Prospecto: Información para el paciente

Tanyz, 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Tanyz y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Tanyz
Cómo tomar Tanyz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tanyz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tanyz y para qué se utiliza

Qué es Tanyz
La sustancia activa de Tanyz es clorhidrato de tamsulosina, que provoca la relajación de los músculos de la próstata y de la uretra (conducto por donde se elimina la orina). Gracias a esta relajación muscular, la tamsulosina facilita el flujo de orina y hace más fácil su eliminación.
En la próstata, la vejiga y la uretra existen células especializadas que contienen receptores alfa_, cuya estimulación provoca la contracción de los músculos de la uretra. Tanyz es un antagonista de los receptores alfa_-adrenérgicos: bloquea la acción de estas células especializadas, relajando los músculos y facilitando así la micción.

Para qué se utiliza Tanyz
Tanyz se utiliza en el tratamiento de los síntomas asociados al agrandamiento benigno de próstata (inglés: BPH), es decir, próstata agrandada.
Estos síntomas incluyen dificultad para comenzar a orinar, necesidad frecuente de orinar, sensación de vaciado incompleto de la vejiga y necesidad de orinar con frecuencia tanto de día como de noche.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tanyz

Cuándo no debe utilizar el medicamento Tanyz

Si el paciente tiene alergia a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La hipersensibilidad o alergia al clorhidrato de tamsulosina puede manifestarse con hinchazón repentina de las manos o los pies, hinchazón de los labios, lengua o garganta que provoque dificultad para respirar y (o) picor y erupción cutánea (angioedema).
Si el paciente padece trastornos graves de la función hepática.
Si el paciente ha tenido anteriormente mareos relacionados con una disminución de la presión arterial al cambiar de postura (al sentarse o levantarse).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tanyz, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Como ocurre con otros medicamentos similares, en casos raros, el uso de Tanyz puede provocar síncope. Si el paciente experimenta mareos o sensación de debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
Si el paciente está tomando ciertos medicamentos recetados por el médico (véase el apartado "Tanyz y otros medicamentos").
Si el paciente padece trastornos de la función renal, debe informar de ello a su médico.
Los pacientes sometidos a cirugía ocular o cuya operación ocular está prevista debido a opacidad del cristalino (cataratas) o aumento de la presión intraocular (glaucoma), deben informar al oftalmólogo que están tomando o han tomado recientemente clorhidrato de tamsulosina. El médico oftalmólogo podrá entonces adoptar las precauciones adecuadas mediante la elección de medicamentos o técnicas quirúrgicas apropiadas. Consulte con su médico si es necesario posponer o suspender temporalmente el medicamento debido a una operación de cataratas o aumento de la presión intraocular (glaucoma).
Si el paciente presenta de forma repentina hinchazón de las manos o los pies, hinchazón de los labios, lengua o garganta que cause dificultad para respirar y (o) picor y erupción cutánea provocados por una reacción alérgica (angioedema) durante el tratamiento con tamsulosina. En tal caso, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Tanyz y ponerse en contacto con su médico sin demora.

Antes de comenzar el tratamiento con Tanyz, el médico examinará la próstata y, posteriormente, realizará periódicamente controles médicos durante el tratamiento.
Niños
No debe administrarse este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en esta población.
Tanyz y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

El medicamento Tanyz puede influir en la acción de otros medicamentos, y asimismo otros medicamentos pueden afectar la eficacia de Tanyz. Por ello, es importante informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, verapamilo y diltiazem),
medicamentos utilizados en infecciones por VIH (por ejemplo, ritonavir o saquinavir),
medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol o fluconazol),
medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (warfarina),
medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, diclofenaco),
medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, eritromicina, claritromicina),
medicamentos que suprimen el sistema inmunitario (por ejemplo, ciclosporina).

