Тапамол

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тапамол
240 мг/5 мл, суспензія для перорального застосування
Paracetamolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тапамол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Тапамол
3. Як застосовувати лікарський засіб Тапамол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тапамол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тапамол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тапамол у формі суспензії для перорального застосування є жарознижувальним і знеболювальним засобом, призначеним для застосування у немовлят та дітей, що містить парacetamolum як діючу речовину.
Показання до застосування
Лихоманка та болі різного походження (наприклад, після хірургічних втручань, болі, пов’язані з прорізуванням зубів, головний біль легкого або помірного ступеня тяжкості), а також симптоми, що супроводжують реакцію організму на щеплення (біль, лихоманка, місцева реакція).
Засіб застосовують у немовлят віком від 0 до 3 місяців (з масою тіла до 4 кг) для симптоматичного лікування лихоманки, що триває не більше 3 днів, та болю легкого до помірного ступеня тяжкості.
У дітей віком до 3 місяців застосовувати тільки за призначенням лікаря.
Без консультації з лікарем не застосовувати довше 3 днів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тапамол

Коли не застосовувати ліки Тапамол:

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• у пацієнтів із тяжким ураженням печінки або вірусним гепатитом,
• у пацієнтів із тяжким ураженням нирок,
• при алкогольному захворюванні.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тапамол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не застосовувати разом з іншими ліками, що містять парацетамол, через ризик передозування. У разі
передозування негайно проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо пацієнт почувається добре.
Одноразове прийняття багаторазової добової дози парацетамолу може призвести до тяжкого
ураження печінки; при цьому не виникає втрата свідомості. Проте необхідно негайно звернутися по
медичну допомогу.
Не застосовувати довше 3 днів без консультації з лікарем.
Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані.
Лік слід обережно застосовувати у пацієнтів із ураженням печінки та нирок. Особливе ризик
ураження печінки існує у осіб, що страждають від недоїдання. Необхідно дотримуватися обережності під час
застосування у пацієнтів із низьким рівнем глутатіону (наприклад, при сепсисі).
Застосування парацетамолу може збільшити ризик розвитку метаболічного ацидозу. Необхідно
дотримуватися обережності при застосуванні парацетамолу у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-
фосфатдегідрогенази та метгемоглобінредуктази.
Під час застосування ліку Тапамол необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта
виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові
циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання, хронічний
алкоголізм або якщо пацієнт одночасно приймає флуклоксацилін (антибіотик).
Повідомлялося про випадки тяжкого захворювання, відомого як метаболічний ацидоз (порушення крові та
рідин), у пацієнтів, які приймають парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть
включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість,
нудоту та блювоту.
У пацієнтів із астмою, які мають алергію на саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту), може виникнути алергія на парацетамол.
Наявні результати досліджень вказують, що застосування парацетамолу може бути фактором ризику розвитку
астми та алергічних захворювань у дітей.

Ліки Тапамол та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік не слід приймати разом із центрально діючими знеболюючими засобами або алкоголем, оскільки це посилює їхню дію. У разі одночасного застосування: барбітуратів,
протисудорожних засобів (зокрема глутетимід, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), рифампіцину — посилюється шкідлива дія парацетамолу на печінку. Парацетамол підвищує токсичність
хлорамфеніколу.
Тривале застосування парацетамолу у великих дозах посилює дію пероральних антикоагулянтів із групи кумаринів.
Одночасне застосування парацетамолу з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) збільшує
ризик порушень функції нирок. Парацетамол, що застосовується одночасно з інгібіторами МАО, може викликати стан збудження та підвищення температури.
Всмоктування парацетамолу прискорюється під дією препаратів, що прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід, домперідон), і уповільнюється під дією препаратів, що уповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, холестирамін).
Застосування парацетамолу в комбінації з зідовудином може спричинити нейтропенію. Саліциламід подовжує час виведення парацетамолу.
Застосування парацетамолу може бути причиною хибних результатів певних лабораторних досліджень
(наприклад, визначення концентрації глюкози в крові).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик), через серйозне порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), що
вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Тапамол та алкоголі
Лік призначений для дітей.
Під час застосування ліку не слід вживати алкоголю.

Вагітність та годування груддю
Лік призначений для дітей.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Жінки, які вагітні або годують груддю, можуть застосовувати цей лік, якщо, на думку лікаря, це необхідно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ліки Тапамол містить 3,7 г сахарози в 5 мл суспензії
Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо у пацієнта раніше діагностували
непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом
ліку.

Ліки Тапамол містить натрію піросульфіт
Натрію піросульфіт у рідкісних випадках може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.

Ліки Тапамол містить 7,0659 мг натрію бензоату в 5 мл суспензії
Натрію бензоат може збільшувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склер очей) у новонароджених
(до 4-го тижня життя).

Ліки Тапамол містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл суспензії, тобто лік вважається «без натрію».

