Tardyferon-Fol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tardyferon-Fol (Ferro-Tardyferon Fol)
80 mg di ioni di ferro(II) + 0,35 mg, compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Tardyferon-Fol e Ferro-Tardyferon Fol sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tardyferon-Fol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Tardyferon-Fol
3. Come prendere Tardyferon-Fol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tardyferon-Fol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tardyferon-Fol e a cosa serve

Tardyferon-Fol è un medicinale combinato contenente solfato ferroso e acido folico. Il ferro viene rilasciato lentamente e in modo uniforme, riducendo così l'accumulo locale nello stomaco e nell'intestino e migliorando la tollerabilità del medicinale. Il rilascio prolungato favorisce un migliore assorbimento del ferro a livello intestinale. L'acido folico viene invece assorbito rapidamente.
Durante la gravidanza aumenta notevolmente il fabbisogno di ferro e si può facilmente verificare una carenza. Inizialmente, la carenza di ferro può causare disturbi generali, come riduzione dell'appetito o facile affaticamento, senza segni di anemia. Solo in caso di carenza significativa di ferro, ovvero quando non è sufficiente per la produzione necessaria di emoglobina, si sviluppa una carenza conclamata con anemia. I disturbi generali peggiorano e possono comparire anche ragadi agli angoli della bocca, fragilità di unghie e capelli.
Una carenza significativa di acido folico può provocare alterazioni nella produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine; tuttavia, tale condizione è rara.
Tardyferon-Fol è indicato per la prevenzione e il trattamento delle carenze di ferro e di acido folico nelle donne in gravidanza.
Tardyferon-Fol è indicato per l'uso nelle donne in gravidanza.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tardyferon-Fol

Quando non usare il medicinale Tardyferon-Fol:

• in caso di allergia alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in tutti i casi di anemia non causata da carenza di ferro;
• in caso di accumulo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica, trasfusioni frequenti);
• in caso di difficoltà nell'utilizzo del ferro (anemia sideroachrestica, anemia da avvelenamento da piombo, talassemia, porfiria cutanea tarda);
• in caso di accertata intolleranza al ferro (ad es. gravi lesioni infiammatorie del tratto gastrointestinale);
• in caso di gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale;
• nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tardyferon-Fol, è necessario consultare il medico o il farmacista.
I preparati a base di ferro devono essere usati solo dopo consulto medico, in particolare in caso di patologie infiammatorie dello stomaco e dell'intestino, di ritardo nello svuotamento gastrico o di altre patologie accertate del sistema gastrointestinale.
L'iposideremia associata a condizioni infiammatorie non risponde al trattamento con ferro. Il trattamento con ferro deve essere, per quanto possibile, associato a un trattamento causale.
Il medicinale Tardyferon-Fol deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini, poiché già il più piccolo confezionamento (30 compresse a rilascio prolungato) contiene una dose totale di ferro che, se assunta in un’unica somministrazione, può causare un'intossicazione potenzialmente letale, soprattutto nei bambini.
L'assunzione di acido folico durante il trattamento con farmaci antiepilettici può ridurre le concentrazioni ematiche di questi farmaci, poiché il normale metabolismo di tali farmaci, precedentemente ridotto da una carenza di acido folico, viene ripristinato. È pertanto necessario monitorare le concentrazioni dei farmaci antiepilettici e, se necessario, regolare il dosaggio.
È necessario informare il medico prima di assumere il medicinale Tardyferon-Fol:

• in caso di difficoltà di deglutizione.

Se per caso si verifica un soffocamento con la compressa, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché esiste il rischio di ulcerazione o restringimento delle vie respiratorie se la compressa entra nelle vie aeree. Ciò può causare tosse persistente, emottisi e (o) sensazione di mancanza di respiro, anche se l'incidente di soffocamento è avvenuto giorni o addirittura mesi prima dell'insorgenza di tali sintomi. Per questo motivo è importante valutare rapidamente se le compresse possano aver danneggiato le vie respiratorie del paziente.
In letteratura medica sono stati descritti casi di melanosi del tratto gastrointestinale (pigmentazione anomala del tratto gastrointestinale) in pazienti anziani affetti da malattia renale cronica, diabete (alto livello di zucchero nel sangue) e (o) ipertensione (pressione sanguigna elevata), in trattamento con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante.
A causa del rischio di ulcerazione della bocca e di macchie ai denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né tenute in bocca, ma devono essere deglutite intere con acqua. Se non è possibile seguire queste istruzioni o se si verificano difficoltà di deglutizione, è necessario consultare il medico.

