Тафлотан multi

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тафлотан Мульти, 15 микрограмм/мл, капли для глаз, раствор
Тафлупрост
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, это лекарство может нанести вред другому человеку.
• Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тафлотан Мульти и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Тафлотан Мульти
3. Как применять лекарственное средство Тафлотан Мульти
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Тафлотан Мульти
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тафлотан Мульти и для чего оно применяется

К какой группе лекарственных средств относится данный препарат и как он действует?
Лекарственное средство Тафлотан Мульти, капли для глаз, содержит тафлупрост, который относится к группе препаратов, называемых аналогами простагландинов. Лекарственное средство Тафлотан Мульти снижает внутриглазное давление. Препарат применяется при повышенном внутриглазном давлении.
Для чего применяется этот препарат?
Лекарственное средство Тафлотан Мульти применяется для лечения формы глаукомы, называемой глаукомой с открытым углом, а также состояния, известного как офтальмогипертензия, у взрослых. Оба этих состояния связаны с повышением внутриглазного давления и могут привести к нарушению зрения.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата ТаФлотан Мульти

Когда не следует применять лекарственный препарат ТаФлотан Мульти

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тафлупросту или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата ТаФлотан Мульти необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует учитывать, что ТаФлотан Мульти может вызывать следующие побочные эффекты, некоторые из которых могут быть необратимыми:

• ТаФлотан Мульти может увеличить длину, толщину, интенсивность цвета и (или) количество ресниц, а также может вызвать атипичный рост волос на веках.
• ТаФлотан Мульти может вызвать потемнение кожи вокруг глаз. Необходимо протереть кожу в области глаз после закапывания, чтобы уменьшить риск потемнения кожи.
• ТаФлотан Мульти может изменить цвет радужной оболочки (окрашенной части глаза). Если препарат ТаФлотан Мульти применяется только в один глаз, цвет этого глаза может необратимо измениться и отличаться от цвета другого глаза.
• ТаФлотан Мульти может вызывать рост волос в тех местах, где раствор многократно контактирует с кожей.

Следует сообщить врачу

• если у пациента имеется заболевание почек;
• если у пациента имеется заболевание печени;
• если у пациента имеется бронхиальная астма;
• если у пациента имеются другие заболевания глаз.

Дети и подростки
Применение лекарственного препарата ТаФлотан Мульти у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.
Взаимодействие ТаФлотан Мульти с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Если пациент одновременно использует другие лекарственные средства для глаз, между закапыванием препарата ТаФлотан Мульти и другого препарата необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если у пациентки возможна беременность, она должна применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом ТаФлотан Мульти. Применение препарата ТаФлотан Мульти противопоказано женщинам в период беременности и кормления грудью. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат ТаФлотан Мульти оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В течение некоторого времени после закапывания препарата ТаФлотан Мульти зрение может быть нечетким. Не следует управлять механическими транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами до восстановления четкости зрения.
Состав препарата ТаФлотан Мульти: фосфаты
Данный препарат содержит около 0,04 мг фосфатов на одну каплю, что соответствует 1,2 мг/мл.
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.

3. Как применять лекарство Тафлотан Мульти

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Тафлотан Мульти — 1 капля в глаз или глаза один раз в сутки вечером. Не следует применять большее количество капель или делать это чаще, чем рекомендовал врач, поскольку это может ослабить действие препарата Тафлотан Мульти.
Препарат Тафлотан Мульти следует применять в оба глаза только по назначению врача.
Тафлотан Мульти предназначен исключительно для закапывания в глаза. Не глотать.
Инструкция по применению:
При первом использовании, перед закапыванием препарата в глаз, пациенту следует отработать использование флакона вдали от глаза, медленно сжимая его, чтобы вышла одна капля.
Если пациент уверен, что может правильно закапать одну каплю, он должен выбрать наиболее удобное положение для закапывания препарата (можно сесть, лечь на спину или встать перед зеркалом).
При открытии нового флакона:
Если отсутствует пластиковое кольцо вокруг горлышка флакона или оно повреждено, флакон использовать нельзя. Необходимо записать дату открытия флакона в специально отведённое для этого место на внешней картонной упаковке.
Каждый раз при применении препарата Тафлотан Мульти:

1. Вымыть руки.

При первом открытии флакона необходимо
удалить защитное кольцо наконечника,
потянув за фиксатор.

3. Открыть флакон, потянув за наконечник.
4. При первом открытии флакона выбросить первую каплю препарата.

5. Удерживать флакон между большим и средним пальцами.
6. Запрокинуть голову назад или лечь. Положить ладонь на лоб. Указательный палец должен находиться вдоль брови или у переносицы. Следует проявлять особую осторожность, чтобы наконечник флакона с дозатором не касался глаза, кожи вокруг глаз или пальцев, чтобы избежать возможного загрязнения раствора.

