Prospecto: Información para el usuario

TAPAMOL
240 mg/5 mL, suspensión oral
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con el médico.

Índice del prospecto

Qué es TAPAMOL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar TAPAMOL
Cómo tomar TAPAMOL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TAPAMOL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es TAPAMOL y para qué se utiliza

TAPAMOL en forma de suspensión oral es un medicamento antipirético y analgésico indicado para su uso en lactantes y niños, que contiene paracetamol como principio activo.
Indicaciones
Fiebre y dolores de diversa causa (por ejemplo, tras procedimientos quirúrgicos, dolores asociados a la erupción dental, dolores de cabeza de intensidad leve a moderada), así como síntomas asociados a la reacción del organismo tras la vacunación (dolor, fiebre, reacción local).
Este medicamento está indicado en lactantes desde 0 hasta 3 meses de edad (con un peso corporal hasta 4 kg) para el tratamiento sintomático de la fiebre que dure no más de 3 días y de dolores de intensidad leve a moderada.
En niños menores de 3 meses de edad, debe administrarse únicamente bajo indicación médica.
No utilice este medicamento durante más de 3 días sin consultar previamente con un médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento TAPAMOL

Cuándo no debe utilizarse el medicamento TAPAMOL:

si el paciente tiene alergia al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en pacientes con insuficiencia hepática grave o hepatitis vírica,
en pacientes con insuficiencia renal grave,
en enfermedad alcohólica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tapamol, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
No utilice este medicamento junto con otros medicamentos que contengan paracetamol debido al riesgo de sobredosis. En caso de sobredosis, consulte inmediatamente a un médico, incluso si el paciente se encuentra bien.
La ingestión de una dosis única múltiple de la dosis diaria recomendada de paracetamol puede provocar un daño hepático grave; en tales casos no se produce pérdida de conciencia. Sin embargo, debe buscarse atención médica inmediatamente.
No utilice el medicamento durante más de 3 días sin consultar previamente con un médico.
No debe utilizar dosis superiores a las recomendadas.
Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Existe un riesgo especial de daño hepático en personas desnutridas. Debe tenerse especial cuidado al administrar paracetamol a pacientes con niveles bajos de glutatión (por ejemplo, en casos de sepsis).
La administración de paracetamol puede aumentar el riesgo de aparición de acidosis metabólica. Debe tenerse precaución al utilizar paracetamol en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o deficiencia de metemoglobina reductasa.
Durante el tratamiento con Tapamol, debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que provoca daño orgánico), desnutrición, alcoholismo en fase crónica o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración en la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
En pacientes con asma y alergia a salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), puede aparecer una reacción alérgica al paracetamol.
Los resultados de estudios disponibles indican que la administración de paracetamol podría ser un factor de riesgo para el desarrollo de asma y enfermedades alérgicas en niños.

Interacción del medicamento TAPAMOL con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar este medicamento junto con analgésicos del sistema nervioso central ni con alcohol, ya que se potencia su efecto. En caso de administración concomitante con barbitúricos, medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), o rifampicina, se incrementa el efecto hepatotóxico del paracetamol. El paracetamol aumenta la toxicidad del cloranfenicol.
El uso prolongado de paracetamol en dosis elevadas potencia el efecto de los anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas.
La administración simultánea de paracetamol con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) aumenta el riesgo de alteraciones de la función renal. El paracetamol administrado junto con inhibidores de la MAO puede provocar un estado de excitación y fiebre alta.
La absorción del paracetamol se acelera con medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida, domperidona) y se retrasa con medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, colestiramina).
La administración conjunta de paracetamol con zidovudina puede provocar neutropenia. El salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
El uso de paracetamol puede provocar resultados falsos en determinados análisis de laboratorio (por ejemplo, en la determinación de la concentración de glucosa en sangre).
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico), debido a una alteración grave en la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento urgente (ver apartado 2).

TAPAMOL y el alcohol
Medicamento destinado a niños.
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumirse alcohol.

Embarazo y lactancia
Medicamento destinado a niños.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia pueden utilizar este medicamento cuando, según criterio médico, sea necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

El medicamento TAPAMOL contiene 3,7 g de sacarosa en 5 mL de suspensión
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento TAPAMOL contiene pirosulfito sódico
El pirosulfito sódico puede provocar en casos raros reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

El medicamento TAPAMOL contiene 7,0659 mg de benzoato sódico en 5 mL de suspensión
El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la cuarta semana de vida).

El medicamento TAPAMOL contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 mL de suspensión, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

El medicamento TAPAMOL contiene 10,575 mg de propilenglicol en 5 mL de suspensión
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas de edad, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

3. Cómo utilizar TAPAMOL

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéut0.
El medicamento se administra por vía oral. Al envase se adjunta una jeringa oral.
Antes de usarlo, agitar vigorosamente para obtener una suspensión homogénea.
Dosis recomendada:
La dosis habitual única de paracetamol es de 10 mg a 15 mg por kilogramo de peso corporal.
Si es necesario, la dosis puede repetirse no más frecuentemente de cada 4-6 horas y no más de 4 veces al día, es decir, un máximo de 60 mg/kilogramo de peso corporal/día.
En niños menores de 3 meses, utilizar solo bajo prescripción médica.
Sin consultar al médico, no utilizar por más de 3 días.
No sobrepasar la dosis diaria máxima. El medicamento se utiliza según sea necesario, cuando aparezcan los síntomas.
En caso de fiebre alta, signos de infección secundaria o síntomas persistentes, debe consultarse al médico.
En la tabla siguiente se muestra un ejemplo de esquema de dosificación del medicamento:

