Тапамол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ТАПАМОЛ
240 мг/5 мл, суспензия для приема внутрь
Paracetamolum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями настоящей инструкции для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступит улучшение состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ТАПАМОЛ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ТАПАМОЛ
3. Как применять лекарственное средство ТАПАМОЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство ТАПАМОЛ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ТАПАМОЛ и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тапамол в форме суспензии для приема внутрь является жаропонижающим и обезболивающим препаратом, предназначенным для применения у младенцев и детей, содержащим парацетамол в качестве действующего вещества.
Показания к применению
Лихорадка и боли различного происхождения (например, после хирургических вмешательств, боли, связанные с прорезыванием зубов, головные боли легкой или умеренной интенсивности), а также симптомы, сопровождающие реакцию организма на вакцинацию (боль, лихорадка, местная реакция).
Препарат применяется у младенцев в возрасте от 0 до 3 месяцев (с массой тела до 4 кг) для симптоматического лечения лихорадки, продолжающейся не более 3 дней, и боли легкой или умеренной интенсивности.
У детей в возрасте до 3 месяцев применять только по назначению врача.
Без консультации с врачом не применять более 3 дней.

2. Важная информация перед применением препарата ТАПАМОЛ

Когда не следует применять препарат ТАПАМОЛ:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью или вирусным гепатитом,
• у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью,
• при алкогольной болезни.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тапамол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, из-за риска передозировки. При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Однократный прием многократной суточной дозы парацетамола может привести к тяжелому повреждению печени; при этом не наблюдается потеря сознания. Тем не менее, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Без консультации с врачом не следует применять препарат дольше 3 дней.
Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени и почек. Особенно высокий риск повреждения печени существует у истощенных пациентов. Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов с состояниями, сопровождающимися снижением уровня глутатиона (например, сепсис).
Применение парацетамола может увеличить риск развития метаболического ацидоза. Следует соблюдать осторожность при применении парацетамола у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и метгемоглобинредуктазы.
Во время применения препарата Тапамол необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента имеются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), истощение, хронический алкоголизм или если пациент одновременно принимает флуклоксациллин (антибиотик).
Имеются сообщения о развитии тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей), у пациентов, принимающих парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или принимающих парацетамол одновременно с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая учащенное глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
У пациентов с астмой, чувствительных к салицилатам (например, к ацетилсалициловой кислоте), может возникнуть повышенная чувствительность к парацетамолу.
Имеющиеся результаты исследований указывают на то, что применение парацетамола может быть фактором риска развития астмы и аллергических заболеваний у детей.

Взаимодействие препарата ТАПАМОЛ с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать препарат одновременно с центрально действующими обезболивающими средствами или с алкоголем, поскольку это усиливает их действие. При одновременном применении барбитуратов, противосудорожных препаратов (в т.ч. глутетимида, фенобарбитала, фенитоина, карбамазепина), рифампицина усиливается токсическое действие парацетамола на печень. Парацетамол усиливает токсичность хлорамфеникола.
Длительное применение парацетамола в высоких дозах усиливает действие пероральных антикоагулянтов группы кумаринов.
Одновременное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) увеличивает риск нарушения функции почек. Парацетамол, применяемый одновременно с ингибиторами МАО, может вызвать состояние возбуждения и повышение температуры тела.
Всасывание парацетамола ускоряется препаратами, ускоряющими опорожнение желудка (например, метоклопрамидом, домперидоном), и замедляется препаратами, замедляющими опорожнение желудка (например, колестиромином).
Применение парацетамола в сочетании с зидовудином может вызывать нейтропению. Салициламид удлиняет время выведения парацетамола.
Применение парацетамола может привести к ложным результатам некоторых лабораторных исследований (например, определение концентрации глюкозы в крови).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного нарушения состава крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), которое требует срочного лечения (см. пункт 2).

Препарат ТАПАМОЛ и алкоголь
Препарат предназначен для детей.
Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат предназначен для детей.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременные женщины и кормящие грудью могут применять этот препарат, если, по мнению врача, это необходимо.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Препарат ТАПАМОЛ содержит 3,7 г сахарозы в 5 мл суспензии
Это необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат ТАПАМОЛ содержит натрия пиросульфит
Натрия пиросульфит в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.

Препарат ТАПАМОЛ содержит 7,0659 мг натрия бензоата в 5 мл суспензии
Натрия бензоат может увеличивать риск желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).

