Таптиком мульти

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ТАПТИКОМ Мульти, 15 микрограмм/мл + 5 мг/мл,
капли глазные, раствор
Тафлупрост + Тимолол
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ТАПТИКОМ Мульти и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ТАПТИКОМ Мульти
3. Как применять препарат ТАПТИКОМ Мульти
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат ТАПТИКОМ Мульти
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ТАПТИКОМ Мульти и для чего он применяется

К какой группе препаратов относится и как он действует?
Глазные капли ТАПТИКОМ Мульти содержат тафлупрост и тимолол. Тафлупрост относится к группе препаратов, называемых аналогами простагландинов, а тимолол относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Тафлупрост и тимолол действуют совместно и снижают внутриглазное давление. Препарат ТАПТИКОМ Мульти применяется при повышенном внутриглазном давлении.
Для чего предназначен данный препарат?
Препарат ТАПТИКОМ Мульти предназначен для лечения формы глаукомы, называемой открытоугольной глаукомой, а также состояния, называемого офтальмогипертензией у взрослых. Оба этих состояния связаны с повышением давления внутри глазного яблока и могут привести к нарушению зрения.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства ТАПТИКОМ Мульти

Когда не следует применять лекарственное средство ТАПТИКОМ Мульти:

• если у пациента имеется аллергия на тафлупрост, тимолол, бета-адреноблокаторы или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6.);
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась болезнь дыхательной системы, например, астма, тяжёлая форма хронической обструктивной болезни лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и (или) длительный кашель);
• если у пациента имеется брадикардия, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства ТАПТИКОМ Мульти необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед применением этого лекарственного средства следует сообщить врачу, если у пациента в настоящее время имеется или ранее наблюдался любой из следующих состояний:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сдавливания в груди, одышку или приступы удушья), сердечная недостаточность, гипотония;
• нарушения сердечного ритма, например, брадикардия;
• нарушения дыхания, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать субъективные и объективные симптомы гипогликемии;
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать субъективные и объективные симптомы заболевания щитовидной железы;
• любая аллергия или анафилактическая реакция;
• миастения (редкое заболевание, вызывающее слабость мышц);
• другие заболевания глаз, например, поражение роговицы (прозрачной ткани, покрывающей переднюю часть глаза) или заболевание, требующее хирургического вмешательства на глазу.

Сообщите врачу, если у пациента имеются:

• проблемы с почками,
• проблемы с печенью.

Следует учитывать, что лекарственное средство ТАПТИКОМ Мульти может вызывать следующие побочные эффекты, некоторые из которых могут быть необратимыми:
ТАПТИКОМ Мульти может

• увеличить длину, толщину, интенсивность цвета и (или) количество ресниц, а также вызвать атипичный рост волос на веках.
• вызвать потемнение кожи вокруг глаз. Необходимо тщательно вытирать избыток раствора с кожи вокруг глаз. Это поможет снизить риск потемнения кожи.
• изменить цвет радужной оболочки (цветной части глаза). Если лекарственное средство ТАПТИКОМ Мульти применяется только в одном глазу, цвет обработанного глаза может необратимо измениться и отличаться от другого глаза.
• вызывать рост волос в тех местах, где раствор многократно контактирует с кожей.

Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении лекарственного средства ТАПТИКОМ Мульти, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, применяемых при анестезии.
Дети и подростки
Применение лекарственного средства ТАПТИКОМ Мульти не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности у данной возрастной группы.
Влияние лекарственного средства ТАПТИКОМ Мульти на другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Другие лекарства могут влиять на действие лекарственного средства ТАПТИКОМ Мульти, а ТАПТИКОМ Мульти может влиять на действие других лекарств.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать один из следующих препаратов:

• другие глазные капли для лечения глаукомы,
• лекарства, применяемые для снижения артериального давления,
• сердечные препараты,
• лекарства, применяемые при лечении диабета,
• хинидин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца и некоторых форм малярии),
• антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Если пациент также использует другие глазные препараты, необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между закапыванием лекарственного средства ТАПТИКОМ Мульти и другого препарата.
Контактные линзы
Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед их повторным надеванием.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Если пациентка может забеременеть, она должна применять эффективный метод контрацепции во время лечения лекарственным средством ТАПТИКОМ Мульти. Не следует применять лекарственное средство ТАПТИКОМ Мульти во время беременности, за исключением случаев, когда врач порекомендует его применение. Применение лекарственного средства ТАПТИКОМ Мульти во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и механизмами
Некоторые побочные эффекты, связанные с применением лекарственного средства ТАПТИКОМ Мульти, такие как нечёткость зрения, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не восстановится хорошее самочувствие и чёткость зрения.
Лекарственное средство ТАПТИКОМ Мульти содержит фосфаты
Этот препарат содержит 1,3 мг фосфатов в 1 мл. У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызвать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.

3. Как применять лекарство ТАПТИКОМ Мульти

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 капля препарата ТАПТИКОМ Мульти в глаз или глаза один раз в сутки. Не следует применять большее количество капель и не следует применять препарат чаще, чем назначил врач. Это может снижать эффективность препарата ТАПТИКОМ Мульти.
Препарат ТАПТИКОМ Мульти следует закапывать в оба глаза только по назначению врача.
Для применения исключительно в виде глазных капель. Не глотать.
Не допускать контакта многодозового контейнера с глазом или областью глаза. Это может привести к травме глаза. Также это может вызвать бактериальное загрязнение глаза и, как следствие, инфекцию глаза, ведущую к серьёзным повреждениям и даже потере зрения. Во избежание возможного загрязнения однодозового контейнера не допускайте контакта наконечника контейнера с какой-либо поверхностью.
Инструкция по применению:
При первом использовании перед закапыванием капель в глаз пациент должен потренироваться в использовании флакона, медленно сжимая его, пока одна капля не выделится из флакона, держа его подальше от глаза.
Когда пациент убедится, что может ввести одну каплю за один раз, следует выбрать наиболее удобное положение для закапывания (можно сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).
При первом использовании флакона:
Не следует использовать препарат, если защитное кольцо вокруг горлышка флакона повреждено или отсутствует. Запишите дату вскрытия флакона в специально отведённом для даты месте на внешней картонной упаковке.
Каждый раз при применении препарата ТАПТИКОМ Мульти:

1. Вымыть руки.
2. При первом открытии флакона снять защитное кольцо с насадки, потянув за фиксатор.
3. Открыть флакон, потянув за насадку.

4. При первом использовании флакона выбросить одну или несколько капель.
5. Удерживайте флакон между большим и средним пальцами.
6. Запрокиньте голову назад или лягте. Опереться ладонью о лоб. Указательный палец должен быть вдоль брови.

Следует проявлять особую осторожность, чтобы наконечник
флакона-капельницы не касался глаза, кожи вокруг глаза
или пальцев, чтобы предотвратить возможное загрязнение
раствора.

7. Другой рукой оттянуть нижнее веко вниз и посмотреть вверх. Легко нажать на контейнер, чтобы выделилась одна капля в пространство между нижним веком и глазом. Обратите внимание, что между нажатием на флакон и появлением капли может наблюдаться небольшая задержка. Не сжимайте слишком сильно.

8. Закрыть глаз и нажать пальцем на внутренний угол глаза в течение примерно 2 минут. Это позволяет предотвратить вытекание капли через слёзный канал.
9. Протереть излишки раствора с кожи вокруг глаз, чтобы снизить риск потемнения кожи век.
10. Один раз встряхнуть флакон вниз, чтобы удалить остатки раствора с наконечника дозатора. Не прикасайтесь и не протирайте дозатор.
11. Наденьте насадку обратно и плотно закройте флакон.

