Taptiqom Multi

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TAPTIQOM Multi, 15 microgrammi/ml + 5 mg/ml,
collirio, soluzione
Tafluprostum + Timololum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è TAPTIQOM Multi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare TAPTIQOM Multi
3. Come usare TAPTIQOM Multi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TAPTIQOM Multi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è TAPTIQOM Multi e a cosa serve

Che tipo di medicinale è e come funziona?
Il collirio TAPTIQOM Multi contiene tafluprost e timololo. Il tafluprost appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analoghi delle prostaglandine, mentre il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Il tafluprost e il timololo agiscono insieme riducendo la pressione all'interno del bulbo oculare. TAPTIQOM Multi viene utilizzato quando la pressione all'interno dell'occhio è troppo elevata.
A che cosa serve questo medicinale?
TAPTIQOM Multi è usato per trattare un tipo di glaucoma chiamato glaucoma ad angolo aperto e una condizione nota come ipertensione oculare negli adulti. Entrambe queste condizioni sono caratterizzate da un aumento della pressione all'interno del bulbo oculare e possono portare a disturbi della vista.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale TAPTIQOM Multi

Quando non deve essere usato TAPTIQOM Multi:

• se il paziente è allergico al tafluprost, al timololo, ai beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.);
• se il paziente presenta o ha avuto in passato una malattia respiratoria, ad esempio asma o una grave forma di broncopneumopatia cronica ostruttiva (grave malattia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente);
• se il paziente presenta bradicardia, insufficienza cardiaca o aritmie (battito cardiaco irregolare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare TAPTIQOM Multi, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Prima di usare questo medicinale, informi il medico se il paziente presenta o ha avuto in passato una
qualsiasi delle seguenti condizioni:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di oppressione al torace, affanno o sensazione di soffocamento), insufficienza cardiaca, ipotensione;
• disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio battito cardiaco lento;
• disturbi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva;
• malattie cardiovascolari (ad esempio malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud);
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi di ipoglicemia;
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi della malattia tiroidea;
• qualsiasi allergia o reazione anafilattica;
• miastenia (una malattia rara che causa debolezza muscolare);
• altre malattie oculari, ad esempio malattie della cornea (la membrana trasparente che copre la parte anteriore dell’occhio) o malattie che richiedono un intervento chirurgico all’occhio.

Informi il medico se il paziente ha:

• problemi renali,
• problemi epatici.

Si tenga presente che TAPTIQOM Multi può causare i seguenti effetti, alcuni dei quali possono essere
permanenti:
TAPTIQOM Multi può

• aumentare la lunghezza, lo spessore, l’intensità del colore e (o) il numero delle ciglia e può causare una crescita anomala dei peli sulle palpebre.
• causare l’oscuramento della pelle intorno agli occhi. Si raccomanda di asciugare l’eccesso di soluzione dalla pelle intorno all’occhio per ridurre il rischio di oscuramento cutaneo.
• modificare il colore dell’iride (la parte colorata dell’occhio). Se TAPTIQOM Multi viene utilizzato in un solo occhio, il colore di quell’occhio potrebbe cambiare in modo permanente e differire da quello dell’altro occhio.
• causare la crescita di peli nelle zone in cui la soluzione entra ripetutamente in contatto con la pelle.

Prima di un intervento chirurgico, informi il medico che sta usando TAPTIQOM Multi, poiché il timololo può alterare l’effetto di alcuni farmaci utilizzati durante l’anestesia.
Bambini e adolescenti
TAPTIQOM Multi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza in questa fascia d’età.
TAPTIQOM Multi e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o intende assumere.
Altri medicinali possono influenzare l’effetto di TAPTIQOM Multi e TAPTIQOM Multi può influenzare l’effetto di altri medicinali.
In particolare, informi il medico se il paziente sta assumendo o intende assumere uno dei seguenti medicinali:

• altre gocce oculari per il trattamento del glaucoma,
• medicinali per ridurre la pressione sanguigna,
• medicinali per il cuore,
• medicinali per il trattamento del diabete,
• chinidina (un medicinale usato per trattare malattie cardiache e alcuni tipi di malaria),
• antidepressivi, come fluoxetina e paroxetina.

