УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Тардиферон-Фол (Ferro-Tardyferon Fol)
80 мг іонів заліза(II) + 0,35 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Тардиферон-Фол і Ferro-Tardyferon Fol — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Ретельно ознайомтеся з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

Що таке лік Тардиферон-Фол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Тардиферон-Фол
Як застосовувати лік Тардиферон-Фол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Тардиферон-Фол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Тардиферон-Фол і для чого його застосовують

Лік Тардиферон-Фол — це комбінований препарат, що містить сульфат заліза(II) та фолієву кислоту. Залізо вивільняється повільно та рівномірно, завдяки чому рідше відбувається місцеве накопичення в шлунку та кишечнику, і, відповідно, поліпшується переносимість ліку. Подовжене вивільнення сприятливо впливає на всмоктування заліза в кишечнику. Всмоктування фолієвої кислоти відбувається швидко.
Під час вагітності значно зростає потреба в залізі, і, як наслідок, легко може виникнути його дефіцит у організмі. На початкових етапах дефіцит заліза може призводити до загальних скарг, таких як зниження апетиту або швидка втомлюваність, без ознак анемії. Лише при значному дефіциті заліза, тобто тоді, коли його не вистачає для необхідного утворення гемоглобіну, розвивається виражений дефіцит заліза з анемією. Загальні скарги посилюються, а також можуть виникнути тріщини в кутах рота, крихкість нігтів і волосся. Значний дефіцит фолієвої кислоти може призвести до порушень утворення червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів — однак таке явище трапляється рідко.
Лік Тардиферон-Фол застосовується для профілактики та лікування дефіциту заліза та фолієвої кислоти у вагітних жінок.
Лік Тардиферон-Фол показаний для застосування у вагітних жінок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тардиферон-Фол

Коли не застосовувати ліки Тардиферон-Фол:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших складових цього ліки (перераховані в розділі 6);
у випадках всіх анемій іншого походження, ніж дефіцит заліза;
у випадках накопичення заліза (гемохроматоз, хронічна гемоліз, часті трансфузії);
у випадках труднощів з вбудовуванням заліза (сидероахрестична анемія, анемія, спричинена отруєнням свинцем, таласемія, пізня шкірна порфірія);
у випадках підтвердження нетерпимості до заліза (наприклад, тяжкі запальні зміни в шлунково-кишковому тракті);
якщо присутні тяжкі порушення функції печінки та нирок;
у дітей.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Тардиферон-Фол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарати заліза слід застосовувати після консультації з лікарем, особливо у випадках запальних станів
шлунка та кишечника, уповільненого спорожнення шлунка та інших підтверджених захворювань
шлунково-кишкового тракту.
Гіпосидеремія, пов’язана із запальними станами, не піддається лікуванню залізом. Лікування залізом має
бути, наскільки можливо, поєднане з етіотропною терапією.
Ліки Тардиферон-Фол слід зберігати в недоступному для дітей місці, оскільки навіть найменша
упаковка (30 таблеток в оболонці) містить загальну дозу заліза, яка при одноразовому прийомі може
(особливо у маленьких дітей) призвести до отруєння, що загрожує життю.
Прийом кислоти фолієвої під час лікування протиприпадковими засобами може зменшувати концентрацію цих
ліків у крові внаслідок відновлення нормальної швидкості їхнього метаболізму, яка раніше була
знижена через дефіцит, тому необхідне моніторування рівня протиприпадкових ліків та, за необхідності,
корекція їх дозування.
Пацієнт повинен повідомити лікареві перед прийомом ліки Тардиферон-Фол:

якщо пацієнт має труднощі з ковтанням.

