Taflotan Multi

Prospecto: Información para el usuario

Taflotan Multi, 15 microgramos/ml, gotas oftálmicas, solución
Tafluprost
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Taflotan Multi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Taflotan Multi
3. Cómo usar Taflotan Multi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Taflotan Multi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Taflotan Multi y para qué se utiliza

Qué tipo de medicamento es y cómo actúa
Taflotan Multi gotas oftálmicas contiene tafluprost, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de las prostaglandinas. Taflotan Multi reduce la presión intraocular. Este medicamento se utiliza cuando la presión dentro del ojo es demasiado alta.
Para qué se utiliza este medicamento
Taflotan Multi se utiliza para tratar una forma de glaucoma llamada glaucoma de ángulo abierto y una afección denominada hipertensión ocular en adultos. Ambas afecciones están relacionadas con un aumento de la presión dentro del globo ocular y pueden provocar alteraciones visuales.

2. Información importante antes de usar el medicamento Taflotan Multi

Cuándo no debe usarse el medicamento Taflotan Multi

• si el paciente es alérgico al tafluprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6)

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Taflotan Multi, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe tener en cuenta que Taflotan Multi puede provocar los siguientes efectos, algunos de los cuales podrían ser permanentes:

• Taflotan Multi puede aumentar la longitud, grosor, color e (o) número de pestañas, y puede causar un crecimiento anormal del vello en los párpados.
• Taflotan Multi puede oscurecer la piel alrededor de los ojos. Debe secar con un paño limpio el resto del líquido que quede en la piel tras la instilación para reducir el riesgo de oscurecimiento.
• Taflotan Multi puede cambiar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Si el medicamento Taflotan Multi se utiliza solo en un ojo, el color del ojo tratado puede cambiar de forma permanente y diferenciarse del otro ojo.
• Taflotan Multi puede provocar el crecimiento de vello en las zonas de la piel que entran repetidamente en contacto con el líquido.

Debe informar a su médico

• si el paciente padece enfermedad renal;
• si el paciente padece enfermedad hepática;
• si el paciente padece asma;
• si el paciente padece otras enfermedades oculares.

Niños y adolescentes
El medicamento Taflotan Multi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su eficacia y seguridad.
Taflotan Multi y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.
Si el paciente también está utilizando otros medicamentos oftálmicos, debe esperar al menos 5 minutos entre la instilación de Taflotan Multi y la de cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Taflotan Multi. No debe usar el medicamento Taflotan Multi si está embarazada o si está lactando. Consulte a su médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Taflotan Multi tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Tras la instilación de Taflotan Multi, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. No debe conducir vehículos ni manejar herramientas ni máquinas hasta que recupere la nitidez visual.
Taflotan Multi contiene fosfatos
Este medicamento contiene aproximadamente 0,04 mg de fosfatos por gota, lo que equivale a 1,2 mg/ml.
En pacientes con daño grave en la córnea (la capa transparente frontal del ojo), los fosfatos podrían provocar, en casos muy raros, opacificaciones corneales durante el tratamiento debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Taflotan Multi

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada de Taflotan Multi: 1 gota en el ojo o en ambos ojos una vez al día por la noche. No debe
utilizarse un número mayor de gotas ni con mayor frecuencia de la indicada por el médico, ya que podría
reducirse la eficacia del medicamento Taflotan Multi.
Debe utilizarse Taflotan Multi en ambos ojos únicamente si así lo ha indicado el médico.
Taflotan Multi está destinado exclusivamente a instilación ocular. No tragar.

Instrucciones de uso:
Al utilizarlo por primera vez, antes de instilar el medicamento en el ojo, el paciente debe
practicar el uso del frasco lejos del ojo, presionándolo lentamente hasta que salga una gota.
Si el paciente está seguro de que puede administrar una sola gota, debe elegir la posición que le resulte
más cómoda para la instilación (puede sentarse, tumbarse boca arriba o colocarse frente a un espejo).

En caso de abrir un frasco nuevo:
Si falta el anillo de plástico alrededor del cuello del frasco o está dañado, no debe utilizarse el frasco.
Debe anotarse la fecha de apertura en el lugar destinado para ello en el estuche exterior.

Cada vez que se administre Taflotan Multi:

1. Lávese las manos.

Al abrir el frasco por primera vez, retire el anillo de seguridad de la tapa tirando del dispositivo de seguridad.

3. Abra el frasco tirando de la tapa.
4. Al abrir el frasco por primera vez, deseche la primera gota del medicamento.

5. Sujete el frasco entre el pulgar y el dedo medio.
6. Incline la cabeza hacia atrás o tumbe la cabeza. Apoye la mano en la frente. El dedo índice debe colocarse a lo largo de la ceja o en la base de la nariz. Tenga especial cuidado de que la punta del frasco con el aplicador no toque el ojo, la piel alrededor del ojo ni los dedos, para evitar una posible contaminación de la solución.

7. Con la otra mano, tire suavemente del párpado inferior hacia abajo y mire hacia arriba. Presione ligeramente el frasco para que salga una sola gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo. Tenga en cuenta que puede haber un pequeño retraso entre la presión sobre el frasco y la aparición de la gota. No presione con demasiada fuerza.

Cierre el ojo y presione con un dedo el ángulo interno del ojo durante aproximadamente un minuto. De esta forma se evita que la gota salga a través del conducto lagrimal.

9. Seque cualquier exceso de solución de la piel alrededor del ojo para reducir el riesgo de oscurecimiento de la piel de los párpados.

10. Agite una vez el frasco hacia abajo para eliminar los restos de solución de la punta del aplicador. No toque ni limpie el aplicador.
11. Vuelva a colocar la tapa y cierre herméticamente el frasco.

Quedará aproximadamente 1 ml de solución que no podrá utilizarse.
No intente vaciar completamente el frasco.
Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse el intento de instilación.
Si el médico ha indicado el uso del medicamento en ambos ojos, repita los pasos del 6 al 9 con el segundo ojo.
Si se utilizan otros medicamentos oculares, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la instilación de Taflotan Multi y la de cualquier otro medicamento.

La administración de una dosis mayor de la recomendada de Taflotan Multi no debería provocar efectos adversos graves. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.
Si el medicamento se tragara accidentalmente, debe consultarse al médico.

Olvido de la administración de Taflotan Multi.
Tan pronto como lo recuerde, instile una gota en el ojo o en los ojos y luego continúe con el horario habitual de dosificación. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No debe interrumpirse el tratamiento con Taflotan Multi sin consultar previamente al médico. La interrupción del tratamiento con Taflotan Multi provoca un nuevo aumento de la presión intraocular, lo que puede causar daño permanente en el ojo.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La mayoría de los efectos adversos no son graves.

Efectos adversos frecuentes
Los siguientes efectos pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes tratados:
Síntomas relacionados con el sistema nervioso:

• dolor de cabeza

Síntomas relacionados con el ojo:

• picor en el ojo
• irritación ocular
• dolor en el ojo
• enrojecimiento del ojo
• cambios en la longitud, grosor y cantidad de pestañas
• sequedad ocular
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• cambio en el color de las pestañas
• enrojecimiento de los párpados
• queratitis punteada (inflamación puntual de la superficie del ojo)
• fotofobia (hipersensibilidad a la luz)
• lagrimeo excesivo
• visión borrosa
• disminución de la capacidad para ver con claridad los detalles
• cambio en el color del iris (puede ser permanente).

Efectos adversos poco frecuentes
Los siguientes efectos pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados:
Síntomas relacionados con el ojo:

• cambio en el color de la piel alrededor de los ojos
• hinchazón de los párpados
• sensación de fatiga ocular
• hinchazón de la conjuntiva
• secreción ocular
• inflamación de los párpados
• signos de inflamación intraocular
• sensación de molestia en el ojo
• manchas en la conjuntiva
• granulaciones en la conjuntiva
• inflamación alérgica
• alteración de la sensibilidad ocular.

Síntomas relacionados con la piel y el tejido subcutáneo:

• crecimiento anómalo de vello en los párpados

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Síntomas relacionados con el ojo:

• inflamación de la úvea/iris (capa media del ojo)
• sensación de hundimiento de los ojos
• edema macular/edema macular quístico (hinchazón de la retina del ojo que conduce a una disminución de la visión).

Síntomas relacionados con el sistema respiratorio:

• empeoramiento del asma, dificultad respiratoria.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Taflotan Multi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y en el envase exterior tras la palabra EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Después de la primera apertura: conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Para prevenir la infección de la solución de colirio, el frasco debe desecharse tras 3 meses desde su primera apertura y debe utilizarse un frasco nuevo. El frasco de 3 ml está indicado para 1 mes de tratamiento, el frasco de 5 ml para 2 meses y el frasco de 7 ml para 3 meses.

No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Taflotan Multi

• La sustancia activa del medicamento es tafluprost. 1 ml de solución contiene 15 microgramos de tafluprost. Una gota contiene aproximadamente 0,45 microgramos de tafluprost.
• Los demás componentes del medicamento son: glicerol, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, edetato disódico, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. Se añaden ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH adecuado.

Aspecto del medicamento Taflotan Multi y contenido del envase
El medicamento Taflotan Multi es un líquido transparente e incoloro (solución), prácticamente libre de partículas sólidas visibles. Taflotan Multi está disponible en envases que contienen 1 botellita de plástico transparente de 3 ml, 5 ml o 7 ml de solución, o 3 botellitas de plástico transparente con 3 ml de solución cada una. Las botellitas de plástico van cerradas con tapones.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Fabricante
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Tubilux Pharma S.P.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (RM)
Italia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas.