Тафлотан Мульти

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тафлотан Мульти, 15 мікрограмів/мл, краплі для очей, розчин
Тафлупрост
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можливо не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тафлотан Мульти і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тафлотан Мульти
3. Як застосовувати лікарський засіб Тафлотан Мульти
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тафлотан Мульти
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тафлотан Мульти і для чого його застосовують

Який це тип лікарського засобу і як він діє?
Лікарський засіб Тафлотан Мульти, краплі для очей, містить тафлупрост, який належить до групи лікарських засобів, що називаються аналогами простагландинів. Лікарський засіб Тафлотан Мульти знижує очний тиск. Цей засіб застосовують, коли тиск у оці надто високий.
Для чого призначено цей лікарський засіб?
Лікарський засіб Тафлотан Мульти призначено для лікування форми глаукоми, що називається глаукома з відкритим кутом передньої камери, а також стану, відомого як очна гіпертензія, у дорослих. Обидва ці захворювання пов’язані з підвищеним тиском усередині очного яблука і можуть призвести до порушення зору.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку ТаФлотан Мульти

Коли не застосовувати лік ТаФлотан Мульти

• якщо пацієнт має алергію на тафлупрост або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)

Попередження та застереження
Перед початком застосування ліку ТаФлотан Мульти слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Слід враховувати, що ТаФлотан Мульти може викликати наступні побічні дії, частина з яких
може мати тимчасовий характер:

• ТаФлотан Мульти може збільшити довжину, товщину, інтенсивність кольору та (або) кількість вій і може спричинити нетиповий ріст волосся на повіках.
• ТаФлотан Мульти може спричинити потемніння шкіри навколо очей. Слід протерти розчин, що залишився на шкірі після закрапання, щоб зменшити ризик потемніння шкіри.
• ТаФлотан Мульти може змінити колір райдужної оболонки (кольорової частини ока). Якщо лік ТаФлотан Мульти застосовується тільки в одне око, колір лікуваного ока може змінитися назавжди і відрізнятися від іншого.
• ТаФлотан Мульти може спричинювати ріст волосся в місцях, де розчин багаторазово контактує зі шкірою.

Слід повідомити лікаря

• якщо у пацієнта є захворювання нирок;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо пацієнт хворіє на астму;
• якщо у пацієнта є інші захворювання очей.

Діти та підлітки
Лік ТаФлотан Мульти не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років через відсутність даних
щодо ефективності та безпеки застосування.
ТаФлотан Мульти та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт також застосовує інші ліки для ока, слід дотримуватися інтервалу принаймні 5 хвилин між закрапанням ліку ТаФлотан Мульти та іншого ліку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати ефективні методи запобігання вагітності під час
застосування ліку ТаФлотан Мульти. Не можна застосовувати лік ТаФлотан Мульти у жінок, які вагітні, або у жінок,
які годують грудьми. Слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік ТаФлотан Мульти має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Протягом певного часу після закрапання ліку ТаФлотан Мульти зір може бути нечітким. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати жодних інструментів чи механізмів до відновлення чіткості зору.
Лік ТаФлотан Мульти містить фосфати
Цей лік містить приблизно 0,04 мг фосфатів на краплю, що відповідає 1,2 мг/мл.
У пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати
у дуже рідких випадках можуть під час лікування спричинити помутніння рогівки через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати ліки Тафлотан Мульти

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Тафлотан Мульти — 1 крапля в око або очі один раз на добу ввечері. Не слід
застосовувати більшу кількість крапель або робити це частіше, ніж призначив лікар, оскільки це може
послабити дію ліків Тафлотан Мульти.
Ліки Тафлотан Мульти слід застосовувати в обидва ока тільки за призначенням лікаря.
Тафлотан Мульти призначений виключно для закапування в очі. Не проковтувати.
Інструкція щодо застосування:
Під час першого застосування, перед закапуванням ліків в око, пацієнт повинен
відпрацювати використання пляшки, подалі від ока, повільно стискаючи її так, щоб випала одна крапля.
Якщо пацієнт упевнений, що може ввести одну краплю, слід обрати положення, яке є
найзручнішим для закапування ліків (можна сісти, лягти на спину або стати перед
дзеркалом).
У разі відкриття нової пляшки:
Якщо відсутній пластиковий кільцечок навколо горловини пляшки або воно пошкоджене, пляшку
використовувати не слід. Запишіть дату відкриття пляшки у спеціально відведенному для цього місці на зовнішній картонній упаковці.
Кожного разу під час застосування ліків Тафлотан Мульти:

1. Вимити руки.

Під час першого відкриття пляшки слід
зняти захисне кільце з кришкою,
потягнувши за фіксатор.

3. Відкрити пляшку, потягнувши за кришку.
4. Під час першого відкриття пляшки викинути першу краплю ліків.

5. Тримати пляшку між великим і середнім пальцями.
6. Запрокинути голову назад або лягти. Покласти долоню на чоло. Вказівний палець повинен бути вздовж брів або біля основи носа. Слід бути особливо обережним, щоб кінчик пляшки з дозатором не торкався ока, шкіри навколо очей або пальців, щоб уникнути можливого забруднення розчину.

7. Іншою рукою потягнути нижнє повіко вниз і дивитися вгору. Легенько натиснути на флакон, щоб випала одна крапля в простір між нижнім повіком і оком. Зверніть увагу, що між натисканням на пляшку та випаданням краплі може бути невелика затримка. Не стискайте пляшку занадто сильно.

Закрити око і притиснути пальцем
внутрішній куток ока приблизно на одну
хвилину. Це допоможе запобігти витіканню краплі через сльозовий канал.

9. Протерти зайвий розчин зі шкіри навколо очей, щоб зменшити ризик потемніння шкіри повік.

10. Потряхнути пляшкою один раз униз, щоб позбутися залишків розчину з кінчика дозатора. Не слід торкатися або протирати дозатор.
11. Накласти кришку назад і щільно закрити пляшку.

Залишиться близько 1 мл розчину, який не можна буде використати.
Не слід намагатися спорожнити пляшку.
Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу закапування.
Якщо лікар призначив застосовувати краплі в обидва ока, слід повторити кроки з 6 по 9 для другого
ока.
При застосуванні інших ліків для очей слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між закапуванням ліків Тафлотан Мульти та застосуванням іншого ліку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тафлотан Мульти не повинно спричинити
серйозних побічних ефектів. Наступну дозу ліків слід застосувати в звичайний час.
Якщо ліки випадково були проковтнуті, слід звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Тафлотан Мульти.
Як тільки згадаєте, закапайте в око або очі одну краплю, а потім поверніться до
звичайного режиму дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Не слід припиняти застосування ліків Тафлотан Мульти без консультації з лікарем. Припинення
застосування ліків Тафлотан Мульти призводить до повторного підвищення тиску в оці, що може
спричинити постійне ураження ока.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У більшості випадків побічні ефекти не є серйозними.
Часті побічні ефекти
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть спостерігатися у менше ніж 1 із 10 лікованих:
Симптоми з боку нервової системи:

• головний біль

Симптоми з боку очей:

• свербіж очей
• подразнення очей
• біль у очах
• почервоніння очей
• зміни довжини, товщини та кількості вій
• сухість очей
• відчуття наявності стороннього тіла в оці
• зміна кольору вій
• почервоніння повік
• точковий кон’юнктивіт
• підвищена чутливість до світла
• надмірне сльозовиділення
• нечітке бачення
• знижена здатність чітко бачити деталі
• зміна кольору райдужної оболонки (може бути постійною).

Нечасті побічні ефекти
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть спостерігатися у менше ніж 1 із 100 лікованих:
Симптоми з боку очей:

• зміна кольору шкіри навколо очей
• набряк повік
• відчуття втоми очей
• набряк кон’юнктиви
• виділення з очей
• запалення повік
• ознаки внутрішньоочного запалення
• відчуття дискомфорту в оці
• пігментація кон’юнктиви
• бугорки на кон’юнктиві
• алергічне запалення
• змінене відчуття в оці.

Симптоми з боку шкіри та підшкірної тканини:

• нетиповий ріст волосся на повіках

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних
Симптоми з боку очей:

• запалення райдужної оболонки/судинної оболонки ока (середній шар ока)
• відчуття западання очей
• набряк жовтої плями/торбоподібний набряк жовтої плями (набряк сітківки ока, що призводить до погіршення зору).

Симптоми з боку дихальної системи:

• загострення астми, прискорене дихання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Тафлотан Мульти
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та зовнішньому картонному пакуванні після EXP. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Зберігати в холодильнику (2˚C – 8˚C). Не заморожувати.
Після відкриття: зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Для запобігання інфікуванню розчину крапель, пляшку слід викинути через 3 місяці після першого відкриття та використати нову пляшку. Пляшка місткістю 3 мл розрахована на 1 місяць застосування, пляшка місткістю 5 мл — на 2 місяці, а пляшка місткістю 7 мл — на 3 місяці.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тафлотан Мульти

• Діючою речовиною ліків є тафлупрост. 1 мл розчину містить 15 мікрограмів тафлупросту. Одна крапля містить приблизно 0,45 мікрограма тафлупросту.
• Інші складові ліків: гліцерол, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію едетат, полісорбат 80 та вода для ін'єкцій. Додають хлоридну кислоту та/або натрію гідроксид для досягнення відповідного значення pH.

Як виглядають ліки Тафлотан Мульти та що містить упаковка
Ліки Тафлотан Мульти — це прозора безбарвна рідина (розчин), практично позбавлена видимих твердих частинок. Тафлотан Мульти доступний у упаковці, що містить 1 прозору пластикову пляшечку об'ємом 3 мл, 5 мл або 7 мл розчину або 3 прозорі пластикові пляшечки, кожна містить по 3 мл розчину. Пластикові пляшечки закриті кришками.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Фінляндія

Виробник
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Фінляндія
Tubilux Pharma S.P.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (RM)
Італія

Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного простору та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів.