Tardyferon-Fol

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Tardyferon-Fol
80 mg de iones de hierro(II) + 0,35 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien se le ha prescrito. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicarles.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Tardyferon-Fol
3. Cómo tomar Tardyferon-Fol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tardyferon-Fol
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza

Tardyferon-Fol es un medicamento compuesto que contiene sulfato de hierro(II) y ácido fólico. El hierro se libera lentamente y de forma uniforme, lo que reduce la acumulación local en el estómago y en el intestino, mejorando así la tolerancia al medicamento. La liberación retardada favorece la absorción del hierro en el intestino. La absorción del ácido fólico se produce rápidamente.
Durante el embarazo, la necesidad de hierro aumenta considerablemente, lo que puede provocar fácilmente su déficit en el organismo. Inicialmente, la carencia de hierro puede provocar síntomas generales como disminución del apetito o fatiga rápida, sin signos de anemia. Solo cuando el déficit de hierro es significativo, es decir, cuando no es suficiente para la producción necesaria de hemoglobina, se desarrolla una deficiencia evidente de hierro con anemia. Los síntomas generales empeoran y, además, pueden aparecer fisuras en las comisuras de los labios, fragilidad de uñas y cabello.
Un déficit significativo de ácido fólico puede provocar alteraciones en la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; sin embargo, este fenómeno es raro.
Tardyferon-Fol se utiliza para prevenir y tratar los déficits de hierro y de ácido fólico en mujeres embarazadas.
Tardyferon-Fol está indicado para su uso en mujeres embarazadas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tardyferon-Fol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tardyferon-Fol:

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en todos los casos de anemia debidos a causas distintas de la deficiencia de hierro;
• en casos de acumulación de hierro (hemocromatosis, hemólisis crónica, transfusiones frecuentes);
• en casos de dificultad para incorporar el hierro (anemia sideroacrestica, anemia provocada por intoxicación por plomo, talasemia, porfiria cutánea tardía);
• en casos de intolerancia confirmada al hierro (por ejemplo, alteraciones inflamatorias graves del tracto digestivo);
• si existen alteraciones graves de la función hepática o renal;
• en niños.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tardyferon-Fol, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos que contienen hierro deben utilizarse tras consultar con el médico, especialmente en caso de enfermedades inflamatorias del estómago o intestinos, retraso en el vaciamiento gástrico o cualquier otra enfermedad digestiva confirmada.
La hiposideremia asociada a estados inflamatorios no responde al tratamiento con hierro. El tratamiento con hierro debe combinarse, siempre que sea posible, con un tratamiento dirigido a la causa subyacente.
El medicamento Tardyferon-Fol debe mantenerse fuera del alcance de los niños, ya que ya la cantidad contenida en el envase más pequeño (30 comprimidos de liberación prolongada) constituye una dosis total de hierro que, si se ingiere de forma única (especialmente en niños pequeños), puede provocar un envenenamiento potencialmente mortal.
La administración de ácido fólico durante el tratamiento con medicamentos antiepilépticos puede reducir las concentraciones sanguíneas de estos fármacos debido a la recuperación de la velocidad normal de su metabolismo, previamente disminuida por la deficiencia. Es necesario monitorizar las concentraciones de los medicamentos antiepilépticos y ajustar su dosificación si fuera necesario.
Debe informar al médico antes de tomar el medicamento Tardyferon-Fol:

• si el paciente tiene dificultad para tragar.

Si el paciente tragara accidentalmente un comprimido, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que existe riesgo de ulceración o estenosis de las vías respiratorias si el comprimido llega a los pulmones. Esto puede provocar tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si la aspiración ocurrió varios días o incluso meses antes de la aparición de estos síntomas. Por ello, es fundamental evaluar rápidamente si los comprimidos han dañado las vías respiratorias del paciente.
En la literatura médica se han descrito casos de melanosis digestiva (pigmentación en el tracto digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (alta concentración de glucosa en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que recibían suplementación de hierro debido a anemia asociada.
Debido al riesgo de ulceración de la cavidad bucal y manchas en los dientes, los comprimidos no deben chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca, sino tragar enteros con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si existen dificultades para tragar, debe consultarse con el médico.

Tardyferon-Fol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Hierro
Combinaciones no recomendadas:
Hierro (sales) (administrado por vía intravenosa):
Pérdida de conciencia e incluso shock, relacionado con la liberación rápida del hierro desde su forma compleja y saturación de la transferrina con hierro.

La administración simultánea de ciertos antibióticos (tetraciclinas) junto con el medicamento Tardyferon-Fol reduce su eficacia.

La absorción del hierro del medicamento Tardyferon-Fol se reduce cuando se administra simultáneamente:

• con preparados de magnesio, fosfatos, calcio o sales de oro;
• si el paciente toma colestiramina, el medicamento Tardyferon-Fol debe administrarse de 1 a 2 horas antes o de 4 a 6 horas después de la colestiramina;
• con medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (que contienen aluminio, silicato magnésico tricálcico o calcio; deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro);
• con calcio y zinc (deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).

La administración simultánea de cloranfenicol puede retrasar el efecto terapéutico del hierro y sus compuestos.

Durante el tratamiento con preparados de hierro, se reduce la absorción de bifosfonatos, fluorquinolonas, metildopa, levodopa y carbidopa, tiroxina, D-penicilamina y compuestos de zinc (deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).

El efecto irritante del hierro sobre la mucosa gástrica e intestinal puede intensificarse si se toman simultáneamente ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (salicilatos, fenilbutazona, oxifenbutazona). Estos medicamentos deben tomarse al menos 3-4 horas después de la dosis del medicamento que contiene hierro.