Якщо пацієнт випадково заковтнув таблетку, необхідно негайно звернутися до лікаря,
оскільки існує ризик виразки або звуження бронхів, якщо таблетка потрапить в дихальні шляхи. Це
може призвести до тривалого кашлю, відкашлювання крові та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо
заковтування відбувалося кілька днів або навіть кілька місяців до появи цих симптомів. Тому необхідно
швидко оцінити, чи не пошкоджують таблетки дихальні шляхи пацієнта.
У медичній літературі описано меланоз шлунково-кишкового тракту (зміни забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у пацієнтів похилого віку з хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які лікувалися кількома ліками від цих захворювань і отримували додаткове залізо через супутню анемію.
У зв’язку з ризиком виразки ротової порожнини та пігментації зубів, таблетки не слід смоктати, жувати або тримати в роті, а ковтати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримання цієї інструкції неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.
Ліки Тардиферон-Фол та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які планує приймати.
Залізо
Поєднання, що не рекомендуються:
Залізо (солі) (вводяться внутрішньовенно):
Синкопе, а навіть шок, пов’язані з швидким вивільненням заліза з його сполук та насиченням трансферину залізом.
Одночасне застосування деяких антибіотиків (тетрациклінів) разом із ліками Тардиферон-Фол зменшує їхню дію.
Всмоктування заліза з ліки Тардиферон-Фол зменшується, якщо його застосовують одночасно:

з препаратами магнію, фосфатів, кальцію, солями золота;
якщо пацієнт приймає колестирамін, ліки Тардиферон-Фол слід приймати за 1–2 години до або через 4–6 годин після прийому колестираміну;
з ліками, які нейтралізують шлунковий сік (що містять алюміній, магнію трисилікат, кальцій — їх слід приймати щонайменше через 2 години після прийому ліки, що містить залізо);
з кальцієм та цинком (їх слід приймати щонайменше через 2 години після прийому ліки, що містить залізо).

Одночасне застосування хлорамфеніколу може затримувати терапевтичну дію заліза та його сполук.
Під час лікування препаратами заліза зменшується всмоктування бісфосфонатів, фторхінолонів,
метилдофи, леводопи та карбідопи, тироксину, D-пеніциламіну та сполук цинку (їх слід приймати щонайменше через 2 години після прийому ліки, що містить залізо).
Дія ліків, що містять залізо, подразнююча на слизову оболонку шлунка та кишечника, може посилюватися при одночасному прийомі деяких нестероїдних протизапальних засобів (салицилати,
фенілбутазон, оксифенбутазон). Ці ліки слід приймати не раніше ніж через 3–4 години після прийому дози ліки, що містить залізо.
У зв’язку з вмістом кислоти фолієвої в ліки Тардиферон-Фол, сумісне застосування з іншими ліками
також вимагає особливих заходів обережності.
Сульфонаміди, сульфасалазин, метотрексат, протиприпадкові засоби (такі як фенобарбітал, фенітоїн,
примідон, фосфенітоїн) та седативні засоби негативно впливають на всмоктування кислоти фолієвої.
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Харчування, пиття та алкоголь
Не слід пити великої кількості чаю, кави та червоного вина, оскільки це може зменшувати всмоктування
заліза в організм. Не рекомендується одночасний прийом цього ліки з продуктами з цілого зерна
(відруби, бобові, насіння олійних рослин), з певними білками (яйця), або стравами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно дотримуватися інтервалу між прийомом солей заліза та споживанням цих продуктів (щонайменше 2 години).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Цей ліки слід застосовувати тільки за умови, що очікувана терапевтична вигода переважає можливі ризики для плоду.
Кількість заліза та кислоти фолієвої, яка проникає з ліки Тардиферон-Фол у грудне молоко, не встановлена, і невідомо, чи можуть у дітей, яких годують грудьми матері, що отримують таке лікування, виникнути побічні ефекти.
Під час вагітності та годування грудьми ліки Тардиферон-Фол можна приймати лише за рецептом лікаря
(див. розділ 1. Що таке ліки Тардиферон-Фол і для чого його застосовують).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб ліки Тардиферон-Фол впливав на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Тардиферон-Фол

