Tachyben

Prospecto: Información para el paciente

Tachyben, 25 mg, solución inyectable
Tachyben, 50 mg, solución inyectable
Urapidyl

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico si tiene alguna duda adicional.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tachyben y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tachyben
3. Cómo se debe usar Tachyben
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tachyben
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tachyben y para qué se utiliza

Tachyben contiene la sustancia activa urapidil.
Tachyben pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes alfa. Estos medicamentos actúan sobre los vasos sanguíneos (arterias y venas), reduciendo la presión arterial al disminuir la tensión de las paredes de los vasos sanguíneos.
Tachyben se utiliza para tratar el aumento agudo y grave de la presión arterial:

• en situaciones de hipertensión arterial aguda que ponga en riesgo de daño a órganos sensibles;
• durante intervenciones quirúrgicas y tras ellas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tachyben

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tachyben:

• si el paciente es alérgico al urapidilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca denominada estenosis aórtica o alteraciones vasculares denominadas fístula (excepto fístula arteriovenosa en pacientes en diálisis).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Tachyben, el médico verificará:

• si el paciente ha sufrido diarrea o vómitos (u otros estados que reduzcan la cantidad de líquidos en el organismo);
• si existe una disminución de la concentración de sodio en sangre.

Tachyben y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, ya que podrían interactuar con Tachyben, lo que podría alterar su eficacia o aumentar el riesgo de efectos adversos:

• Medicamentos del grupo de los bloqueadores de los receptores alfa, utilizados para tratar problemas del sistema urinario provocados por enfermedad de la próstata;
• Cualquier medicamento que reduzca la presión arterial;
• Baclofeno (utilizado para tratar los espasmos musculares);
• Cimetidina (utilizada para inhibir la producción de ácido en el estómago);
• Imipramina y medicamentos neurolépticos (utilizados para tratar la depresión);
• Corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios, a veces denominados esteroides).

Tachyben y el alcohol
Debe tener precaución durante el tratamiento con Tachyben si consume alcohol. Esto podría intensificar el efecto del urapidilo.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
No se recomienda el uso de Tachyben en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
No existen datos suficientes para evaluar la seguridad del uso de urapidilo en mujeres embarazadas.
No se recomienda el uso de Tachyben durante el embarazo, salvo que el médico considere que el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
No se sabe si Tachyben pasa a la leche materna. Por motivos de seguridad, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Tachyben.
No se conoce el efecto de Tachyben sobre la fertilidad.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Tachyben puede afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria, especialmente:

• al iniciar el tratamiento o cuando se modifique la dosis;
• si se consume alcohol o bebidas alcohólicas.

Si aparece malestar, no se debe conducir ni manejar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan.
Tachyben 25 mg contiene sodio
Tachyben 25 mg, solución inyectable, contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
Tachyben 25 mg contiene propilenglicol
Tachyben 25 mg, solución inyectable, contiene 500 mg de propilenglicol por ampolla, que puede provocar síntomas similares a los provocados por el consumo de alcohol y aumentar la probabilidad de aparición de efectos adversos.
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 5 años.
El medicamento debe utilizarse únicamente bajo prescripción médica.
El médico puede decidir realizar pruebas adicionales al paciente que esté tomando este medicamento.
Tachyben 50 mg contiene sodio
Tachyben 50 mg, solución inyectable, contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
Tachyben 50 mg contiene propilenglicol
Tachyben 50 mg, solución inyectable, contiene 1000 mg de propilenglicol por ampolla, que puede provocar síntomas similares a los provocados por el consumo de alcohol y aumentar la probabilidad de aparición de efectos adversos.
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 5 años.
El medicamento debe utilizarse únicamente bajo prescripción médica.
El médico puede decidir realizar pruebas adicionales al paciente que esté tomando este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Tachyben

El medicamento Tachyben será recetado y administrado por un médico o personal sanitario cualificado.
Dosificación
El médico decidirá la dosis adecuada según el estado del paciente.
Grupos especiales de pacientes

• No se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad.
• En personas de edad avanzada (mayores de 65 años) puede ser necesario reducir la dosis.
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática grave), puede ser necesario reducir la dosis.
• Si el paciente padece enfermedades renales (insuficiencia renal grave), puede ser necesario realizar pruebas para evaluar la circulación sanguínea.
• Si el paciente padece insuficiencia cardíaca causada por alteraciones de la función mecánica, se deben tomar precauciones.

