Укладинка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Тахібен, 25 мг, розчин для ін'єкцій
Тахібен, 50 мг, розчин для ін'єкцій
Урапідил
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тахібен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тахібен
Як застосовувати лікарський засіб Тахібен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тахібен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тахібен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тахібен містить активну речовину урапідил.
Лікарський засіб Тахібен належить до групи ліків, які називаються альфа-блокаторами. Ці ліки діють на судини
(тобто на артерії та вени). Вони знижують артеріальний тиск шляхом зменшення тонусу стінок судин.
Лікарський засіб Тахібен застосовується для лікування гострого, серйозного підвищення артеріального тиску:

у випадках гострого підвищення артеріального тиску, що загрожує пошкодженням чутливих органів;
під час хірургічних втручань та після них.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тахібен

Коли не застосовувати лікарський засіб Тахібен:

якщо пацієнт має алергію на урапідил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є захворювання серця, таке як аортальний стеноз, або порушення судин, що називається фістулою (за винятком артеріальної фістули у пацієнтів, які проходять діаліз).

Попередження та застереження
Перш ніж розпочати застосування лікарського засобу Тахібен, лікар перевірить:

чи була діарея або блювота (або інші стани, що призводять до зменшення кількості рідини в організмі);
чи є зниження концентрації натрію в крові.

Лікарський засіб Тахібен та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, оскільки вони можуть вступати
у взаємодію з лікарським засобом Тахібен, що може змінювати його ефективність або збільшувати ризик
виникнення побічних ефектів:

Ліки з групи блокаторів альфа-рецепторів, що застосовуються для лікування проблем сечової системи, спричинених захворюванням простати;
Будь-які ліки, що знижують артеріальний тиск;
Баклофен (застосовується для лікування м’язових спазмів);
Циметидин (застосовується для пригнічення утворення кислоти в шлунку);
Іміпрамін та нейролептичні засоби (застосовуються для лікування депресії);
Кортикостероїди (протизапальні засоби, іноді їх називають стероїдами).

Тахібен та алкоголі
Під час лікування лікарським засобом Тахібен і вживання алкоголю слід дотримуватися обережності. Це може посилювати
дію урапідилу.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тахібен жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції.
Недостатньо даних щодо оцінки безпеки застосування урапідилу у вагітних жінок.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тахібен під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Тахібен у молоко годуючих жінок. З міркуваннь безпеки не рекомендується годування грудьми під час застосування лікарського засобу Тахібен.
Вплив лікарського засобу Тахібен на фертильність невідомий.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Тахібен може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, зокрема:

на початку лікування або при зміні дози;
при вживанні алкоголю та алкогольних напоїв.

Якщо виникнуть неприємні відчуття, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до зникнення симптомів.
Лікарський засіб Тахібен 25 мг містить натрій
Тахібен 25 мг, розчин для ін’єкцій містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Лікарський засіб Тахібен 25 мг містить пропіленгліколь
Тахібен, 25 мг, розчин для ін’єкцій містить 500 мг пропіленгліколю на ампулу, який може викликати симптоми, подібні до тих, що виникають після вживання алкоголю, і збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів.
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 5 років.
Лікарський засіб слід застосовувати лише за призначенням лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження пацієнта, який приймає цей лікарський засіб.
Лікарський засіб Тахібен 50 мг містить натрій
Тахібен, 50 мг, розчин для ін’єкцій містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Лікарський засіб Тахібен 50 мг містить пропіленгліколь
Тахібен, 50 мг, розчин для ін’єкцій містить 1000 мг пропіленгліколю на ампулу,
який може викликати симптоми, подібні до тих, що виникають після вживання алкоголю, і збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів.
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 5 років.
Лікарський засіб слід застосовувати лише за призначенням лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження пацієнта, який приймає цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати ліки Тахібен

Ліки Тахібен буде призначено лікарем і введено лікарем або кваліфікованим медичним персоналом.
Дозування
Лікар визначить відповідну дозу ліків залежно від стану пацієнта.
Особливі групи пацієнтів

Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування.
У осіб похилого віку (понад 65 років) може знадобитися зменшення дози.
Якщо пацієнт має захворювання печінки (важка недостатність печінки), може знадобитися зменшення дози.
Якщо пацієнт має захворювання нирок (важка недостатність нирок), може знадобитися проведення досліджень для оцінки кровообігу.
Якщо пацієнт має серцеву недостатність, спричинену порушеннями функції механічної діяльності, слід дотримуватися обережності.

