Тамсулозин аристо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тамсулозин Аристо, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Тамсулозини гидрохлоридум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Аристо и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Тамсулозин Аристо
3. Как применять препарат Тамсулозин Аристо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Тамсулозин Аристо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тамсулозин Аристо и для чего его применяют
Активным веществом препарата Тамсулозин Аристо является тамсулозин. Это селективный антагонист альфа-адренергических рецепторов. Тамсулозин снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы (простаты) и мочеиспускательного канала, облегчая тем самым отток мочи по уретре. Кроме того, уменьшает ощущение позыва на мочеиспускание.
Препарат Тамсулозин Аристо применяется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы).
К таким симптомам могут относиться трудности при мочеиспускании (слабая струя), мочеиспускание по каплям, ощущение срочного позыва к мочеиспусканию, необходимость частого мочеиспускания как ночью, так и днём.

2. Важная информация перед применением препарата Тамсулозин Аристо

Когда не следует применять препарат Тамсулозин Аристо

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к тамсулозину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6). Повышенная чувствительность может проявляться внезапным местным отёком мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднением дыхания и (или) зудом и сыпью (ангионевротический отёк);
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени;
• если у пациента ранее возникали обмороки, вызванные понижением артериального давления при смене положения тела (при сидении или вставании).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тамсулозин Аристо необходимо проконсультироваться с врачом.

• Необходимо регулярно проходить медицинские обследования для определения степени прогрессирования заболевания, которым страдает пациент.
• Редко, как и при применении других препаратов из этой же группы, может возникать обморок. При появлении таких симптомов, как головокружение или ощущение слабости, следует сесть или лечь до полного исчезновения этих симптомов.
• Если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание почек, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента планируется хирургическое вмешательство по поводу помутнения хрусталика глаза (катаракта), необходимо сообщить офтальмологу, что ранее, в настоящее время или в будущем планируется применение препарата Тамсулозин Аристо. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении подходящего лечения и хирургических техник. Следует проконсультироваться с врачом, нужно ли временно прекратить приём препарата Тамсулозин Аристо или отложить его начало, если планируется хирургическое вмешательство по поводу катаракты.

Дети и подростки
Препарат Тамсулозин Аристо не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку он неэффективен у этой категории пациентов.
Взаимодействие препарата Тамсулозин Аристо с другими лекарствами
Одновременное применение препарата Тамсулозин Аристо с другими препаратами из той же группы (альфа-адреноблокаторы) может привести к непреднамеренному снижению артериального давления.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент одновременно принимает препараты, которые могут уменьшать выведение тамсулозина из организма (например, кетоконазол, эритромицин).
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Применение препарата Тамсулозин Аристо с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Тамсулозин Аристо следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.
Следует избегать употребления алкоголя до или во время приёма препарата Тамсулозин Аристо.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Тамсулозин Аристо не показан к применению у женщин, поэтому информация, касающаяся беременности и грудного вскармливания, не имеет значения.
Фертильность
Имеются сообщения о случаях нарушения эякуляции при применении тамсулозина (см. пункт 4).
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Нет данных о влиянии тамсулозина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или оборудованием. Однако следует помнить, что тамсулозин может вызывать головокружение, и в таком случае не следует выполнять действия, требующие концентрации внимания.

3. Как применять лекарство Тамсулозин Аристо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза — одна капсула в сутки, принимаемая после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня. Капсулу необходимо глотать целиком, не следует её разжёвывать и не нужно дробить. Обычно препарат Тамсулозин Аристо назначается для длительного применения. Влияние на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется в ходе длительного лечения препаратом Тамсулозин Аристо.
Приём дозы препарата Тамсулозин Аристо, превышающей рекомендованную
Приём слишком высокой дозы препарата Тамсулозин Аристо может привести к нежелательному снижению артериального давления, учащению сердечных сокращений и ощущению предобморочного состояния. В случае приёма слишком высокой дозы препарата Тамсулозин Аристо необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Тамсулозин Аристо
Если пациент забыл принять суточную дозу препарата Тамсулозин Аристо в соответствии с рекомендациями, он может принять её позже в тот же день. В случае пропуска дозы в определённый день следует просто продолжить приём капсулы в соответствии с установленной схемой дозирования.
Не следует применять двойную дозу с целью восполнить пропущенную дозу.
Прекращение приёма препарата Тамсулозин Аристо
В случае преждевременного прекращения лечения препаратом Тамсулозин Аристо симптомы заболевания могут вновь появиться. По этой причине препарат Тамсулозин Аристо следует применять столько времени, сколько рекомендовал врач, даже если симптомы заболевания исчезли. Если пациент планирует прекратить лечение, он всегда должен проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Часто (реже чем у 1 из 10, но чаще чем у 1 из 100 человек (1–10%)):
Головокружение, особенно при садении или вставании. Нарушения эякуляции. Это означает, что
сперма не выходит через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь. Это
безвредное явление.
Нечасто (чаще чем у 1 из 1 000, но реже чем у 1 из 100 человек (0,1–1%)):
Головная боль, сердцебиение (ощутимое и более быстрое сердцебиение, чем обычно), пониженное
артериальное давление, например, при быстром вставании из сидячего или лежачего положения,
иногда с сопутствующим головокружением; насморк или ощущение заложенности носа (воспаление
слизистой оболочки носа); диарея; тошнота и рвота, запоры; ощущение слабости (астения), сыпь,
зуд и местное воспаление кожи (крапивница).
Редко (чаще чем у 1 из 10 000, но реже чем у 1 из 1 000 человек (0,01–0,1%)):
Обмороки и внезапный местный отёк мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение
дыхания и (или) зуд и сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отёк).
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек (<0,1%)):
Приапизм (болезненная, длительная, нежелательная эрекция, при которой необходимо немедленное
лечение). Сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз,
рта, ноздрей или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткость зрения;

• нарушения зрения;

• кровотечение из носа;

• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема, отслойка кожи);

• неправильное, нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия, аритмия, тахикардия), затруднение дыхания (одышка).

• Если у пациента запланирована хирургическая операция по поводу помутнения хрусталика глаза (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), и пациент принимает или ранее принимал препарат Тамсулозин Аристо, зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глазного яблока) может стать вялой.

• сухость во рту.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тамсулозин Аристо

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке, после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тамсулозин Аристо

• Действующим веществом препарата является тамсулозина гидрохлорид.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, полисорбат 80, глицерола моностеарат, желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Тамсулозин Аристо и что содержит упаковка
Тамсулозин Аристо, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые — это твёрдые капсулы длиной 15,9 мм ± 0,3 мм, состоящие из двух частей: жёлтой крышечки и белого корпуса, содержащие белые или почти белые пеллеты.
Лекарственный препарат Тамсулозин Аристо, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые, расфасованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащие 10, 20, 30, 50 или 100 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93

Производитель
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Берлин
Германия
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
Calle De La Solana 26
28850, Торреон-де-Ардос (Мадрид)
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия Тамсулозин Аристо
Австрия Тамсулозин Аристо
Чехия Тамсулозин Аристо
Испания Тамсулозина Аристо
Италия Тамсулозина Аристоген
Нидерланды Тамсулозин Аристо 0,4 мг, твёрдые капсулы с регулируемым высвобождением
Польша Тамсулозин Аристо