Tardyferon-Fol e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro.

Ferro
Combinazioni sconsigliate:
Ferro (sali) (somministrato per via endovenosa):
Svenimento e, nei casi più gravi, shock dovuto al rapido rilascio del ferro dalla sua forma complessata e al saturamento della transferrina con ferro.
L'assunzione contemporanea di alcuni antibiotici (tetracicline) con il medicinale Tardyferon-Fol riduce l'efficacia di questi ultimi.
L'assorbimento del ferro dal medicinale Tardyferon-Fol è ridotto se assunto contemporaneamente:

• a preparati contenenti magnesio, fosfati, calcio o sali d'oro;
• se il paziente assume colestiramina, il medicinale Tardyferon-Fol deve essere assunto da 1 a 2 ore prima o da 4 a 6 ore dopo la colestiramina;
• con farmaci che neutralizzano il succo gastrico (contenenti alluminio, magnesio trisilicato o calcio – devono essere assunti almeno 2 ore dopo l’assunzione del medicinale contenente ferro);
• con calcio e zinco (devono essere assunti almeno 2 ore dopo l’assunzione del medicinale contenente ferro).

L'assunzione contemporanea di cloramfenicolo può ritardare l'effetto terapeutico del ferro e dei suoi composti.
Durante il trattamento con preparati a base di ferro, l'assorbimento di bisfosfonati, fluorochinoloni, metildopa, levodopa e carbidopa, tiroxina, D-penicillamina e composti di zinco è ridotto (questi medicinali devono essere assunti almeno 2 ore dopo l’assunzione del medicinale contenente ferro).
L'effetto irritante dei preparati contenenti ferro sulla mucosa gastrica e intestinale può essere accentuato dall'assunzione contemporanea di alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei (salicilati, fenilbutazone, ossifenilbutazone). Questi farmaci devono essere assunti almeno 3-4 ore dopo l’assunzione del medicinale contenente ferro.

A causa della presenza di acido folico nel medicinale Tardyferon-Fol, anche la somministrazione concomitante con altri medicinali richiede particolari precauzioni.
Sulfamidici, sulfasalazina, metotrexato, farmaci antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, primidone, fosfenitoina) e farmaci sedativi influiscono negativamente sull'assorbimento dell'acido folico.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.

Tardyferon-Fol, alimenti, bevande e alcol
Non è consigliabile bere grandi quantità di tè, caffè e vino rosso, poiché questi possono ridurre l'assorbimento del ferro nell'organismo. Non è consigliabile assumere contemporaneamente questo medicinale con prodotti integrali (crusca, legumi, semi oleosi), con alcune proteine (uova) o con alimenti o bevande contenenti calcio (formaggi, latte, ecc.). È necessario mantenere un intervallo di almeno 2 ore tra l’assunzione di sali di ferro e il consumo di questi alimenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Questo medicinale deve essere somministrato solo se i benefici terapeutici attesi superano i potenziali rischi per il feto.
Non è noto quanto ferro e acido folico passino nel latte materno dopo l’assunzione di Tardyferon-Fol, né se possano verificarsi effetti indesiderati nei bambini allattati al seno da madri in trattamento con questo medicinale.
Durante la gravidanza e l’allattamento, il medicinale Tardyferon-Fol può essere assunto solo su prescrizione medica (vedi punto 1. Che cos’è Tardyferon-Fol e a che cosa serve).