Se il paziente sta usando anche altri medicinali per uso oculare, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di TAPTIQOM Multi e di un altro medicinale.
Lenti a contatto
Rimuova le lenti a contatto prima di instillare le gocce e attenda almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Se la paziente può rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con TAPTIQOM Multi. Non usi TAPTIQOM Multi durante la gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi. Non deve usare TAPTIQOM Multi durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati associati all’uso di TAPTIQOM Multi, come la vista offuscata, possono influire sulla capacità di guidare veicoli e/o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari fino a quando non si sentirà bene e la vista non sarà tornata nitida.
TAPTIQOM Multi contiene fosfati
Questo medicinale contiene 1,3 mg di fosfati in 1 ml. Nei pazienti con gravi danni alla cornea (la parte trasparente e anteriore dell’occhio), i fosfati possono, molto raramente, causare durante il trattamento opacità corneali dovute all’accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale TAPTIQOM Multi

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 goccia di medicinale TAPTIQOM Multi nell'occhio o negli occhi una volta al giorno. Non utilizzare un numero maggiore di gocce né assumere il medicinale più spesso di quanto indicato dal medico. Ciò potrebbe ridurre l'efficacia del medicinale TAPTIQOM Multi.
Il medicinale TAPTIQOM Multi deve essere utilizzato in entrambi gli occhi solo su indicazione del medico.
Da utilizzare esclusivamente come collirio. Non ingerire.
Evitare il contatto del contenitore multidose con l'occhio o la zona circostante. Ciò potrebbe causare un trauma oculare. Inoltre, potrebbe provocare una contaminazione batterica dell'occhio e conseguentemente un'infezione oculare, con possibili danni gravi e persino perdita della vista. Per prevenire un'eventuale contaminazione del contenitore monodose, evitare che la punta del contenitore entri in contatto con qualsiasi superficie.
Istruzioni per l'uso:
Al primo utilizzo, prima di instillare le gocce nell'occhio, il paziente dovrebbe provare a utilizzare la bottiglia premendola lentamente finché non fuoriesce una goccia, tenendola lontana dall'occhio.
Quando il paziente è sicuro di riuscire a somministrare una singola goccia per volta, dovrebbe scegliere la posizione più comoda per l'instillazione (seduto, sdraiato sulla schiena o in piedi di fronte a uno specchio).
Al primo utilizzo della bottiglia:
Non utilizzare se l'anello di sicurezza in plastica intorno al collo della bottiglia è danneggiato o mancante. Registrare la data di apertura della bottiglia nello spazio previsto sull'astuccio esterno.
Ogni volta che si utilizza il medicinale TAPTIQOM Multi:

1. Lavarsi le mani.
2. Al primo apertura della bottiglia, rimuovere l'anello di sicurezza tirando la linguetta di blocco.
3. Aprire la bottiglia tirando il tappo.

4. Al primo utilizzo della bottiglia, scartare una o più gocce.
5. Tenere la bottiglia tra pollice e medio.
6. Reclinare la testa all'indietro o sdraiarsi. Appoggiare la mano sulla fronte. L'indice deve essere posizionato lungo l'arcata sopraccigliare.

Prestare particolare attenzione affinché la punta della bottiglia con contagocce non entri in contatto con l'occhio, la pelle intorno all'occhio o le dita, per evitare una possibile contaminazione della soluzione.

7. Con l'altra mano, abbassare la palpebra inferiore e guardare verso l'alto. Premere leggermente il contenitore in modo da far fuoriuscire una singola goccia nello spazio tra la palpebra inferiore e l'occhio. Si noti che potrebbe verificarsi un breve ritardo tra la pressione sulla bottiglia e l'apparizione della goccia. Non premere troppo forte.