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка, тобто 80 мг іонів заліза та 0,35 мг кислоти фолієвої щодня або через день у останніх двох триместрах вагітності (або від 4-го місяця вагітності).
Таблетки ліків Тардиферон-Фол призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати, запиваючи великим склянком води, до або під час їжі, залежно від толерантності шлунково-кишкового тракту (слід уникати харчових продуктів, зазначених у розділі
„Ліки Тардиферон-Фол з їжею, питтям і алкоголем”).
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою. Не слід її смоктати, жувати або тримати у роті.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тардиферон-Фол
Зареєстровані випадки передозування солей заліза, особливо у дітей, внаслідок проковтування великої кількості
ліків.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення шлунково-кишкового тракту з супутнім болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, ознаки шоку серцево-судинної системи або стан метаболічного ацидозу (швидке або поверхневе дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, втома, відсутність апетиту), а також печінкову та ниркову недостатність.
У разі прийому надмірної кількості ліків слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги для належного лікування.
Пропуск прийому ліків Тардиферон-Фол
Якщо таблетку пропущено, її слід прийняти якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу — просто прийміть наступну таблетку згідно зі звичайним графіком.
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Тардиферон-Фол
Ліки Тардиферон-Фол слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем. Надчасне припинення лікування може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти описані в порядку зниження частоти їхнього виникнення.
Часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)
Запори
Діарея
Відчуття переповнення шлунка
Біль у шлунку
Обесколорені калові маси
Нудота
Не часто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)
Набряк горла (набряк голосової щілини)
Незвичайний стілець
Дискомфорт і біль у верхній частині живота (диспепсія)
Блювота
Гострий гастрит (подразнення шлунка)
Свербіж (свербіж)
Червоний висип на шкірі (еритематозний висип)
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції (серйозні, потенційно небезпечні для життя алергічні реакції)
Ангіоневротичний набряк (швидке набрякання губ, щік, повік, язика, м’якого піднебіння, горла або голосової щілини)
Кропив’янка та алергічний дерматит (шкірні алергічні реакції)
Некроз легень (відмирання тканини)*
Гранульоматоз легень (запальний стан)*
Звуження бронхів (звуження дихальних шляхів)*
Виразка горла*
Забарвлення зубів**
Виразка порожнини рота**
Зміни в стравоході*
Меланоз травного тракту (забарвлення в травній системі)***
* Пацієнти, особливо похилого віку та пацієнти з утрудненим ковтанням, також можуть мати ризик виникнення виразки горла або стравоходу (канал, що з’єднує порожнину рота зі шлунком). Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик виразки бронхів (основний повітряний канал легень), що може призвести до звуження бронхів.
** У разі неправильного застосування, коли таблетки жують, смокчуть або тримають у роті.
*** У медичній літературі описувалися випадки меланозу травної системи (забарвлення в травній системі) у пацієнтів похилого віку з хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високий рівень цукру в крові) та/або гіпертензією (підвищений артеріальний тиск), які отримували кілька препаратів для лікування цих захворювань, а також приймали добавки заліза через супутню анемію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тардиферон-Фол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тардиферон-Фол

Активними речовинами ліків є: залізо(II) (у формі заліза(II) сульфату, висушеного) у дозі 80 мг, фолієва кислота у дозі 0,35 мг.
Інші складові: кополімер метакрилату амонію (тип В), дисперсія (Eudragit RS 30D); кополімер метакрилату амонію (тип А), дисперсія (Eudragit RL 30D); мальтодекстрин; цитрат триетилу; тальк; дібенеїн гліцеролу; целюлоза мікрокристалічна. Оболонка: діоксид титану (E 171); оксид заліза жовтий (E 172); оксид заліза червоний (E 172); Sepifilm LP010 (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеаринова кислота); цитрат триетилу.

Як виглядають ліки Тардиферон-Фол і що містить упаковка
Блистери з ПВХ/ПВДК/Al по 30 або 100 таблеток з подовженим вивільненням у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта-відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Суб’єкт-відповідальний у Португалії, країні експорту
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.° 178 - 2° Esq.
1099-067 Лісабон
Португалія
Виробник
Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Progipharm
Rue du Lycée
45500 Ґєн
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Португалії, країні експорту: 4979480
Номер дозволу на паралельний імпорт: 228/24