En algunos pacientes que toman medicamentos para la hipertensión arterial o para el agrandamiento de la próstata (bloqueantes de los receptores alfa-adrenérgicos), pueden presentarse mareos al sentarse o levantarse rápidamente, debido a una disminución de la presión arterial. Estos síntomas pueden aparecer también en algunos pacientes que reciben tratamiento para trastornos de la erección (impotencia) y que toman antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos. Para reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, el paciente debe haber tomado regularmente la dosis diaria del bloqueante de receptores alfa antes de iniciar el tratamiento para los trastornos de la erección.
Antes de cualquier intervención quirúrgica o tratamiento dental, debe informar al médico que está tomando Tanyz, ya que existe un riesgo potencial de interacción con los anestésicos.
La administración conjunta de Tanyz con medicamentos de la misma clase (antagonistas del receptor alfa-adrenérgico) puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento Tanyz no está indicado para su uso por mujeres.
Se han notificado casos de alteraciones en la eyaculación (trastornos eyaculatorios) en hombres. Esto significa que el semen no es expulsado a través de la uretra, sino que refluye hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), o bien el volumen del eyaculado (semen) está reducido o no se produce eyaculación. Este fenómeno no representa un riesgo para la salud.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la tamsulosina en la capacidad para conducir vehículos y manipular maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la tamsulosina puede provocar mareos. Se recomienda conducir vehículos o manipular maquinaria solo si el paciente se encuentra bien.
Tanyz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tanyz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada para adultos y pacientes de edad avanzada es de una cápsula al día. Las cápsulas deben tomarse
después del desayuno o después de la primera comida del día.
Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticarlas ni triturarlas.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico puede considerar conveniente realizar exámenes periódicos
del paciente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tanyz
La ingestión de una cantidad excesiva de cápsulas de Tanyz puede provocar una disminución inesperada de la presión
arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca, lo que puede causar sensación de desmayo. En caso de haber tomado
una dosis excesiva de Tanyz, debe consultarse inmediatamente al médico.
Olvido de la toma de Tanyz
Si se olvida tomar la dosis diaria de tamsulosina, puede tomarse la dosis olvidada más tarde, el mismo día. Si el paciente
olvidó tomar el medicamento durante el día, debe tomar la siguiente dosis según las indicaciones del médico al día siguiente.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpir el tratamiento con Tanyz y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

hinchazón repentina de las manos o pies, labios, lengua o garganta que provoque dificultad para respirar y (o) picor y erupción cutánea debida a una reacción alérgica (angioedema)
erupción cutánea, inflamación y formación de ampollas en la piel y (o) en las membranas mucosas de la boca, ojos, nariz o genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
inflamación grave y formación de ampollas en la piel, conocida como eritema multiforme

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

mareos, especialmente al sentarse o levantarse
alteraciones en la eyaculación: eyaculación retrógrada (el semen no es expulsado a través de la uretra, sino que entra en la vejiga) o imposibilidad de alcanzar la eyaculación (el volumen del eyaculado está reducido o no se produce eyaculación). Este fenómeno no representa un peligro.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

dolor de cabeza
palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares)
descenso de la presión arterial, por ejemplo, al levantarse rápidamente de una posición sentado o tumbado, provocando en ocasiones mareos
secreción nasal o hinchazón de la mucosa nasal (rinitis)
trastornos gastrointestinales, tales como náuseas y vómitos, diarrea, estreñimiento
debilidad (astenia)
erupciones cutáneas, picor y urticaria

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

síncope (desmayos)
hinchazón localizada y repentina de los tejidos blandos (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y (o) picor y erupción cutánea, a menudo como reacción alérgica (angioedema)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

priapismo (erección dolorosa, prolongada e involuntaria que requiere atención médica inmediata)
erupción cutánea, inflamación y formación de ampollas en la piel y (o) en las membranas mucosas de la boca, ojos, nariz o genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

somnolencia, sequedad bucal o hinchazón
visión borrosa, alteraciones visuales
hemorragia nasal
formas graves de erupciones cutáneas (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)
latidos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco anormal (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea)

Si el medicamento Tanyz ha sido o está siendo actualmente administrado a un paciente sometido a cirugía ocular por opacidad del cristalino (cataratas) o por aumento de la presión intraocular (glaucoma), la pupila puede dilatarse de forma insuficiente y la íris (parte coloreada y circular del ojo) puede volverse flácida durante el procedimiento.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tanyz

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tanyz

La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula de liberación modificada, dura, contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco en el núcleo de la cápsula y gelatina, índigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172) en la cubierta de la cápsula. Véase el apartado 2: „Tanyz contiene sodio”.

Aspecto del medicamento Tanyz y contenido del envase
Las cápsulas de liberación modificada, duras, son de color naranja/verde oliva. Las cápsulas contienen
pelets blancos o casi blancos.
Envases: 30, 60 u 90 cápsulas de liberación modificada, duras, en blísters, contenidos en un
estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante/Importador
Synthon España S.L, Castello, 1, Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, España
Quinta-Analytica s.r.o., Pražská 1486/18c, 102 00 Praga 10, República Checa
KRKA, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia