Тамсігер

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тамсігер, 0,4 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Tamsulosini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тамсігер і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тамсігер
3. Як приймати лікарський засіб Тамсігер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тамсігер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тамсігер і для чого його застосовують

Тамсулозин зменшує напруження м’язів простати та сечових шляхів, полегшуючи відтік сечі та її виведення. Крім того, лікарський засіб зменшує відчуття тиску на сечовий міхур.
Тамсулозин застосовують у чоловіків для полегшення симптомів, пов’язаних із збільшеною простатою (доброї якості гіперплазія простати), таких як: труднощі з виведенням сечі (знижений потік сечі), виділення сечі краплями, відчуття раптового тиску на сечовий міхур, а також часте сечовипускання як вночі, так і протягом дня.

2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Тамсігер

Коли не приймати лікарський засіб Тамсігер

• якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергія може проявлятися раптовим місцевим набряком м’яких тканин (наприклад, горла або язика), труднощами з диханням і (або) свербіжем та висипом (ангіоневротичний набряк).
• якщо у пацієнта виникали падіння артеріального тиску під час зміни положення тіла на вертикальне, що призводило до запаморочення, відчуття «порожнечі в голові» або втрати свідомості.
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Тамсігер слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виникає запаморочення або відчуття «порожнечі в голові», особливо під час зміни положення тіла на вертикальне. Тамсулозин може знижувати артеріальний тиск крові, викликаючи такі симптоми. У разі їх появи пацієнт повинен сісти або лягти до припинення цих симптомів.
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок, про це слід повідомити лікаря.
• якщо пацієнту проводяться або плануються операції на оці у зв’язку з катарактою або підвищеним тиском у очній яблуці (гліома). Під час операції може виникнути внутрішньоопераційний синдром в’ялої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнт повинен повідомити офтальмологу, що нещодавно приймав, приймає або планує приймати тамсулозину гідрохлорид. Офтальмолог може вжити відповідних заходів обережності щодо застосовуваних ліків та хірургічних методик. У разі підготовки до операції з приводу катаракти або підвищеного тиску в очній яблуці (гліома) пацієнт повинен запитати лікаря, чи слід відкласти або тимчасово припинити застосування лікарського засобу. Необхідні періодичні медичні обстеження для контролю перебігу хвороби.

Пацієнт може помітити залишки таблетки у калі. Однак, оскільки активна речовина вже вивільнилася, немає ризику, що таблетка буде менш ефективною.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Тамсігер дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки він не має ефекту в цій групі пацієнтів.

Тамсігер та інші лікарські засоби
Тамсулозин може впливати на інші лікарські засоби, а також інші лікарські засоби можуть впливати на ефективність тамсулозину. Тамсулозин може взаємодіяти з:

• диклофенаком, лікарським засобом, що має знеболювальну та протизапальну дію. Цей засіб може прискорювати виведення тамсулозину з організму, скорочуючи таким чином тривалість його дії.
• варфарином, лікарським засобом, що запобігає утворенню тромбів. Цей засіб може прискорювати виведення тамсулозину з організму, скорочуючи таким чином тривалість його дії.
• іншими лікарськими засобами, що блокують альфа-адренергічні рецептори. Їх одночасне застосування з тамсулозином може знижувати артеріальний тиск крові, викликаючи запаморочення або відчуття «порожнечі в голові».
• кетоконазолом, лікарським засобом, що застосовується для лікування грибкових інфекцій шкіри. Цей засіб може посилювати дію тамсулозину.

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Тамсігер, їжа, напої та алкоголізм
Лікарський засіб Тамсігер можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Тамсулозин не показаний для застосування у жінок.
У чоловіків спостерігалося виникнення порушень еякуляції (порушень викиду сперми), що полягають у тому, що сперма не виділяється назовні через сечовий канал, а повертається в сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або спостерігається зменшення об’єму еякуляту або його відсутність (відсутність еякуляції). Це явище не становить загрози для здоров’я пацієнта.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає даних, що підтверджують вплив тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак слід пам’ятати, що лікарський засіб Тамсігер може викликати запаморочення або відчуття «порожнечі в голові», тому керувати транспортними засобами та обслуговувати машини можна лише тоді, коли пацієнт почувається добре.

