Таптіком Мульти

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Таптіком Мульти, 15 мікрограмів/мл + 5 мг/мл,
краплі для очей, розчин
Тафлупрост + Тимолол
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Таптіком Мульти і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Таптіком Мульти
3. Як застосовувати лікарський засіб Таптіком Мульти
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Таптіком Мульти
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Таптіком Мульти і для чого його застосовують

Який це тип лікарського засобу і як він діє?
Очні краплі Таптіком Мульти містять тафлупрост і тимолол. Тафлупрост належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами простагландинів, а тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Тафлупрост і тимолол діють спільно та знижують очний тиск. Лікарський засіб Таптіком Мульти застосовується, коли тиск у оці надто високий.
Для чого призначено цей лікарський засіб?
Лікарський засіб Таптіком Мульти призначено для лікування форми глаукоми, що називається глаукома з відкритим кутом, а також стану, що називається очна гіпертензія, у дорослих. Обидва ці захворювання пов’язані з підвищеним тиском всередині очної яблука і можуть призвести до порушення зору.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Таптіком Мульти

Коли не застосовувати лікарський засіб Таптіком Мульти:

• якщо пацієнт має алергію на тафлупрост, тимолол, бета-адреноблокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.);
• якщо у пацієнта наявні або були в анамнезі захворювання дихальної системи, наприклад, астма, важка форма хронічного обструктивного захворювання легень (важке захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та (або) тривалий кашель);
• якщо у пацієнта наявні повільна робота серця, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (неправильне серцебиття).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Таптіком Мульти слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта наразі є або були в анамнезі будь-які з наведених нижче станів:

• захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, задишку або відчуття стиснення);
• серцева недостатність, гіпотонія;
• порушення серцевого ритму, наприклад, брадикардія;
• порушення дихання, астма або хронічне обструктивне захворювання легень;
• захворювання серцево-судинної системи (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати суб’єктивні та об’єктивні симптоми гіпоглікемії;
• надмірна активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може маскувати суб’єктивні та об’єктивні симптоми тиреотоксикозу;
• будь-яка алергія або анафілактична реакція;
• міастенія (рідке захворювання, що спричиняє слабкість м’язів);
• інші захворювання очей, наприклад, захворювання рогівки (прозорої тканини, що вкриває передню частину ока) або захворювання, що потребує хірургічного втручання на оці.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має:

• проблеми з нирками,
• проблеми з печінкою.

Слід мати на увазі, що лікарський засіб Таптіком Мульти може спричинити наступні ефекти, деякі з яких можуть бути тривалими:
Таптіком Мульти може

• збільшити довжину, товщину, інтенсивність кольору та (або) кількість вій і може спричинити нетиповий ріст волосся на повіках.
• спричинити потемніння шкіри навколо очей. Слід протерти надлишок розчину з шкіри навколо ока. Це допоможе зменшити ризик потемніння шкіри.
• змінити колір райдужної оболонки (кольорової частини ока). Якщо лікарський засіб Таптіком Мульти застосовується лише в одне око, колір лікуваного ока може змінитися назавжди і відрізнятися від іншого.
• спричинити ріст волосся в місцях, де розчин багаторазово контактує зі шкірою.

Перед хірургічним втручанням слід повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Таптіком Мульти, оскільки тимолол може змінити дію деяких ліків, що застосовуються під час знеболення.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Таптіком Мульти не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування в цій віковій групі.
Лікарський засіб Таптіком Мульти та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Таптіком Мульти, а Таптіком Мульти може впливати на дію інших ліків.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує або планує застосовувати будь-який із наведених нижче ліків:

• інші краплі для очей для лікування глаукоми,
• ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску,
• ліки для серця,
• ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету,
• хінідин (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця та деяких форм малярії),
• антидепресанти, такі як флуоксетин та пароксетин.

Якщо пацієнт також застосовує інші ліки для очей, між введенням крапель Таптіком Мульти та іншого ліку слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин.
Контактні лінзи
Слід знімати контактні лінзи перед закапуванням крапель і почекати щонайменше 15 хвилин перед їх повторним надінням.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування лікарським засобом Таптіком Мульти. Не застосовувати лікарський засіб Таптіком Мульти під час вагітності, якщо лікар не призначив інше. Не слід застосовувати лікарський засіб Таптіком Мульти під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Таптіком Мульти, наприклад, нечітке зору, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до тих пір, поки не відновиться добрий самопочуття та чіткість зору.
Лікарський засіб Таптіком Мульти містить фосфати
Цей лікарський засіб містить 1,3 мг фосфатів у 1 мл. У пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідких випадках можуть спричинити помутніння рогівки через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати ліки ТАПТІКОМ Мульти