Vía de administración
Tachyben se administra por vía intravenosa.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con Tachyben no debe ser superior a 7 días.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tachyben
El evento más probable en caso de sobredosis es una brusca disminución de la presión arterial, lo que cuando el paciente está de pie puede provocar mareo, alteraciones de la conciencia o pérdida de conocimiento (hipotensión ortostática). En tal situación, se debe colocar al paciente boca arriba con las piernas elevadas. Si los síntomas no desaparecen, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el tratamiento. Debe informar al médico
para que decida si debe interrumpir o continuar el tratamiento.
Frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes: náuseas, mareos y dolores de cabeza.
Poco frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes: palpitaciones, disminución o aumento
de la frecuencia cardíaca, sensación de opresión o dolor en el pecho (como en el caso de angina de pecho)
y dificultad para respirar, descenso de la presión arterial tras un cambio de posición corporal (hipotensión
ortostática), vómitos, fatiga y sudoración.
Raros: pueden presentarse en 1 de cada 1 000 pacientes: erección prolongada y dolorosa, congestión
de la mucosa nasal, reacciones alérgicas cutáneas (picor, enrojecimiento súbito de la piel, erupción).
Muy raros: pueden presentarse en 1 de cada 10 000 pacientes: disminución del número de plaquetas (células
sanguíneas implicadas en la coagulación), inquietud.
Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles: hinchazón de la cara, labios,
lengua y garganta, urticaria.
Si aparece cualquier síntoma adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento
de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad
del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tachyben

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial tras: CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Después de la primera apertura y (o) dilución:
Se ha demostrado que la solución para perfusión es química y físicamente estable durante 50 h a una temperatura de 15-25°C.
Para mantener la estabilidad microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Si la solución no se administra inmediatamente tras su preparación, el personal médico será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de la administración, y generalmente no se deberá conservar más de 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8°C, salvo que la solución se haya preparado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Para uso individual.
Debe usarse inmediatamente tras la primera apertura del vial.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Tachyben
La sustancia activa de este medicamento es urapidilo.
Cada ampolla de 5 ml contiene 25 mg de urapidilo.
Cada ampolla de 10 ml contiene 50 mg de urapidilo.
Los demás componentes son:
glicol propilénico (ver sección 2.)
dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado
ácido clorhídrico (37% p/p)
fosfato disódico dihidratado
ácido clorhídrico (3,7% p/p)
hidróxido de sodio (4% p/p)
agua para preparaciones inyectables

Aspecto del medicamento Tachyben y contenido del envase
Tachyben 25 mg es una solución inyectable que también puede diluirse para administración en infusión.
Tachyben 50 mg es una solución inyectable que también puede diluirse para administración en infusión.
Solución transparente, incolora, con un pH entre 5,6 y 6,6.
Sin partículas visibles de impureza.
El envase contiene 5 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Austria

Fabricante
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Austria
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay Sous Bois
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Urapidil EVER Pharma 25 mg solución inyectable
Urapidil EVER Pharma 50 mg solución inyectable
Chequia Tachyben i.v. 25 mg solución inyectable
Tachyben i.v. 50 mg solución inyectable
Alemania Urapidil Stragen i.v. 25 mg solución inyectable
Urapidil Stragen i.v. 50 mg solución inyectable
Portugal Urapidilo EVER Pharma 25 mg solución inyectable
Urapidilo EVER Pharma 50 mg solución inyectable
Rumanía Tachyben, 25 mg, solución inyectable
Tachyben, 50 mg, solución inyectable
Eslovaquia Tachyben 25 mg solución inyectable
Tachyben 50 mg solución inyectable
Hungría Uratens i.v. 25 mg solución inyectable
Uratens i.v. 50 mg solución inyectable
Italia Urapidil Stragen 50 mg solución inyectable

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar el medicamento con otros productos medicinales, salvo los mencionados a continuación.
No debe administrarse simultáneamente con las siguientes sustancias activas (ni con soluciones de disolución o dilución):
soluciones inyectables y soluciones para perfusión con reacción alcalina.
Esto podría provocar turbidez o precipitación.

Precauciones especiales para la eliminación
El vial de 100 mg solo puede utilizarse para la estabilización de la presión arterial en forma de perfusión.
Para iniciar el tratamiento, existen viales que contienen 25 mg y 50 mg de urapidilo. Estas dosis, tras su dilución, también pueden administrarse en forma de perfusión.
La dilución debe realizarse en condiciones asépticas.
Antes de la administración, debe comprobarse el color de la solución y la ausencia de partículas extrañas. Solo debe administrarse una solución transparente e incolora.

Preparación de la solución:

• Inyección intravenosa: añadir 250 mg de urapidilo (2 viales de 100 mg de urapidilo + 1 vial de 50 mg de urapidilo) a 500 ml de una de las soluciones indicadas.
• Bomba de jeringa: aspirar 100 mg de urapidilo en una jeringa y diluir hasta un volumen de 50 ml con una de las soluciones indicadas.

Soluciones para la dilución:

• solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
• solución de glucosa 50 mg/ml (5%)
• solución de glucosa 100 mg/ml (10%)

Únicamente para uso individual.
Cualquier resto no utilizado de la solución y los envases deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.