Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tanyz, 0,4 mg, capsule a rilascio modificato, dure
tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tanyz e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tanyz
Come prendere Tanyz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tanyz
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tanyz e a che cosa serve

Che cos’è Tanyz
La sostanza attiva di Tanyz è il cloridrato di tamsulosina, che provoca il rilassamento dei muscoli della prostata e dell'uretra (il condotto attraverso cui l'urina viene espulsa all'esterno). Grazie al rilassamento muscolare, la tamsulosina facilita il flusso dell'urina e rende più agevole la minzione.
Nella prostata, nella vescica e nell'uretra sono presenti cellule specializzate contenenti recettori alfa, che causano il restringimento dei muscoli dell'uretra. Tanyz è un antagonista del recettore alfa-adrenergico: inibisce l'azione di queste cellule specializzate e rilassa i muscoli, facilitando la minzione.
A che cosa serve Tanyz
Tanyz è usato per il trattamento dei sintomi legati all'ipertrofia prostatica benigna (BPH), ossia l'ingrandimento della prostata.
Tali sintomi comprendono difficoltà ad iniziare la minzione, minzione frequente, sensazione di svuotamento incompleto della vescica e minzione frequente sia di giorno che di notte.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tanyz

Quando non utilizzare il medicinale Tanyz

Se il paziente è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Un’ipersensibilità o un’allergia al cloridrato di tamsulosina può manifestarsi con gonfiore improvviso di mani o piedi, gonfiore delle labbra, della lingua o della gola che causa difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzioni cutanee (angioedema).
Se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica.
Se in passato il paziente ha avuto episodi di vertigini legati a un calo della pressione sanguigna nel cambiare posizione del corpo (ad esempio sedendosi o alzandosi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tanyz, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Come accade con l’uso di farmaci simili, in rari casi l’assunzione di Tanyz può causare svenimenti. Se il paziente dovesse avvertire vertigini o sensazione di debolezza, dovrebbe sedersi o sdraiarsi finché i sintomi non scompaiono.
Se il paziente assume alcuni medicinali prescritti dal medico (vedere il paragrafo „Tanyz e altri medicinali“).
Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, deve informarne il medico.
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico agli occhi o per i quali è previsto un intervento chirurgico per cataratta (opacizzazione del cristallino) o per aumento della pressione intraoculare (glaucoma) devono informare l’oculista che stanno assumendo o hanno recentemente assunto cloridrato di tamsulosina. L’oculista potrà così adottare le opportune precauzioni, scegliendo farmaci o tecniche chirurgiche adeguati. È opportuno chiedere al medico se sia necessario posticipare o sospendere temporaneamente l’assunzione del medicinale in previsione di un intervento per cataratta o per aumento della pressione intraoculare (glaucoma).
Se durante l’assunzione di tamsulosina il paziente dovesse manifestare improvvisamente gonfiore di mani o piedi, gonfiore delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzioni cutanee dovuti a una reazione allergica (angioedema). In tal caso, bisogna interrompere immediatamente l’assunzione di Tanyz e contattare subito il medico.

Prima di iniziare il trattamento con Tanyz, il medico eseguirà un esame della prostata e successivamente, durante il trattamento, effettuerà controlli periodici.
Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non risulta efficace in questa popolazione.
Tanyz e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale Tanyz può influenzare l’effetto di altri farmaci e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l’efficacia di Tanyz. È quindi importante informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

farmaci che riducono la pressione sanguigna (ad esempio verapamil e diltiazem),
medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (ad esempio ritonavir o saquinavir),
farmaci utilizzati per trattare le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo),
medicinali che impediscono la formazione di coaguli nel sangue (warfarina),
farmaci antinfiammatori (ad esempio diclofenac),
medicinali utilizzati per trattare le infezioni (ad esempio eritromicina, claritromicina),
farmaci che sopprimono il sistema immunitario (ad esempio ciclosporina).

