Tamsulosina Aristo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tamsulosin Aristo, 0,4 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tamsulosin Aristo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosin Aristo
3. Come prendere Tamsulosin Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsulosin Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tamsulosin Aristo e a che cosa serve
La sostanza attiva di Tamsulosin Aristo è la tamsulosina. È un antagonista selettivo del recettore
adrenergico di tipo alfa. La tamsulosina riduce il tono muscolare liscio della prostata e dell’uretra,
facilitando così il flusso dell’urina attraverso l’uretra.
Inoltre riduce la sensazione di urgenza urinaria.
Tamsulosin Aristo è utilizzato negli uomini per il trattamento dei sintomi delle vie urinarie inferiori
associati all’ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna).
Questi disturbi possono includere difficoltà a urinare (flusso debole), gocciolamento dopo la minzione,
sensazione di urgenza improvvisa a urinare, necessità di urinare frequentemente sia di notte che di giorno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosin Aristo

Quando non prendere Tamsulosin Aristo

• se è allergico (ipersensibile) alla tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). L’ipersensibilità può manifestarsi con gonfiore improvviso e localizzato dei tessuti molli del corpo (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee (angioedema).
• se ha gravi disturbi della funzionalità epatica,
• se ha manifestato svenimenti causati da abbassamento della pressione sanguigna al cambiamento di posizione (seduta o in piedi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tamsulosin Aristo, ne parli con il medico.

• È necessario effettuare controlli medici periodici per valutare lo stato di avanzamento della malattia per la quale è in trattamento.
• Raramente, come con altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo, può verificarsi svenimento. Se dovesse manifestare sintomi come vertigini o sensazione di debolezza, si sieda o si sdrai fino alla scomparsa di tali sintomi.
• Se ha una grave malattia renale, informi il medico.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico per cataratta (opacizzazione del cristallino), informi l’oculista che in passato ha assunto, attualmente assume o prevede di assumere Tamsulosin Aristo. Lo specialista potrà adottare le opportune precauzioni riguardo al trattamento e alle tecniche chirurgiche appropriate. Chieda al medico se deve sospendere temporaneamente l’assunzione di Tamsulosin Aristo o se deve rinunciare a iniziarne l’assunzione, qualora sia previsto un intervento chirurgico per cataratta (opacizzazione del cristallino).

Bambini e adolescenti
Non usi Tamsulosin Aristo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è efficace in questa popolazione di pazienti.
Tamsulosin Aristo e altri medicinali
L’assunzione contemporanea di Tamsulosin Aristo con altri medicinali dello stesso gruppo (antagonisti
del recettore adrenergico di tipo alfa) può causare un’imprevista riduzione della pressione arteriosa.
È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Tamsulosin Aristo dall’organismo (ad es. ketoconazolo, eritromicina).
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Tamsulosin Aristo, cibo, bevande e alcol
Tamsulosin Aristo deve essere assunto dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.
È necessario evitare l’assunzione di alcol prima o durante il trattamento con Tamsulosin Aristo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Tamsulosin Aristo non è indicato per l’uso nelle donne, pertanto le informazioni relative a gravidanza
e allattamento non sono rilevanti.
Fertilità
Sono stati riportati casi di disturbi dell’eiaculazione associati all’uso di tamsulosina (vedere paragrafo 4).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono evidenze riguardo l’effetto della tamsulosina sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari o apparecchiature. Tuttavia, si tenga presente che la tamsulosina può causare
vertigini e in tal caso non si dovrebbero svolgere attività che richiedono concentrazione.