Во флаконе после окончания применения препарата остаётся около 1 мл раствора, который нельзя использовать.
Не следует пытаться полностью опустошить флакон.
Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку.
Если врач назначил закапывание капель в оба глаза, следует повторить шаги с 7 по 9 для второго глаза.
Если пациент также использует другие глазные препараты, необходимо выдерживать перерыв не менее 5 минут между закапыванием препарата ТАПТИКОМ Мульти и другого препарата.
При применении дозы препарата, превышающей рекомендованную, пациент может испытывать головокружение, головную боль, симптомы со стороны сердца или проблемы с дыханием. В случае необходимости следует обратиться к врачу.
Если препарат случайно был проглочен, необходимо обратиться к врачу.
Если была пропущена доза препарата ТАПТИКОМ Мульти, следует закапать одну каплю как можно скорее после того, как вспомнили о пропущенной дозе, а затем продолжать применение препарата по графику.
Однако если уже почти наступило время следующей дозы, пропущенную дозу не следует применять.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Не прекращать применение препарата ТАПТИКОМ Мульти без консультации с врачом. При прекращении применения препарата ТАПТИКОМ Мульти может возобновиться повышение внутриглазного давления. Это может привести к необратимому повреждению глаза.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
В большинстве случаев нежелательные явления не являются серьезными.
Как правило, можно продолжать применение глазных капель, если нежелательные явления не носят тяжелого характера. При наличии опасений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Ниже перечислены известные нежелательные явления препарата Таптиком Мульти:
Частые нежелательные явления (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов)
Нарушения со стороны глаз
зуд глаза, раздражение глаза, боль в глазу, покраснение глаза, изменения длины, толщины и количества ресниц, ощущение инородного тела в глазу, изменение цвета ресниц, повышенная чувствительность к свету, нечеткое зрение.
Нечастые нежелательные явления (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов)
Нарушения со стороны нервной системы
головная боль
Нарушения со стороны глаз
сухость глаза, покраснение век, мелкие точечные участки воспаления на поверхности глаза, слезотечение, отек век, утомление глаз, блефарит, увеит (воспаление внутренней части глаза), ощущение дискомфорта в глазу, аллергия глаза, конъюнктивит, неправильные ощущения в глазу.
Следующие нежелательные явления наблюдались при применении активных веществ препарата Таптиком Мульти (тафлупроста и тимолола), поэтому они могут возникать и при применении препарата Таптиком Мульти:
Следующие нежелательные явления наблюдались при применении тафлупроста:
Нарушения со стороны глаз
снижение способности чётко видеть детали, изменение цвета радужной оболочки (может быть постоянным), изменение цвета кожи вокруг глаз, отек конъюнктивы, выделения из глаза, пигментация конъюнктивы, узелки на конъюнктиве, западение глаза, иридоциклит (воспаление радужной оболочки (цветной части глаза) и/или сосудистой оболочки глаза), отек макулы и/или кистозный отек макулы (отек сетчатки глаза, приводящий к ухудшению зрения).
Нарушения со стороны кожи
нестандартный рост волос на веках.
Нарушения со стороны дыхательной системы
обострение бронхиальной астмы, одышка.
Следующие нежелательные явления наблюдались при применении тимолола:
Нарушения со стороны иммунной системы
аллергические реакции, включая ангионевротический отек, сыпь, крапивницу, тяжелую острую аллергическую реакцию, угрожающую жизни, зуд.
Нарушения метаболизма и питания
низкий уровень сахара в крови
Психические нарушения
депрессия, трудности с засыпанием, ночные кошмары, потеря памяти, раздражительность, галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы
головокружение, обморок, необычные ощущения (например, покалывание и онемение), усиление субъективных и объективных симптомов миастении (нарушение функции мышц), инсульт, снижение притока крови к мозгу.
Нарушения со стороны глаз
кератит, снижение чувствительности роговицы, нарушения зрения, включая изменения рефракции (иногда вызванные отменой препаратов, сужающих зрачок), опущение верхнего века, двоение в глазах, нечеткость зрения и отслоение лежащего за сетчаткой слоя с кровеносными сосудами после фильтрационной хирургической операции, что может привести к нарушениям зрения, эрозия роговицы.
Нарушения со стороны уха
шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца
замедленная работа сердца, боль в груди, сердцебиение (палитации), отек (накопление жидкости), изменения ритма или темпа работы сердца, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, вызывающее одышку и отек стоп и ног из-за накопления жидкости), определенный тип нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны сосудов
низкое артериальное давление, перемежающаяся хромота, синдром Рейно, холодные стопы и ладони.
Нарушения со стороны дыхательной системы
сужение дыхательных путей в легких (в основном у пациентов с уже существующим заболеванием), затрудненное дыхание, кашель.
Нарушения со стороны желудка и кишечника
тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, нарушение вкуса, боль в животе, рвота.
Нарушения со стороны кожи
выпадение волос, кожная сыпь бело-серебристого цвета (псориазоподобная сыпь) или обострение псориаза, кожная сыпь.
Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы
боль в мышцах, не связанная с физической нагрузкой, боли в суставах.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы
болезнь Пейрони (которая может вызвать искривление полового члена), нарушение половой функции, снижение полового влечения.
Общие нарушения
слабость мышц и утомляемость, жажда.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Йерозолимские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Таптиком Мульти

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Неоткрытые флаконы хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия флакона:

• Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
• Хранить флакон во внешней оригинальной упаковке для защиты от света.
• После первого вскрытия, с целью предотвращения инфекций, флакон следует утилизировать не позднее чем через 3 месяца. Флакон объёмом 3 мл раствора рассчитан на 1 месяц применения, флакон объёмом 5 мл — на 2 месяца, флакон объёмом 7 мл — на 3 месяца.
  Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться к фармацевту с вопросом об утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ТАПТИКОМ Мульти

• Действующими веществами лекарства являются тафлупрост и тимолол. 1 мл раствора содержит 15 микрограммов тафлупроста и 5 мг тимолола.
• Другие компоненты: глицерол, динатрия фосфат двенадцативодный, динатрия эдетат, полисорбат 80, соляная кислота, концентрированная и (или) гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство ТАПТИКОМ Мульти и что содержит упаковка
Лекарство ТАПТИКОМ Мульти представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость (раствор), практически не содержащую видимых твёрдых частиц. Лекарство ТАПТИКОМ Мульти выпускается в флаконах из ПНД с дозатором OSD (Ophthalmic Squeeze Dispenser) из ПЭ, ПП, циклического олефинового сополимера и наконечником из ПНД с гарантийным кольцом, в картонной пачке. Упаковка содержит 1 прозрачный пластиковый флакон объёмом 3 мл, 5 мл или 7 мл раствора или 3 прозрачных пластиковых флакона по 3 мл раствора каждый.

Регистрант
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Тампере
Финляндия

Производитель
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Тампере
Финляндия

На территории стран — членов Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) этот препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:

TAPTIQOM: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Франция, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Германия, Португалия, Словакия, Словения, Венгрия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия).

TAPTIQOM sine: Дания, Эстония, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция

TAPTIQOM Multi: Польша

Loyada: Италия