Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Таніз, 0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
tamsulosini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Таніз і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Таніз
Як застосовувати лікарський засіб Таніз
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Таніз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Таніз і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Таніз
Діючою речовиною лікарського засобу Таніз є тамсулозину гідрохлорид, який сприяє розслабленню м’язів
простати та сечовивідних шляхів (каналу, через який сеча виходить назовні). Завдяки розслабленню м’язів тамсулозин полегшує протікання сечі та сприяє її виведенню.
У простаті, сечовому міхурі та сечовивідних шляхах містяться спеціалізовані клітини,
що містять α-адренорецептори, які спричиняють стиснення м’язів сечовивідних шляхів. Лікарський засіб Таніз є антагоністом α-адренергічних рецепторів — він блокує дію цих спеціалізованих клітин
і розслаблює м’язи, полегшуючи виведення сечі.
Для чого застосовують лікарський засіб Таніз
Лікарський засіб Таніз застосовують для лікування симптомів, пов’язаних із доброзивальним збільшенням простати
(англ. BPH), тобто збільшеною простатою.
До таких симптомів належать труднощі з початком виведення сечі, часте сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура, а також часте сечовипускання як вдень, так і вночі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Таніз

Коли не застосовувати лікарський засіб Таніз

Якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або на будь-який із інших складових компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6). Гіперчутливість або алергія на тамсулозину гідрохлорид може проявлятися раптовим набряком долонь або стоп, набряком губ, язика або горла, що призводить до утруднення дихання та (або) свербіжем і висипом (ангіоневротичний набряк).
Якщо у пацієнта є серйозні порушення функції печінки.
Якщо у пацієнта в минулому виникали запаморочення, пов’язані зі зниженням артеріального тиску під час зміни положення тіла (під час сидіння або підйому).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Таніз слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Як і при застосуванні інших подібних ліків, у рідкісних випадках застосування лікарського засобу Таніз може призводити до втрати свідомості. Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення або відчуття слабкості, пацієнт повинен сісти або лягти до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
Якщо пацієнт приймає деякі ліки, призначені лікарем (див. розділ «Таніз та інші ліки»).
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, слід повідомити про це лікаря.
Пацієнти, які піддаються операції на оці або у яких планується операція на оці через помутніння кришталика (катаракта) або підвищений тиск у очній яблуці (глазок), повинні попередити лікаря-офтальмолога про поточне або недавнє застосування тамсулозину гідрохлориду. Лікар-офтальмолог тоді може застосувати відповідні заходи обережності шляхом підбору відповідних ліків або хірургічних методик. Слід запитати лікаря, чи потрібно перенести термін або тимчасово припинити застосування лікування через плановану операцію катаракти або підвищений тиск у очній яблуці (глазок).
Якщо у пацієнта під час застосування тамсулозину раптово виникне набряк долонь або стоп, набряк губ, язика або горла, що призводить до утруднення дихання та (або) свербіжу та висипу, спричинених алергічною реакцією (ангіоневротичний набряк). У такому випадку слід припинити застосування лікарського засобу Таніз і негайно звернутися до лікаря.

Перед початком лікування лікарським засобом Таніз лікар проводить дослідження простати, а потім під час лікування періодично проводить контрольні обстеження.
Діти
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки він не є ефективним у цій популяції.
Таніз та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Таніз може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на ефективність лікарського засобу Таніз, тому важливо повідомити лікареві про прийом таких ліків:

ліки, що знижують артеріальний тиск (наприклад, верапаміл та дилтіазем),
ліки, що застосовуються при ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір або саквінавір),
ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або флуконазол),
ліки, що запобігають утворенню тромбів (варфарин),
протизапальні засоби (наприклад, диклофенак),
ліки, що застосовуються при інфекціях (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин),
ліки, що пригнібують імунну систему (наприклад, циклоспорин).

