Tamsulosina

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Tamsiger, 0,4 mg, comprimidos de liberación prolongada
Tamsulosini hydrochloridum
Debe leerse cuidadosamente la información contenida en este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Debe conservarse este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito para un paciente concreto. No debe cederse a terceros, ya que podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tamsiger y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Tamsiger
3. Cómo tomar Tamsiger
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tamsiger
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tamsiger y para qué se utiliza

La tamsulosina reduce la tensión de los músculos de la próstata y de las vías urinarias, facilitando el flujo de orina y la micción. Además, disminuye la sensación de urgencia miccional.
La tamsulosina se utiliza en hombres para aliviar los síntomas relacionados con el agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna), tales como: dificultad para orinar (disminución del flujo urinario), goteo al finalizar la micción, sensación de urgencia para orinar y micción frecuente, tanto durante el día como por la noche.

2. Información importante antes de tomar Tamsiger

Cuándo no debe tomar Tamsiger

• si el paciente tiene alergia a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como hinchazón repentina de los tejidos blandos (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o urticaria y erupción cutánea (angioedema).
• si el paciente ha sufrido caídas de la presión arterial al cambiar de posición al estar de pie, provocando mareos, sensación de "vació en la cabeza" o desmayos.
• si el paciente padece trastornos graves de la función hepática.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Tamsiger, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente experimenta mareos o sensación de "vació en la cabeza", especialmente al cambiar de posición al estar de pie. La tamsulosina puede reducir la presión arterial, provocando estos síntomas. En caso de que aparezcan, el paciente debe sentarse o tumbarse hasta que desaparezcan.
• si el paciente padece trastornos graves de la función renal, debe informar a su médico.
• si el paciente va a ser sometido o ya ha sido sometido a una cirugía ocular por cataratas o glaucoma (presión elevada en el ojo). Durante la intervención podría presentarse el denominado síndrome de iris flácido intraoperatorio (Intraoperative Floppy Iris Syndrome), (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). El paciente debe informar al oftalmólogo que actualmente toma, ha tomado recientemente o tiene previsto tomar clorhidrato de tamsulosina. El oftalmólogo podrá adoptar las medidas preventivas adecuadas respecto a los medicamentos y técnicas quirúrgicas utilizadas. Si el paciente se está preparando para una intervención por cataratas o glaucoma, debe consultar a su médico si debe suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento. Son necesarias revisiones médicas periódicas para controlar la evolución de la enfermedad.

El paciente puede observar restos del comprimido en las heces. Sin embargo, como la sustancia activa ya se ha liberado previamente, no existe riesgo de que el comprimido sea menos eficaz.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Tamsiger en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de pacientes.

Tamsiger y otros medicamentos
La tamsulosina puede influir sobre otros medicamentos, y asimismo otros medicamentos pueden afectar a la eficacia de la tamsulosina. La tamsulosina puede interactuar con:

• diclofenaco, un medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este fármaco puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, reduciendo así su duración de acción.
• warfarina, un medicamento que previene la formación de coágulos. Este fármaco puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, reduciendo así su duración de acción.
• otros medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos. Su uso combinado con tamsulosina puede reducir la presión arterial, provocando mareos o sensación de "vació en la cabeza".
• ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas de la piel. Este fármaco puede potenciar el efecto de la tamsulosina.

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Tamsiger, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Tamsiger puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
La tamsulosina no está indicada para su uso en mujeres.
En hombres se han notificado alteraciones en la eyaculación (trastornos de la eyaculación), consistente en que el semen no es expulsado al exterior a través de la uretra, sino que retrocede hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), o bien en una disminución del volumen eyaculado o su ausencia total (ausencia de eyaculación). Este fenómeno no representa un riesgo para la salud del paciente.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que confirmen el efecto de la tamsulosina sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que Tamsiger puede provocar mareos o sensación de "vació en la cabeza", por lo que solo se debe conducir o manejar maquinaria cuando el paciente se encuentre en buen estado general.

