Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберегти укладку. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тардиферон-Фол
80 мг іонів заліза(II) + 0,35 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Потрібно ретельно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберегти цю укладку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій укладці, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладки

Що таке лік Тардиферон-Фол і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Тардиферон-Фол
Як застосовувати лік Тардиферон-Фол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Тардиферон-Фол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Тардиферон-Фол і для чого його застосовують

Тардиферон-Фол — це комбінований лік, що містить сульфат заліза(II) та фолієву кислоту. Залізо
звільняється повільно та рівномірно, завдяки чому рідше відбувається місцеве накопичення в
шлунку та кишечнику, а отже, поліпшується переносимість ліку. Уповільнене вивільнення має
сприятливий вплив на всмоктування заліза в кишечнику. Всмоктування фолієвої кислоти відбувається швидко.
Під час вагітності значно зростає потреба в залізі, і тому легко може виникнути його
нестача в організмі. Спочатку нестача заліза може призводити до загальних скарг,
таких як зниження апетиту або швидка втомлюваність, без ознак анемії. Лише при
значній нестачі заліза, тобто тоді, коли його не вистачає для необхідного
утворення гемоглобіну, виникає виражений дефіцит заліза з анемією. Загальні скарги
посилюються, а додатково може виникнути тріщинування кутиків рота, крихкість нігтів і волосся.
Значний дефіцит фолієвої кислоти може призводити до порушень утворення червоних кров'яних клітин,
білих кров'яних клітин та тромбоцитів — однак таке явище трапляється рідко.
Лік Тардиферон-Фол застосовують для профілактики та лікування дефіциту заліза та фолієвої кислоти у
вагітних жінок.
Лік Тардиферон-Фол показаний для застосування у вагітних жінок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тардиферон-Фол

Коли не застосовувати лік Тардиферон-Фол:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
у випадках всіх анемій, спричинених причинами, відмінними від дефіциту заліза;
у випадках накопичення заліза (гемохроматоз, хронічна гемоліз, часті трансфузії);
у випадках утруднення вбудовування заліза (сидероахрестична анемія, анемія, спричинена отруєнням свинцем, таласемія, пізня шкірна порфірія);
у випадках підтвердженої непереносимості заліза (наприклад, важкі запальні зміни в шлунково-кишковому тракті);
якщо наявні тяжкі порушення функції печінки та нирок;
дітям.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тардиферон-Фол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарати заліза слід застосовувати після консультації з лікарем, особливо у випадках запалення шлунка та кишечника, уповільненого спорожнення шлунка та інших підтверджених захворювань шлунково-кишкового тракту.
Гіпоферемія, пов’язана із запальними станами, не піддається лікуванню залізом. Лікування залізом має бути, наскільки можливо, поєднане з етіологічним лікуванням.
Лік Тардиферон-Фол слід зберігати у недоступному для дітей місці, оскільки навіть найменша упаковка (30 таблеток із подовженим вивільненням) містить загальну дозу заліза, яка при одноразовому прийомі може (особливо у дітей) призвести до отруєння, що загрожує життю.
Прийом кислоти фолієвої під час лікування протисудомними засобами може знижувати концентрацію цих ліків у крові внаслідок відновлення нормальної швидкості їхнього метаболізму, яка була знижена попереднім дефіцитом. Необхідне моніторування концентрації протисудовних препаратів та, за потреби, корекція їх дозування.
Слід повідомити лікареві перед прийомом ліку Тардиферон-Фол:

якщо пацієнт має труднощі з ковтанням.

Якщо пацієнт випадково заковтнув таблетку, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки існує ризик виразки або звуження бронхів, якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи. Це може спричинити тривалий кашель, відхаркування крові та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо заковтування відбулося кілька днів або навіть кілька місяців до появи цих симптомів.
Тому необхідно швидко оцінити, чи таблетки не пошкоджують дихальні шляхи пацієнта.
У медичній літературі описано меланоз шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у літніх пацієнтів із хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які лікувалися кількома препаратами від цих захворювань і отримували додаткове залізо через супутню анемію.
У зв’язку з ризиком виразки порожнини рота та пігментації зубів, таблетки не слід смоктати, жувати або тримати в роті, а ковтати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримання цієї інструкції неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.

Лік Тардиферон-Фол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Залізо
Поєднання, які не рекомендуються:
Залізо (солі) (вводяться ін’єкційно):
непритомність, а навіть шок, пов’язані з швидким вивільненням заліза з його сполук та насиченням трансферину залізом.
Одночасне приймання деяких антибіотиків (тетрациклінів) разом із ліком Тардиферон-Фол зменшує їхню дію.
Всмоктування заліза з ліку Тардиферон-Фол зменшується, якщо його застосовувати одночасно:

з препаратами магнію, фосфатів, кальцію, солями золота;
якщо пацієнт приймає колестирамін, лік Тардиферон-Фол слід застосовувати за 1–2 години до або через 4–6 годин після прийому колестираміну;
з ліками, які нейтралізують шлунковий сік (що містять алюміній, магнію трисилікат, кальцій — їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому ліку, що містить залізо);
з кальцієм та цинком (їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому ліку, що містить залізо).

Одночасне застосування хлорамфеніколу може затримати терапевтичну дію заліза та його сполук.
Під час лікування препаратами заліза зменшується всмоктування бісфосфонатів, фторхінолонів, метилдофи, леводопи та карбідопи, тироксину, D-пеніциламіну та сполук цинку (їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому ліку, що містить залізо).
Дія ліків, що містять залізо, які подразнюють слизову оболонку шлунка та кишечника, може посилюватися при одночасному прийманні деяких нестероїдних протизапальних засобів (салицилати, фенілбутазон, оксифенбутазон). Ці ліки слід приймати не раніше ніж через 3–4 години після прийому дози ліку, що містить залізо.

У зв’язку з вмістом кислоти фолієвої в ліку Тардиферон-Фол, сумісне застосування з іншими ліками також вимагає особливих заходів обережності.
Сульфаніламіди, сульфасалазин, метотрексат, протисудові засоби (такі як фенобарбітал, фенітоїн, примідон, фосфенітоїн) та седативні засоби негативно впливають на всмоктування кислоти фолієвої.
Слід повідомити лікареві про всі недавно застосовані ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Лік Тардиферон-Фол та їжа, напої та алкоголі
Не слід пити великої кількості чаю, кави та червоного вина, оскільки це може зменшувати всмоктування заліза в організм. Не рекомендується одночасне застосування цього ліку з продуктами з цілого зерна (відруби, бобові, насіння олійних рослин), з деякими білками (яйця), а також з їжею чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Між прийомом солей заліза та споживанням цих продуктів слід дотримуватися інтервалу (не менше 2 годин).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Цей лік слід застосовувати лише за умови, що очікувана терапевтична вигода переважає можливе ризик для плоду.
Кількість заліза та кислоти фолієвої, що проникають з ліку Тардиферон-Фол до грудного молока, не встановлена, і невідомо, чи можуть у дітей, яких годують грудьми матері, що отримують таку форму лікування, виникати побічні ефекти.
Під час вагітності та годування грудьми лік Тардиферон-Фол можна застосовувати виключно за рецептом лікаря (див. розділ 1 «Що таке лік Тардиферон-Фол і для чого його застосовують»).

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лік Тардиферон-Фол впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Тардиферон-Фол

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка, тобто 80 мг іонів заліза(II) та 0,35 мг кислоти фолієвої щоденно або
через день у останніх двох триместрах вагітності (або від 4-го місяця вагітності).
Таблетки Тардиферон-Фол призначено для перорального застосування.
Таблетки слід приймати, запиваючи великим склянком води, до або під час прийому їжі — залежно від
переносимості шлунково-кишкового тракту (слід уникати харчових продуктів, зазначених у розділі „Тардиферон-Фол з їжею, питвом і алкоголем”).
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою. Не слід її ссати, жувати чи тримати у роті.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тардиферон-Фол
Зареєстровані випадки передозування солями заліза, особливо у дітей, внаслідок проковтування великої
кількості ліків.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення шлунково-кишкового тракту з супутнім
болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптоми шоку серцево-судинної системи або стану кислотного метаболічного ацидозу (швидке або поверхневе дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, втому, відсутність апетиту), а також печінкову та ниркову недостатність.
У разі прийому надмірної кількості ліків слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги
для відповідного лікування.
Пропуск прийому ліків Тардиферон-Фол
Якщо таблетку пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу — потрібно прийняти наступну таблетку як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Тардиферон-Фол
Ліки Тардиферон-Фол слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем. Надто раннє припинення лікування може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти за зменшенням частоти їхнього виникнення.
Часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)
Запори
Діарея
Відчуття переповнення шлунка
Болі в шлунку
Зміна кольору калу
Нудота.
Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)
Набряк горла (набряк голосової здорки)
Незвичайний колір калу
Дискомфорт і біль у верхній частині живота (диспепсія)
Блювота
Гострий гастрит (подразнення шлунка)
Свербіж (свербіж)
Червона висипка на шкірі (еритематозна висипка).
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції (серйозні, потенційно небезпечні для життя алергічні реакції)
Ангіоневротичний набряк (раптовий набряк губ, щік, повік, язика, м’якого піднебіння, горла або голосової здорки)
Кропив’янка та алергічний дерматит (алергічні шкірні реакції)
Некроз легень (відмерання тканини)*
Гранульоматоз легень (запальний стан)*
Стеноз бронхів (звуження дихальних шляхів)*
Виразка горла*
Забарвлення зубів**
Виразка порожнини рота**
Зміни в стравоході*
Меланоз шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті)***
*Пацієнти, особливо похилого віку та пацієнти з порушенням ковтання, можуть мати підвищений ризик виникнення виразок горла або стравоходу (каналу, що з’єднує порожнину рота зі шлунком). Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик виникнення виразки бронхів (основного повітряного шляху легень), що може призвести до стенозу бронхів.
**У разі неправильного застосування, коли таблетки жують, смокчуть або тримають у роті.
***У медичній літературі описували меланоз шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у пацієнтів похилого віку з хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та/або гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які отримували кілька препаратів для лікування цих захворювань і приймали залізо як додаткову терапію через супутню анемію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 (22) 49 21 301, факс: +48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тардиферон-Фол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30ºC, у оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тардиферон-Фол

Діючими речовинами лікарського засобу є: іони заліза(II) у формі заліза(II) сульфату, висушеного, та фолієва кислота. 1 таблетка містить 80 мг іонів заліза(II) у формі заліза(II) сульфату, висушеного, та 0,35 мг фолієвої кислоти.
Інші складові: кополімер метакрилату амонію (тип B) (Eudragit RS 30D), кополімер метакрилату амонію (тип A) (Eudragit RL 30D), малтодекстрин, триетилцитрат, тальк, дібегенат гліцеролу, целюлоза мікрокристалічна; оболонка: діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172), sepifilm LP010 (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеаринова кислота), триетилцитрат.

Як виглядає лікарський засіб Тардиферон-Фол та що містить упаковка
30 або 100 таблеток із подовженим вивільненням у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Pierre Fabre Médicament
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
Франція
Виробник:
Pierre Fabre Medicament Production – Site Progipharm
Rue du Lycée, BP 77
45500 Gien
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 10104/2017/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 254/18