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 крапля ліків Таптіком Мульти в око або очі один раз на добу. Не застосовувати більшу
кількість крапель і не використовувати ліки частіше, ніж призначив лікар. Це може знижувати ефективність ліків
Таптіком Мульти.
Ліки Таптіком Мульти застосовують в обидва очі тільки за призначенням лікаря.
Для застосування виключно як крапель для очей. Не проковтувати.
Не допускати контакту багаторазового упакування з оком або ділянкою навколо ока. Це може призвести до
травми ока. Також це може спричинити бактеріальне забруднення ока та, як наслідок, інфекцію ока, що призводить до серйозних ушкоджень, а навіть до втрати зору. Щоб запобігти можливому забрудненню
одноразового упакування, не допускайте контакту кінця упакування з будь-якою поверхнею.
Інструкція щодо застосування:
У разі першого використання, перед введенням краплі в око, пацієнт повинен спробувати використати
пляшечку, стискаючи її повільно, доки одна крапля не вийде з пляшечки, тримаючи її подалі від ока.
Коли пацієнт переконався, що може внести одну краплю за раз, слід обрати найзручніше положення
для закапування (можна сидіти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).
У разі першого використання пляшечки:
Не використовувати, якщо захисне пластикове кільце навколо горловини пляшечки пошкоджене або відсутнє. Запишіть дату відкриття пляшечки у спеціально відведених місцях для дати на зовнішній картонній упаковці.
Щоразу під час застосування ліків Таптіком Мульти:

1. Вимити руки.
2. Відкриваючи пляшечку вперше, слід видалити захисне кільце кришки, потягнувши за язичок.
3. Відкрити пляшечку, потягнувши за кришку.

4. У разі першого використання пляшечки слід викинути одну або кілька крапель.
5. Тримати пляшечку між великим і середнім пальцями.
6. Відкинути голову назад або лягти. Опертися долонею об лоб. Вказівний палець повинен бути уздовж брови.

Слід бути особливо обережним, щоб кінчик
пляшечки з дозатором не торкався ока, шкіри навколо ока
або пальців, щоб запобігти можливому забрудненню
розчину.

7. Іншою рукою відтягнути нижнє повіко вниз і дивитися вгору. Легко натиснути на пляшечку, щоб випустити одну краплю в простір між нижнім повіком і оком. Зверніть увагу, що між натисканням на пляшечку та випусканням краплі може бути невелика затримка. Не стискати занадто сильно.

8. Закрити око і притиснути пальцем внутрішній куток ока приблизно на 2 хвилини. Це допомагає запобігти витіканню краплі через сльозовий канал.
9. Протерти зайвий розчин зі шкіри навколо очей, щоб зменшити ризик потемніння шкіри повік.
10. Потряхнути пляшечку один раз униз, щоб видалити залишки розчину з кінця дозатора. Не торкатися і не протирати дозатор.
11. Накрутити кришку назад і щільно закрити пляшечку.

У пляшечці після закінчення застосування ліків залишається близько 1 мл розчину, який не можна використати.
Не намагайтеся повністю спорожнити пляшечку.
Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу.
Якщо лікар призначив краплі в обидва очі, слід повторити кроки з 7 по 9 для другого ока.
Якщо пацієнт також застосовує інші ліки для очей, слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між введенням ліків Таптіком Мульти та іншого препарату.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків пацієнт може відчувати запаморочення, головний біль, симптоми з боку серця або проблеми з диханням. У разі потреби слід звернутися до лікаря.
Якщо випадково проковтнути ліки, слід звернутися до лікаря.
Якщо пропущено застосування дози ліків Таптіком Мульти, слід ввести одну краплю якомога швидше після того, як згадаєте про пропущену дозу, а потім продовжувати застосовувати ліки відповідно до графіку.
Однак, якщо майже настав час застосування наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Не припиняти застосування ліків Таптіком Мульти без консультації з лікарем. У разі переривання застосування ліків Таптіком Мульти тиск у оці знову підвищиться. Це може призвести до постійного ушкодження ока.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У більшості випадків побічні ефекти не є серйозними.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель для очей, якщо побічні ефекти не є серйозними. У разі будь-яких побоювань слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Нижче перераховані відомі побічні ефекти препарату Таптіком Мульти:
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 лікованих)
Порушення ока
свербіж ока, подразнення ока, біль у оці, почервоніння ока, зміни довжини, товщини та кількості вій,
відчуття інорідного тіла в оці, зміна кольору вій, підвищена чутливість до світла, нечітке зору.
Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 лікованих)
Порушення нервової системи
головний біль
Порушення ока
сухість ока, почервоніння повік, дрібні точкові ділянки запалення на поверхні ока, сльозотеча,
набряк повік, стомленість очей, блефарит, ендофтальміт, відчуття дискомфорту в оці, алергія ока, запалення ока, неправильні відчуття в оці.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні діючих речовин препарату
Таптіком Мульти (тафлупросту та тимололу), і тому вони можуть виникати також при застосуванні
препарату Таптіком Мульти:
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні тафлупросту:
Порушення ока
зниження здатності чітко бачити деталі, зміна кольору райдужної оболонки (може бути постійною), зміна кольору шкіри навколо очей, набряк кон'юнктиви, виділення з ока, пігментація кон'юнктиви, горбки на кон'юнктиві, западіння ока, іридоцикліт (запалення кольорової частини ока) та (або) увеїт (запалення судинної оболонки ока), набряк жовтої плями та (або) кістозний набряк жовтої плями (набряк сітківки ока, що призводить до погіршення зору).
Порушення шкіри
незвичайне відростання волосся на повіках.
Порушення дихальної системи
загострення астми, задишка.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні тимололу:
Порушення імунної системи
алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, висип, кропив'янку, тяжку гостру алергічну реакцію, що загрожує життю, свербіж.
Порушення метаболізму та харчування
низький рівень цукру в крові
Психічні порушення
депресія, труднощі заснути, нічні кошмари, втрата пам'яті, нервозність, галюцинації.
Порушення нервової системи
запаморочення, непритомність, незвичайні відчуття (наприклад, поколювання та оніміння), загострення об'єктивних і суб'єктивних симптомів міастенії (порушення м'язів), інсульт, зниження притоку крові до мозку.
Порушення ока
кератит, зниження чутливості рогівки, порушення зору, включаючи зміни рефракції (іноді спричинені відміною препаратів, що звужують зіницю), опущення верхнього повіка, подвійний зір, нечіткий зір та відшарування розташованого за сітківкою шару з судинами після фільтруючої хірургічної операції, що може призвести до порушення зору, ерозія рогівки.
Порушення вуха
дзвін у вухах.
Порушення серця
повільна робота серця, біль у грудях, серцебиття (палітації), набряк (накопичення рідини), зміни ритму або темпу роботи серця, застійна недостатність серця (хвороба серця, що призводить до задишки та набряків стоп і ніг через накопичення рідини), певний тип порушення серцевого ритму, інфаркт міокарда, серцева недостатність.
Судинні порушення
низький кров'яний тиск, хромота, синдром Рейно, холодні стопи та долоні.
Порушення дихальної системи
звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів із наявними захворюваннями), труднощі з диханням, кашель.
Порушення шлунка та кишечника
нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, порушення смаку, біль у животі, блювота.
Порушення шкіри
випадіння волосся, шкірний висип із біло-сріблястим забарвленням (висип, схожий на псоріаз) або загострення псоріазу, шкірний висип.
М’язово-скелетні порушення
біль у м’язах, не пов’язаний із фізичним навантаженням, біль у суглобах.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
хвороба Пейроні (яка може призводити до викривлення статевого члена), порушення статевої функції, зниження статевого потягу.
Загальні порушення
ослаблення м’язів і втому, спрага.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Таптіком Мульти

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не відкриті пляшки слід зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Зберігати пляшку в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття пляшки:

• Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
• Зберігати пляшку в оригінальній зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Після першого відкриття, щоб запобігти інфекціям, пляшку слід викинути не пізніше ніж через 3 місяці. Пляшка з розчином об’ємом 3 мл призначена для застосування протягом 1 місяця, пляшка з розчином об’ємом 5 мл — на 2 місяці, а пляшка з розчином об’ємом 7 мл — на 3 місяці. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Таптіком Мульти

• Діючими речовинами лікарського засобу є тафлупрост і тимолол. 1 мл розчину містить 15 мікрограмів тафлупросту та 5 мг тимололу.
• Інші складові: гліцерол, динатрію фосфат додекагідрат, динатрію едетат, полісорбат 80, хлоридна кислота, концентрована і (або) натрію гідроксид (для встановлення pH) та вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Таптіком Мульти та що містить упаковка
Лікарський засіб Таптіком Мульти є прозорою безбарвною рідиною (розчином), практично позбавленою
видимих твердих частинок. Лікарський засіб Таптіком Мульти доступний у пляшечках з LDPE з дозатором OSD
(Ophthalmic Squeeze Dispenser) з PE, PP, циклічним олефіновим кополімером та наконечником з LDPE з кільцем
гарантії, у картонному пакуванні. Упаковка містить 1 прозору пластикову пляшечку об’ємом 3 мл, 5 мл або 7 мл розчину або 3 прозорі пластикові пляшечки по 3 мл розчину кожна.
Відповідальний суб’єкт
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Фінляндія
Виробник
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Фінляндія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та
Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
TAPTIQOM: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Франція, Греція, Іспанія, Нідерланди,
Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Німеччина, Португалія, Словаччина, Словенія, Угорщина, Великобританія (Північна Ірландія).
TAPTIQOM sine: Данія, Естонія, Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція
TAPTIQOM Multi: Польща
Loyada: Італія