Tardyferon-Fol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Tardyferon-Fol
80 mg di ioni di ferro(II) + 0,35 mg, compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tardyferon-Fol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tardyferon-Fol
3. Come prendere Tardyferon-Fol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tardyferon-Fol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tardyferon-Fol e a cosa serve

Tardyferon-Fol è un medicinale combinato contenente solfato di ferro(II) e acido folico. Il ferro viene rilasciato lentamente e in modo uniforme, riducendo così l’accumulo locale nello stomaco e nell’intestino e migliorando di conseguenza la tollerabilità del medicinale. Il rilascio prolungato ha un effetto positivo sull’assorbimento del ferro a livello intestinale. L’acido folico viene invece assorbito rapidamente. Durante la gravidanza il fabbisogno di ferro aumenta notevolmente e ciò può facilmente portare a carenze nell’organismo. Inizialmente, la carenza di ferro può causare disturbi generali, come riduzione dell’appetito o facile affaticamento, senza segni di anemia. Solo in caso di carenza significativa di ferro, ossia quando non è sufficiente per la produzione necessaria di emoglobina, si sviluppa un’anemia conclamata da carenza di ferro. I disturbi generali peggiorano e possono comparire anche ragadi agli angoli della bocca, fragilità di unghie e capelli. Una carenza significativa di acido folico può portare a disturbi nella produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine; tuttavia, tale fenomeno è raro.
Tardyferon-Fol viene utilizzato per la prevenzione e il trattamento delle carenze di ferro e di acido folico nelle donne in gravidanza.
Tardyferon-Fol è indicato per l’uso nelle donne in gravidanza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tardyferon-Fol

Quando non utilizzare il medicinale Tardyferon-Fol:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in tutti i casi di anemia non causati da carenza di ferro;
• in caso di accumulo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica, trasfusioni frequenti);
• in caso di difficoltà nell’incorporazione del ferro (anemia sideroacrestica, anemia causata da avvelenamento da piombo, talassemia, porfiria cutanea tarda);
• in caso di accertata intolleranza al ferro (ad es. gravi lesioni infiammatorie dell’apparato digerente);
• in caso di gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale;
• nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tardyferon-Fol, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
I preparati a base di ferro devono essere utilizzati previa consultazione medica, specialmente in caso di patologie infiammatorie dello stomaco e dell’intestino, di ritardo nello svuotamento gastrico o di altre malattie accertate dell’apparato digerente.
L’iposideremia associata a condizioni infiammatorie non risponde al trattamento con ferro. Il trattamento con ferro deve essere, per quanto possibile, associato al trattamento della causa sottostante.
Il medicinale Tardyferon-Fol deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini, poiché già il più piccolo confezionamento (30 compresse a rilascio prolungato) contiene una dose totale di ferro che, se assunta in un’unica somministrazione, può (soprattutto nei bambini piccoli) provocare un’intossicazione potenzialmente letale.
L’assunzione di acido folico durante il trattamento con farmaci anticonvulsivanti può ridurre le concentrazioni ematiche di tali farmaci, in quanto il ripristino della normale velocità di metabolismo, precedentemente ridotta da carenza, può essere ripristinata; è pertanto necessario monitorare le concentrazioni dei farmaci anticonvulsivanti e, se necessario, regolarne il dosaggio.
È necessario informare il medico prima di assumere il medicinale Tardyferon-Fol:

• se il paziente ha difficoltà a deglutire.

Se per caso il paziente inalasse una compressa, deve immediatamente contattare il medico, poiché esiste il rischio di ulcerazione o restringimento delle vie respiratorie qualora la compressa penetri nell’apparato respiratorio. Ciò può causare tosse persistente, emottisi e (o) sensazione di mancanza di respiro, anche se l’inalazione è avvenuta alcuni giorni o addirittura mesi prima della comparsa di tali sintomi. Per questo motivo è importante valutare tempestivamente se le compresse possano aver danneggiato le vie respiratorie del paziente.
In letteratura medica sono stati descritti casi di melanosi dell’apparato digerente (pigmentazione dell’apparato digerente) in pazienti anziani affetti da malattia renale cronica, diabete (elevata concentrazione di glucosio nel sangue) e (o) ipertensione (pressione sanguigna elevata), in trattamento con diversi farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per un’anemia concomitante.
A causa del rischio di ulcerazione della mucosa orale e di macchie sui denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né trattenute in bocca, ma devono essere ingoiate intere con un po’ d’acqua. Se non è possibile seguire questa istruzione o se si verificano difficoltà nella deglutizione, è necessario rivolgersi al medico.

