Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tardyferon (Ferro-Tardyferon)
80 mg di ioni di ferro(II), compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas
Tardyferon e Ferro-Tardyferon sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia siano uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Tardyferon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tardyferon
Come prendere Tardyferon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tardyferon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tardyferon e a cosa serve

Il fabbisogno di ferro è aumentato nelle donne in stato di gravidanza, nel periodo post-parto, nelle madri che allattano al seno e negli adolescenti in fase di crescita. Si può prevenire o trattare una carenza di ferro o un'anemia da carenza di ferro assumendo un medicinale chiamato Tardyferon.
Nella combinazione di ferro e sostanze ausiliarie, gli ioni Fe vengono rilasciati lentamente, evitando l'assorbimento immediato nell'intera dose di ferro nel siero ematico.
Ciò riduce la comparsa di effetti indesiderati osservati e facilita l'aderenza del paziente alle indicazioni terapeutiche. Il rilascio prolungato del medicinale permette agli ioni di ferro di raggiungere le porzioni terminali dell'intestino, che oltre al duodeno possiedono la capacità di assorbire il ferro.
La limitazione dell'assorbimento del ferro ai segmenti superiori dell'intestino è dovuta a un processo di saturazione da ferro. Come tutti i medicinali contenenti ferro, Tardyferon non ha alcun effetto sull'eritropoiesi (produzione di globuli rossi) né sull'anemia causata da fattori diversi dalla carenza di ferro.
Tardyferon viene utilizzato nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro e nella prevenzione della carenza di ferro nelle donne in gravidanza con un'insufficiente assunzione dietetica.
Tardyferon è indicato per bambini di età superiore ai 10 anni e per adulti.

2. Informazioni importanti prima di prendere Tardyferon

Quando non assumere Tardyferon

se il paziente è allergico al solfato ferroso o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se è presente un eccesso di ferro, ad esempio emochromatosi, talassemia, anemia refrattaria o insufficienza del midollo osseo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tardyferon, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
La dose tossica di ferro è inferiore nei bambini rispetto agli adulti.
Non si raccomanda l'assunzione di Tardyferon ai bambini di età inferiore ai 10 anni.
La correzione della carenza di ferro dovrebbe, ove possibile, essere associata al trattamento della causa sottostante di tale carenza.
Se una compressa dovesse finire nelle vie respiratorie, i pazienti, in particolare gli anziani e coloro con difficoltà di deglutizione, potrebbero essere esposti al rischio di ulcerazioni della faringe, dell'esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco) o dei bronchi (i principali condotti che portano l'aria ai polmoni). La necrosi bronchiale (morte del tessuto) o la granulomatosi (una condizione infiammatoria) possono portare a un restringimento dei bronchi (restringimento delle vie respiratorie). In caso di ingestione impropria del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di emergenza per un trattamento adeguato.
In letteratura medica, in pazienti anziani con malattia renale cronica, diabete (alto livello di zucchero nel sangue) e/o ipertensione (pressione del sangue elevata), trattati con più farmaci per queste condizioni e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante, è stata descritta melanosi del tratto gastrointestinale (pigmentazione nel sistema digestivo).
A causa del rischio di ulcerazioni della bocca e di macchie ai denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né trattenute in bocca, ma devono essere inghiottite intere con acqua. Se non è possibile seguire queste istruzioni o se si hanno difficoltà a deglutire, è necessario contattare il medico.

Bambini e adolescenti
Tardyferon può essere utilizzato nei bambini di età superiore ai 10 anni.

Tardyferon e altri medicinali
Non assumere Tardyferon senza prima averne discusso con il medico.
Alcuni farmaci non possono essere assunti contemporaneamente, mentre altri richiedono particolari accorgimenti (ad esempio, l'orario di assunzione).
È necessario evitare l'assunzione di Tardyferon se il paziente sta assumendo medicinali contenenti ferro per uso parenterale.
I seguenti medicinali potrebbero richiedere un aggiustamento della dose. Non assumere Tardyferon entro 2 ore dall'assunzione di uno dei seguenti medicinali:

alcuni antibiotici (tetracicline o fluorochinoloni);
medicinali utilizzati nel trattamento delle ossa fragili (bisfosfonati);
un medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie articolari (penicillamina);
medicinali utilizzati per trattare l'eccesso di acido nello stomaco: preparati minerali che agiscono sul sistema gastrointestinale, carbone o medicinali che neutralizzano l'acido gastrico (sali di alluminio, calcio e magnesio);
un medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie della tiroide (tiroxina);
un medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa);
integratori e/o medicinali contenenti zinco o calcio;
colestiramina – Tardyferon deve essere assunto da 1 a 2 ore prima o da 4 a 6 ore dopo la colestiramina;
FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) – devono essere assunti con il cibo per ridurre l'irritazione della mucosa gastrica e intestinale e ridurre il rischio di sanguinamento associato al loro uso.

Se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto un altro medicinale, anche se senza prescrizione medica, è importante informarne il medico o il farmacista.

