Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Тамсулозин Аристо, 0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Tamsulosini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тамсулозин Аристо та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Тамсулозин Аристо
Як застосовувати препарат Тамсулозин Аристо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Тамсулозин Аристо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Тамсулозин Аристо та для чого його застосовують
Діючою речовиною препарату Тамсулозин Аристо є тамсулозин. Це селективний антагоніст α-адренергічних рецепторів. Тамсулозин зменшує тонус гладеньких м’язів простати та сечовивідного каналу, полегшуючи таким чином відтік сечі через сечовивідний канал.
Крім того, зменшується відчуття тиску на сечовий міхур.
Тамсулозин Аристо застосовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням простати (доброякісна гіперплазія простати).
Ці симптоми можуть включати труднощі при сечовипусканні (слабкий струмінь), сечовипускання краплями, відчуття раптового тиску на сечовий міхур, потребу частого сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тамсулозин Аристо

Коли не застосовувати препарат Тамсулозин Аристо

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до тамсулозину або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6). Підвищена чутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м’яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощами дихання та (або) свербіжом та висипом (ангіоневротичний набряк).
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки,
якщо у пацієнта виникає запаморочення, спричинене зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (сидячи або стоячи).

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тамсулозин Аристо необхідно обговорити це з лікарем.

Необхідно проводити періодичні медичні огляди для визначення ступеня прогресування захворювання, яке лікується.
Рідко, подібно до інших препаратів цієї ж групи, може виникнути запаморочення. Якщо виникнуть симптоми, такі як запаморочення або відчуття слабкості, необхідно сісти або лягти до зникнення цих симптомів.
Якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання нирок, слід повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта планується хірургічне втручання у зв’язку з помутнінням кришталика ока (катаракта), слід повідомити офтальмологу, що раніше застосовувався, застосовується або планується застосування препарату Тамсулозин Аристо. Лікар зможе вжити відповідних заходів обережності щодо відповідного лікування та хірургічних методик. Слід запитати лікаря, чи слід призупинити застосування препарату Тамсулозин Аристо або тимчасово припинити його прийом, якщо планується хірургічне втручання у зв’язку з помутнінням кришталика ока (катаракта).

Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Тамсулозин Аристо дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки він не є ефективним у цій групі пацієнтів.
Взаємодія препарату Тамсулозин Аристо з іншими ліками
Одночасне застосування препарату Тамсулозин Аристо з іншими ліками цієї ж групи (антагоністами α-адренергічних рецепторів) може призводити до небажаного зниження артеріального тиску.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт одночасно приймає ліки, які можуть зменшувати виведення препарату Тамсулозин Аристо з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Тамсулозин Аристо та їжа, напої та алкоголь
Препарат Тамсулозин Аристо слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі впродовж дня.
Слід уникати вживання алкоголю до або під час застосування препарату Тамсулозин Аристо.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Препарат Тамсулозин Аристо не призначений для застосування жінками, тому інформація щодо вагітності та годування груддю не є актуальною.
Фертильність
Повідомлялося про випадки порушень еякуляції при застосуванні тамсулозину (див. розділ 4).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або пристроями. Однак слід пам’ятати, що тамсулозин може спричиняти запаморочення, і в такому разі не слід виконувати дії, що вимагають концентрації уваги.

3. Як застосовувати ліки Тамсулозин Аристо

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза — одна капсула на добу, яку приймають після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня. Капсулу слід ковтати цілком, не можна її дробити чи жувати. Зазвичай ліки Тамсулозин Аристо призначають для тривалого застосування. Ефект на сечовий міхур і відділення сечі зберігається під час тривалого лікування ліками Тамсулозин Аристо.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тамсулозин Аристо
Прийом надмірної дози ліків Тамсулозин Аристо може призвести до небажаного зниження артеріального тиску та підвищення частоти серцевих скорочень із почуттям запаморочення. У разі прийому надмірної дози ліків Тамсулозин Аристо слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Тамсулозин Аристо
Якщо пацієнт забув прийняти щоденну дозу ліків Тамсулозин Аристо відповідно до призначення, він може зробити це пізніше того самого дня. Якщо дозу було пропущено в певний день, слід просто продовжити прийом капсули за звичайною схемою дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому ліків Тамсулозин Аристо
У разі передчасного припинення лікування ліками Тамсулозин Аристо можуть повернутися симптоми захворювання. Тому слід застосовувати ліки Тамсулозин Аристо стільки часу, скільки це рекомендував лікар, навіть якщо симптоми захворювання вже зникли. Якщо пацієнт планує припинити лікування, він завжди повинен проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (рідше ніж у 1 із 10, але частіше ніж у 1 із 100 осіб (1–10%)):
Запаморочення, особливо під час сідання або піднімання. Порушення еякуляції. Це означає, що
сперма не виходить через сечовий канал, а повертається до сечового міхура. Це явище є
безпечним.
Недостатньо часто (частіше ніж у 1 із 1 000, але рідше ніж у 1 із 100 осіб (0,1–1%)):
Біль у голові, серцебиття (відчуття серцебиття, що є більш швидким, ніж зазвичай), зниження артеріального тиску,
наприклад, під час швидкого піднімання з сидячого або лежачого положення, іноді з супутніми
запамороченнями; риніт або відчуття закладеності носа (запалення слизової оболонки носа); діарея;
нудота та блювота, запори; відчуття слабкості (астенія), висипання, свербіж та місцеве запалення
шкіри (крурчавка).
Рідко (частіше ніж у 1 із 10 000, але рідше ніж у 1 із 1 000 осіб (0,01–0,1%)):
Непритомність та раптовий місцевий набряк м’яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі
із диханням і (або) свербіж та висипання, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк).
Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 осіб (<0,1%)):
Пріапізм (болючий, тривалий, небажаний ерекція, у разі якого необхідно негайне лікування). Висипання, запалення та утворення пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, рота, ніздрів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

нечітке бачення;
порушення зору;
носові кровотечі;
тяжкі шкірні реакції (еритема багатоформна, відшарувальний дерматит);
неправильне, нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), труднощі з диханням (задишка).
Якщо у пацієнта планується хірургічне втручання у зв’язку зі затьмаренням кришталика ока (катаракта) або підвищеним тиском у очній кулі (глазур), а пацієнт приймає або приймав у

минулому препарат Тамсулозин Аристо, зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова
кругла частина очного яблука) може стати в’ялою.

сухість у роті.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тамсулозин Аристо

Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному
пакуванні після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тамсулозин Аристо

Діючою речовиною лікарського засобу є тамсулозину гідрохлорид
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, тальк, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, триетилцитрат, полісорбат 80, гліцеролу моностеарат, желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Тамсулозин Аристо та що містить упаковка
Тамсулозин Аристо, 0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді — це тверді капсули, що містяться в оболонці, розміром 15,9 мм ± 0,3 мм, що складаються з двох частин: жовтої кришки та білого корпусу, містять білі або білуваті пелети.
Лікарський засіб Тамсулозин Аристо, 0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді, упаковуються в блистери PVC/PVDC/алюміній, що містять 10, 20, 30, 50 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник

Суб’єкт, відповідальний
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93

Виробник
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
вул. Де-ла-Солана, 26
28850, Торреон-де-Ардос (Мадрид)
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина Tamsulosin Aristo
Австрія Tamsulosin Aristo
Чехія Tamsulosin Aristo
Іспанія Tamsulosina Aristo
Італія Tamsulosina Aristogen
Нідерланди Tamsulosine Aristo 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
Польща Tamsulosin Aristo