3. Cómo tomar el medicamento Tamsiger

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es de un comprimido al día. El medicamento puede tomarse con las comidas o en ayunas, preferiblemente a la misma hora cada día.
El comprimido debe tragarse íntegro. Es importante no triturar ni masticar los comprimidos, ya que esto podría afectar la eficacia de la tamsulosina.
Tamsiger no está indicado para su uso en niños.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Tamsiger
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Tamsiger, podría producirse una brusca disminución de la presión arterial. Podrían aparecer síntomas como: mareo, debilidad, vómitos, diarrea y desmayos. Se recomienda acostarse para reducir los efectos de la presión arterial baja y, posteriormente, contactar con un médico.
Si se olvida tomar el medicamento Tamsiger
Si el paciente olvida tomar el medicamento a la hora indicada, puede hacerlo más tarde durante el mismo día. Si el paciente olvida tomar el medicamento un día determinado, deberá tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tamsiger
Si el tratamiento con Tamsiger se interrumpe prematuramente, los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer. Por ello, el medicamento debe tomarse durante el tiempo indicado por el médico, incluso si los síntomas han desaparecido.
Antes de interrumpir el tratamiento, debe consultarse siempre con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Los efectos adversos graves son raros. Debe buscarse ayuda médica de inmediato si el paciente presenta una reacción alérgica grave que se manifieste con hinchazón de la cara o de la garganta (edema angioneurótico).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos
• Trastornos en la eyaculación (alteración de la eyaculación). Esto significa que el semen no es expulsado al exterior a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada), o bien que el semen se libera en menor cantidad o no se libera en absoluto (ausencia de eyaculación). Este fenómeno no es peligroso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Palpitaciones
• Descenso de la presión arterial al cambiar de posición al ponerse de pie, lo que puede provocar mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos (hipotensión ortostática)
• Hinchazón o irritación de la mucosa nasal (rinitis)
• Estreñimiento
• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Erupción cutánea
• Picor
• Urticaria
• Sensación de debilidad (astenia)

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Desmayos

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Erección dolorosa del pene (priapismo)
• Enfermedad grave que se manifiesta con la formación de ampollas en la piel, alrededor de la boca, los ojos y los órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Visión borrosa
• Pérdida de la vista
• Hemorragia nasal
• Sequedad bucal
• Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)
• Latidos irregulares del corazón
• Latidos descoordinados del corazón
• Aceleración del ritmo cardíaco
• Dificultad para respirar

Durante una intervención quirúrgica ocular por cataratas o por aumento de la presión intraocular (glaucoma), puede presentarse el síndrome de la iris blanda intraoperatoria (en inglés, Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS): durante la cirugía, la pupila puede dilatarse débilmente y el iris (la parte coloreada y redonda del ojo) puede volverse blando. Para obtener más información, véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios
Agencia de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tamsiger

El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
Las primeras dos cifras indican el mes y las últimas cuatro cifras el año.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No se deben tirar medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esta práctica ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tamsiger

• La sustancia activa es 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina (equivalente a 0,367 mg de tamsulosina).
• Los demás componentes son:

Rodeo de la tableta
Celulosa microcristalina
Hipromelosa
Carbómero
Sílice coloidal anhidra
Óxido de hierro rojo (E 172)
Estearato de magnesio
Recubrimiento
Celulosa microcristalina
Hipromelosa
Carbómero
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio

Cómo es el medicamento Tamsiger y contenido del envase
Tabletas redondas, blancas, con la inscripción "T9SL" grabada en una cara y "0.4" en la otra.
El medicamento está disponible en blísters que contienen 30 o 90 tabletas, empaquetadas en cajas de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Synthon Hispania SL
Calle Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Calle Laguna 66-68-70
Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón, Madrid
España

Para obtener información más detallada y conocer los nombres del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante del titular del permiso de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]