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Tardyferon-Fol influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Tardyferon-Fol

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno o a giorni alterni, corrispondente a 80 mg di ioni ferrosi(II) e 0,35 mg di acido folico, negli ultimi due trimestri di gravidanza (o dal quarto mese di gravidanza).
Le compresse di Tardyferon-Fol sono destinate all'assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte con un grande bicchiere d'acqua, prima o durante i pasti, a seconda della tolleranza del tratto gastrointestinale (tuttavia è necessario evitare gli alimenti elencati al punto “Tardyferon-Fol con cibi, bevande e alcol”).
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Non deve essere succhiata, masticata né tenuta in bocca.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tardyferon-Fol
Sono stati riportati casi di sovradosaggio di sali di ferro, specialmente nei bambini, a seguito dell'ingestione di una grande quantità di medicinale.
I sintomi di sovradosaggio comprendono segni di irritazione del tratto gastrointestinale con dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sintomi di shock cardiovascolare oppure acidosi metabolica (respiro rapido o superficiale, tachicardia, cefalea, confusione, sonnolenza, affaticamento, mancanza di appetito), nonché insufficienza epatica e renale.
In caso di ingestione accidentale di una quantità eccessiva di medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al servizio di pronto soccorso per un trattamento adeguato.

Dimenticanza di una dose di Tardyferon-Fol
Se si dimentica di assumere una compressa all'ora prevista, la si prenda il prima possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non si assuma la dose dimenticata e si prosegua con la terapia come previsto.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Tardyferon-Fol
Tardyferon-Fol deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione prematura del trattamento può causare una ricaduta della malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Gli effetti sono descritti in ordine decrescente di frequenza.
Frequente (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
Stitichezza
Diarrea
Sensazione di pesantezza gastrica
Dolore allo stomaco
Feci decolorate
Nausea
Non comune (possono verificarsi in 1 persona su 100)
Edema della gola (edema della laringe)
Feci atipiche
Disagio e dolore nell'area superiore dell'addome (dispepsia)
Vomito
Gastrite acuta (irritazione dello stomaco)
Prurito
Eruzioni cutanee rosse (eruzione eritematosa)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi, potenzialmente
vita minacciose)
Angioedema (gonfiore improvviso di labbra, guance, palpebre, lingua, palato molle, gola o laringe)
Orticaria e dermatite allergica (reazioni allergiche cutanee)
Necrosi polmonare (necrosi del tessuto)*
Granulomatosi polmonare (condizione infiammatoria)*
Broncostenosi (restringimento delle vie respiratorie)*
Ulcerazione della gola*
Colorazione dei denti**
Ulcerazione della bocca**
Alterazioni dell'esofago*
Melanosi del tratto gastrointestinale (colorazione nel tratto gastrointestinale)***
*I pazienti, in particolare gli anziani e i pazienti con difficoltà di deglutizione, possono essere
esposti al rischio di ulcerazioni della gola o dell'esofago (canale che collega la cavità orale allo
stomaco). Se la compressa entra nelle vie respiratorie, esiste il rischio di ulcerazione dei bronchi
(condotto principale dell'aria nei polmoni), che può portare a broncostenosi.
**Nel caso di assunzione impropria, quando le compresse vengono masticate, succhiate o
trattenute in bocca.
*** In letteratura medica è stata descritta melanosi del tratto gastrointestinale (colorazioni nel
tratto gastrointestinale) in pazienti anziani affetti da malattia renale cronica, diabete (elevata
concentrazione di zucchero nel sangue) e/o ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con
più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non elencati
in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tardyferon-Fol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore della luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tardyferon-Fol

• Le sostanze attive sono: ioni di ferro(II) (sotto forma di 247,25 mg di solfato di ferro(II) essiccato) in dose di 80 mg e acido folico in dose di 0,35 mg.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: copolimero di metacrilato ammonico dispersione tipo B (Eudragit RS 30D), copolimero di metacrilato ammonico dispersione tipo A (Eudragit RL 30D), maltodestrina, citrato di trietile, talco, dibehenato di glicerolo, cellulosa microcristallina; rivestimento: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), sepifilm LP010 (ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico), citrato di trietile.

Aspetto di Tardyferon-Fol e contenuto della confezione
30 o 100 compresse in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 - 2º Esq.
1099-067 Lisbona, Portogallo
Produttore:
Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Progipharm - Rue du Lycée
45500 Gien, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 4979480
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 98/16