Тардиферон-фол

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Тардиферон-Фол (Ferro-Tardyferon Fol)
80 мг ионов железа(II) + 0,35 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Тардиферон-Фол и Ferro-Tardyferon Fol — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тардиферон-Фол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тардиферон-Фол
3. Как применять лекарственное средство Тардиферон-Фол
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Тардиферон-Фол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тардиферон-Фол и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тардиферон-Фол — это комбинированный препарат, содержащий сульфат железа(II) и фолиевую кислоту. Железо высвобождается медленно и равномерно, благодаря чему снижается местная концентрация в желудке и кишечнике, что улучшает переносимость препарата. Пролонгированное высвобождение положительно влияет на всасывание железа в кишечнике. Всасывание фолиевой кислоты происходит быстро.
Во время беременности потребность организма в железе значительно возрастает, и, как следствие, легко может развиться его дефицит. Первоначально дефицит железа может проявляться общими симптомами, такими как снижение аппетита или быстрая утомляемость, без признаков анемии. Только при значительном дефиците железа, то есть когда его не хватает для необходимого синтеза гемоглобина, развивается явная железодефицитная анемия. Общие симптомы усиливаются, а также могут появиться заеды в углах рта, ломкость ногтей и волос. Значительный дефицит фолиевой кислоты может привести к нарушениям в образовании эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов — однако такое состояние встречается редко.
Лекарственное средство Тардиферон-Фол применяется для профилактики и лечения дефицита железа и фолиевой кислоты у беременных женщин.
Лекарственное средство Тардиферон-Фол показано к применению у беременных женщин.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон-Фол

Когда не следует применять препарат Тардиферон-Фол:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при всех видах анемии, обусловленных причинами, отличными от дефицита железа;
• при накоплении железа (гемохроматоз, хронический гемолиз, частые переливания крови);
• при нарушениях встраивания железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, поздняя кожная порфирия);
• при подтверждённой непереносимости железа (например, тяжёлые воспалительные изменения желудочно-кишечного тракта);
• при тяжёлых нарушениях функции печени и почек;
• у детей.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тардиферон-Фол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препараты железа следует применять только после консультации с врачом, особенно при воспалительных заболеваниях желудка и кишечника, замедленном опорожнении желудка, а также при наличии других подтверждённых заболеваний пищеварительной системы.
Гипосидеремия, связанная с воспалительными состояниями, не поддаётся лечению препаратами железа. Лечение железом должно по возможности сочетаться с этиологическим лечением основного заболевания.
Препарат Тардиферон-Фол необходимо хранить в недоступном для детей месте, поскольку уже одна минимальная упаковка (30 таблеток, покрытых оболочкой) содержит общую дозу железа, которая при однократном приёме может (особенно у маленьких детей) привести к отравлению, угрожающему жизни.
Приём фолиевой кислоты во время лечения противосудорожными препаратами может снижать их концентрацию в крови вследствие восстановления нормальной скорости метаболизма, которая ранее была замедлена из-за дефицита фолиевой кислоты. Необходимо контролировать концентрацию противосудорожных препаратов в крови и при необходимости скорректировать их дозировку.
Следует сообщить врачу перед приёмом препарата Тардиферон-Фол:

• если у пациента имеются трудности при глотании.

Если пациент случайно подавился таблеткой, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку существует риск язвенного поражения или сужения бронхов, если таблетка попала в дыхательные пути. Это может вызвать упорный кашель, кровохарканье и (или) ощущение нехватки воздуха, даже если подавление произошло несколько дней или даже месяцев назад. Поэтому необходимо быстро оценить, не повреждены ли дыхательные пути пациента таблетками.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в ЖКТ) у пожилых пациентов с хроническим заболевлением почек, сахарным диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией, получающих несколько лекарственных средств для лечения этих заболеваний, а также дополнительное поступление железа из-за сопутствующей анемии.
В связи с риском язвенного поражения полости рта и окрашивания зубов, таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, их следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение этой инструкции невозможно или возникают трудности при глотании, необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Тардиферон-Фол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Железо
Несовместимые комбинации:
Железо (соли) (вводимые в виде инъекций):
Обморок, а в некоторых случаях — шок, связанный с быстрым высвобождением железа из его комплексной формы и насыщением трансферрина железом.
Одновременный приём некоторых антибиотиков (тетрациклины) вместе с препаратом Тардиферон-Фол снижает их эффективность.
Всасывание железа из препарата Тардиферон-Фол снижается, если он принимается одновременно:

• с препаратами магния, фосфатов, кальция, солями золота;
• если пациент принимает колестирамин, препарат Тардиферон-Фол следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после приёма колестирамина;
• с препаратами, нейтрализующими желудочный сок (содержащими алюминий, трёхосновный кремнекислый магний, кальций — их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо);
• с кальцием и цинком (их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо).

