Tardyferon-Fol

Prospecto: Información para el usuario

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Tardyferon-Fol (Ferro-Tardyferon Fol)
80 mg de iones de hierro(II) + 0,35 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Tardyferon-Fol y Ferro-Tardyferon Fol son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tardyferon-Fol
3. Cómo tomar Tardyferon-Fol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tardyferon-Fol
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza

Tardyferon-Fol es un medicamento combinado que contiene sulfato de hierro(II) y ácido fólico. El hierro se libera lentamente y de forma uniforme, lo que reduce la acumulación local en el estómago y en el intestino, mejorando así la tolerancia al medicamento. La liberación retardada influye favorablemente en la absorción del hierro en el intestino. El ácido fólico se absorbe rápidamente.
Durante el embarazo, la necesidad de hierro aumenta considerablemente, lo que puede provocar fácilmente su deficiencia en el organismo. Inicialmente, la carencia de hierro puede causar síntomas generales como disminución del apetito o fatiga rápida, sin signos de anemia. Solo cuando existe una deficiencia significativa de hierro, es decir, cuando no es suficiente para la producción necesaria de hemoglobina, se desarrolla una anemia evidente por déficit de hierro. Los síntomas generales empeoran y pueden aparecer además fisuras en las comisuras de los labios, fragilidad de uñas y cabello.
Una deficiencia marcada de ácido fólico puede provocar alteraciones en la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, aunque este fenómeno es raro.
Tardyferon-Fol se utiliza para prevenir y tratar las carencias de hierro y ácido fólico en mujeres embarazadas.
Tardyferon-Fol está indicado para su uso en mujeres embarazadas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tardyferon-Fol

Cuándo no debe utilizar Tardyferon-Fol:

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en todos los casos de anemia debidos a causas distintas de la carencia de hierro;
• en casos de acumulación de hierro (hemocromatosis, hemólisis crónica, transfusiones frecuentes);
• en casos de dificultad para incorporar el hierro (anemia sideroacrestática, anemia provocada por intoxicación por plomo, talasemia, porfiria cutánea tardía);
• en casos de intolerancia confirmada al hierro (por ejemplo, alteraciones inflamatorias graves del tracto gastrointestinal);
• si existen alteraciones graves de la función hepática o renal;
• en niños.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tardyferon-Fol, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos que contienen hierro deben administrarse tras consulta médica, especialmente en caso de enfermedades inflamatorias del estómago o intestino, vaciamiento gástrico retardado o cualquier otra enfermedad gastrointestinal confirmada.
La hiposideremia asociada a estados inflamatorios no responde al tratamiento con hierro. El tratamiento con hierro debe combinarse, siempre que sea posible, con el tratamiento de la causa subyacente.
El medicamento Tardyferon-Fol debe mantenerse fuera del alcance de los niños, ya que ya el envase más pequeño (30 comprimidos de liberación prolongada) contiene una dosis total de hierro que, si se ingiere de forma única (especialmente en niños pequeños), puede provocar un envenenamiento potencialmente mortal.
La administración de ácido fólico durante el tratamiento con medicamentos antiepilépticos puede reducir las concentraciones sanguíneas de estos fármacos debido a la recuperación de la velocidad normal de su metabolismo, previamente disminuida por la carencia de ácido fólico. Es necesario monitorizar las concentraciones de los medicamentos antiepilépticos y, si fuera necesario, ajustar su dosificación.
Debe informar a su médico antes de tomar Tardyferon-Fol:

• si el paciente tiene dificultades para tragar.

Si el paciente se atraganta accidentalmente con un comprimido, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que existe el riesgo de que se produzca una úlcera o estenosis de las vías respiratorias si el comprimido llega a las vías respiratorias. Esto puede provocar tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si el atragantamiento ocurrió varios días o incluso meses antes de la aparición de estos síntomas. Por ello, es fundamental evaluar rápidamente si los comprimidos están dañando las vías respiratorias del paciente.
En la literatura médica se han descrito casos de melanosis del tracto gastrointestinal (pigmentación en el tracto digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (elevado nivel de glucosa en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que recibían suplementación de hierro debido a anemia asociada.
Debido al riesgo de ulceración de la cavidad bucal y pigmentación dental, los comprimidos no deben chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca, sino tragarse enteros con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si existen dificultades para tragar, debe ponerse en contacto con el médico.

Tardyferon-Fol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Hierro
Combinaciones no recomendadas:
Hierro (sales) (administrado por vía inyectable):
Puede provocar síncope e incluso shock debido a la rápida liberación del hierro de su forma compleja y saturación de la transferrina con hierro.
La administración simultánea de ciertos antibióticos (tetraciclinas) junto con Tardyferon-Fol reduce su eficacia.
La absorción del hierro procedente de Tardyferon-Fol se reduce cuando se administra simultáneamente:

• con preparados de magnesio, fosfatos, calcio o sales de oro;
• si el paciente toma colestiramina, Tardyferon-Fol debe administrarse de 1 a 2 horas antes o de 4 a 6 horas después de la colestiramina;
• con medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (que contienen aluminio, magnesio trisilicato o calcio; deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro);
• con calcio y zinc (deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).

La administración simultánea de cloranfenicol puede retrasar el efecto terapéutico del hierro y sus compuestos.
Durante el tratamiento con preparados de hierro, se reduce la absorción de bifosfonatos, fluorquinolonas, metildopa, levodopa y carbidopa, tiroxina, D-penicilamina y compuestos de zinc (éstos deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).
El efecto irritante del hierro sobre la mucosa gástrica e intestinal puede intensificarse si se toman simultáneamente ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (salicilatos, fenilbutazona, oxifenbutazona). Estos medicamentos deben tomarse al menos 3-4 horas después de la dosis de hierro.