In alcuni pazienti che assumono farmaci per l’ipertensione arteriosa o per l’ingrandimento della prostata, durante un rapido passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta possono verificarsi vertigini dovute a un calo della pressione. Questi sintomi possono manifestarsi in alcuni pazienti che assumono farmaci per i disturbi erettili (impotenza) e contemporaneamente antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. Per ridurre la probabilità di tali sintomi, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la dose giornaliera di un farmaco antagonista dei recettori alfa prima di iniziare il trattamento per i disturbi erettili.
Prima di qualsiasi intervento chirurgico o odontoiatrico, è necessario informare il medico che si sta assumendo Tanyz, poiché esiste un potenziale rischio di interazione con gli anestetici.
L’assunzione di Tanyz insieme ad altri medicinali della stessa classe (antagonisti del recettore alfa-adrenergico) può causare un’improvvisa riduzione della pressione arteriosa.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Tanyz non è destinato all’uso da parte delle donne.
È stato riportato che negli uomini possono verificarsi disturbi dell’eiaculazione. Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma refluisce nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure il volume dell’eiaculato (sperma) è ridotto o l’eiaculazione non avviene affatto. Questo fenomeno non rappresenta un pericolo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati disponibili sull’effetto della tamsulosina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, va ricordato che la tamsulosina può causare vertigini. Si raccomanda pertanto di guidare veicoli o usare macchinari solo se il paziente si sente bene.
Tanyz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula; pertanto è considerato „privo di sodio“.

3. Come prendere il medicinale Tanyz

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
La dose raccomandata per gli adulti e per i pazienti anziani è di una capsula da assumere ogni giorno. Le capsule devono essere assunte dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.
Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticarle né frantumarle.
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico potrebbe ritenere opportuno effettuare controlli periodici.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Tanyz
L’assunzione di un numero eccessivo di capsule di Tanyz può causare una diminuzione involontaria della pressione sanguigna e un aumento della frequenza cardiaca, provocando sensazione di svenimento. In caso di assunzione di una dose eccessiva di Tanyz, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Tanyz
Nel caso in cui si dimentichi di assumere la dose giornaliera di tamsulosina, è possibile assumere la dose dimenticata più tardi, sempre nella stessa giornata. Se il paziente ha dimenticato di assumere il medicinale nel corso della giornata, dovrà assumere la dose successiva secondo le indicazioni del medico, il giorno seguente. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Tanyz e contattare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

gonfiore improvviso di mani o piedi, labbra, lingua o gola, con difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzioni cutanee dovuti a reazione allergica (angioedema)
eruzioni cutanee, infiammazione e formazione di vescicole sulla pelle e (o) sulle membrane mucose della bocca, degli occhi, del naso o degli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
grave infiammazione e formazione di vescicole sulla pelle, nota come eritema multiforme

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

capogiri, in particolare quando si siede o ci si alza
disturbi dell’eiaculazione: eiaculazione retrograda (lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra ma entra nella vescica) o incapacità di raggiungere l’eiaculazione (volume dello sperma ridotto o assenza di eiaculazione). Questo fenomeno non rappresenta un pericolo.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

cefalea
palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare)
calo della pressione sanguigna, ad esempio in seguito a rapido passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta, con conseguenti capogiri
scolo dal naso o gonfiore della mucosa nasale (rinite)
disturbi gastrointestinali come nausea e vomito, diarrea, stitichezza
debolezza (astenia)
eruzioni cutanee, prurito, orticaria

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti)

svenimenti
gonfiore locale e improvviso dei tessuti molli (ad esempio gola o lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzioni cutanee, spesso come reazione allergica (angioedema)

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti)

priapismo (erezione dolorosa, prolungata e non intenzionale che richiede immediato intervento medico)
eruzioni cutanee, infiammazione e formazione di vescicole sulla pelle e (o) sulle membrane mucose della bocca, degli occhi, del naso o degli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

sonnolenza, secchezza della bocca o gonfiore
visione offuscata, disturbi visivi
sanguinamento dal naso
forme gravi di eruzioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)
battito cardiaco irregolare, aritmia (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà respiratorie (dispnea)

Se il medicinale Tanyz è stato o è attualmente somministrato a un paziente sottoposto a intervento chirurgico per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per pressione intraoculare aumentata (glaucoma), la pupilla potrebbe dilatarsi in modo insufficiente e l’iride (la parte colorata e circolare dell’occhio) potrebbe risultare flaccida durante l’intervento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tanyz

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tanyz

Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula a rilascio modificato, dura contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, copolimero acido metacrilico ed etil acrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile nel nucleo della capsula; gelatina, indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro nero (E 172) nella membrana della capsula. Vedere punto 2 "Tanyz contiene sodio".

Aspetto di Tanyz e contenuto della confezione
Le capsule a rilascio modificato, dure sono di colore arancione/oliva. Le capsule contengono
pellet da bianchi a biancastri.
Confezioni: 30, 60 o 90 capsule a rilascio modificato, dure in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore/Importatore
Synthon Spagna S.L, Castello, 1, Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Spagna
Quinta-Analytica s.r.o., Pražská 1486/18c, 102 00 Praga 10, Repubblica Ceca
KRKA, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia