Tardyferon-Fol

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde la hoja informativa, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Tardyferon-Fol (Ferro-Tardyferon Fol)
80 mg de iones de hierro(II) + 0,35 mg, comprimidos de liberación prolongada
Sulfato ferroso + Ácido fólico
Tardyferon-Fol y Ferro-Tardyferon Fol son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea cuidadosamente esta hoja informativa antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde esta hoja informativa para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Tardyferon-Fol
3. Cómo tomar Tardyferon-Fol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tardyferon-Fol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza

Tardyferon-Fol es un medicamento combinado que contiene sulfato ferroso (II) y ácido fólico. El hierro se libera lentamente y de forma uniforme, lo que reduce la acumulación local en el estómago y en el intestino, mejorando así la tolerancia al medicamento. La liberación retardada favorece la absorción del hierro en el intestino. El ácido fólico se absorbe rápidamente.
Durante el embarazo, la necesidad de hierro aumenta considerablemente, lo que puede provocar fácilmente su deficiencia en el organismo. Inicialmente, la carencia de hierro puede provocar síntomas generales como disminución del apetito o fatiga rápida, sin signos de anemia. Solo cuando la deficiencia de hierro es significativa, es decir, cuando no hay suficiente para la producción esencial de hemoglobina, se desarrolla una anemia evidente por carencia de hierro. Los síntomas generales empeoran y pueden aparecer fisuras en las comisuras de la boca, fragilidad de uñas y cabello. Una deficiencia marcada de ácido fólico puede provocar alteraciones en la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; sin embargo, este fenómeno es raro.
Tardyferon-Fol se utiliza para prevenir y tratar las carencias de hierro y de ácido fólico en mujeres embarazadas.
Tardyferon-Fol está indicado para su uso en mujeres embarazadas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tardyferon-Fol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tardyferon-Fol:

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en todos los casos de anemia debidos a causas distintas de la carencia de hierro;
• en casos de acumulación de hierro (hemocromatosis, hemólisis crónica, transfusiones frecuentes);
• en casos de dificultad para incorporar el hierro (anemia sideroacrestica, anemia provocada por intoxicación por plomo, talasemia, porfiria cutánea tardía);
• en casos de intolerancia confirmada al hierro (por ejemplo, alteraciones inflamatorias graves del tubo digestivo);
• si existen alteraciones graves de la función hepática o renal;
• en niños.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tardyferon-Fol, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos que contienen hierro deben utilizarse tras consultar con el médico, especialmente en caso de enfermedades inflamatorias del estómago y del intestino, vaciamiento gástrico retardado o cualquier otra enfermedad digestiva confirmada.
La hiposideremia asociada a estados inflamatorios no responde al tratamiento con hierro. El tratamiento con hierro debe ir acompañado, siempre que sea posible, del tratamiento de la causa subyacente.
El medicamento Tardyferon-Fol debe guardarse fuera del alcance de los niños, ya que ya el envase más pequeño (30 comprimidos recubiertos) contiene una dosis total de hierro que, si se ingiere de una sola vez, puede provocar una intoxicación potencialmente mortal (especialmente en niños pequeños).
La administración de ácido fólico durante el tratamiento con medicamentos antiepilépticos puede reducir las concentraciones sanguíneas de estos fármacos, debido a la recuperación de la velocidad normal de su metabolismo, previamente disminuida por la carencia de ácido fólico. Es necesario monitorizar las concentraciones de los medicamentos antiepilépticos y, si fuera necesario, ajustar sus dosis.
Debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Tardyferon-Fol:

• si el paciente tiene dificultades para tragar.