Debido al contenido de ácido fólico en el medicamento Tardyferon-Fol, la administración conjunta con otros medicamentos también requiere precauciones especiales.

Las sulfonamidas, la sulfasalazina, el metotrexato, los medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína, primidona, fosfenitoína) y los medicamentos sedantes afectan negativamente la absorción del ácido fólico.

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluso aquellos que se obtienen sin receta médica.

Tardyferon-Fol, alimentos, bebidas y alcohol
No se recomienda beber grandes cantidades de té, café o vino tinto, ya que pueden reducir la absorción de hierro en el organismo. Tampoco se recomienda tomar este medicamento simultáneamente con alimentos integrales (salvado, legumbres, semillas oleaginosas), ciertas proteínas (huevos) o alimentos o bebidas que contengan calcio (quesos, leche, etc.). Debe mantenerse un intervalo entre la administración de sales de hierro y el consumo de estos productos (al menos 2 horas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento solo debe administrarse si los beneficios terapéuticos esperados superan los posibles riesgos para el feto.
No se ha determinado la cantidad de hierro y ácido fólico que pasa del medicamento Tardyferon-Fol a la leche materna, ni se sabe si los niños amamantados por madres que reciben este tratamiento podrían experimentar efectos adversos.
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento Tardyferon-Fol solo debe tomarse bajo prescripción médica (véase el apartado 1 "Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza").

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Tardyferon-Fol afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Tardyferon-Fol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta al día, es decir, 80 mg de iones de hierro(II) y 0,35 mg de ácido fólico diariamente o cada dos días, durante los dos últimos trimestres del embarazo (o a partir del cuarto mes de embarazo).
Las tabletas de Tardyferon-Fol están indicadas para administración por vía oral.
Las tabletas deben tomarse con un gran vaso de agua, antes o durante las comidas, según la tolerancia del tubo digestivo (sin embargo, deben evitarse los alimentos mencionados en el apartado “Tardyferon-Fol con alimentos, bebidas y alcohol”).
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Tardyferon-Fol
Se han descrito casos de sobredosis de sales de hierro, especialmente en niños, tras la ingestión de una gran cantidad del medicamento.
Los síntomas de sobredosis incluyen signos de irritación del tubo digestivo con dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, síntomas de shock cardiovascular, estado de acidosis metabólica (respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito), así como insuficiencia hepática y renal.
Si se toma una cantidad excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un servicio de urgencias para recibir el tratamiento adecuado.

Omisión de la dosis de Tardyferon-Fol
Si se olvida tomar la tableta a la hora habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada y debe continuarse el tratamiento con la siguiente dosis según lo habitual.
No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tardyferon-Fol
El medicamento Tardyferon-Fol debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede reaparecer la enfermedad.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos se describen según orden decreciente de frecuencia de aparición.

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Estreñimiento
Diarrea
Sensación de saciedad gástrica
Dolores de estómago
Heces decoloradas
Náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
Hinchazón de garganta (edema laríngeo)
Heces atípicas
Molestias y dolor en la parte superior del abdomen (dispepsia)
Vómitos
Gastritis aguda (irritación del estómago)
Picor (prurito)
Erupción cutánea roja (erupción eritematosa)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves, potencialmente graves para la vida)
Edema angioneurótico (hinchazón repentina de labios, mejillas, párpados, lengua, velo del paladar, garganta o glotis)
Urticaria e inflamación alérgica de la piel (reacciones alérgicas cutáneas)
Necrosis pulmonar (muerte del tejido pulmonar)*
Granulomatosis pulmonar (estado inflamatorio)*
Estenosis de los bronquios (estrechamiento de las vías respiratorias)*
Úlcera de garganta*
Manchas en los dientes**
Úlcera de la boca**
Alteraciones en el esófago*
Melanosis del tracto digestivo (pigmentación en el sistema digestivo)***

*Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y aquellos con dificultad para tragar, también pueden estar expuestos a úlceras en la garganta o en el esófago (canal que conecta la cavidad bucal con el estómago). Si la tableta entra en las vías respiratorias, existe el riesgo de ulceración bronquial (vía respiratoria principal de los pulmones), lo que puede provocar estenosis de los bronquios.
**En caso de administración incorrecta, cuando las tabletas se mastican, chupan o se mantienen en la boca.
***En la literatura médica se ha descrito melanosis del sistema digestivo (pigmentación en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (niveles elevados de azúcar en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que reciben suplementos de hierro debido a anemia asociada.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 (22) 49 21 301,
fax: +48 (22) 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon-Fol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ºC, en el envase original.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Tardyferon-Fol

• Los principios activos de este medicamento son: iones de hierro(II) en forma de sulfato de hierro(II) anhidro y ácido fólico. Cada comprimido contiene 80 mg de iones de hierro(II) en forma de sulfato de hierro(II) anhidro y 0,35 mg de ácido fólico.
• Los demás componentes son: copolímero de metacrilato de amonio (tipo B) (Eudragit RS 30D), copolímero de metacrilato de amonio (tipo A) (Eudragit RL 30D), maltodextrina, citrato de trietilo, talco, dibehenato de glicerilo, celulosa microcristalina; recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietilo.

Aspecto de Tardyferon-Fol y contenido del envase
30 o 100 comprimidos de liberación prolongada en envase de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Pierre Fabre Médicament
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
Francia
Fabricante:
Pierre Fabre Medicament Production – Site Progipharm
Rue du Lycée, BP 77
45500 Gien
Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 10104/2017/01
Número de autorización de importación paralela: 254/18