У деяких пацієнтів, які приймають ліки, що блокують альфа-адренергічні рецептори, для лікування артеріальної гіпертензії або збільшення простати, під час швидкого сидіння або підйому можуть виникати запаморочення, спричинені зниженням тиску. Ці симптоми виникають у деяких пацієнтів під час лікування порушень ерекції (імпотенція) та прийому альфа-адренергічних блокаторів. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати добову дозу альфа-блокатора перед початком лікування порушень ерекції.
Перед будь-якою операцією або стоматологічним втручанням слід повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Таніз, оскільки існує потенційний ризик впливу на дію знеболювальних засобів.
Прийом лікарського засобу Таніз разом із ліками з цієї ж групи (антагоністи альфа-адренергічних рецепторів) може призводити до непередбаченого зниження артеріального тиску.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лікарський засіб Таніз не призначений для застосування жінками.
Повідомлялося про виникнення порушень еякуляції у чоловіків. Це означає, що сперма не виходить через сечовий канал, а повертається в сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту (сперми) зменшений або еякуляція не відбувається. Це явище не є небезпечним.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак слід мати на увазі, що тамсулозин може викликати запаморочення. Керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми слід лише у разі, якщо пацієнт почувається добре.
Таніз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Таніз

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Доза ліків, що застосовується у дорослих та пацієнтів похилого віку, — одна капсула, яку приймають
щодня. Капсули слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі впродовж дня.
Капсули слід ковтати цілими, не слід їх жувати чи розтирати.
Під час застосування цих ліків лікар може вважати за доцільне проводити періодичні обстеження
пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Таніз
Прийом надмірної кількості капсул ліків Таніз може призвести до ненамірного зниження артеріального тиску
та прискорення серцебиття, що спричиняє відчуття запаморочення. У разі застосування надмірної дози ліків Таніз
слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Таніз
У разі пропуску щоденної дози тамсулозину можна прийняти пропущену дозу пізніше того самого дня. Якщо пацієнт забув прийняти ліки протягом дня, наступну дозу слід прийняти згідно з рекомендаціями лікаря наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом препарату Таніз і негайно звернутися до лікаря, якщо
виявляться будь-які з таких побічних ефектів:

раптовий набряк долонь або стоп, губ, язика або горла, що призводить до утруднення дихання та (або) свербіж і висип, спричинені алергічною реакцією (ангіоневротичний набряк)
висип, запалення та утворення пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках ротової порожнини, очей, носа або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
тяжке запалення та утворення пухирів на шкірі, так званий багатоформний еритема

Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення, особливо під час сідання або піднімання
порушення еякуляції: ретроградна еякуляція (сперма не виходить з організму через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура) або неможливість досягнення еякуляції (об’єм еякуляту зменшений або еякуляція не відбувається). Це явище не становить небезпеки.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів)

головний біль
серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття)
зниження артеріального тиску, наприклад, під час швидкого піднімання з сидячого або лежачого положення, що іноді призводить до запаморочення
виділення з носа або набряк слизової оболонки носа (риніт)
шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювота, діарея, запори
слабкість (астенія)
висип, свербіж та кропив’янка

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

запаморочення
місцевий, раптовий набряк м’яких тканин (наприклад, горла або язика), проблеми з диханням та (або) свербіж і висип, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

приапізм (болюча, тривала, незапланована ерекція, що вимагає негайної медичної допомоги)
висип, запалення та утворення пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках ротової порожнини, очей, носа або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних)

сонливість, сухість у роті або набряк
нечітке бачення, порушення зору
носові кровотечі
тяжкі форми висипу (багатоформний еритема, ексфоліативний дерматит)
нерегулярне серцебиття, порушення ритму серця (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), утруднення дихання (задишка)

Якщо препарат Таніз призначався або призначається пацієнтові, якому проводиться операція ока через
помутніння кришталика (катаракта) або підвищений тиск у очному яблуці (глазур), зіниця може погано
розширюватися, а райдужна оболонка (кольоровий круглий ділянок ока) може стати в’ялою під час операції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Таніз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Таніз

Діючою речовиною лікарського засобу є тамсулозину гідрохлорид. Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), полісорбат 80, натрію лаурілсульфат, триетилцитрат, тальк у серцевині капсули та желатин, індигоцианін (E 132), діоксид титану (E 171), жовтий заліза оксид (E 172), червоний заліза оксид (E 172) та чорний заліза оксид (E 172) у оболонці капсули. Див. пункт 2 «Таніз містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Таніз та що містить упаковка
Тверді капсули з модифікованим вивільненням — помаранчево-оливкові. Капсули містять білі до білуватих пелеток.
Упаковки: 30, 60 або 90 твердих капсул з модифікованим вивільненням, у блистерних упаковках, в картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник/Імпортер
Synthon Іспанія S.L, Castello, 1, Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Іспанія
Quinta-Analytica s.r.o., Pražská 1486/18c, 102 00 Прага 10, Чехія
KRKA, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія