Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тардиферон-Фол (Ферро-Тардиферон Фол)
80 мг іонів заліза(II) + 0,35 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Тардиферон-Фол і Ферро-Тардиферон Фол — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тардиферон-Фол і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Тардиферон-Фол
Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон-Фол
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Тардиферон-Фол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тардиферон-Фол і для чого його застосовують

Тардиферон-Фол — це комбінований лікарський засіб, що містить сульфат заліза(II) та фолієву кислоту. Залізо вивільняється
повільно та рівномірно, завдяки чому рідше відбувається місцеве накопичення
в шлунку та кишечнику, що сприяє кращій переносимості препарату. Уповільнене вивільнення сприяє
кращому всмоктуванню заліза в кишечнику. Фолієва кислота всмоктується швидко.
Під час вагітності значно зростає потреба в залізі, і тому легко може виникнути його
недостатність в організмі. Спочатку дефіцит заліза може призводити до загальних скарг,
таких як зниження апетиту або швидка стомлюваність, без ознак анемії. Лише
при значному дефіциті заліза, тобто тоді, коли його не вистачає для необхідного
утворення гемоглобіну, розвивається виражений дефіцит заліза з анемією. Загальні скарги
загострюються, а також можуть виникнути тріщини в кутах рота, крихкість нігтів і волосся.
Значний дефіцит фолієвої кислоти може призводити до порушень утворення червоних кров'яних клітин,
білих кров'яних клітин та тромбоцитів — однак таке явище трапляється рідко.
Лікарський засіб Тардиферон-Фол застосовують для профілактики та лікування дефіциту заліза та фолієвої кислоти
у вагітних жінок.
Лікарський засіб Тардиферон-Фол показаний для застосування у вагітних жінок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тардиферон-Фол

Коли не застосовувати лік Тардиферон-Фол:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в пункті 6);
у випадках усіх анемій іншого походження, ніж дефіцит заліза;
у випадках накопичення заліза (гемохроматоз, хронічна гемоліз, часті трансфузії);
у випадках порушень вбудовування заліза (сидероахрестична анемія, анемія, спричинена отруєнням свинцем, таласемія, пізня шкірна порфірія);
у випадках підтвердженої непереносимості заліза (наприклад, важкі запальні зміни в шлунково-кишковому тракті);
якщо є тяжкі порушення функцій печінки та нирок;
дітям.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тардиферон-Фол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарати заліза слід застосовувати після консультації з лікарем, особливо у випадках запальних станів шлунка та кишечника, уповільненого спорожнення шлунка та інших підтверджених захворювань шлунково-кишкового тракту.
Гіпоферемія, пов’язана з запальними станами, не піддається лікуванню залізом. Лікування залізом має, по можливості, поєднуватися з етіотропною терапією.
Лік Тардиферон-Фол слід зберігати в недоступному для дітей місці, оскільки навіть найменша упаковка (30 таблеток із подовженим вивільненням) містить загальну дозу заліза, яка при одноразовому прийомі може (особливо у маленьких дітей) призвести до отруєння, що загрожує життю.
Прийом кислоти фолієвої під час лікування протиприпадковими засобами може зменшувати концентрацію цих ліків у крові внаслідок відновлення нормальної швидкості їхнього метаболізму, яка раніше була знижена через їхній дефіцит. Необхідне моніторування концентрації протиприпадкових ліків та, за необхідності, корекція їх дозування.
Пацієнт повинен повідомити лікареві перед прийомом ліку Тардиферон-Фол:

якщо пацієнт має труднощі з ковтанням.

Якщо пацієнт випадково закашлявся таблеткою, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки існує ризик виразки або звуження бронхів, якщо таблетка потрапила в дихальні шляхи. Це може спричинити тривалий кашель, відхаркування крові та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо закашляння відбулося кілька днів або навіть кілька місяців до появи цих симптомів. Тому необхідно швидко оцінити, чи не пошкоджують таблетки дихальні шляхи пацієнта.
У медичній літературі описано меланоз шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у літніх пацієнтів із хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які лікувалися кількома препаратами від цих захворювань і отримували додаткове залізо через супутню анемію.
Через ризик виразки порожнини рота та пігментування зубів таблетки не слід ссати, жувати або тримати в роті, а ковтати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримання цієї інструкції неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.