7. Другой рукой оттянуть нижнее веко вниз и посмотреть вверх. Легко нажать на флакон, чтобы вышла одна капля в пространство между нижним веком и глазом. Обратите внимание, что между нажатием на флакон и появлением капли может наблюдаться небольшая задержка. Не сжимать слишком сильно.

Закрыть глаз и прижать пальцем его
внутренний уголок в течение примерно
одной минуты. Это позволяет предотвратить
вытекание капли через слёзный канал.

9. Протереть излишки раствора с кожи вокруг глаз, чтобы снизить риск потемнения кожи век.

10. Встряхнуть флакон один раз вниз, чтобы удалить остатки раствора с наконечника дозатора. Не прикасаться и не вытирать дозатор.
11. Надеть наконечник обратно и плотно закрыть флакон.

Останется около 1 мл раствора, который нельзя будет использовать.
Не следует пытаться опорожнить флакон.
Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку закапывания.
Если врач назначил закапывать капли в оба глаза, необходимо повторить шаги с 6 по 9 для второго глаза.
При применении других глазных препаратов следует соблюдать перерыв не менее 5 минут между закапыванием препарата Тафлотан Мульти и другого препарата.
Применение дозы препарата Тафлотан Мульти, превышающей рекомендованную, не должно вызвать серьёзных нежелательных явлений. Следующую дозу препарата следует применять в обычное время.
Если препарат случайно был проглочен, необходимо обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Тафлотан Мульти.
Как только вы вспомните, необходимо закапать одну каплю в глаз или глаза, а затем вернуться к обычной схеме дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Не следует прекращать применение препарата Тафлотан Мульти без консультации с врачом. Прекращение
применения препарата Тафлотан Мульти приводит к повторному повышению внутриглазного давления, что может вызвать необратимое повреждение глаза.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В большинстве случаев побочные действия не являются серьезными.

Частые побочные действия
Ниже перечисленные побочные действия могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов:
Со стороны нервной системы:

• головная боль

Со стороны глаз:

• зуд глаза
• раздражение глаза
• боль в глазу
• покраснение глаза
• изменения длины, толщины и количества ресниц
• сухость глаза
• ощущение инородного тела в глазу
• изменение окраски ресниц
• покраснение век
• точечный кератит (воспаление поверхности глаза)
• повышенная чувствительность к свету
• повышенное слезотечение
• нечеткость зрения
• снижение способности чётко видеть детали
• изменение цвета радужной оболочки (может быть постоянным)

Нечастые побочные действия
Ниже перечисленные побочные действия могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов:
Со стороны глаз:

• изменение цвета кожи вокруг глаз
• отек век
• ощущение усталости глаз
• отек конъюнктивы
• выделения из глаза
• воспаление век
• признаки внутриглазного воспаления
• ощущение дискомфорта в глазу
• пигментация конъюнктивы
• узелки на конъюнктиве
• аллергическое воспаление
• изменение ощущений в глазу

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• аномальный рост волос на веках

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Со стороны глаз:

• воспаление радужной оболочки/хориоидеи (среднего слоя глаза)
• ощущение западания глаз
• отек макулы/кистозный макулярный отек (отек сетчатки глаза, приводящий к ухудшению зрения)

Со стороны дыхательной системы:

• усиление симптомов бронхиальной астмы, одышка

Сообщение о побочных действиях
Если у вас появятся какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозвимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тайфлотан Мульти
Хранить препарат в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и наружной картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
После вскрытия: хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить во внутренней упаковке для защиты от света.
Для предотвращения инфицирования раствора капель флакон следует выбросить через 3 месяца после первого вскрытия и использовать новую бутылочку. Флакон объемом 3 мл рассчитан на 1 месяц применения, флакон объемом 5 мл — на 2 месяца, а флакон объемом 7 мл — на 3 месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тафлотан Мульти

• Действующим веществом лекарства является тафлупрост. 1 мл раствора содержит 15 микрограммов тафлупроста. Одна капля содержит около 0,45 микрограмма тафлупроста.
• Другие компоненты лекарства: глицерол, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия эдетат, полисорбат 80 и вода для инъекций. Добавляют соляную кислоту и/или натрия гидроксид для достижения соответствующего значения pH.

Как выглядит лекарство Тафлотан Мульти и что содержит упаковка
Лекарство Тафлотан Мульти представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость (раствор), практически не содержащую видимых твёрдых частиц. Тафлотан Мульти выпускается в упаковке, содержащей 1 прозрачную пластиковую бутылочку объёмом 3 мл, 5 мл или 7 мл раствора либо 3 прозрачные пластиковые бутылочки, содержащие по 3 мл раствора каждая. Пластиковые бутылочки закрыты колпачками.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрант и производитель
Регистрант
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Тампере
Финляндия

Производитель
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Тампере
Финляндия
Tubilux Pharma S.P.A.
Via Costarica 20/22
00071 Помеция (RM)
Италия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.