Debido a la presencia de ácido fólico en Tardyferon-Fol, la administración conjunta con otros medicamentos también requiere precauciones especiales.
Las sulfonamidas, la sulfasalazina, el metotrexato, los medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína, primidona, fosfenitoína) y los medicamentos sedantes afectan negativamente la absorción del ácido fólico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluso aquellos que se obtienen sin receta médica.

Tardyferon-Fol, alimentos, bebidas y alcohol
No se recomienda beber grandes cantidades de té, café o vino tinto, ya que pueden reducir la absorción de hierro en el organismo. Tampoco se recomienda tomar este medicamento simultáneamente con alimentos integrales (salvado, legumbres, semillas oleaginosas), con ciertas proteínas (huevos) o con alimentos o bebidas que contengan calcio (quesos, leche, etc.). Se debe mantener un intervalo entre la administración de sales de hierro y el consumo de estos productos (al menos 2 horas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está amamantando, o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento debe administrarse solo si los beneficios terapéuticos esperados superan cualquier posible riesgo para el feto.
No se ha determinado la cantidad de hierro y ácido fólico que pasa de Tardyferon-Fol a la leche materna, ni se sabe si los niños amamantados por madres que reciben este tratamiento pueden presentar efectos adversos.
Durante el embarazo y la lactancia, Tardyferon-Fol solo debe tomarse bajo prescripción médica (véase el apartado 1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza).

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Tardyferon-Fol influya sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Tardyferon-Fol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta al día, o cada dos días, equivalente a 80 mg de iones de hierro(II) y 0,35 mg de ácido fólico, durante los dos últimos trimestres del embarazo (o a partir del cuarto mes de embarazo).
Las tabletas de Tardyferon-Fol están indicadas para administración oral.
Las tabletas deben tomarse con un gran vaso de agua, antes o durante las comidas, según la tolerancia gastrointestinal (debe evitarse, no obstante, consumir los alimentos y bebidas mencionados en el apartado “Tardyferon-Fol y los alimentos, bebidas y alcohol”).
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Tardyferon-Fol
Se han registrado casos de sobredosis de sales de hierro, especialmente en niños, tras la ingestión de una gran cantidad del medicamento.
Los síntomas de sobredosis incluyen signos de irritación del tracto gastrointestinal con dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, síntomas de shock cardiovascular, o un estado de acidosis metabólica (respiración rápida o superficial, pulso acelerado, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito), así como insuficiencia hepática y renal.
Si se toma una cantidad excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el servicio de urgencias para recibir el tratamiento adecuado.

Olvido de la toma de Tardyferon-Fol
Si se olvida tomar la tableta a la hora habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada y debe continuarse con la pauta normal.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tardyferon-Fol
Debe continuar tomando Tardyferon-Fol durante el tiempo indicado por el médico. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede reaparecer la enfermedad.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos se describen según su frecuencia de aparición decreciente.
Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Estreñimiento
Diarrea
Sensación de plenitud gástrica
Dolores de estómago
Heces decoloradas
Náuseas
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
Edema de garganta (edema laríngeo)
Heces anormales
Molestias y dolor en la parte superior del abdomen (dispepsia)
Vómitos
Gastritis aguda (irritación del estómago)
Picor (prurito)
Erupción cutánea roja (erupción eritematosa)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves, potencialmente graves para la vida)
Angioedema (hinchazón repentina de labios, mejillas, párpados, lengua, velo del paladar, garganta o glotis)
Urticaria e inflamación alérgica de la piel (reacciones cutáneas alérgicas)
Necrosis pulmonar (muerte del tejido)*
Granulomatosis pulmonar (estado inflamatorio)*
Broncoconstricción (estrechamiento de las vías respiratorias)*
Úlceras de garganta*
Pigmentación dental**
Úlceras en la cavidad oral**
Alteraciones en el esófago*
Melanosis gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo)***
*Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y aquellos con dificultad para tragar, también pueden estar expuestos a úlceras en la garganta o en el esófago (canal que conecta la cavidad bucal con el estómago). Si la pastilla entra en las vías respiratorias, existe el riesgo de úlceras bronquiales (conducto principal del aire en los pulmones), lo que puede provocar broncoconstricción.
**En caso de administración incorrecta, cuando las pastillas se mastican, chupan o se mantienen en la boca.
*** En la literatura médica se ha descrito melanosis gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (alta concentración de azúcar en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que reciben suplementos de hierro debido a anemia asociada.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon-Fol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tardyferon-Fol

• Los principios activos son: iones de hierro(II) (en forma de 247,25 mg de sulfato ferroso monohidratado), en una dosis de 80 mg, y ácido fólico en una dosis de 0,35 mg.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: copolímero de metacrilato de amonio, dispersión tipo B (Eudragit RS 30D), copolímero de metacrilato de amonio, dispersión tipo A (Eudragit RL 30D), maltodextrina, citrato de trietilo, talco, dibehenato de glicerilo, celulosa microcristalina; recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietilo.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
30 o 100 comprimidos en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 - 2º Esq.
1099-067 Lisboa, Portugal
Fabricante:
Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Progipharm - Rue du Lycée
45500 Gien, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 4979480
Número de autorización para la importación paralela: 98/16