Interazioni tra Tardyferon-Fol e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Ferro
Associazioni controindicate:
Ferro (sali) (somministrati per via endovenosa):
Svenimento, e persino shock, correlati al rapido rilascio del ferro dalla sua forma complessata e alla saturazione della transferrina con ferro.
L’assunzione contemporanea di alcuni antibiotici (tetracicline) insieme al medicinale Tardyferon-Fol riduce la loro efficacia.
L’assorbimento del ferro da Tardyferon-Fol è ridotto se il medicinale viene assunto contemporaneamente:

• a preparati contenenti magnesio, fosfati, calcio o sali d’oro;
• se il paziente assume colestiramina, il medicinale Tardyferon-Fol deve essere assunto da 1 a 2 ore prima o da 4 a 6 ore dopo l’assunzione di colestiramina;
• con farmaci che neutralizzano il succo gastrico (contenenti alluminio, magnesio silicato trisodico, calcio – devono essere assunti almeno 2 ore dopo l’assunzione del medicinale contenente ferro);
• con calcio e zinco (devono essere assunti almeno 2 ore dopo l’assunzione del medicinale contenente ferro).

L’assunzione contemporanea di cloramfenicolo può ritardare l’effetto terapeutico del ferro e dei suoi composti.
Durante il trattamento con preparati a base di ferro, l’assorbimento di bisfosfonati, fluorochinoloni, metildopa, levodopa e carbidopa, tiroxina, D-penicillamina e composti di zinco risulta ridotto (devono essere assunti almeno 2 ore dopo l’assunzione del medicinale contenente ferro).
L’effetto irritante dei medicinali contenenti ferro sulla mucosa gastrica e intestinale può essere accentuato dall’assunzione contemporanea di alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei (salicilati, fenilbutazone, ossifenilbutazone). Tali farmaci devono essere assunti almeno 3-4 ore dopo l’assunzione del medicinale contenente ferro.
A causa della presenza di acido folico nel medicinale Tardyferon-Fol, anche l’associazione con altri medicinali richiede particolari precauzioni.
Sulfamidici, sulfasalazina, metotrexato, farmaci anticonvulsivanti (come fenobarbital, fenitoina, primidone, fosfenitoina) e farmaci sedativi influiscono negativamente sull’assorbimento dell’acido folico.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti di recente, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.

Tardyferon-Fol con cibi, bevande e alcol
Non si consiglia di bere grandi quantità di tè, caffè e vino rosso, poiché ciò potrebbe ridurre l’assorbimento del ferro nell’organismo. Non si raccomanda l’assunzione contemporanea di questo medicinale con prodotti integrali (crusca, legumi, semi oleosi), con alcune proteine (uova) o con alimenti o bevande contenenti calcio (formaggi, latte, ecc.). È necessario mantenere un intervallo tra l’assunzione di sali di ferro e il consumo di questi prodotti (almeno 2 ore).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale deve essere somministrato solo se i benefici terapeutici attesi superano i potenziali rischi per il feto.
Non è noto quanto ferro e acido folico contenuti nel medicinale Tardyferon-Fol passino nel latte materno, né se nei bambini allattati al seno da madri in trattamento con questo medicinale possano manifestarsi effetti indesiderati.
Durante la gravidanza e l’allattamento, il medicinale Tardyferon-Fol può essere assunto esclusivamente su prescrizione medica (vedi punto 1 „Che cos’è Tardyferon-Fol e a cosa serve”).

