхов (омертвение ткани) или гранулема (воспалительное состояние) могут привести к сужению бронхов (сужению дыхательных путей). При неправильном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в желудочно-кишечном тракте) у пожилых пациентов с хроническим заболеванием почек, сахарным диабетом (повышенным уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением), получающих комплексное лечение этих заболеваний и дополнительное поступление железа при сопутствующей анемии.
Из-за риска повреждения слизистой оболочки ротовой полости и окрашивания зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, их следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение этой инструкции невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Препарат Тардиферон можно применять у детей в возрасте старше 10 лет.
Взаимодействие препарата Тардиферон с другими лекарственными средствами
Не следует принимать препарат Тардиферон без назначения врача.
Некоторые лекарства нельзя применять одновременно, а при приёме других требуется соблюдать особые меры предосторожности (например, время приёма).
Следует избегать применения препарата Тардиферон, если пациент принимает лекарства, содержащие железо для инъекций.
Следующие лекарства могут требовать корректировки дозы. Не следует принимать препарат Тардиферон в течение 2 часов после приёма любого из следующих лекарств:

• некоторые антибиотики (тетрациклины или фторхинолоны);
• лекарства, применяемые при лечении ослабления костей (бисфосфонаты);
• лекарство, применяемое при лечении заболеваний суставов (пеницилламин);
• лекарства, применяемые при избытке кислоты в желудке: минеральные препараты, действующие на желудочно-кишечный тракт, уголь или лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту (соли алюминия, кальция и магния);
• лекарство, применяемое при лечении заболеваний щитовидной железы (тироксин);
• лекарство, применяемое при болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа);
• добавки и (или) лекарства, содержащие цинк или кальций;
• колестирамин — препарат Тардиферон следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после приёма колестирамина;
• НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) — их следует принимать во время еды, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника и снизить риск кровотечения, связанного с их применением.

Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал другой препарат, даже безрецептурный, об этом необходимо сообщить врачу или фармацевту.
Препарат Тардиферон и приём пищи, напитков и алкоголя
Употребление большого количества кофе, чая или красного вина может снижать всасывание железа.
Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с продуктами из цельного зерна (отруби, бобовые, масличные семена), некоторыми белками (яйца) или продуктами питания и напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т.д.). Между приёмом солей железа и этими продуктами следует выдерживать интервал не менее 2 часов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Тардиферон можно применять во время беременности и грудного вскармливания.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Тардиферон оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Тардиферон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Тардиферон показано для детей в возрасте старше 10 лет и взрослых. Препарат принимается перорально.

Лечение анемии, вызванной дефицитом железа
Дети старше 10 лет и взрослые: по 1–2 таблетки в сутки.
Продолжительность лечения должна быть достаточной для устранения анемии и восполнения запасов железа.
Лечение может продолжаться не менее 3–6 месяцев, и при необходимости может быть продлено по согласованию с врачом.

Профилактическое лечение

• Скрытый дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) в сутки или через день.
• Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).

Таблетки лекарства Тардиферон принимаются перорально.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.
Таблетки следует принимать, запивая большим количеством воды, предпочтительно до или во время еды — в зависимости от переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта (за исключением особых продуктов питания, упомянутых в разделе «Тардиферон с едой, питьем и алкоголем»).

Применение дозы Тардиферон, превышающей рекомендованную
Имеются случаи передозировки солями железа, особенно у детей, в результате проглатывания большого количества препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта с сопутствующей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, признаки кардиоваскулярного шока или метаболического ацидоза (учащённое или поверхностное дыхание, учащённое сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, утомляемость, усталость, отсутствие аппетита), а также печеночную и почечную недостаточность.
При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.

Пропуск приёма препарата Тардиферон
Если вы пропустили приём таблетки в обычное время, примите её как можно скорее. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует — примите следующую таблетку в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Тардиферон
Препарат Тардиферон следует применять столько времени, сколько рекомендует врач.
Слишком раннее прекращение терапии может привести к рецидиву заболевания.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты, перечисленные в порядке убывания частоты их возникновения:
Часто (наблюдается у 1 из 10 пациентов)
Запоры, диарея, ощущение переполнения желудка, боли в животе, потемнение стула, тошнота.
Нечасто (наблюдается у до 1 из 100 пациентов)
Отёк гортани (отёк гортани), нарушения стула, дискомфорт и боль в эпигастральной области (диспепсия),
рвота, острый гастрит, зуд, красная сыпь (эритематозная сыпь).
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), сыпь с зудом (крапивница),
некроз лёгких (омертвение ткани)*, гранулема лёгких (воспалительное состояние)*, стеноз бронхов (сужение дыхательных путей)*,
покраснение зубов**, язвы полости рта**, изменения в пищеводе*, окрашивание желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта)*.
*Пациенты, особенно пожилые и с нарушением глотания, могут подвергаться риску развития язв глотки, пищевода или бронхов, если таблетка попадает в дыхательные пути. Некроз бронхов (омертвение ткани) или гранулема (воспалительное состояние) могут привести к стенозу бронхов (сужению дыхательных путей). При неправильном применении необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для надлежащего лечения.
**При неправильном применении, когда таблетки жуют, рассасывают или задерживают во рту.
В медицинской литературе описан меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация в желудочно-кишечном тракте) у пожилых пациентов с хроническим заболеванием почек, сахарным диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), получающих несколько препаратов для лечения этих заболеваний и одновременно получающих добавки железа из-за сопутствующей анемии.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тардиферон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тардиферон

• Действующим веществом препарата является железо(II) в виде 247,25 мг сульфата железа(II) в безводной форме, что соответствует дозе 80 мг ионов железа(II).
• Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, дисперсия 30% сополимера метакриловой кислоты и аммония (тип А) (Eudragit RL 30D), дисперсия 30% сополимера метакриловой кислоты и аммония (тип B) (Eudragit RS 30D), цитрат триэтила, тальк, дибегенат глицерина. Состав оболочки: Sepifilm LP010 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота), цитрат триэтила, оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171).

Как выглядит лекарство Тардиферон и что содержит упаковка
30 таблеток с пролонгированным высвобождением в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda., Rua Rodrigo da Fonseca n.° 178 - 2° Esq., 1099-067
Лиссабон, Португалия
Производитель:
Pierre Fabre Médicament Production, Rue du Lycée - 45500 Gien, Франция
IBERFAR – Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedroso n.º 121-123, Queluz de Baixo -
Barcarena, Португалия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 4979381
Номер разрешения на параллельный импорт: 273/22