Лік Тардиферон-Фол та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які планує застосовувати.

Залізо
Поєднання, які протипоказані:
Залізо (солі) (вводяться внутрішньовенно):
Непритомність, а навіть шок, пов’язані з швидким вивільненням заліза з його сполук та насиченням трансферину залізом.
Одночасний прийом деяких антибіотиків (тетрациклінів) разом із ліком Тардиферон-Фол зменшує їхню дію.
Всмоктування заліза з ліку Тардиферон-Фол зменшується, якщо його застосовують одночасно:

з препаратами магнію, фосфатів, кальцію, солями золота;
якщо пацієнт приймає колестирамін, лік Тардиферон-Фол слід застосовувати за 1–2 години до або через 4–6 годин після прийому колестираміну;
з ліками, що нейтралізують шлунковий сік (що містять алюміній, трисилікат магнію, кальцій — їх слід приймати щонайменше через 2 години після прийому ліку, що містить залізо);
з кальцієм та цинком (їх слід приймати щонайменше через 2 години після прийому ліку, що містить залізо).

Одночасне застосування хлорамфеніколу може затримувати терапевтичну дію заліза та його сполук.
Під час лікування препаратами заліза зменшується всмоктування бісфосфонатів, фторхінолонів, метилдопи, леводопи та карбідопи, тироксину, D-пеніциламіну та сполук цинку (їх слід приймати щонайменше через 2 години після прийому ліку, що містить залізо).
Дія ліків, що містять залізо, які подразнюють слизову оболонку шлунка та кишечника, може посилюватися при одночасному прийомі деяких нестероїдних протизапальних засобів (салицилати, фенілбутазон, оксифенбутазон). Ці ліки слід приймати не раніше ніж через 3–4 години після прийому дози ліку, що містить залізо.

З огляду на вміст кислоти фолієвої в ліку Тардиферон-Фол, сумісне застосування з іншими ліками також вимагає особливих заходів обережності.
Сульфаніламіди, сульфасалазин, метотрексат, протиприпадкові засоби (такі як фенобарбітал, фенітоїн, примідон, фосфенітоїн) та седативні засоби негативно впливають на всмоктування кислоти фолієвої.
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі прийняті нещодавно ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Лік Тардиферон-Фол, харчування, напої та алкоголь
Не слід пити великої кількості чаю, кави та червоного вина, оскільки це може зменшувати всмоктування заліза в організм. Не рекомендується одночасний прийом цього ліку з продуктами з цілого зерна (відруби, бобові, насіння олійних рослин), з певними білками (яйця), а також з продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно дотримуватися інтервалу між прийомом солей заліза та споживанням цих продуктів (щонайменше 2 години).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Цей лік слід застосовувати лише за умови, що очікувані терапевтичні переваги переважають можливі ризики для плода.
Кількість заліза та кислоти фолієвої, що проникає з ліку Тардиферон-Фол у грудне молоко, не встановлена, і невідомо, чи можуть у дітей, яких годується грудьми мати, які отримують цю форму лікування, виникати побічні ефекти.
Під час вагітності та годування грудьми лік Тардиферон-Фол можна приймати лише за рецептом лікаря (див. пункт 1. Що таке лік Тардиферон-Фол і для чого його застосовують).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає високої ймовірності, що лік Тардиферон-Фол впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Тардиферон-Фол

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка, тобто 80 мг іонів заліза(II) і 0,35 мг фолієвої кислоти щоденно або
через день у останніх двох триместрах вагітності (або від 4-го місяця вагітності).
Таблетки ліків Тардиферон-Фол призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати, запиваючи великим склянком води, до або під час їжі, залежно від
переносимості шлунково-кишкового тракту (слід уникати харчових продуктів, зазначених у
розділі „Ліки Тардиферон-Фол з їжею, питвом і алкоголем”).
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою. Не слід її смоктати, жувати чи тримати у роті.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тардиферон-Фол
Зареєстровані випадки передозування солей заліза, особливо у дітей, внаслідок проковтування великої
кількості ліків.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення шлунково-кишкового тракту з супутнім
болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптоми шоку серцево-судинної системи або стан
метаболічного ацидозу (швидке або поверхневе дихання, прискорене серцебиття, головний біль,
збентеження, сонливість, втома, відсутність апетиту), а також печінкову та ниркову недостатність.
У разі прийому надмірної кількості ліків слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги
для належного лікування.
Пропуск прийому ліків Тардиферон-Фол
Якщо таблетку пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної
дози, не слід приймати пропущену дозу — прийміть наступну таблетку згідно зі звичним графіком.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Тардиферон-Фол
Ліки Тардиферон-Фол слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Надчасне припинення
лікування може призвести до рецидиву захворювання.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено побічні ефекти за спадною частотою їх виникнення.
Часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)
Запори
Діарея
Відчуття переповнення шлунка
Біль у шлунку
Змінений колір випорожнень
Нудота
Нечасто (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
Набряк горла (набряк голосової кришки)
Незвичайний стілець
Дискомфорт і біль у верхній частині живота (диспепсія)
Блювота
Гострий гастрит (подразнення шлунка)
Свербіж (свербіж)
Червоний висип на шкірі (еритематозний висип)
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції (серйозні, потенційно небезпечні для життя алергічні реакції)
Ангіоневротичний набряк (раптовий набряк губ, щік, повік, язика, м'якого піднебіння, горла або голосової кришки)
Кропив'янка та алергічний дерматит (шкірні алергічні реакції)
Інфаркт легені (некроз тканини)*
Гранульоматоз легені (запальний стан)*
Стеноз бронхів (звуження дихальних шляхів)*
Виразка горла*
Пігментація зубів**
Виразка порожнини рота**
Зміни в стравоході*
Меланоз травного тракту (пігментація в травній системі)***
* Пацієнти, особливо похилого віку та пацієнти з утрудненим ковтанням, можуть також мати ризик розвитку виразок горла або стравоходу (каналу, що з'єднує порожнину рота зі шлунком). Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик розвитку виразки бронхів (головного повітряного каналу легень), що може призвести до звуження бронхів.
** У разі неправильного застосування, коли таблетки жуються, розсмоктуються або затримуються у роті.
*** У медичній літературі описувалися випадки меланозу травного тракту (зміни кольору в травній системі) у пацієнтів похилого віку з хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та/або гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які отримували кілька ліків для лікування цих захворювань, а також приймали залізо як додаток через супутню анемію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тардиферон-Фол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тардиферон-Фол

Діючими речовинами лікарського засобу є: іони заліза(II) (у формі 247,25 мг заліза(II) сульфату, висушеного) у дозі 80 мг та фолієва кислота у дозі 0,35 мг.
Інші складові: ядро таблетки: амонію метакрилатного сополімеру дисперсія, тип В (Eudragit RS 30D), амонію метакрилатного сополімеру дисперсія, тип А (Eudragit RL 30D), малтодекстрин, триетилцитрат, тальк, гліцеролу дібененат, целюлоза микрокристалічна; оболонка: титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172), sepifilm LP010 (гіпромелоза, целюлоза микрокристалічна, стеаринова кислота), триетилцитрат.

Як виглядає лікарський засіб Тардиферон-Фол та що містить упаковка
30 або 100 таблеток у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 - 2º Esq.
1099-067 Лісабон, Португалія
Виробник:
Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Progipharm - Rue du Lycée
45500 Ґєн, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 4979480
Номер дозволу на паралельний імпорт: 98/16