Препарат ТАПАМОЛ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл суспензии, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Препарат ТАПАМОЛ содержит 10,575 мг пропиленгликоля в 5 мл суспензии
Перед введением препарата ребенку в возрасте младше 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие лекарственные средства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как применять лекарство ТАПАМОЛ

Препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше для пациента или как указано у врача или фармацевта.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь. К упаковке прилагается оральная шприц-дозатор.
Перед применением энергично взболтать для получения однородной суспензии.
Рекомендуемая доза:
Средняя разовая доза парацетамола составляет 10–15 мг на килограмм массы тела.
При необходимости дозу можно повторить не чаще чем через 4–6 часов и не более 4 раз в сутки, то есть максимально 60 мг/килограмм массы тела/сутки.
У детей в возрасте до 3 месяцев применять только по назначению врача.
Без консультации с врачом не применять дольше 3 дней.
Не превышать максимальную суточную дозу. Препарат применяется по мере необходимости при появлении симптомов.
При высокой температуре, симптомах вторичной инфекции или длительном сохранении симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
В таблице ниже приведён примерный режим дозирования препарата:

5 мл суспензии для приема внутрь содержит 240 мг парацетамола (полная пероральная шприц-доза).
Инструкция по дозировке с помощью перорального шприца:

• перед первым использованием шприц необходимо обязательно промыть в тёплой (не кипящей) воде с добавлением моющего средства,
• после откручивания колпачка наденьте шприц на пробку, расположенную на горлышке бутылки,
• чтобы заполнить шприц, бутылку следует энергично взболтать, перевернуть вверх дном, а затем осторожно перемещать поршень шприца вниз, втягивая суспензию в желаемом количестве, указанном на шкале делений,
• бутылку вернуть в исходное положение и аккуратно снять шприц с пробки (см. рисунок),

• наконечник шприца следует поместить в рот ребёнка, после чего медленно и осторожно вводить содержимое шприца, нажимая на поршень (ребёнка следует держать в вертикальном или сидячем положении),
• после применения бутылку закрыть, а шприц промыть в тёплой (не кипящей) воде с добавлением моющего средства и высушить.

Особые указания по применению во время приёма пищи отсутствуют.
Применение препарата ТАПАМОЛ в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Тяжёлое отравление у детей может возникнуть после приёма 200 мг парацетамола/килограмм массы тела/сутки.
Случайное или преднамеренное передозирование парацетамола может вызвать в течение нескольких, десяти часов такие симптомы, как: тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на постепенно развивающееся тяжёлое поражение печени, проявляющееся ощущением распирания в эпигастральной области, тошнотой и желтухой.
Лечение отравления парацетамолом должно проводиться в стационаре в условиях интенсивной медицинской помощи. Если с момента приёма парацетамола не прошло часа, следует вызвать рвоту и дать активированный уголь.
Пропуск приёма препарата ТАПАМОЛ
Препарат следует принимать в соответствии с рекомендациями, указанными в пункте 3.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Редко (у 1–10 пациентов из 10 000):
аллергические кожные реакции: крапивница, эритема, дерматит.
Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000):
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
снижение числа лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз),
тошнота, рвота, диарея,
нарушения функции печени.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).
Длительный прием или передозировка препарата могут вызвать повреждение печени и почек, а также метгемоглобинемию с симптомами цианоза (синюшное окрашивание кожи).
Имеются сообщения о крайне редких случаях тяжелых кожных реакций (острая генерализованная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ТАПАМОЛ

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить бутылочку в вертикальном положении.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После первого открытия упаковки препарат сохраняет стабильность в течение 12 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство TAPAMOL

• Активным веществом препарата является парацетамол. 5 мл суспензии содержат 240 мг парацетамола.
• Вспомогательные вещества: сахароза, ксантановая камедь (Е 415), лимонная кислота моногидрат (Е 330), бензоат натрия (Е 211), пиросульфит натрия (Е 223), натуральный ароматизатор «Клубника» AR 2143 (содержит натуральные ароматические вещества, включая d-лимонен и пропиленгликоль), очищенная вода.

Как выглядит лекарство TAPAMOL и что содержит упаковка
Суспензия от молочной до светло-жёлтой окраски с ароматом клубники.
Упаковка содержит 100 мл или 85 мл пероральной суспензии.
Бутылка из оранжевого стекла типа III с винтовой крышкой из HDPE, с защитным кольцом и адаптером из
LDPE для пероральной шприц-дозатора, а также пероральный шприц-дозатор из LDPE/PS объёмом 5 мл с делениями
через каждые 0,25 мл, в картонной пачке.
Ответственный субъект и производитель
Акционерное общество «ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ HASCO-LEK»
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Информация о лекарстве
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]