8. Chiudere l'occhio e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio per circa 2 minuti. In questo modo si impedisce alla goccia di fuoriuscire attraverso il dotto lacrimale.
9. Asciugare eventuali eccessi di soluzione dalla pelle intorno agli occhi per ridurre il rischio di scurimento della pelle delle palpebre.
10. Scuotere leggermente la bottiglia verso il basso una volta per eliminare eventuali residui di soluzione dalla punta del dosatore. Non toccare né pulire il dosatore.
11. Riavvitare il tappo e chiudere bene la bottiglia.

Alla fine dell'uso del medicinale, nella bottiglia rimangono circa 1 ml di soluzione che non possono essere utilizzati.
Non tentare di svuotare completamente la bottiglia.
Se la goccia non entra nell'occhio, ripetere il tentativo.
Se il medico ha prescritto l'uso delle gocce in entrambi gli occhi, ripetere i passaggi da 7 a 9 per il secondo occhio.
Se il paziente utilizza anche altri medicinali per uso oculare, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di TAPTIQOM Multi e di un altro medicinale.
In caso di sovradosaggio, il paziente potrebbe avvertire vertigini, mal di testa, sintomi a carico del cuore o problemi respiratori. Se necessario, consultare il medico.
Se il medicinale viene accidentalmente ingerito, contattare immediatamente il medico.
Se si dimentica di assumere una dose di TAPTIQOM Multi, instillare una singola goccia non appena ci si ricorda, quindi continuare il trattamento secondo il programma previsto. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Non interrompere il trattamento con TAPTIQOM Multi senza prima aver consultato il medico. Se si interrompe il trattamento con TAPTIQOM Multi, la pressione intraoculare potrebbe aumentare nuovamente, con possibili danni permanenti all'occhio.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati non sono gravi.
In genere è possibile continuare a utilizzare le gocce per gli occhi, se gli effetti indesiderati non sono gravi. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati noti del medicinale TAPTIQOM Multi:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare meno di 1 persona su 10 trattate)
Disturbi dell'occhio
prurito oculare, irritazione oculare, dolore oculare, arrossamento oculare, cambiamenti nella lunghezza, spessore e numero delle ciglia, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, cambiamento del colore delle ciglia, fotofobia, visione offuscata.
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare meno di 1 persona su 100 trattate)
Disturbi del sistema nervoso
cefalea
Disturbi dell'occhio
secchezza oculare, arrossamento delle palpebre, piccole aree puntiformi di infiammazione sulla superficie dell'occhio, lacrimazione, gonfiore delle palpebre, affaticamento oculare, blefarite, uveite, sensazione di disagio oculare, allergia oculare, infiammazione oculare, sensazioni anomale nell'occhio.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso delle sostanze attive di TAPTIQOM Multi (tafluprost e timololo) e pertanto potrebbero verificarsi anche con l'uso del medicinale TAPTIQOM Multi:
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso del tafluprost:
Disturbi dell'occhio
ridotta capacità di vedere chiaramente i dettagli, cambiamento del colore dell'iride (può essere permanente), cambiamento del colore della pelle intorno agli occhi, edema della congiuntiva, secrezione oculare, macchie pigmentate sulla congiuntiva, granuli sulla congiuntiva, enoftalmia, uveite (infiammazione dell'iride, la parte colorata dell'occhio) e/o infiammazione della membrana vascolare dell'occhio, edema maculare e/o edema maculare cistico (gonfiore della retina oculare che può portare a un peggioramento della vista).
Disturbi della cute
crescita anomala dei peli sulle palpebre.
Disturbi del sistema respiratorio
peggioramento dell'asma, respiro corto.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso del timololo:
Disturbi del sistema immunitario
reazioni allergiche, inclusi edema sottocutaneo, eruzione cutanea e orticaria, grave reazione allergica acuta a rischio di vita, prurito.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
depressione, difficoltà ad addormentarsi, incubi, perdita di memoria, nervosismo, allucinazioni.
Disturbi del sistema nervoso
vertigini, svenimento, sensazioni anomale (ad es. formicolio e intorpidimento), peggioramento dei sintomi oggettivi e soggettivi della miastenia (disturbo muscolare), ictus, riduzione del flusso sanguigno al cervello.
Disturbi dell'occhio
cheratite, ridotta sensibilità della cornea, disturbi della vista, inclusi cambiamenti refrattivi (talvolta causati dall'interruzione di farmaci che restringono la pupilla), ptosi palpebrale, visione doppia, vista sfocata e distacco dello strato retinico vascolarizzato dietro la retina dopo intervento chirurgico filtrante, che può causare disturbi visivi, erosione corneale.
Disturbi dell'orecchio
acufene.
Disturbi cardiaci
battito cardiaco lento, dolore al petto, palpitazioni, edema (accumulo di liquidi), alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, scompenso cardiaco congestizio (malattia cardiaca che causa affanno e gonfiore di piedi e gambe dovuto all'accumulo di liquidi), un certo tipo di aritmia cardiaca, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca.
Disturbi vascolari
ipotensione, claudicatio intermittens, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.
Disturbi del sistema respiratorio
restringimento delle vie aeree nei polmoni (soprattutto in pazienti con patologia preesistente), difficoltà respiratorie, tosse.
Disturbi gastrointestinali
nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, alterazioni del gusto, dolore addominale, vomito.
Disturbi della cute
perdita di capelli, eruzione cutanea di colore bianco-argenteo (eruzione tipo psoriasi) o peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea.
Disturbi muscolo-scheletrici
dolore muscolare non causato da sforzo fisico, dolori articolari.
Disturbi del sistema riproduttivo e del seno
malattia di Peyronie (che può causare curvatura del pene), disfunzione sessuale, riduzione del desiderio sessuale.
Disturbi generali
debolezza muscolare e affaticamento, sete.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale TAPTIQOM Multi