Ліки Тапамол містить 10,575 мг пропіленгліколю в 5 мл суспензії
Перед застосуванням ліку дитині віком до 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші лікарські засоби, що містять пропіленгліколь або алкоголь.

3. Як застосовувати ліки Тапамол

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки застосовують перорально. До упаковки додається пероральна шприц-дозатор.
Перед застосуванням добре струсити, щоб отримати однорідну суспензію.
Рекомендована доза:
Середня одноразова доза парацетамолу становить 10 мг до 15 мг на кілограм маси тіла.
У разі необхідності дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 4–6 годин, і не більше 4
разів на добу, тобто максимально 60 мг/кілограм маси тіла/добу.
У дітей віком до 3 місяців застосовувати тільки за призначенням лікаря.
Без консультації з лікарем не застосовувати більше 3 днів.
Не перевищувати максимальної добової дози. Ліки застосовують тимчасово, коли з’являються симптоми.
У разі високої температури, симптомів вторинної інфекції або тривалих симптомів
слід проконсультуватися з лікарем.
У таблиці нижче наведено прикладну схему дозування ліків:

5 мл суспензії для перорального застосування містить 240 мг парacetamolu (повна пероральна шприця).
Інструкція щодо дозування за допомогою пероральної шприці:

• перед першим використанням шприцю її обов’язково потрібно помити в теплій (не киплячій) воді з додаванням миючого засобу,
• після відкручування кришки надіти шприць на пробку, розташовану в горловині пляшки,
• щоб наповнити шприць, пляшку слід добре струсити, перевернути догори дном, а потім обережно опускати поршень шприцю вниз, втягуючи суспензію у потрібній кількості, зазначеній на шкалі,
• перевернути пляшку у початкове положення та обережно вийняти шприць із пробки (див. малюнок),

• кінчик шприцю слід помістити в рот дитини, а потім повільно натискаючи на поршень, обережно випорожнити вміст шприцю (дитину слід тримати у вертикальному або сидячому положенні),
• після застосування пляшку закрити, а шприць помити в теплій (не киплячій) воді з додаванням миючого засобу та висушити.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо застосування разом із їжею.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ТАПАМОЛ
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта, навіть якщо пацієнт почувається добре.
Тяжке отруєння може виникнути у дітей після прийому 200 мг парacetamolu/кілограм маси тіла/добу.
Випадкове або навмисне передозування парacetamolu може призвести впродовж декількох,
кількох годин до таких симптомів, як: нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість та загальна
слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо повільно розвивається тяжке
ураження печінки, що проявляється почуттям розпирання в епігастрії, нудотою та жовтяницею.
Лікування отруєння парacetamolum повинно проводитися в лікарні, в умовах інтенсивної медичної
допомоги. Якщо з моменту прийому парacetamolu не минула година, слід викликати блювоту та дати активоване вугілля.
Пропуск застосування лікарського засобу ТАПАМОЛ
Лікарський засіб слід приймати відповідно до рекомендацій, зазначених у пункті 3.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Рідко (у 1–10 пацієнтів із 10 000):
алергічні шкірні реакції: кропив’янка, еритема, дерматит.
Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 пацієнта із 10 000):
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія, агранулоцитоз),
нудота, блювота, діарея,
порушення функції печінки.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):
серйозне захворювання, що може призвести до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
Препарат, який застосовується тривалий час або у передозуванні, може спричинити ураження печінки та нирок, а також метгемоглобінемію з симптомами ціанозу (синюшне забарвлення шкіри).
Є повідомлення про дуже рідкісні випадки важких шкірних реакцій (гостра загальна пустульозна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ТАПАМОЛ

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати пляшку у вертикальному положенні.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Після першого відкриття упаковки лік зберігає стабільність протягом 12 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тапамол

• Діючою речовиною лікарського засобу є парacetамол. 5 мл суспензії містить 240 мг парacetамолу.
• Інші інгредієнти (допоміжні речовини): сахароза, ксантанова смола (Е 415), лимонна кислота моногідрат (Е 330), натрію бензоат (Е 211), натрію піросульфіт (Е 223), ароматизатор полуничний натуральний AR 2143 (містить натуральні ароматичні речовини, зокрема d-лімонен та пропіленгліколь), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Тапамол і що містить упаковка
Суспензія від молочно-білого до світло-жовтого кольору з полуничним запахом.
Упаковка містить 100 мл або 85 мл оральної суспензії.
Пляшка з оранжевого скла типу ІІІ із кришкою з HDPE, зі зберігальним кільцем та адаптером для оральної шприц-трубки та оральною шприц-трубкою з LDPE/PS місткістю 5 мл з поділкою кожні 0,25 мл, в картоновому пакеті.
Відповідальний суб’єкт та виробник
«ПРЗДСІБОРСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ХАСКО-ЛЕК» С.А.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродзька 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]