3. Come prendere Tamsulosin Aristo

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una capsula al giorno, da assumere dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere ingoiata intera, senza essere frantumata né masticata. Di norma, Tamsulosin Aristo viene prescritto per un trattamento prolungato.
L'effetto sul vescico e sulla minzione persiste durante il trattamento a lungo termine con Tamsulosin Aristo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tamsulosin Aristo
L'assunzione di una dose eccessiva di Tamsulosin Aristo può causare un indesiderato abbassamento della pressione sanguigna e un aumento della frequenza cardiaca con sensazione di svenimento.
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Tamsulosin Aristo, è necessario contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Tamsulosin Aristo
Se il paziente dimentica di assumere la dose giornaliera di Tamsulosin Aristo come indicato, può assumerla in un momento successivo dello stesso giorno.
Nel caso in cui una dose venga saltata in un determinato giorno, è sufficiente proseguire con l'assunzione della capsula secondo lo schema prescritto.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Tamsulosin Aristo
Se il trattamento con Tamsulosin Aristo viene interrotto prematuramente, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.
Per questo motivo, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i sintomi sono scomparsi.
Se il paziente prevede di interrompere il trattamento, deve sempre consultare il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i soggetti.
Frequente (meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 persone (1-10%)):
Capogiri, specialmente durante il sedersi o alzarsi. Disturbi dell'eiaculazione. Ciò significa che
il liquido seminale non fuoriesce attraverso l'uretra, ma refluisce nella vescica. Questo fenomeno è
innocuo.
Non frequente (più di 1 su 1.000, ma meno di 1 su 100 persone (0,1-1%)):
Cefalea, palpitazioni (battito cardiaco percepito come accelerato), abbassamento della pressione
sanguigna, ad esempio alzandosi rapidamente da una posizione seduta o sdraiata, a volte con
capogiri associati; raffreddore o sensazione di naso chiuso (infiammazione della mucosa nasale);
diarrea; nausea e vomito, stitichezza; sensazione di debolezza (astenia), eruzioni cutanee, prurito e
infiammazione locale della pelle (orticaria).
Raro (più di 1 su 10.000, ma meno di 1 su 1.000 persone (0,01-0,1%)):
Svenimenti e improvviso gonfiore locale dei tessuti molli del corpo (ad esempio gola o lingua),
difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzioni cutanee, spesso come reazione allergica (angioedema).
Molto raro (meno di 1 su 10.000 persone (<0,1%)):
Priapismo (erezione dolorosa, prolungata e indesiderata, che richiede un trattamento immediato).
Eruzioni cutanee, infiammazione e formazione di vesciche sulla pelle e (o) sulle mucose di labbra,
occhi, bocca, narici o organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• visione offuscata;
• disturbi visivi;
• sanguinamento dal naso;
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa);
• battito cardiaco anomalo e irregolare (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà respiratorie (dispnea).
• Se un paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione intraoculare (glaucoma), e assume o ha assunto in

passato il medicinale Tamsulosin Aristo, la pupilla può dilatarsi in modo insufficiente e l'iride (la parte colorata e rotonda dell'occhio) può diventare flaccida.

• secchezza della bocca.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tamsulosin Aristo

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tamsulosin Aristo

• Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina.
• Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, talco, copolimero di acido metacrillico e etilacrilato, trietilcitrato, polisorbato 80, monostearato di glicerolo, gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Tamsulosin Aristo e contenuto della confezione
Tamsulosin Aristo, 0,4 mg, capsule a rilascio modificato, capsule rigide, sono capsule rigide di dimensioni 15,9 mm ± 0,3 mm, costituite da due parti: un cappuccio giallo e un corpo bianco, contenenti pellet bianchi o quasi bianchi.
Il medicinale Tamsulosin Aristo, 0,4 mg, capsule a rilascio modificato, capsule rigide, è confezionato in blister in PVC/PVDC/Alluminio contenenti 10, 20, 30, 50 o 100 capsule.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsavia
tel: +48 22 855 40 93

Produttore
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlino
Germania
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
Calle De La Solana 26
28850, Torrejón de Ardoz (Madrid)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Germania Tamsulosin Aristo
Austria Tamsulosin Aristo
Repubblica Ceca Tamsulosin Aristo
Spagna Tamsulosina Aristo
Italia Tamsulosina Aristogen
Paesi Bassi Tamsulosine Aristo 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
Polonia Tamsulosin Aristo