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e della confezione con la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Le bottiglie non aperte devono essere conservate in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Conservare la bottiglia nell'imballaggio originale per proteggerla dalla luce.
Dopo la prima apertura della bottiglia:

• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
• Conservare la bottiglia nell'imballaggio esterno originale per proteggerla dalla luce.
• Dopo la prima apertura, al fine di prevenire infezioni, la bottiglia deve essere smaltita entro e non oltre 3 mesi. La bottiglia da 3 ml di soluzione è destinata all'uso per 1 mese, quella da 5 ml per 2 mesi e quella da 7 ml per 3 mesi. I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TAPTIQOM Multi

• Le sostanze attive del medicinale sono tafluprost e timololo. 1 ml di soluzione contiene 15 microgrammi di tafluprost e 5 mg di timololo.
• Gli altri componenti sono: glicerolo, fosfato disodico dodecaidrato, edetato disodico, polisorbato 80, acido cloridrico concentrato e (o) idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta TAPTIQOM Multi e contenuto della confezione
TAPTIQOM Multi è un liquido (soluzione) limpido, incolore, praticamente privo di particelle solide visibili. TAPTIQOM Multi è disponibile in flaconi in LDPE con dispositivo erogatore OSD (Ophthalmic Squeeze Dispenser) in PE, PP, copolimero olefinico ciclico e tappo in LDPE con anello di sicurezza, confezionati in un astuccio di cartone. La confezione contiene 1 flacone di plastica trasparente da 3 ml, 5 ml o 7 ml di soluzione oppure 3 flaconi di plastica trasparente da 3 ml di soluzione ciascuno.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Produttore
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Questo medicinale è autorizzato in conformità nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
TAPTIQOM: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Francia, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Germania, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Ungheria, Regno Unito (Irlanda del Nord).
TAPTIQOM sine: Danimarca, Estonia, Finlandia, Islanda, Norvegia, Svezia
TAPTIQOM Multi: Polonia
Loyada: Italia