Спосіб введення
Ліки Тахібен вводяться внутрішньовенно.
Тривалість терапії
Тривалість терапії ліками Тахібен не повинна перевищувати 7 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тахібен
Найімовірнішою подією у разі передозування є раптове зниження артеріального тиску, що при стоячому положенні пацієнта призводить до запаморочення, порушень свідомості або втрати свідомості (ортостатична гіпотензія). У такому разі пацієнта слід укласти на спину та підняти ноги. Якщо симптоми не зникають, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування. Про них необхідно повідомити лікаря, який вирішить, чи продовжувати чи припинити лікування.
Часто: можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів: нудота, запаморочення та головний біль.
Нечасто: можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів: прискорене серцебиття, зниження або підвищення частоти серцевих скорочень, відчуття тиску або болю за грудиною (як при стенокардії) та труднощі з диханням, зниження артеріального тиску після зміни положення тіла (ортостатична гіпотензія), блювота, втому, нерегулярне серцебиття та пітливість.
Рідко: можуть виникнути у 1 із 1 000 пацієнтів: тривалий і болючий набряк пеніса, гіперемія слизової оболонки носа, шкірні алергічні реакції (свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип).
Дуже рідко: можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів: зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що беруть участь у процесі згортання крові), тривожність.
Невідома частота: не може бути визначена на підставі наявних даних: набряк обличчя, губ, язика та горла, кропив’янка.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тахібен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Після першого відкриття та (або) розведення:
Встановлено, що розчин для інфузії хімічно та фізично стабільний протягом 50 год. при температурі
15–25˚C.
Для збереження мікробіологічної чистоти розчин слід використовувати безпосередньо після приготування.
Якщо розчин не було введено безпосередньо після приготування, відповідальність за час і умови зберігання перед введенням несе медичний персонал, і, як правило, не слід зберігати довше
ніж 24 години при температурі від 2 до 8˚C, якщо тільки розчин не було приготовано в контрольованих
та валідованих асептичних умовах.
Для одноразового застосування.
Слід використати безпосередньо після першого відкриття ампули.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тахібен
Діючою речовиною лікарського засобу є урапідил.
Одна ампула 5 мл містить 25 мг урапідилу.
Одна ампула 10 мл містить 50 мг урапідилу.
Інші складові:
пропіленгліколь (див. пункт 2.)
дигідрофосфат натрію дигідрат
кислота соляна (37% мас./мас.)
дигідрофосфат динатрію дигідрат
кислота соляна (3,7% мас./мас.)
натрію гідроксид (4% мас./об.)
вода для ін'єкцій
Як виглядає лікарський засіб Тахібен і що містить упаковка
Лікарський засіб Тахібен 25 мг — це розчин для ін'єкцій, який можна також розбавити для введення
у інфузії.
Лікарський засіб Тахібен 50 мг — це розчин для ін'єкцій, який можна також розбавити для введення
у інфузії.
Прозорий, безбарвний розчин з рН від 5,6 до 6,6.
Без видимих забруднень.
Упаковка містить 5 ампул.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
EVER Neuro Pharma GmbH
Обербургау 3
4866 Унтерах
Австрія
Виробник
EVER Neuro Pharma GmbH
Обербургау 3
4866 Унтерах
Австрія
CENEXI
52, рю Марселя та Жака Ґоше
94120 Фонтеней-Су-Буа
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Австрія Urapidil EVER Pharma 25 mg Injektionslösung
Urapidil EVER Pharma 50 mg Injektionslösung
Чехія Tachyben i.v. 25 mg Injekční roztok
Tachyben i.v. 50 mg Injekční roztok
Німеччина Urapidil Stragen i.v. 25 mg Injektionslösung
Urapidil Stragen i.v. 50 mg Injektionslösung
Португалія Urapidilo EVER Pharma 25 mg Solução injetável
Urapidilo EVER Pharma 50 mg Solução injetável
Румунія Tachyben, 25 mg, Soluţie injectabilă
Tachyben, 50 mg, Soluţie injectabilă
Словаччина Tachyben 25 mg Injekčný roztok
Tachyben 50 mg Injekčný roztok
Угорщина Uratens i.v. 25 mg Oldatos injekció
Uratens i.v. 50 mg Oldatos injekció
Італія Urapidil Stragen 50 mg Soluzione iniettabile

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Фармацевтичні несумісності
Не змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені нижче.
Не слід застосовувати одночасно такі активні речовини (або розчини для розчинення чи розведення):
розчини для ін'єкцій та інфузійні розчини з лужним pH.
Це може призвести до помутніння або випадання осаду.
Особливі заходи обережності щодо утилізації
Ампулу 100 мг можна використовувати виключно для стабілізації тиску у вигляді інфузії.
Для початку лікування доступні ампули, що містять 25 мг та 50 мг урапідилу. Ці дози після розведення також можна застосовувати у вигляді інфузії.
Розведення необхідно проводити в асептичних умовах.
Перед введенням слід перевірити забарвлення розчину та відсутність домішок. Можна вводити лише прозорий та безбарвний розчин.
Приготування розчину:

Ін'єкційний розчин: до 500 мл одного з наведених розчинів додати 250 мг урапідилу (2 ампули по 100 мг урапідилу + 1 ампула 50 мг урапідилу).
Шприцевий насос: 100 мг урапідилу набрати у шприц та розбавити до об’єму 50 мл одним із наведених розчинів.

Розчини для розведення:

розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)
розчин глюкози 50 мг/мл (5%)
розчин глюкози 100 мг/мл (10%)

Виключно для одноразового застосування.
Усі не використані залишки розчину та упаковку необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.