Tardyferon, cibo, bevande e alcol
Il consumo di grandi quantità di caffè, tè o vino rosso può ridurre l'assorbimento del ferro.
Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di questo medicinale con alimenti integrali (crusca, legumi, semi oleosi), alcune proteine (uova) o alimenti e bevande contenenti calcio (formaggio, latte, ecc.). È necessario mantenere un intervallo di almeno 2 ore tra l'assunzione dei sali di ferro e questi alimenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Tardyferon può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Tardyferon influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Tardyferon

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Tardyferon è indicato per bambini di età superiore ai 10 anni e per adulti. Il medicinale viene somministrato per via orale.
Trattamento dell'anemia da carenza di ferro
Bambini di età superiore ai 10 anni e adulti: da 1 a 2 compresse al giorno.
La durata del trattamento deve essere sufficientemente lunga per correggere l'anemia e ripristinare le riserve di ferro.
Il trattamento può durare almeno da 3 a 6 mesi e, se necessario, può essere prolungato d'intesa con il medico.
Trattamento profilattico

Carenza latente di ferro: 1 compressa (pari a 80 mg di Fe) al giorno o ogni due giorni.
Donne in gravidanza: 1 compressa ogni due giorni durante gli ultimi due trimestri di gravidanza (oppure dal 4° mese di gravidanza).

Le compresse di Tardyferon vanno assunte per via orale.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Non deve essere succhiata, masticata né tenuta in bocca.
Le compresse devono essere assunte con un grande bicchiere d'acqua, preferibilmente prima o durante i pasti, a seconda della tolleranza del tratto gastrointestinale (esclusi i particolari alimenti menzionati nella sezione „Tardyferon con alimenti, bevande e alcol”).
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Tardyferon
Sono stati riportati casi di sovradosaggio di sali di ferro, in particolare nei bambini, a seguito dell'ingestione di una grande quantità di medicinale.
I sintomi da sovradosaggio comprendono segni di irritazione del tratto gastrointestinale con dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sintomi di shock cardiovascolare o acidosi metabolica (respiro rapido o superficiale, tachicardia, mal di testa, confusione, sonnolenza, affaticamento, mancanza di appetito), nonché insufficienza epatica e renale.
In caso di ingestione di una quantità eccessiva di medicinale, rivolgersi immediatamente al reparto di emergenza per un trattamento adeguato.
Dimenticanza di una dose di Tardyferon
Se si dimentica di assumere una compressa all'ora prevista, la si prenda il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, non si assuma la dose dimenticata e si prosegua con la dose seguente secondo il consueto schema.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Tardyferon
Il medicinale Tardyferon deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico.
Un'interruzione prematura della terapia può portare a una ricaduta della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi i seguenti effetti, elencati in ordine decrescente di frequenza:
Frequente (si verifica in 1 paziente su 10)
Stitichezza, diarrea, sensazione di gonfiore addominale, dolore addominale, colorazione scura delle feci, nausea.
Non frequente (si verifica in fino a 1 paziente su 100)
Edema della gola (edema della laringe), feci anomale, fastidio e dolore epigastrico (dispepsia),
vomito, infiammazione acuta dello stomaco, prurito, eruzione cutanea rossa (eruzione eritematosa).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazione allergica (reazione di ipersensibilità), eruzione con prurito associato (orticaria),
necrosi polmonare (morte del tessuto)*, granulomatosi polmonare (stato infiammatorio)*, restringimento delle vie
respiratorie (restringimento delle vie aeree)*, colorazione dei denti**, ulcere della cavità orale**, alterazioni dell'esofago*, colorazione del tratto gastrointestinale (melanosi del sistema gastrointestinale)*.
*I pazienti, in particolare quelli di età avanzata e con difficoltà di deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcere della gola, dell'esofago o delle vie respiratorie qualora la compressa finisca nelle vie aeree. La necrosi delle vie respiratorie (morte del tessuto) o la granulomatosi (stato infiammatorio) possono portare a un restringimento delle vie respiratorie (restringimento delle vie aeree). In caso di somministrazione non corretta, è necessario contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino per un trattamento adeguato.
**Nel caso di somministrazione non corretta, quando le compresse vengono masticate, succhiate o tenute in bocca.
In letteratura medica, in pazienti di età avanzata con malattia renale cronica, diabete (alta concentrazione di zucchero nel sangue) e (o) ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante, è stata descritta la melanosi del sistema gastrointestinale (pigmentazione nel tratto gastrointestinale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tardyferon

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tardyferon

La sostanza attiva è il ferro(II) sotto forma di 247,25 mg di solfato ferroso essiccato, corrispondente a una dose di 80 mg di ioni ferro(II).
Gli altri componenti sono: maltodestrina, cellulosa microcristallina, dispersione al 30% di copolimero di metacrilato ammonico (tipo A) (Eudragit RL 30D), dispersione al 30% di copolimero di metacrilato ammonico (tipo B) (Eudragit RS 30D), citrato di trietile, talco, dibehenato di glicerolo. Composizione della pellicola: Sepifilm LP010 (ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico), citrato di trietile, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Tardyferon e contenuto della confezione
30 compresse a rilascio prolungato in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda., Rua Rodrigo da Fonseca n.° 178 - 2° Esq., 1099-067
Lisbona, Portogallo
Produttore:
Pierre Fabre Médicament Production, Rue du Lycée - 45500 Gien, Francia
IBERFAR – Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedroso n.º 121-123, Queluz de Baixo -
Barcarena, Portogallo
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 4979381
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 273/22