Edad (peso corporal del niño)	Dosis recomendada única del medicamento (paracetamol)	Dosis máxima diaria del medicamento (paracetamol)
de 0 a 3 meses de vida (hasta 4 kg)	1,25 mL (60 mg)	5 mL (240 mg)
de 4 a 8 meses de vida (hasta 7 kg)	2 mL (96 mg)	8 mL (384 mg)
de 9 a 11 meses de vida (hasta 8 kg)	2,5 mL (120 mg)	10 mL (480 mg)
de 1 a 2 años (hasta 10,5 kg)	3,25 mL (156 mg)	13 mL (624 mg)
de 2 a 3 años (hasta 13 kg)	4 mL (192 mg)	16 mL (768 mg)
de 4 a 5 años (hasta 18,5 kg)	5,75 mL (276 mg)	23 mL (1104 mg)
de 6 a 8 años (hasta 24 kg)	7,5 mL (360 mg)	30 mL (1440 mg)
de 9 a 10 años (hasta 32 kg)	10 mL (480 mg)	40 mL (1920 mg)
de 11 a 12 años (hasta 45,6 kg)	14,25 mL (684 mg)	57 mL (2736 mg)

5 mL de suspensión oral contienen 240 mg de paracetamol (jeringa oral completa).
Instrucciones para la dosificación con jeringa oral:

antes del primer uso, la jeringa debe lavarse obligatoriamente con agua tibia (no hirviendo) y un poco de detergente,
después de desenroscar la tapa, colocar la jeringa sobre el tapón situado en el cuello del frasco,
para llenar la jeringa, agitar vigorosamente el frasco, darlo la vuelta (ponerlo cabeza abajo) y luego mover lentamente el émbolo de la jeringa hacia abajo, aspirando la suspensión en la cantidad deseada indicada en la escala,
volver a colocar el frasco en posición vertical y extraer cuidadosamente la jeringa del tapón (véase la imagen),

Esquema de las instrucciones de uso del medicamento que muestra manos tomando líquido con una jeringa de un vial, leyendo la dosis y tirando del émbolo hacia arriba

colocar la punta de la jeringa en la boca del niño y, lentamente, empujar el émbolo para vaciar con cuidado el contenido de la jeringa (el niño debe mantenerse en posición vertical o sentada),
después de su uso, cerrar el frasco, lavar la jeringa con agua tibia (no hirviendo) y un poco de detergente y secarla.

No existen recomendaciones especiales respecto al uso con alimentos.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento TAPAMOL
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico, incluso si el paciente se encuentra bien.
Una intoxicación grave puede ocurrir en niños tras la ingestión de 200 mg de paracetamol por kilogramo de peso corporal al día.
Una sobredosis accidental o intencionada de paracetamol puede provocar, en cuestión de horas o pocas decenas de horas, síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general.
Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que se esté desarrollando lentamente un daño hepático grave, que se manifiesta por sensación de distensión en la región epigástrica, náuseas y ictericia.
El tratamiento de la intoxicación por paracetamol debe realizarse en un hospital, en condiciones de cuidados médicos intensivos. Si desde la ingestión de paracetamol no ha transcurrido más de una hora, debe provocarse el vómito y administrarse carbón activado.
Omisión de la administración del medicamento TAPAMOL
El medicamento debe tomarse según las indicaciones descritas en el apartado 3.
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Raro (de 1 a 10 pacientes de cada 10 000):
reacciones alérgicas cutáneas: urticaria, eritema, dermatitis.
Muy raro (ocurren en menos de 1 paciente de cada 10 000):
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
disminución del número de leucocitos (leucopenia, agranulocitosis),
náuseas, vómitos, diarrea,
alteraciones de la función hepática.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
una enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).
El uso prolongado o el sobredosificación de este medicamento pueden provocar daño hepático y renal, así como metahemoglobinemia con síntomas de cianosis (coloración azulada o grisácea de la piel).
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (erupción maculopapular aguda generalizada, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar TAPAMOL

Conservar por debajo de 25°C. Conservar el frasco en posición vertical.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del envase, el medicamento conserva su estabilidad durante 12 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento TAPAMOL

La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. 5 mL de suspensión contienen 240 mg de paracetamol.
Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, goma xantana (E 415), ácido cítrico monohidratado (E 330), benzoato sódico (E 211), pirobisulfito sódico (E 223), aroma de fresa natural AR 2143 (contiene sustancias aromáticas naturales, incluyendo d-limoneno y glicol propilénico), agua purificada.

Aspecto del medicamento TAPAMOL y contenido del envase
Suspensión de color blanco lechoso a amarillo claro, con olor a fresa.
El envase contiene 100 mL o 85 mL de suspensión oral.
Frasco de vidrio naranja tipo III con tapón de HDPE, con anillo de garantía y conector para jeringa oral, junto con una jeringa oral de LDPE/PS de 5 mL de capacidad, graduada cada 0,25 mL, envasada en una caja de cartón.
Titular del medicamento y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]