3. Як застосовувати ліки Тамсігер

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай призначувана доза — одна таблетка на добу. Ліки можна приймати разом з їжею
або натще, найкраще щодня о тій самій годині.
Таблетку слід ковтати цілою. Важливо, щоб таблетки не дробили та не жували, оскільки це
може вплинути на ефективність дії тамсулозину.
Ліки Тамсігер не призначені для застосування дітям.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тамсігер
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тамсігер може виникнути раптове зниження
артеріального тиску. Можуть виникнути такі симптоми, як: запаморочення, слабкість, блювота,
діарея та непритомність. Слід лягти, щоб зменшити наслідки низького артеріального тиску,
а потім зв’язатися з лікарем.
Пропущений прийом ліків Тамсігер
Якщо пацієнт забув прийняти ліки в призначений час, він може зробити це пізніше того ж дня.
Якщо пацієнт забув прийняти ліки в певний день, наступну дозу слід прийняти
наступного дня о звичайному часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування
пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Тамсігер
У разі надто раннього припинення лікування ліками Тамсігер симптоми захворювання можуть повернутися.
Тому ліки слід приймати стільки часу, скільки призначив лікар, навіть якщо симптоми захворювання зникли.
Перед припиненням лікування слід завжди проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти трапляються рідко. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникла сильна алергічна реакція, що проявляється набряком обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення
• порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виділяється назовні через сечовий канал, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція) або виділяється в зменшеній кількості або зовсім не виділяється (відсутність еякуляції). Це явище не є небезпечним.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• головний біль
• серцебиття (палітації)
• зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла на вертикальне, що може призводити до запаморочення, відчуття «пустоти в голові» або непритомності (ортостатична гіпотензія)
• набряк або подразнення слизової оболонки носа (риніт)
• запори
• діарея
• нудота
• блювота
• висипання
• свербіж
• кропив’янка
• відчуття слабкості (астенія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• непритомність

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• болючий стан статевого члена (пріапізм)
• тяжке захворювання, що проявляється утворенням пухирів на шкірі, в області рота, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• нечітке зору
• втрата зору
• носове кровотеча
• сухість у ротовій порожнині
• тяжкі шкірні висипання (множинна еритема, відшарувальний дерматит)
• нерегулярне серцебиття
• аритмія
• прискорене серцебиття
• труднощі з диханням

Під час хірургічного втручання на оці у зв’язку з катарактою або підвищеним тиском у очній яблуці (глазур) може виникнути синдром в’ялої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS): під час операції зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (забарвлена кругла частина ока) може стати в’ялою. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності».

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тамсігер

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Перші дві цифри позначають місяць, а останні чотири цифри — рік.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвісні контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тамсігер

• Діючою речовиною є 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину (що відповідає 0,367 мг тамсулозину).
• Інші складові:

Ядро таблетки
Целюлоза мікрокристалічна
Гіпромелоза
Карбомер
Кремнію діоксид колоїдний безводний
Оксид заліза червоний (Е 172)
Стеарат магнію
Оболонка
Целюлоза мікрокристалічна
Гіпромелоза
Карбомер
Кремнію діоксид колоїдний безводний
Стеарат магнію

Як виглядає лікарський засіб Тамсігер і що містить упаковка
Білі круглі таблетки з витисненням «T9SL» з одного боку та «0.4» — з іншого.
Лікарський засіб доступний у блистерних упаковках по 30 або 90 таблеток у картонних коробках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна установа
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія

Виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Synthon Hispania SL
Calle Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Calle Laguna 66-68-70
Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón, Мадрид
Іспанія

Для отримання докладнішої інформації та відомостей про назви лікарського засобу в інших країнах Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідальної установи:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]