Si el paciente se atraganta accidentalmente con una pastilla, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico, ya que existe el riesgo de que se produzca una úlcera o estenosis en las vías respiratorias si la pastilla penetra en ellas. Esto puede provocar tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si el atragantamiento ocurrió varios días o incluso meses antes de la aparición de estos síntomas. Por ello, es fundamental evaluar rápidamente si las pastillas están dañando las vías respiratorias del paciente.
En la literatura médica se han descrito casos de melanosis del sistema digestivo (pigmentación en el tracto gastrointestinal) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (elevada concentración de glucosa en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), que estaban siendo tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que recibían suplementos de hierro debido a anemia asociada.
Debido al riesgo de ulceración de la cavidad bucal y de pigmentación de los dientes, no se deben chupar, masticar ni mantener en la boca los comprimidos, sino tragarlos enteros con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si existen dificultades para tragar, debe consultarse con el médico.

Tardyferon-Fol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Hierro
Combinaciones no recomendadas:
Hierro (sales) (administrado por vía inyectable):
Puede provocar síncope e incluso shock, relacionado con la rápida liberación del hierro de su forma compleja y la saturación de la transferrina con hierro.
La administración simultánea de ciertos antibióticos (tetraciclinas) junto con el medicamento Tardyferon-Fol reduce su eficacia.
La absorción del hierro del medicamento Tardyferon-Fol se reduce si se administra simultáneamente:

• con preparados de magnesio, fosfatos, calcio o sales de oro;
• si el paciente toma colestiramina, el medicamento Tardyferon-Fol debe administrarse de 1 a 2 horas antes o de 4 a 6 horas después de la toma de colestiramina;
• con medicamentos que neutralizan el jugo gástrico (que contienen aluminio, silicato magnésico tricálcico o calcio; deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro);
• con calcio y zinc (deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).

La administración simultánea de cloranfenicol puede retrasar el efecto terapéutico del hierro y sus compuestos.
Durante el tratamiento con preparados de hierro, se reduce la absorción de bifosfonatos, fluorquinolonas, metildopa, levodopa y carbidopa, tiroxina, D-penicilamina y compuestos de zinc (deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).
El efecto irritante del hierro sobre la mucosa gástrica e intestinal puede intensificarse si se toman simultáneamente ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (salicilatos, fenilbutazona, oxifenbutazona). Estos medicamentos deben tomarse al menos 3-4 horas después de la dosis del medicamento que contiene hierro.

Debido al contenido de ácido fólico en el medicamento Tardyferon-Fol, la administración conjunta con otros medicamentos también requiere precauciones especiales.
Las sulfonamidas, la sulfasalazina, el metotrexato, los medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína, primidona, fosfenitoína) y los medicamentos sedantes afectan negativamente la absorción del ácido fólico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que haya estado tomando recientemente, incluso aquellos que se adquieren sin receta médica.

Tardyferon-Fol, alimentos, bebidas y alcohol
No se debe beber grandes cantidades de té, café ni vino tinto, ya que esto puede reducir la absorción de hierro en el organismo. No se recomienda la administración simultánea de este medicamento con alimentos integrales (salvado, legumbres, semillas oleaginosas), con ciertas proteínas (huevos) ni con alimentos o bebidas que contengan calcio (quesos, leche, etc.). Se debe mantener un intervalo entre la toma de sales de hierro y el consumo de estos productos (al menos 2 horas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento solo debe administrarse si los beneficios terapéuticos esperados superan los posibles riesgos para el feto.
No se ha determinado la cantidad de hierro y ácido fólico que pasa del medicamento Tardyferon-Fol a la leche materna, ni se sabe si los niños amamantados por madres que reciben este tratamiento podrían experimentar efectos adversos.
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento Tardyferon-Fol solo debe tomarse bajo prescripción médica (véase el apartado 1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza).

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que el medicamento Tardyferon-Fol tenga influencia sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Tardyferon-Fol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta al día, es decir, 80 mg de iones de hierro y 0,35 mg de ácido fólico diariamente o cada dos días, durante los dos últimos trimestres del embarazo (o a partir del cuarto mes de embarazo).
Las tabletas de Tardyferon-Fol están indicadas para administración por vía oral.
Las tabletas deben tomarse con un gran vaso de agua, antes o durante las comidas, según la tolerancia del tubo digestivo (debe evitarse, sin embargo, los alimentos mencionados en el apartado "Tardyferon-Fol con alimentos, bebidas y alcohol").
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tardyferon-Fol
Se han registrado casos de sobredosis de sales de hierro, especialmente en niños, tras la ingestión de una gran cantidad del medicamento.
Los síntomas de sobredosis incluyen signos de irritación del tubo digestivo con dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, signos de shock cardiovascular, estado de acidosis metabólica (respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito), así como insuficiencia hepática y renal.
En caso de ingestión de una cantidad excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el servicio de urgencias para recibir el tratamiento adecuado.
Olvido de tomar Tardyferon-Fol
Si se olvida tomar la tableta a la hora habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada y debe continuarse con la dosis siguiente según lo programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tardyferon-Fol
Debe continuar tomando Tardyferon-Fol durante el tiempo indicado por el médico. Si se interrumpe el tratamiento prematuramente, puede reaparecer la enfermedad.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas les aparecen.
Los efectos se describen según su frecuencia de aparición decreciente.
Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Estreñimiento
Diarrea
Sensación de hinchazón gástrica
Dolores de estómago
Heces decoloradas
Náuseas
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
Edema de garganta (edema laríngeo)
Heces atípicas
Molestias y dolor en la parte superior del abdomen (dispepsia)
Vómitos
Gastritis aguda (irritación del estómago)
Picor (prurito)
Erupción cutánea roja (erupción eritematosa)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves, potencialmente
mortales)
Angioedema (hinchazón repentina de labios, mejillas, párpados, lengua, velo del paladar, garganta o glotis)
Urticaria e inflamación alérgica de la piel (reacciones cutáneas alérgicas)
Necrosis pulmonar (muerte del tejido pulmonar)*
Granulomatosis pulmonar (estado inflamatorio)*
Broncoconstricción (estrechamiento de las vías respiratorias)*
Úlcera de garganta*
Pigmentación dental**
Úlcera de la cavidad oral**
Alteraciones en el esófago*
Melanosis gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo)***
*Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y aquellos con dificultad para tragar, también pueden estar
expuestos a úlceras de garganta o esófago (canal que conecta la cavidad bucal con el estómago). Si la tableta entra
en las vías respiratorias, existe el riesgo de úlcera bronquial (vía respiratoria principal del pulmón), lo que puede
provocar broncoconstricción.
**En caso de administración incorrecta, cuando las tabletas se mastican, chupan o se mantienen en la boca.
*** En la literatura médica se ha descrito melanosis gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo) en
pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (alta concentración de glucosa en sangre) y/o
hipertensión (presión arterial elevada), tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que reciben
suplementos de hierro debido a anemia concomitante.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos,
Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del
medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon-Fol

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tardyferon-Fol

• Las sustancias activas son: hierro(II) (en forma de sulfato ferroso, desecado) en dosis de 80 mg, ácido fólico en dosis de 0,35 mg.
• Los demás componentes son: copolímero de metacrilato amoniacal (tipo B), dispersión (Eudragit RS 30D); copolímero de metacrilato amoniacal (tipo A), dispersión (Eudragit RL 30D); maltodextrina; citrato de trietilo; talco; dibehenato de glicerilo; celulosa microcristalina. Recubrimiento: dióxido de titanio (E 171); óxido de hierro amarillo (E 172); óxido de hierro rojo (E 172); Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico); citrato de trietilo.

Aspecto del medicamento Tardyferon-Fol y contenido del envase
Blísters de PVC/PVDC/Al con 30 o 100 comprimidos de liberación prolongada, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.° 178 - 2° Esq.
1099-067 Lisboa
Portugal
Fabricante
Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 4979480
Número de autorización de importación paralela: 228/24