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Tardyferon-Fol influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Tardyferon-Fol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno o ogni due giorni, corrispondente a 80 mg di ioni ferrosi(II) e 0,35 mg di acido folico, negli ultimi due trimestri di gravidanza (oppure dal quarto mese di gravidanza).
Le compresse di Tardyferon-Fol sono destinate all'assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte con un grande bicchiere d'acqua, prima o durante i pasti, a seconda della tolleranza del tratto gastrointestinale (tuttavia è necessario evitare gli alimenti indicati al punto “Tardyferon-Fol con cibi, bevande ed alcol”).
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Non deve essere succhiata, masticata né tenuta in bocca.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tardyferon-Fol
Sono stati riportati casi di sovradosaggio di sali di ferro, in particolare nei bambini, a seguito dell'ingestione di una grande quantità di medicinale.
I sintomi di sovradosaggio comprendono segni di irritazione del tratto gastrointestinale con dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sintomi di shock cardiovascolare o uno stato di acidosi metabolica (respiro rapido o superficiale, battito cardiaco accelerato, mal di testa, confusione mentale, sonnolenza, affaticamento, mancanza di appetito), nonché insufficienza epatica e renale.
In caso di ingestione di una quantità eccessiva di medicinale, è necessario contattare immediatamente un reparto di emergenza per un trattamento adeguato.
Dimenticanza di una dose di Tardyferon-Fol
Se si dimentica di assumere la compressa all'ora prevista, la si prenda il più presto possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, non si assuma la dose dimenticata e si prosegua con la dose seguente secondo il consueto orario.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tardyferon-Fol
Il medicinale Tardyferon-Fol deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione prematura del trattamento può causare una ricaduta della malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti sono descritti in ordine decrescente di frequenza.
Frequente (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)
Stitichezza
Diarrea
Sensazione di pesantezza gastrica
Dolore allo stomaco
Feci decolorate
Nausea.
Non comune (possono verificarsi in 1 su 100 persone)
Edema alla gola (edema della laringe)
Feci atipiche
Disagio e dolore nell'area superiore dell'addome (dispepsia)
Vomito
Gastrite acuta (irritazione gastrica)
Prurito (prurito cutaneo)
Eruzione cutanea rossa (eruzione eritematosa).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi, potenzialmente pericolose per la vita)
Edema angioneurotico (gonfiore improvviso di labbra, guance, palpebre, lingua, palato molle, gola o corde vocali)
Orticaria e dermatite allergica (reazioni allergiche cutanee)
Necrosi polmonare (morte del tessuto)*
Granulomatosi polmonare (condizione infiammatoria)*
Stenosi bronchiale (restringimento delle vie respiratorie)*
Ulcera alla gola*
Colorazione dei denti**
Ulcera orale**
Alterazioni nell'esofago*
Melanosi del tratto gastrointestinale (colorazione nel tratto gastrointestinale)***
*I pazienti, specialmente quelli anziani e con difficoltà di deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcere alla gola o all'esofago (canale che collega la bocca allo stomaco). Se la compressa entra nelle vie respiratorie, esiste il rischio di ulcera bronchiale (canale principale dell'aria nei polmoni), che può portare a stenosi bronchiale.
**Nel caso di assunzione impropria, quando le compresse vengono masticate, succhiate o trattenute in bocca.
***In letteratura medica è stata descritta melanosi del tratto gastrointestinale (colorazioni nel tratto gastrointestinale) in pazienti anziani con malattia renale cronica, diabete (elevata concentrazione di zucchero nel sangue) e/o ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste patologie e che assumevano integratori di ferro per anemia concomitante.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 (22) 49 21 301, fax: +48 (22) 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tardyferon-Fol

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC, nell’imballaggio originale.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tardyferon-Fol

• Le sostanze attive del medicinale sono: ioni di ferro(II) sotto forma di solfato di ferro(II) essiccato e acido folico. Ogni compressa contiene 80 mg di ioni di ferro(II) sotto forma di solfato di ferro(II) essiccato e 0,35 mg di acido folico.
• Altri componenti sono: copolimero di metacrilato ammoniacale (tipo B) (Eudragit RS 30D), copolimero di metacrilato ammoniacale (tipo A) (Eudragit RL 30D), maltodestrina, citrato di trietile, talco, dibehenato di glicerolo, cellulosa microcristallina; rivestimento: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), sepifilm LP010 (ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico), citrato di trietile.

Come si presenta Tardyferon-Fol e contenuto della confezione
30 o 100 compresse a rilascio prolungato in una confezione di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione:
Pierre Fabre Médicament
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
Francia
Produttore:
Pierre Fabre Medicament Production – Site Progipharm
Rue du Lycée, BP 77
45500 Gien
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 10104/2017/01
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 254/18