Одновременное применение хлорамфеникола может замедлить терапевтическое действие железа и его соединений.
При лечении препаратами железа снижается всасывание бисфосфонатов, фторхинолонов, метилдопы, леводопы и карбидопы, тироксина, D-пеницилламина и соединений цинка (их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо).
Раздражающее действие препаратов железа на слизистую оболочку желудка и кишечника может усиливаться при одновременном приёме некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (салицилаты, фенилбутазон, оксифенбутазон). Эти препараты следует принимать не ранее чем через 3–4 часа после приёма дозы препарата, содержащего железо.
В связи с содержанием фолиевой кислоты в препарате Тардиферон-Фол, одновременный приём с другими лекарственными средствами также требует особой осторожности.
Сульфаниламиды, сульфасалазин, метотрексат, противосудорожные препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин, примидон, фосфенитоин) и седативные средства неблагоприятно влияют на всасывание фолиевой кислоты.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых недавно препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препарат Тардиферон-Фол и пища, напитки и алкоголь
Не рекомендуется употреблять большие количества чая, кофе и красного вина, поскольку это может снижать всасывание железа в организм. Не рекомендуется одновременный приём этого препарата с продуктами из цельного зерна (отруби, бобовые, масличные семена), некоторыми белками (яйца), а также пищей или напитками, содержащими кальций (сыры, молоко и т.п.). Необходимо соблюдать интервал между приёмом солей железа и употреблением этих продуктов (не менее 2 часов).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат следует назначать только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает возможные риски для плода.
Количество железа и фолиевой кислоты, проникающих из препарата Тардиферон-Фол в грудное молоко, не установлено, и неизвестно, могут ли у детей, находящихся на грудном вскармливании, у матерей, получающих такое лечение, возникнуть нежелательные реакции.
Во время беременности и грудного вскармливания препарат Тардиферон-Фол можно принимать только по назначению врача (см. пункт 1. Что такое препарат Тардиферон-Фол и для чего он применяется).
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Тардиферон-Фол оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Тардиферон-Фол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку, то есть 80 мг ионов железа и 0,35 мг фолиевой кислоты ежедневно или через день в течение последних двух триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).
Таблетки лекарства Тардиферон-Фол предназначены для приема внутрь.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, до или во время еды — в зависимости от переносимости желудочно-кишечного тракта (следует, однако, избегать продуктов питания, упомянутых в разделе «Лекарство Тардиферон-Фол и пища, напитки и алкоголь»).
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.

Применение препарата Тардиферон-Фол в дозе, превышающей рекомендованную
Имеются случаи передозировки солей железа, особенно у детей, в результате проглатывания большого количества препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта с сопутствующей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, признаки кардиоваскулярного шока или метаболический ацидоз (быстрое или поверхностное дыхание, учащённое сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, усталость, отсутствие аппетита), а также печеночную и почечную недостаточность.
В случае приема слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.

Пропуск приема препарата Тардиферон-Фол
Если таблетка была пропущена в обычное время, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приема следующей дозы, пропущенную дозу не следует принимать, а нужно продолжить прием следующей таблетки в обычном порядке.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тардиферон-Фол
Препарат Тардиферон-Фол следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. При слишком раннем прекращении лечения может произойти рецидив заболевания.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Описанные побочные действия приведены в порядке убывания частоты их возникновения.

Часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)
Запоры
Понос
Ощущение переполнения желудка
Боли в желудке
Обесцвеченный стул
Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)
Отёк глотки (отёк гортани)
Необычный стул
Дискомфорт и боль в верхней части живота (диспепсия)
Рвота
Острый гастрит (раздражение желудка)
Зуд (себорея)
Красная сыпь на коже (эритематозная сыпь)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (тяжёлые, потенциально угрожающие жизни аллергические реакции)
Ангионевротический отёк (внезапное опухание губ, щёк, век, языка, мягкого нёба, глотки или голосовых связок)
Крапивница и аллергический дерматит (кожные аллергические реакции)
Инфаркт лёгкого (некроз ткани)*
Гранулёма лёгкого (воспалительное состояние)*
Стеноз бронхов (сужение дыхательных путей)*
Язвы глотки*
Покраснение зубов**
Язвы полости рта**
Изменения в пищеводе*
Меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация в пищеварительной системе)***

*Пациенты, особенно пожилые, а также пациенты с затруднённым глотанием, могут быть подвержены риску развития язв глотки или пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком). Если таблетка попадает в дыхательные пути, существует риск язвы бронхов (основного дыхательного канала лёгких), что может привести к стенозу бронхов.
**При неправильном применении, когда таблетки жуют, рассасывают или задерживают во рту.
*** В медицинской литературе описан меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментные изменения в пищеварительной системе) у пожилых пациентов с хроническим заболеванием почек, сахарным диабетом (высокий уровень сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенное артериальное давление), получающих несколько лекарственных препаратов для лечения этих заболеваний, а также дополнительное поступление железа из-за сопутствующей анемии.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тардиферон-Фол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тардиферон-Фол

• Активные вещества препарата: железо(II) (в форме сульфата железа(II) высушенного) в дозе 80 мг, фолиевая кислота в дозе 0,35 мг.
• Вспомогательные вещества: сополимер метакриловой кислоты аммония (тип В), дисперсия (Eudragit RS 30D); сополимер метакриловой кислоты аммония (тип А), дисперсия (Eudragit RL 30D); мальтодекстрин; триэтилцитрат; тальк; дибегенат глицерина; микрокристаллическая целлюлоза. Оболочка: диоксид титана (Е 171); оксид железа жёлтый (Е 172); оксид железа красный (Е 172); Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота); триэтилцитрат.

Как выглядит лекарство Тардиферон-Фол и что содержит упаковка
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/Al по 30 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Португалии, стране экспорта
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.° 178 - 2° Esq.
1099-067 Лиссабон
Португалия
Производитель
Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Progipharm
Rue du Lycée
45500 Жен
Франция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Португалии, стране экспорта: 4979480
Номер разрешения на параллельный импорт: 228/24